Eksperimentinis insulto vaistas yra sėkmingas atliekant preliminarius bandymus
Naujas vaistas nuo insulto dabar sėkmingai išlaikė išankstinius klinikinius tyrimus, todėl jo kūrėjai džiaugėsi savo potencialu kaip veiksmingesniu gydymu, kurį rečiau lydi nepageidaujami sveikatos įvykiai.
Insultas, širdies ir kraujagyslių sutrikimas, įvyksta, kai sutrinka smegenų aprūpinimas krauju, o tai reiškia, kad smegenų sritis negauna pakankamai deguonies.
Dažniausias insulto tipas yra išeminis insultas, kurį sukelia kraujo krešulys, trukdantis kraujagyslei.
Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, Jungtinėse Valstijose per metus insultą patiria daugiau nei 795 000 žmonių. Insultas taip pat sukelia 1 iš 20 mirčių kiekvienais metais.
Ūminio išeminio insulto gydymas atliekamas skiriant audinių plazminogeno aktyvatorių (tPA), kuris yra vienintelis Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintas vaistas insultui gydyti. Šio tipo vaistai veikia ištirpindami obstrukcinius kraujo krešulius, kad kraujas vėl galėtų tekėti normaliai.
Tačiau tPA turi daug trūkumų, įskaitant tai, kad jis turi būti vartojamas per gana trumpą laiką - 4,5 valandos nuo įvykio - ir kad kartais jį lydi rimtos komplikacijos, pavyzdžiui, kraujavimas į kaukolę.
Kelias į patikimą gydymą
Siekdami rasti papildomą gydymą, kuris galėtų apsaugoti nuo kai kurių iš šių padarinių, mokslininkai iš The Scripps tyrimų instituto (TSRI) La Jolla, Kalifornijoje, sukūrė naują vaistą, vadinamą 3K3A-APC.
Vaistas yra inžinerinis aktyvuoto baltymo C variantas, kurį paprastai gamina žmonės. Jis buvo susijęs su kraujo krešėjimo reguliavimu ir tam tikrais kūno uždegiminio atsako aspektais.
Preliminarus II fazės 3K3A-APC klinikinis tyrimas iki šiol parodė, kad vaistą vartoti žmonėms yra saugu.
„Šie rezultatai padėjo pagrindą tolesniems veiksmams siekiant FDA patvirtinimo“, - sako Johnas Griffinas, kuris buvo vienas iš tyrinėtojų, dalyvavusių kuriant eksperimentinį vaistą.
Apie šio klinikinio tyrimo sėkmę buvo pranešta 2018 m. Tarptautinėje insulto konferencijoje, vykusioje Los Andžele, Kalifornijoje.
Ikiklinikinius tyrimus, kuriuose buvo tiriamas naujai sukurto vaisto veiksmingumas ir saugumas, atliko Griffino laboratorija TSPI, bendradarbiaudama su dr. Berislavu Zlokovičiumi iš Zilkha neurogenetikos instituto Pietų Kalifornijos universitete Los Andžele, Kalifornijoje.
Pirminiai tyrimai rodo, kad eksperimentinis vaistas ne tik sumažino bet kokią insultą pažeidžiančią žalą, bet ir apsaugojo smegenis nuo komplikacijų, kurias paprastai sukelia tPA.
Eksperimentinis vaistas turi apsauginį poveikį
Šis naujas klinikinis tyrimas buvo kontroliuojamas placebu, o tai reiškia, kad tikrasis vaisto veiksmingumas buvo išbandytas su placebu. Ji taip pat siekė patvirtinti, kokia didelė eksperimentinio vaisto dozė būtų saugi dalyviams žmonėms.
Todėl mokslininkai įdarbino 110 žmonių, kuriems buvo ūminis išeminis insultas ir kurie buvo gydomi tPA, intraarteriška trombektomija ar abiem šiais būdais.
Dalyviai - visi nuo 18 iki 90 metų - buvo stebimi 90 dienų, nes jiems buvo skiriamos skirtingos eksperimentinio vaisto dozės.
Mokslininkai eksperimentavo su keturiomis skirtingomis dozėmis - 120, 240, 360 ir 540 mikrogramų kilogramui. Tiriamieji gerai toleravo visus keturis dozių lygius, įskaitant didžiausią, todėl mokslininkai paskelbė juos saugiais žmonėms vartoti.
Taip pat buvo pastebėta, kad vaistas veikia gerai, kalbant apie rezultatus, susijusius su intrakranijiniu ar smegenų kraujavimu.
Nustatyta, kad vaistas padėjo sumažinti bendrą kraujosruvų kiekį arba „nutekėjusio“ kraujo kiekį, taip pat kraujavimo dažnumą arba tai, kaip dažnai dalyviai patyrė šį įvykį.
„Pastebėta mažesnio kraujavimo dažnio tendencija atitinka mūsų lūkesčius, pagrįstus vaisto veikimo mechanizmu ir aktyvumu atliekant tyrimus su gyvūnais“, - sako dr. Patrickas Lydenas, vienas iš dabartiniame klinikiniame tyrime dalyvavusių mokslininkų.
Tačiau jis priduria, kad „[šie] rezultatai turėtų būti patvirtinti atlikus didesnį klinikinį tyrimą“. Tai paaiškins mokslininkai, o tai bus kitas jų žingsnis. Jie siekia galų gale gauti FDA patvirtinimą eksperimentiniam vaistui.
