Empliciti (elotuzumabas)

Kas yra „Empliciti“?

„Empliciti“ yra firminis receptinis vaistas. Jis naudojamas kraujo vėžio tipui, vadinamam daugybine mieloma, gydyti suaugusiesiems.

Empliciti skiriamas žmonėms, kurie tinka vienai iš šių dviejų gydymo situacijų:

• Suaugusieji, kuriems praeityje nuo vieno iki trijų būdų buvo taikoma daugybinė mieloma. Šiems žmonėms Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
• Suaugusieji, kuriems bent du kartus buvo taikoma daugybinė mieloma, įskaitant lenalidomidą (Revlimid) ir proteasomos inhibitorių, pvz., Bortezomibą (Velcade) arba karfilzomibą (Kyprolis). Šiems žmonėms Empliciti vartojamas kartu su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.

Empliciti priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei. Šie vaistai gaminami laboratorijoje iš imuninės sistemos ląstelių. „Empliciti“ veikia aktyvindama imuninę sistemą ir stiprindama imunines ląsteles. Šis vaistas taip pat padeda parodyti jūsų imuninei sistemai, kur jūsų kūne yra daugybė mielomos ląstelių, kad šias ląsteles būtų galima sunaikinti.

„Empliciti“ yra dviejų stiprumų: 300 mg ir 400 mg. Jie tiekiami kaip milteliai, iš kurių gaminamas skystas tirpalas ir kurie jums leidžiami į veną (IV) infuzijos būdu (injekcija į veną per tam tikrą laiką). Infuzijos atliekamos sveikatos priežiūros įstaigoje ir trunka apie valandą ar ilgiau.

Efektyvumas

Klinikiniai tyrimai parodė, kad Empliciti veiksmingai sustabdo daugybinės mielomos progresavimą (pablogėjimą). Kai kurių iš šių tyrimų rezultatai aprašyti toliau.

Empliciti su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu

Klinikinių tyrimų metu daugybine mieloma sergantiems žmonėms buvo skiriama arba Empliciti su lenalidomidu ir deksametazonu, arba vien tik lenalidomidas ir deksametazonas.

Tyrimai parodė, kad žmonėms, vartojantiems „Empliciti“ derinį, buvo mažesnė rizika, kad jų liga progresuos. Mažiausiai per dvejus metus tiems, kurie vartojo Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, rizika buvo 30% mažesnė nei tų, kurie vartojo tuos vaistus be Empliciti.

Kitame penkerius metus trukusiame tyrime žmonėms, vartojantiems „Empliciti“ derinį, ligos pablogėjimo rizika buvo 27% mažesnė nei vartojusiems tik lenalidomidą ir deksametazoną.

Empliciti su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu

Klinikinių tyrimų metu daugybine mieloma sergantiems žmonėms buvo skiriamas arba Empliciti su pomalidomidu ir deksametazonu, arba tik pomalidomidas ir deksametazonas.

Žmonių, vartojusių „Empliciti“ derinį, rizika, kad liga pasunkės po mažiausiai devynių mėnesių, buvo 46% mažesnė, palyginti su žmonėmis, vartojusiais tik pomalidomidą ir deksametazoną.

„Empliciti“ bendrinis

„Empliciti“ galima įsigyti tik kaip firminius vaistus. Šiuo metu jis nėra bendras.

Empliciti sudėtyje yra aktyvaus vaisto elotuzumabo.

Empliciti šalutinis poveikis

Empliciti gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Šiame sąraše yra keletas pagrindinių šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti vartojant Empliciti. Šiame sąraše nėra visų galimų šalutinių poveikių.

Jūsų šalutinis poveikis gali skirtis priklausomai nuo to, ar vartojate Empliciti ir deksametazoną kartu su lenalidomidu (Revlimid) ar pomalidomidu (Pomalyst).

Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą Empliciti šalutinį poveikį, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jie gali suteikti jums patarimų, kaip kovoti su bet kokiu galimu varginančiu šalutiniu poveikiu.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Dažniausias Empliciti šalutinis poveikis vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, gali būti:

• nuovargis (energijos trūkumas)
• viduriavimas
• karščiavimas
• vidurių užkietėjimas
• kosulys
• infekcijos, tokios kaip sinusinės infekcijos ar plaučių uždegimas
• sumažėjęs apetitas ar svorio kritimas
• periferinių nervų liga (kai kurių nervų pažeidimas)
• rankų ar kojų skausmas
• galvos skausmas
• vėmimas
• katarakta (drumstimas akies lęšiuke)
• burnos ir gerklės skausmas
• tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai

Dažniausias Empliciti šalutinis poveikis, vartojamas kartu su pomalidomidu ir deksametazonu, gali būti:

• vidurių užkietėjimas
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
• infekcijos, tokios kaip pneumonija ar sinusų infekcijos
• viduriavimas
• kaulų skausmas
• kvėpavimo sutrikimai
• raumenų spazmai
• rankų ar kojų patinimas
• tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai

Daugelis šių šalutinių reiškinių gali išnykti per kelias dienas ar porą savaičių. Jei jie sunkesni arba neišnyksta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rimtas šalutinis poveikis

Vartojant Empliciti, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite rimtų šalutinių poveikių. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Rimtas šalutinis poveikis ir jų simptomai gali būti šie:

• Kiti vėžio tipai, pavyzdžiui, odos vėžys. Simptomai gali būti:
  • silpnumas
  • jaučiuosi pavargęs
  • odos ir apgamų išvaizdos pokyčiai
  • patinę limfmazgiai
• Kepenų problemos. Simptomai gali būti:
  • jaučiuosi pavargęs
  • silpnumas
  • pageltę akių baltymai ar oda
  • sumažėjęs apetitas
  • patinimas pilvo srityje
  • Jaučiuosi sumišęs

Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai, kurie išsamiau aptariami toliau, gali būti šie:

• infuzijos reakcija (gali atsirasti dėl intraveninės vaistų infuzijos)
• sunki alerginė reakcija
• infekcijos

Šalutinis poveikis

Jums gali kilti klausimas, kaip dažnai tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia vartojant šį vaistą. Štai keletas detalių apie kai kuriuos šalutinius poveikius, kuriuos gali sukelti šis vaistas.

Alerginė reakcija

Kaip ir daugumai kitų vaistų, kai kuriems žmonėms pavartojus Empliciti gali pasireikšti alerginė reakcija. Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• odos bėrimas
• niežulys
• paraudimas (odos šiluma ir paraudimas)

Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, bet įmanoma. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• patinimas po oda, paprastai vokuose, lūpose, rankose ar kojose
• liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
• kvėpavimo sutrikimai

Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei Jums yra sunki alerginė reakcija į Empliciti. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Infuzijos reakcijos

Gavus Empliciti, gali pasireikšti infuzijos reakcija. Tai reakcijos, kurios gali pasireikšti iki 24 valandų po to, kai jūs gaunate vaistą į veną (IV) infuzijos būdu.

Klinikinių tyrimų metu 10% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, įvyko infuzijos reakcija. Pirmosios „Empliciti“ infuzijos metu daugumai šių žmonių pasireiškė infuzijos reakcija. Tačiau tik 1% žmonių, vartojusių šį gydymo derinį, turėjo nutraukti gydymą dėl sunkių infuzijos reakcijų.

Klinikinių tyrimų metu infuzijos reakcijos pasireiškė 3,3% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu.Vienintelis jų infuzijos reakcijos simptomas buvo krūtinės skausmas.

Infuzijos reakcijos simptomai gali būti:

• karščiavimas
• šaltkrėtis
• padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis
• sulėtėjęs širdies ritmas
• kvėpavimo sutrikimai
• galvos svaigimas
• odos bėrimas
• krūtinės skausmas

Prieš IV Empliciti infuziją gydytojas ar slaugytoja jums duos tam tikrų vaistų, kurie padės išvengti infuzijos reakcijos.

Jei vartojant Empliciti arba praėjus 24 valandoms po infuzijos, turite kokių nors infuzijos reakcijos simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Sunkiais atvejais gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Empliciti.

Kartais gydymą Empliciti galima atnaujinti po infuzijos reakcijos. Tačiau kai kuriais atvejais kito vaisto pasirinkimas gali būti geresnis pasirinkimas.

Infekcijos

Vartojant Empliciti, gali padidėti infekcijų rizika. Tai apima bakterines, virusines ir grybelines infekcijas. Kartais šios infekcijos gali būti labai rimtos, jei jos nėra gydomos. Kai kuriais atvejais jie gali sukelti sunkią ligą ar net mirtį.

Klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 81% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu. Žmonių, vartojusių tik lenalidomidą ir deksametazoną, 74% sirgo infekcijomis.

Klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 65% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu. Infekcijos pasireiškė tokiam pat procentui žmonių, kurie vartojo tik pomalidomidą ir deksametazoną.

Infekcijos simptomai gali skirtis, priklausomai nuo to, kokią infekciją turite. Galimų simptomų pavyzdžiai:

• karščiavimas
• kvėpavimo sutrikimai
• į gripą panašūs simptomai, tokie kaip kūno skausmai ir šaltkrėtis
• kosulys
• odos bėrimas
• deginantis jausmas, kai šlapinatės

Jei turite kokių nors infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jie gali rekomenduoti nutraukti Empliciti vartojimą, kol infekcija išnyks. Jie taip pat rekomenduos, jei jūsų infekciją reikia gydyti.

Periferinių nervų liga

Jei vartojate Empliciti, galite pakenkti nervams. Nervų pažeidimas taip pat gali būti vadinamas periferinių nervų liga. Ši būklė gali sukelti silpnumą ir skausmą, kuris dažniausiai atsiranda rankose ar kojose. Periferinių nervų liga paprastai nepraeina, tačiau ją galima gydyti tam tikrais vaistais.

Klinikinių tyrimų metu periferinių nervų liga pasireiškė 27% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu. Ši būklė pasireiškė 21% žmonių, vartojusių vien lenalidomidą ir deksametazoną.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei turite periferinių nervų ligos simptomų. Jei reikia, jie gali rekomenduoti gydymą.

Nuovargis

Naudodamasis „Empliciti“ gali būti nuovargis (energijos trūkumas). Tai buvo dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas atliekant tyrimus su žmonėmis, vartojančiais Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.

Tyrimų metu nuovargis pasireiškė 62% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu. Žmonių, vartojusių tik lenalidomidą ir deksametazoną, 52 proc.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei gydymo Empliciti metu jaučiatės pavargę. Jei reikia, jie gali rekomenduoti gydymą ir pasiūlyti būdus, kaip sumažinti simptomus.

Viduriavimas

Vartodami Empliciti, galite viduriauti. Klinikinių tyrimų metu viduriavimas pasireiškė 47% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu. Žmonių, vartojusių vien lenalidomidą ir deksametazoną, viduriavo 36 proc.

Viduriavimas taip pat buvo šalutinis poveikis žmonėms, vartojantiems Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu. Klinikinių tyrimų metu viduriavimas pasireiškė 18% žmonių, vartojusių šį vaistų derinį. Žmonių, vartojusių vien pomalidomidą ir deksametazoną, viduriavo 9 proc.

Jei gydydamiesi Empliciti viduriuojate, pasitarkite su gydytoju. Jei reikia, jie gali rekomenduoti gydymą ir pasiūlyti būdus, kaip sumažinti simptomus.

Laboratorijos verčių ar tyrimų pokyčiai

Vartojant Empliciti, gali pakisti tam tikras kraujo tyrimas. Pavyzdžiai: pakeitimai:

• kraujo ląstelių skaičius
• kepenų ar inkstų funkcijos tyrimai
• gliukozės, kalcio, kalio ar natrio kiekis

Kol vartojate Empliciti, gydytojas gali tikrinti kraujo tyrimus dažniau nei įprastai. Tai leidžia jūsų gydytojui pamatyti, ar jūsų kraujo tyrimų lygis nepasikeitė. Jei tokių pokyčių pasitaiko, gydytojas gali dar dažniau stebėti jūsų kraujo tyrimus arba rekomenduoti nutraukti gydymą Empliciti.

„Empliciti“ kaina

Kaip ir vartojant kitus vaistus, Empliciti kaina gali skirtis. Šis vaistas skiriamas į veną (IV) infuzija sveikatos priežiūros klinikose.

Faktinė kaina, kurią mokėsite, priklauso nuo jūsų draudimo plano, vietovės ir medicinos įstaigos, kurioje gydotės.

Finansinė ir draudimo pagalba

Jei jums reikia finansinės paramos mokėti už „Empliciti“ arba jums reikia pagalbos, kad suprastumėte savo draudimo apsaugą, pagalbos galite gauti.

„Empliciti“ gamintojas „Bristol-Myers Squibb“ siūlo programą „BMS Access Support“. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar turite teisę gauti paramą, skambinkite telefonu 800-861-0048 arba apsilankykite programos svetainėje.

Empliciti dozavimas

Gydytojo paskirta Empliciti dozė priklausys nuo kelių veiksnių. Jie apima:

• kokius vaistus vartojate kartu su Empliciti
• jūsų kūno svoris

Jūsų dozė gali būti koreguojama laikui bėgant, kad pasiektų jums tinkamą kiekį. Galiausiai gydytojas paskirs mažiausią dozę, kuri užtikrins norimą efektą.

Šioje informacijoje aprašomos paprastai vartojamos ar rekomenduojamos dozės. Tačiau būtinai vartokite dozę, kurią jums paskiria gydytojas. Gydytojas nustatys geriausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius.

Narkotikų formos ir stiprybės

„Empliciti“ yra milteliai, sumaišyti su steriliu vandeniu ir pagaminti iš tirpalo. Jis vartojamas kaip intraveninė (IV) infuzija (injekcija į veną tam tikrą laiką). Tirpalas yra pagamintas ir IV infuzija jums skiriama sveikatos priežiūros įstaigoje.

„Empliciti“ yra dviejų stiprumų: 300 mg ir 400 mg.

Dozavimas išsėtinei mielomai

Gauta Empliciti dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio ir nuo to, kokius vaistus vartojate kartu su Empliciti.

Jei vartojate Empliciti kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu:

• tipinė dozė yra 10 mg Empliciti už kiekvieną kilogramą (apie 2,2 svaro) jūsų kūno svorio
• pirmąsias aštuonias savaites gausite Empliciti dozes, kurios laikomos dviem ciklais
• po pirmųjų dviejų gydymo ciklų Empliciti skiriamas kartą per dvi savaites

Jei vartojate Empliciti kartu su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu:

• tipinė dozė yra 10 mg Empliciti kiekvienam jūsų kūno svorio kilogramui (apie 2,2 svaro)
• pirmąsias aštuonias savaites gausite Empliciti dozes, kurios laikomos dviem ciklais
• po pirmųjų dviejų gydymo ciklų dozė padidėja iki 20 mg Empliciti už kiekvieną jūsų kūno svorio kilogramą, vartojant kartą per keturias savaites

Dozės apskaičiavimo pavyzdys yra tas, kad suaugęs asmuo, sveriantis 70 kilogramų (apie 154 svarus), gaus 700 mg Empliciti dozę. Tai apskaičiuojama kaip 70 kilogramų padauginta iš 10 mg vaisto, kuris yra lygus 700 mg Empliciti.

Pasirinkę bet kurią dozavimo parinktį, paprastai tęsite Empliciti vartojimą tol, kol išsėtinė mieloma pablogės arba atsiras varginantis Empliciti šalutinis poveikis.

Ką daryti, jei praleidžiu dozę?

Jei praleidote „Empliciti“ infuzijos susitikimą, kuo greičiau suplanuokite kitą susitikimą. Pasitarkite su savo gydytoju apie geriausią būdą planuoti būsimas dozes, kad galėtumėte tai padaryti.

Deksametazono dozę būtinai vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Jei praleidote deksametazono dozę, pasakykite gydytojui, kad pamiršote ją išgerti. Pamiršus šio vaisto dozę, gali atsirasti reakcija į Empliciti. Tai kartais gali būti labai rimta.

Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?

Kartais vartojant vaistus, daugybinė mieloma ilgą laiką gali būti stabili (nepablogėti). Jei vartojate „Empliciti“ ir jūsų išsėtinė mieloma nepablogėja, gydytojas gali rekomenduoti ilgai gydyti Empliciti.

Klinikinių tyrimų metu daugiau nei pusei žmonių, vartojusių Empliciti, išsėtinė mieloma nepablogėjo daugiau nei 10 mėnesių. Laikas, kurį vartosite „Empliciti“, priklauso nuo to, kaip jūsų kūnas reaguoja į vaistus.

„Empliciti“ alternatyvos

Yra ir kitų vaistų ar terapijų, galinčių gydyti daugybinę mielomą. Kai kurie gali būti jums tinkamesni nei kiti. Jei jus domina rasti „Empliciti“ alternatyvą, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali papasakoti apie kitus vaistus ar gydymo būdus, kurie jums gali būti naudingi.

Kitų vaistų, kurie gali būti naudojami daugybinei mielomai gydyti, pavyzdžiai:

• bortezomibas („Velcade“)
• karfilzomibas (Kyprolis)
• ixazomibas („Ninlaro“)
• daratumumabas (Darzalex)
• talidomidas (talomidas)
• lenalidomidas (Revlimid)
• pomalidomidas (Pomalyst)
• tam tikri steroidai, tokie kaip prednizonas ar deksametazonas

Kiti gydymo būdai, kurie gali būti naudojami daugybinei mielomai gydyti, yra šie:

• radiacija (energijos spinduliais sunaikina vėžines ląsteles)
• kamieninių ląstelių transplantacija

„Empliciti“ (elotuzumabas) ir „Darzalex“ (daratumumabas)

Jums gali kilti klausimas, kaip „Empliciti“ yra lyginamas su kitais vaistais, kurie yra skirti panašiems tikslams. Čia mes pažvelgsime į tai, kuo „Empliciti“ ir „Darzalex“ skiriasi ir skiriasi.

Naudoja

Tiek „Empliciti“, tiek „Darzalex“ patvirtino Maisto ir vaistų administracija (FDA), kad gydytų daugybinę mielomą suaugusiesiems, kurie:

• jau išbandėte bent du ankstesnius gydymo būdus, tarp kurių buvo lenalidomidas (Revlimid) ir proteasomos inhibitorius, pavyzdžiui, bortezomibas (Velcade) ar karfilzomibas (Kyprolis). Šiems žmonėms Empliciti arba Darzalex vartojami su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.

Empliciti taip pat skiriamas suaugusiesiems, kurie:

• praeityje buvo gydomi nuo vieno iki trijų jų daugybinės mielomos gydymui. Šiems žmonėms Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.

Darzalex taip pat yra FDA patvirtintas gydyti daugybinę mielomą suaugusiesiems, kurie praeityje vartojo vieną ar daugiau gydymo būdų. Rekomenduojama naudoti atskirai ir kartu su kitais gydymo būdais, atsižvelgiant į kiekvieno asmens gydymo istoriją.

Vaistų formos ir vartojimas

„Empliciti“ yra miltelių pavidalo. Iš jo gaminamas tirpalas ir švirkščiamas į veną (IV) infuzija (injekcija į veną tam tikrą laiką). „Empliciti“ yra dviejų stiprumų: 300 mg ir 400 mg.

Jūsų Empliciti dozė skiriasi priklausomai nuo jūsų kūno svorio ir kitų vaistų, kuriuos vartojate kartu su Empliciti. Norėdami gauti daugiau informacijos apie dozes, žr. Aukščiau esantį skyrių „Empliciti dozavimas“.

Paprastai pirmieji du gydymo ciklai (iš viso aštuonios savaitės) Empliciti skiriami kas savaitę. Po to gausite „Empliciti“ kas dvi ar keturias savaites, priklausomai nuo to, kuriuos vaistus vartojate kartu su „Empliciti“. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Aukščiau esantį skyrių „Empliciti dozavimas“.

„Darzalex“ yra skystas tirpalas. Jis taip pat skiriamas kaip intraveninė (IV) infuzija. Darzalex yra dviejų stiprumų: 100 mg / 5 ml ir 400 mg / 20 ml.

Darzalex dozė taip pat priklauso nuo jūsų kūno svorio. Tačiau dozavimo grafikas skirsis atsižvelgiant į tai, kuriuos vaistus vartojate kartu su „Darzalex“.

Darzalex paprastai skiriamas kas savaitę nuo šešių iki devynių savaičių. Po to gausite „Darzalex“ kartą per dvi ar keturias savaites, priklausomai nuo to, kiek laiko jį vartojote.

Šalutinis poveikis ir rizika

„Empliciti“ ir „Darzalex“ yra vaistų, nukreiptų į daugybinę mielomą. Todėl abu vaistai gali sukelti labai panašų šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

Jūsų šalutinis poveikis gali skirtis, priklausomai nuo to, kuriuos vaistus vartojate kartu su „Empliciti“ ar „Darzalex“. Gydytojas gali apibūdinti tipinius šalutinius poveikius, kurie gali pasireikšti priklausomai nuo to, kokius vaistus vartojate.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Empliciti, vartojant Darzalex ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti naudojant „Empliciti“:
  • katarakta (drumstimas akies lęšiuke)
  • burnos ar gerklės skausmas
  • kaulų skausmas
• Gali atsirasti vartojant Darzalex:
  • silpnumas
  • pykinimas
  • nugaros skausmas
  • galvos svaigimas
  • nemiga (miego sutrikimai)
  • padidėjęs kraujospūdis
  • sąnarių skausmas
• Gali atsirasti ir naudojant „Empliciti“, ir „Darzalex“:
  • nuovargis (energijos trūkumas)
  • viduriavimas
  • vidurių užkietėjimas
  • sumažėjęs apetitas
  • karščiavimas
  • kosulys
  • vėmimas
  • kvėpavimo sutrikimai
  • raumenų spazmai
  • rankų ar kojų patinimas
  • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
  • galvos skausmas

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Empliciti, vartojant Darzalex ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti naudojant „Empliciti“:
  • kepenų problemos
  • vystantis kitoms vėžio rūšims, pavyzdžiui, odos vėžiui
• Gali atsirasti vartojant Darzalex:
  • neutropenija (žemas baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
  • trombocitopenija (žemas trombocitų lygis)
• Gali atsirasti ir naudojant „Empliciti“, ir „Darzalex“:
  • infuzijos reakcijos
  • periferinių nervų liga (kai kurių nervų pažeidimas)
  • infekcijos, tokios kaip plaučių uždegimas

Efektyvumas

Empliciti ir Darzalex yra patvirtinti gydyti daugybinę mielomą suaugusiesiems.

Klinikinių tyrimų metu šie vaistai nebuvo tiesiogiai lyginami. Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad tiek „Empliciti“, tiek „Darzalex“ yra veiksmingos daugybinei mielomai gydyti.

Išlaidos

„Empliciti“ ir „Darzalex“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra bendrų abiejų vaistų formų. Firminiai vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Ir Empliciti, ir Darzalex skiriamos į veną (IV) infuzijomis sveikatos priežiūros įstaigoje. Faktinė suma, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklausys nuo jūsų draudimo, jūsų buvimo vietos ir klinikos ar ligoninės, kurioje gydotės.

„Empliciti“ prieš „Ninlaro“

Jums gali kilti klausimas, kaip „Empliciti“ yra lyginamas su kitais vaistais, kurie skiriami panašiems tikslams. Čia mes pažvelgsime į tai, kuo Empliciti ir Ninlaro skiriasi ir skiriasi.

Naudoja

Tiek „Empliciti“, tiek „Ninlaro“ patvirtino Maisto ir vaistų administracija (FDA) daugybinei mielomai gydyti.

Empliciti skiriamas žmonėms, kurie tinka vienai iš šių dviejų gydymo situacijų:

• Suaugusieji, kuriems praeityje nuo vieno iki trijų būdų buvo taikoma daugybinė mieloma. Šiems žmonėms Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
• Suaugusieji, kuriems bent du kartus buvo taikoma daugybinė mieloma, įskaitant lenalidomidą (Revlimid) ir proteasomos inhibitorių, pvz., Bortezomibą (Velcade) arba karfilzomibą (Kyprolis). Šiems žmonėms Empliciti vartojamas kartu su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.

„Ninlaro“ yra patvirtintas daugybinės mielomos gydymui suaugusiesiems, kurie praeityje bandė bent vieną kitą gydymą. „Ninlaro“ yra patvirtintas vartoti kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.

Vaistų formos ir vartojimas

„Empliciti“ yra miltelių pavidalo. Iš jo gaminamas tirpalas ir švirkščiamas į veną (IV) infuzija (injekcija į veną tam tikrą laiką). „Empliciti“ yra dviejų stiprumų: 300 mg ir 400 mg.

Jūsų Empliciti dozė skiriasi priklausomai nuo jūsų kūno svorio ir kitų vaistų, kuriuos vartojate kartu su Empliciti. Norėdami gauti daugiau informacijos apie dozes, žr. Aukščiau esantį skyrių „Empliciti dozavimas“.

Paprastai pirmus du gydymo ciklus (iš viso aštuonias savaites) Empliciti skiriamas kas savaitę. Po to gausite „Empliciti“ kas dvi ar keturias savaites, priklausomai nuo to, kuriuos vaistus vartojate kartu su „Empliciti“. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Aukščiau esantį skyrių „Empliciti dozavimas“.

„Ninlaro“ yra kapsulės, kurios geriamos kartą per savaitę. „Ninlaro“ yra trijų stiprumų:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Šalutinis poveikis ir rizika

„Empliciti“ ir „Ninlaro“ yra vaistų, kurie padeda pašalinti daugybines mielomos ląsteles. Todėl abu vaistai gali sukelti labai panašų šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

„Ninlaro“ yra patvirtintas naudoti tik su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu. Šiame skyriuje mes lyginame Ninlaro gydymo derinio šalutinį poveikį su Empliciti šalutiniu poveikiu, taip pat kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.

Jūsų šalutinis poveikis gali skirtis, priklausomai nuo to, kuriuos vaistus vartojate kartu su „Empliciti“ ar „Ninlaro“. Gydytojas gali apibūdinti tipinius šalutinius poveikius, kurie gali pasireikšti priklausomai nuo to, kokius vaistus vartojate.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Empliciti, vartojant Ninlaro ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Empliciti gydymo derinį:
  • nuovargis (energijos trūkumas)
  • karščiavimas
  • kosulys
  • sumažėjęs apetitas
  • galvos skausmas
  • katarakta (drumstimas akies lęšiuke)
  • skausmas burnoje
• Gali atsirasti vartojant Ninlaro gydymo derinį:
  • pykinimas
  • skysčių susilaikymas, kuris gali sukelti patinimą
  • nugaros skausmas
• Gali atsirasti tiek gydant Empliciti, tiek Ninlaro:
  • viduriavimas
  • vidurių užkietėjimas
  • vėmimas

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Empliciti, vartojant Ninlaro ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Empliciti gydymo derinį:
  • infuzijos reakcijos
  • sunkios infekcijos
  • vystantis kitoms vėžio rūšims
• Gali atsirasti vartojant Ninlaro gydymo derinį:
  • trombocitopenija (žemas trombocitų lygis)
  • sunkus odos bėrimas
• Gali atsirasti tiek gydant Empliciti, tiek Ninlaro:
  • periferinių nervų liga (kai kurių nervų pažeidimas)
  • kepenų problemos

Efektyvumas

Empliciti ir Ninlaro yra patvirtinti gydyti daugybinę mielomą suaugusiesiems.

Klinikinių tyrimų metu šie vaistai nebuvo tiesiogiai lyginami. Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad tiek Empliciti, tiek Ninlaro yra veiksmingos daugybinei mielomai gydyti.

Išlaidos

„Empliciti“ ir „Ninlaro“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra bendrų abiejų vaistų formų. Firminiai vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Empliciti skiriamas į veną (IV) infuzija sveikatos priežiūros įstaigoje. „Ninlaro“ kapsules išleidžia specialios vaistinės. Faktinė suma, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklauso nuo jūsų draudimo, jūsų buvimo vietos ir nuo to, ar gydotės klinikoje ar ligoninėje.

Empliciti dėl daugybinės mielomos

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtina receptinius vaistus, tokius kaip „Empliciti“, daugybinei mielomai gydyti. Ši liga yra vėžio rūšis, paveikianti jūsų plazmos ląsteles. Šios ląstelės yra tam tikras baltųjų kraujo kūnelių tipas, kuris padeda jūsų organizmui kovoti su mikrobais ir infekcijomis.

Sergant daugybine mieloma, jūsų kūnas gamina nenormalias plazmos ląsteles.Nenormalios plazmos ląstelės, vadinamos mielomos ląstelėmis, išstumia jūsų sveikas plazmos ląsteles. Tai reiškia, kad turite mažiau sveikų plazmos ląstelių, kurios gali užkirsti kelią mikrobams. Mielomos ląstelės taip pat gamina baltymą, vadinamą M baltymu. Šis baltymas gali kauptis jūsų kūne ir pakenkti kai kuriems jūsų organams.

Empliciti skiriamas žmonėms, kurie tinka vienai iš šių dviejų gydymo situacijų:

• Suaugusieji, kuriems praeityje nuo vieno iki trijų būdų buvo taikoma daugybinė mieloma. Šiems žmonėms Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
• Suaugusieji, kuriems bent du kartus buvo taikoma daugybinė mieloma, įskaitant lenalidomidą (Revlimid) ir proteasomos inhibitorių, pvz., Bortezomibą (Velcade) arba karfilzomibą (Kyprolis). Šiems žmonėms Empliciti vartojamas kartu su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.

Veiksmingumas daugybinei mielomai gydyti

Klinikiniai tyrimai parodė, kad Empliciti veiksmingai sustabdo daugybinės mielomos progresavimą (pablogėjimą). Kai kurių iš šių tyrimų rezultatai aprašyti toliau.

Empliciti su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu

Klinikinių tyrimų metu daugybine mieloma sergantiems žmonėms buvo skiriama arba Empliciti su lenalidomidu ir deksametazonu, arba vien tik lenalidomidas ir deksametazonas.

Tyrimai parodė, kad žmonėms, vartojantiems „Empliciti“ derinį, buvo mažesnė rizika, kad jų liga progresuos. Mažiausiai per dvejus metus tiems, kurie vartojo Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, rizika buvo 30% mažesnė nei tų, kurie vartojo tuos vaistus be Empliciti.

Kitame penkerius metus trukusiame tyrime žmonėms, vartojantiems „Empliciti“ derinį, ligos pablogėjimo rizika buvo 27% mažesnė nei vartojusiems tik lenalidomidą ir deksametazoną.

Empliciti su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu

Klinikinių tyrimų metu daugybine mieloma sergantiems žmonėms buvo skiriamas arba Empliciti su pomalidomidu ir deksametazonu, arba tik pomalidomidas ir deksametazonas.

Žmonių, vartojusių „Empliciti“ derinį, rizika, kad liga pasunkės po mažiausiai devynių mėnesių, buvo 46% mažesnė, palyginti su žmonėmis, vartojusiais tik pomalidomidą ir deksametazoną.

Empliciti vartojimas kartu su kitais vaistais

Empliciti skiriamas kartu su kitais vaistais, kai jis vartojamas daugybinei mielomai gydyti.

Daugybiniai mielomos vaistai, vartojami kartu su Empliciti

Empliciti visada vartojamas kartu su steroidu, vadinamu deksametazonu. Jis taip pat visada vartojamas kartu su lenalidomidu (Revlimid) arba pomalidomidu (Pomalyst). Šių vaistų vartojimas kartu su „Empliciti“ padeda vaistui efektyviau gydyti daugybinę mielomą.

Vaistai prieš infuziją, vartojami kartu su Empliciti

Prieš gaudami į veną (IV) Empliciti infuziją, išgersite keletą vaistų, vadinamų vaistais prieš infuziją. Šie vaistai naudojami siekiant užkirsti kelią šalutiniam poveikiui (įskaitant infuzijos reakcijas), kuriuos sukelia gydymas Empliciti.

Šiuos vaistus prieš infuziją gausite maždaug 45–90 minučių prieš gydymą „Empliciti“:

• Deksametazonas. Jūs gausite 8 mg deksametazono injekcijos į veną būdu.
• Difenhidraminas (benadrilas). Prieš Empliciti infuziją išgersite 25–50 mg difenhidramino. Difenhidraminas gali būti švirkščiamas į veną (IV) arba per burną vartojamą tabletę.
• Acetaminofenas (tilenolis). Taip pat išgersite nuo 650 mg iki 1000 mg acetaminofeno.

Kaip veikia „Empliciti“

Išsėtinė mieloma yra tam tikros rūšies vėžys, veikiantis tam tikrus baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus plazmos ląstelėmis. Šios ląstelės padeda jūsų organizmui kovoti su mikrobais ir infekcijomis. Plazminės ląstelės, kurias paveikė daugybinė mieloma, tampa vėžinėmis ir vadinamos mielomos ląstelėmis.

„Empliciti“ veikia kitokio tipo baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų natūralia žudike (NK) ląstelėmis. NK ląstelės jūsų kūne naikina nenormalias ląsteles, tokias kaip vėžinės ląstelės ar mikrobais užkrėstos ląstelės.

„Empliciti“ veikia suaktyvindamas (įjungdamas) savo NK ląsteles. Tai padeda jūsų NK ląstelėms rasti nenormalias plazmos ląsteles, kurias paveikė daugybinė mieloma. Tada NK ląstelės sunaikina tas nenormalias ląsteles. „Empliciti“ taip pat veikia ieškant mielomos ląstelių savo NK ląstelėms.

Empliciti vadinamas imunoterapiniu vaistu. Šie vaistai veikia jūsų imuninę sistemą, kad jūsų kūnas galėtų kovoti su tam tikromis sąlygomis.

Kiek laiko reikia dirbti?

Empliciti pradeda veikti jūsų kūne po to, kai gaunate pirmąją infuziją. Tačiau greičiausiai nepastebėsite, kai „Empliciti“ pradės veikti. Gydytojas galės patikrinti, ar jis veikia, atlikdamas tam tikrus tyrimus. Jei turite klausimų, kaip Empliciti jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju.

Empliciti ir alkoholis

Nėra žinoma jokių sąveikų tarp „Empliciti“ ir alkoholio. Tačiau „Empliciti“ gali sukelti kepenų problemų. Alkoholio vartojimas taip pat gali pabloginti jūsų kepenų funkciją.

Prieš vartodami alkoholį, kol vartojate „Empliciti“, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali patarti, ar jums saugu gerti alkoholį, kol vartojate šį vaistą.

Empliciti sąveika

„Empliciti“ paprastai neveikia kitų vaistų. Tačiau žinoma, kad vaistai, vartojami kartu su Empliciti, sąveikauja su kitais vaistais.

Skirtinga sąveika gali sukelti skirtingą poveikį. Pavyzdžiui, kai kurios sąveikos gali sutrikdyti vaisto veikimą. Kita sąveika gali padidinti arba sustiprinti šalutinį poveikį.

Gydymas „Empliciti“ taip pat gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams.

Empliciti ir laboratoriniai tyrimai

„Empliciti“ gali turėti įtakos tam tikrų tyrimų, naudojamų M baltymui jūsų organizme patikrinti, rezultatams. M baltymą gamina daugybinės mielomos ląstelės. Didesnis M baltymo lygis reiškia, kad jūsų vėžys yra labiau pažengęs.

Gydant Empliciti, gydytojas jums paskirs tyrimus, kad patikrintų, ar jūsų organizme nėra M baltymų. Tai leidžia jūsų gydytojui pamatyti, kaip gerai jūsų kūnas reaguoja į vaistą.

Tačiau „Empliciti“ gali pakeisti jūsų M baltymų kraujo tyrimų rezultatus. Dėl to gydytojui gali būti sunku žinoti, ar daugybinė mieloma gerėja, ar ne. Dėl „Empliciti“ gali atrodyti, kad turite daugiau M baltymų nei iš tikrųjų. Norėdami tai išspręsti, gydytojas gali paskirti laboratorinius tyrimus, kurių Empliciti neveikia, kad galėtų stebėti jūsų gydymą.

Kita sąveika su vaistais

Empliciti visada vartojamas kartu su deksametazonu ir pomalidomidu (Pomalyst) arba lenalidomidu (Revlimid). Nors nėra žinoma apie sąveiką su „Empliciti“, yra žinoma apie vaistų, su kuriais jis vartojamas, sąveiką.

Būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie galimą sąveiką vartojant vaistus.

Kaip skiriama Empliciti

Jūs turėtumėte vartoti Empliciti pagal gydytojo arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nurodymus. Empliciti švirkščiamas į veną (IV), paprastai per rankos veną. Vaistai, vartojami per IV infuziją, vartojami lėtai per tam tikrą laiką. Gali užtrukti valandą ar daugiau, kol gausite visą Empliciti dozę.

Empliciti skiriama tik gydytojo kabinete ar sveikatos priežiūros klinikoje. Kol gausite infuziją, būsite stebima dėl alerginės ar infuzinės reakcijos.

Kada imti

Empliciti skiriamas 28 dienų gydymo ciklu. Kaip dažnai vartojate vaistą, priklauso nuo kitų vaistų, kuriuos vartojate kartu su Empliciti. Įprastas „Empliciti“ vartojimo grafikas yra toks:

• Jei Empliciti vartojate kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu, Empliciti gausite kartą per savaitę per pirmuosius du gydymo ciklus (iš viso aštuonias savaites). Po to „Empliciti“ gausite kas antrą savaitę.
• Jei Empliciti vartojate kartu su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu, taip pat gausite Empliciti kartą per savaitę per pirmuosius du gydymo ciklus (iš viso aštuonias savaites). Po to Empliciti gausite kartą per kiekvieną ciklą, tai yra viena dozė kas keturias savaites.

Gydytojas stebės jūsų gydymą ir nustatys, kiek jums reikės bendrų Empliciti ciklų.

Empliciti ir nėštumas

Nebuvo atlikta nėščių moterų Empliciti tyrimų. Tyrimai su gyvūnais nėštumo metu taip pat nebuvo atlikti.

Tačiau lenalidomidas (Revlimid) ir pomalidomidas (Pomalyst), kurie naudojami kartu su Empliciti, gali pakenkti augančiam vaisiui. Šie vaistai niekada neturėtų būti vartojami nėštumo metu. Šių vaistų vartojimas nėštumo metu gali sukelti didelius apsigimimus ar persileidimą.

Kadangi Empliciti leidžiama vartoti tik su lenalidomidu (Revlimid) arba pomalidomidu (Pomalyst), nėštumo metu Empliciti taip pat reikėtų vengti. Žmonės, vartojantys „Empliciti“, prireikus turėtų naudoti gimstamumo kontrolę. Daugiau informacijos rasite kitame skyriuje „Empliciti ir gimstamumo kontrolė“.

Jei turite klausimų apie Empliciti vartojimą nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.

Empliciti ir gimstamumo kontrolė

Nežinoma, ar Empliciti saugu vartoti nėštumo metu.

Tačiau lenalidomidas (Revlimid) ir pomalidomidas (Pomalyst), kurie naudojami kartu su Empliciti, gali pakenkti augančiam vaisiui. Šie vaistai niekada neturėtų būti vartojami nėštumo metu. Kadangi Empliciti leidžiama vartoti tik su lenalidomidu arba pomalidomidu, nėštumo metu taip pat reikėtų vengti Empliciti.

Dėl to buvo sukurta speciali programa, padedanti išvengti šių vaistų vartojančių žmonių nėštumo. Ši programa vadinama Rizikos vertinimo ir mažinimo strategijos (REMS) programa.

Moterys ir vyrai, vartojantys „Empliciti“, turi sutikti ir laikytis „Revlimid REMS“ arba „Pomalyst REMS“ nurodymų. Laikysitės REMS programos, vartodami bet kurį vaistą, kurį vartojate kartu su „Empliciti“. Kiekvienai programai keliami tam tikri reikalavimai, kurių reikia laikytis, norint toliau vartoti lenalidomidą ar pomalidomidą.

Be reikalavimo žmonėms, vartojantiems „Empliciti“, naudoti gimstamumo kontrolę, REMS programa taip pat reikalauja, kad:

• dažnai tikrinkitės nėštumą, jei esate moteris, vartojanti šį vaistą
• sutikite nedovanoti kraujo ar spermos, kol vartojate vaistą

Moterų gimimo kontrolė

Jei esate moteris, galinti pastoti, prieš pradėdami vartoti lenalidomidą arba pomalidomidą, turėsite atlikti du neigiamus nėštumo testus.

Kol vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydymo metu turėsite naudoti dvi gimstamumo kontrolės formas arba susilaikyti nuo lytinių santykių. Nutraukę gydymą, turėtumėte toliau naudoti gimstamumo kontrolę arba susilaikyti nuo sekso mažiausiai keturias savaites.

Gimimo kontrolė vyrams

Jei esate vyras, vartojantis „Empliciti“ kartu su lenalidomidu ar pomalidomidu, ir esate seksualiai aktyvus su moterimi, galinčia pastoti, gydymo metu turėsite naudoti kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvus). Tai svarbu padaryti, net jei jūsų partneris naudojasi kontracepcija. Nutraukę gydymą, turėtumėte tęsti kontraceptinių priemonių vartojimą mažiausiai keturias savaites.

Empliciti ir žindymas

Nėra jokių tyrimų, rodančių, ar Empliciti patenka į motinos pieną, ar žindančiam vaikui jis sukelia kokį nors poveikį.

Taip pat nežinoma, ar lenalidomidas (Revlimid) ir pomalidomidas (Pomalyst) gali sukelti kokį nors poveikį vaikams. Tačiau dėl rimto šalutinio poveikio vaikams rizikos, vartojant Empliciti, reikia vengti žindymo.

Dažni klausimai apie „Empliciti“

Čia yra atsakymai į keletą dažniausiai užduodamų klausimų apie „Empliciti“.

Ar „Empliciti“ yra chemoterapija?

Ne, „Empliciti“ nelaikoma chemoterapija (tradiciniai vaistai, vartojami vėžiui gydyti). Chemoterapija naikina jūsų kūno ląsteles, kurios greitai dauginasi (todėl susidaro daugiau ląstelių). Nors tai sunaikina vėžines ląsteles, ji gali sunaikinti ir kitas sveikas ląsteles.

Skirtingai nuo tipinės chemoterapijos, „Empliciti“ yra tikslinė terapija. Šio tipo vaistai veikia specifines ląsteles (vadinamąsias natūralias žudikines ląsteles), nukreipdami jas į vėžines ląsteles. Kadangi „Empliciti“ nukreipta į specialią ląstelių grupę, tai ne taip veikia jūsų sveikas ląsteles. Tai reiškia, kad tai gali sukelti mažiau šalutinių poveikių nei įprasta chemoterapija.

Kas nutiks gydant „Empliciti“?

Empliciti skiriamas į veną (IV) infuzija (injekcija į veną tam tikrą laiką). IV paprastai dedamas į ranką.

Pirmuosius du gydymo ciklus paprastai gausite po vieną Empliciti dozę kiekvieną savaitę. (Kiekvienas ciklas yra 28 dienos.) Tada galite gauti infuziją kartą per dvi savaites arba kartą per keturias savaites. Ši dozavimo grafiko dalis priklauso nuo to, kuriuos vaistus vartojate kartu su Empliciti.

Kiekvienos infuzijos trukmė priklauso nuo jūsų kūno svorio ir kiek Empliciti dozių jau gavote.

Išgėrus antrą Empliciti dozę, infuzija neturėtų trukti ilgiau nei vieną valandą. Gali būti naudinga ką nors padaryti per infuzijas, kad laikas greičiau prabėgtų. Pvz., Galite atsinešti knygą ar žurnalą skaityti arba muzikos, kad galėtumėte klausytis.

Prieš infuzuodami „Empliciti“, gausite kitų vaistų, kurie padės išvengti tam tikro šalutinio poveikio, įskaitant infuzijos reakciją. Šie vaistai vadinami vaistais prieš infuziją.

Vaistai prieš infuziją, kurie jums bus skirti prieš infuziją su Empliciti, yra šie:

• difenhidraminas (benadrilas)
• deksametazonas
• acetaminofenas (tilenolis)

Kaip sužinoti, ar „Empliciti“ dirba man?

„Empliciti“ padeda imuninei sistemai kovoti su daugybinėmis mielomos ląstelėmis. Jūsų gydytojas gali stebėti, kaip jūsų imuninė sistema reaguoja į gydymą, paskirdamas testą, kad patikrintų, ar nėra M baltymų.

M baltymus gamina daugybinės mielomos ląstelės. Šie baltymai gali kauptis jūsų kūne ir pakenkti kai kuriems jūsų organams. Didesnis M baltymo lygis pastebimas labiau pažengusia išsėtine mieloma sergantiems žmonėms.

Gydytojas gali patikrinti jūsų M baltymų kiekį, kad pamatytumėte, kaip gerai reaguojate į gydymą. M baltymų kiekį galima patikrinti tikrinant kraujo ar šlapimo mėginį.

Gydytojas taip pat gali stebėti jūsų atsaką į gydymą, skirdamas kaulų nuskaitymą. Šie nuskaitymai parodys, ar turite tam tikrų kaulų pakitimų, kuriuos sukelia daugybinė mieloma.

Ar naudojant Empliciti man gali pasireikšti kitų rūšių vėžys?

Tai galbūt galėtų. Empliciti vartojimas daugybinei mielomai gydyti gali padidinti kitų vėžio rūšių riziką.

Klinikinių tyrimų metu 9% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu, išsivystė kitas vėžio tipas. Žmonių, vartojusių tik lenalidomidą ir deksametazoną, 6% turėjo tą patį rezultatą. Išsivysčiusios vėžio rūšys buvo odos vėžys ir solidiniai navikai, tokie kaip krūties ar prostatos vėžys.

Klinikinių tyrimų metu 1,8% žmonių, vartojusių Empliciti kartu su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu, išsivystė dar viena vėžio rūšis. Žmonių, vartojusių tik pomalidomidą ir deksametazoną, niekas nesivystė kito tipo vėžiu.

Gydymo Empliciti metu gydytojas gali paskirti papildomus kraujo tyrimus ar nuskaitymus, kad galėtų stebėti, ar neatsiranda naujų vėžio formų.

Atsargumo priemonės, taikomos

Prieš pradėdami vartoti Empliciti, pasitarkite su savo gydytoju apie savo sveikatos istoriją. „Empliciti“ gali netikti jums, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų. Jie apima:

• Nėštumas. Nežinoma, ar Empliciti yra kenksmingas besivystančiam vaisiui. Tačiau Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu (Revlimid) arba pomalidomidu (Pomalyst). Žinoma, kad abu šie vaistai sukelia apsigimimus. Dėl to žmonės, vartojantys tiek lenalidomidą, tiek pomalidomidą, turėtų naudoti gimstamumo kontrolę, kad būtų išvengta nėštumo, kol jie vartoja šiuos vaistus. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Aukščiau esantį skyrių „Empliciti ir nėštumas“.
• Žindymas. Nežinoma, ar Empliciti patenka į motinos pieną. Tačiau dėl rimto šalutinio poveikio vaikams rizikos, vartojant Empliciti, reikia vengti žindymo. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau pateiktą skyrių „Empliciti ir žindymas“.
• Dabartinės infekcijos. Jūs neturėtumėte pradėti vartoti Empliciti, jei turite aktyvią infekciją. Tai apima peršalimą, gripą ar kitas bakterines ir virusines infekcijas. Gydytojas gali rekomenduoti pradėti vartoti Empliciti po to, kai esate gydomas nuo bet kokių infekcijų. Taip yra todėl, kad Empliciti gali susilpninti imuninę sistemą, o tai apsunkina kovą su infekcija.

Pastaba: Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą neigiamą „Empliciti“ poveikį, skaitykite aukščiau pateiktame skyriuje „Empliciti šalutinis poveikis“.

Profesionali „Empliciti“ informacija

Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacijos

Empliciti skirtas gydyti daugybinę mielomą žmonėms, kurie tinka vienai iš šių dviejų gydymo situacijų:

• Suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vienos iki trijų terapijų. Šiems žmonėms Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
• Suaugusieji, kuriems jau buvo taikytos bent dvi terapijos priemonės, įskaitant lenalidomidą (Revlimid) ir bet kurį proteasomos inhibitorių. Šiems žmonėms Empliciti vartojamas su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.

Empliciti nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Veiksmo mechanizmas

Empliciti yra IgG1 monokloninis antikūnas, kuris stimuliuoja imunitetą. „Empliciti“ veikia nukreipdama signalizuojančią limfocitų aktyvinimo molekulės šeimos narį 7 (SLAMF7).

SLAMF7 yra ekspresuojamas ne tik ant natūralių žudikų (NK) ląstelių ir kraujo plazmos ląstelių, bet ir dėl daugybinės mielomos ląstelių. „Empliciti“ padeda palengvinti mielomos ląstelių sunaikinimą dėl antikūnų priklausomo ląstelių citotoksiškumo (ADCC). Šis mechanizmas veikia dėl NK ląstelių ir mieloma užkrėstų ląstelių sąveikos. Kai kurie tyrimai rodo, kad Empliciti taip pat gali padėti suaktyvinti NK ląsteles, kurios vėliau ieško ir sunaikina mielomos ląsteles.

Farmakokinetika ir metabolizmas

Empliciti klirensas didėja didėjant kūno svoriui. Empliciti parodė netiesinę farmakokinetiką, kai padidėjus dozei, vaistas buvo veikiamas labiau, nei prognozuota.

Kontraindikacijos

Empliciti neturi specifinių kontraindikacijų. Tačiau nėščioms moterims reikia vengti vartoti, kaip nurodyta, įskaitant pomalidomido ar lenalidomido vartojimą.

Sandėliavimas

„Empliciti“ yra 300 mg arba 400 mg liofilizuotų miltelių vienkartiniame buteliuke. Prieš skiriant miltelius, juos reikia ištirpinti ir praskiesti.

„Empliciti“ miltelius reikia laikyti šaldytuve (nuo 36 ° F iki 46 ° F / 2 ° C iki 8 ° C temperatūroje) ir apsaugoti nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar purtyti buteliukų.

Paruošus miltelius, tirpalą reikia infuzuoti per 24 valandas. Sumaišius, jei infuzija naudojama ne iš karto, ją taip pat reikia laikyti šaldytuve, apsaugotą nuo šviesos.„Empliciti“ tirpalas turi būti laikomas ne ilgiau kaip 8 valandas (iš viso 24 valandų) kambario temperatūroje ir kambario šviesoje.

Atsakomybės apribojimas: Medicinos naujienos Šiandien dėjo visas pastangas, kad visa informacija būtų teisinga, išsami ir atnaujinta. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia pateikta informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta visiems galimiems naudojimo būdams, nurodymams, atsargumo priemonėms, įspėjimams, vaistų sąveikai, alerginėms reakcijoms ar neigiamam poveikiui. Įspėjimų ar kitos informacijos apie konkretų vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar vaistų derinys yra saugus, veiksmingas ar tinkamas visiems pacientams ar visiems konkretiems tikslams.