FDA patvirtina žuvų taukų vaistą nuo širdies ir kraujagyslių ligų
Maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai patvirtino vaistą, gautą iš žuvų taukų, kaip pagalbinę terapiją žmonėms, kuriems gresia širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių atsiradimas.
FDA patvirtino naują žuvų taukų vaistą, kuris padės sumažinti širdies ir kraujagyslių riziką.Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, širdies ligos yra pagrindinė suaugusiųjų mirties priežastis JAV.
Iš tikrųjų kas 37 sekundes vienas žmogus miršta dėl širdies ir kraujagyslių sistemos įvykio JAV.
Dėl šios priežasties svarbu stengtis užkirsti kelią prastiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams rizikos grupėje. Padidėjęs trigliceridų kiekis, kuris yra kraujo lipidų (riebalų) žymeklis, yra vienas pagrindinių rizikos veiksnių, į kurį reikia atkreipti dėmesį.
Praėjusią savaitę FDA paskelbė pareiškimą, kuriame paaiškino, kad jie patvirtino naujo vaisto vartojimą kaip pagalbinę terapiją, padedančią užkirsti kelią kradiovaskulinėms ligoms suaugusiesiems, kurių trigliceridų kiekis yra 150 miligramų decilitre ar didesnis, o tai laikoma padidėjusiu lygiu.
Vaistas "Vascepa" yra kapsulių pavidalu. Pagrindinė jo veiklioji medžiaga yra eikozapentaeno rūgštis. Tai omega-3 riebalų rūgštis, išgauta iš žuvų taukų.
Pagal FDA rekomendacijas gydytojai turėtų skirti Vascepa tik tiems, kurių trigliceridų kiekis yra neįprastai didelis, ir kaip papildomą terapiją maksimaliai toleruotinai statinų dozei. Tai yra vaistai, kuriuos žmonės paprastai vartoja norėdami išlaikyti cholesterolio kiekį ir sumažinti širdies ir kraujagyslių riziką.
„FDA [pripažįsta, kad] reikia papildomo medicininio gydymo širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti“, - sako dr. John Sharretts, laikinai einantis FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro Metabolizmo ir endokrinologijos produktų skyriaus direktoriaus pavaduotojo pareigas.
„[Šis] patvirtinimas suteiks žmonėms, kuriems yra padidėjęs trigliceridų kiekis ir kiti svarbūs rizikos veiksniai, įskaitant širdies ligas, insultą ir diabetą, papildomas gydymo būdas, kuris gali padėti sumažinti jų širdies ir kraujagyslių ligų riziką.“
Daktaras Johnas Sharrettsas
Vascepa veiksmingai mažina trigliceridų kiekį
Kai trigliceridų kiekis kraujyje tampa per didelis, tai gali prisidėti prie arterijos sienelių sustorėjimo ir sustandėjimo. Tai padidina asmens riziką patirti širdies ir kraujagyslių reiškinį, pavyzdžiui, insultą ar širdies priepuolį.
Vascepa gali saugiai sumažinti trigliceridų kiekį, taip padėdamas sumažinti širdies ir kraujagyslių riziką.Tačiau mechanizmai, kuriais vaistas to pasiekia, lieka neaiškūs.
Nepaisant to, klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 8 179 dalyviai, parodė vaisto veiksmingumą ir saugumą, galų gale jį patvirtino FDA.
Visi dalyviai buvo 45 metų ar vyresni, kuriems buvo įvairių širdies, kraujagyslių ar medžiagų apykaitos sutrikimų. Tai apėmė vainikinių arterijų liga, smegenų kraujagyslių liga, miego arterijų liga, periferinių arterijų liga ar diabetu. Jie taip pat turėjo papildomų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių.
Tyrimas parodė, kad žmonėms, vartojusiems Vascepa, buvo mažesnė rizika patirti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinį nei tiems, kurie nevartojo šio vaisto.
Pasak gamintojų, Vascepa gali sumažinti trigliceridų kiekį kraujyje maždaug 33%.
Klinikinį tyrimą atlikę mokslininkai pastebėjo, kad vaistas kartais buvo susijęs su padidėjusia širdies problemų, ypač prieširdžių virpėjimo ar prieširdžių plazdėjimo rizika, dėl kurios reikėjo hospitalizuoti. Tačiau ši rizika buvo ryškesnė žmonėms, kuriems jau buvo šios dvi ligos.
Kitas galimas šalutinis poveikis yra didesnė kraujavimo rizika - nors vėlgi, tai labiau tikėtina žmonėms, jau vartojantiems kitus vaistus, susijusius su didesne kraujavimo rizika, pavyzdžiui, aspirinu, klopidogreliu ar varfarinu.
„Vascepa“ gamintojai pataria žmonėms, kurie išrašė vaisto receptą, su maistu vartoti dvi 1 gramo kapsules arba keturias 0,5 gramo kapsules du kartus per dieną.
Tačiau jie įspėja, kad žmonėms, turintiems alergiją žuvims ar vėžiagyviams, gali pasireikšti alerginės reakcijos į šį vaistą ir kad jie turėtų jį vartoti tik taip, kaip patarė gydytojas, ir nutraukti gydymą, jei jiems pasireiškia alerginės reakcijos simptomai.