Gilenya (fingolimodas)

Kas yra Gilenya?

„Gilenya“ yra firminis receptinis vaistas. Jis naudojamas besikartojančios išsėtinės sklerozės (IS) formų gydymui suaugusiesiems ir 10 metų ir vyresniems vaikams.

IS yra liga, kurios metu jūsų imuninė sistema (organizmo gynyba nuo ligų) atakuoja jūsų centrinę nervų sistemą. Jei sergate recidyvuojančiomis IS formomis, simptomai paūmėja, o po to pasireiškia silpni simptomai arba jų nėra. Recidyvuojanti IS taip pat gali būti vadinama recidyvuojančia-remituojančia IS.

Gilenya sudėtyje yra vaisto fingolimodo. Jis priklauso vaistų, vadinamų ligą modifikuojančiomis terapijomis, grupei.

„Gilenya“ yra kapsulė, kurią praryjate. Jūs vartojate kartą per dieną.

Efektyvumas

Nustatyta, kad Gilenya veiksmingai sumažina IS sergančių žmonių recidyvų skaičių.

Dvejų metų klinikinio tyrimo metu 70% suaugusiųjų, vartojusių Gilenya, nebuvo atkryčių. Tai buvo palyginti su 46% IS sergančių suaugusiųjų, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Vienerių metų klinikinio tyrimo metu 83% suaugusiųjų, vartojusių Gilenya, nebuvo recidyvų. Tai buvo palyginti su 70% suaugusiųjų, vartojusių kitokį IS vaistą, vadinamą interferonu beta-1a (Avonex, Rebif).

Atliekant klinikinį tyrimą su vaikais (nuo 10 iki 18 metų), sergančiais IS, tiems, kurie vartojo Gilenya, kasmet pasireiškė 81,9% mažiau atkryčių. Tai buvo lyginama su IS sergančiais vaikais, kurie vartojo interferoną beta-1a.

Gilenya bendrinis

„Gilenya“ galima įsigyti tik kaip firminius vaistus. Šiuo metu jis nėra bendras.

Gilenya sudėtyje yra veikliojo vaisto fingolimodo.

Gilenya šalutinis poveikis

Gilenya gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Šiuose sąrašuose yra keletas pagrindinių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Gilenya. Šiuose sąrašuose nėra visų galimų šalutinių poveikių.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą Gilenya šalutinį poveikį, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jie gali suteikti jums patarimų, kaip kovoti su bet kokiu galimu varginančiu šalutiniu poveikiu.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Dažniausias šalutinis Gilenya poveikis gali būti:

• galvos skausmas
• kosulys
• viduriavimas
• pykinimas
• nugaros skausmas
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusų infekcijos ir bronchitas
• pilvo skausmas
• rankų ir kojų skausmas
• gripas
• didelis kepenų fermentų (specialių kepenyse gaminamų baltymų) kiekis

Daugelis šių šalutinių reiškinių gali išnykti per kelias dienas ar porą savaičių. Jei jie sunkesni arba neišnyksta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rimtas šalutinis poveikis

Rimtas šalutinis Gilenya poveikis nėra dažnas, tačiau jis gali pasireikšti. Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite rimtų šalutinių poveikių. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Rimtas šalutinis poveikis ir jų simptomai gali būti šie:

• Bradikardija (lėtas širdies ritmas) arba atrioventrikulinė blokada (blokuojami elektriniai signalai širdyje). Simptomai gali būti:
  • galvos svaigimas
  • nuovargis (energijos trūkumas)
  • krūtinės skausmas
  • žemas kraujo spaudimas
  • širdies plakimas (jausmas, kad jūsų širdis praleido ritmą)
• Padidėja infekcijų, kurias sukelia mažas limfocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, pavojus. Gali atsirasti rimtų infekcijų pavyzdžiai:
  • herpeso virusinė infekcija
  • meningitas
  • varicella zoster (juostinė pūslelinė)
  • plaučių uždegimas
• Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) - virusinė infekcija jūsų smegenyse. Apie simptomus skaitykite žemiau esančiame skyriuje „Informacija apie šalutinį poveikį“.
• Makulos edema (tinklainės patinimas, esantis užpakalinėje akies dalyje). Simptomai gali būti:
  • neryškus matymas
  • pokyčiai, kaip matote spalvas
  • sunku aiškiai matyti detales
• Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (PRES), smegenų sutrikimas, kurį dažnai sukelia slėgis smegenyse. Simptomai gali būti:
  • stiprus galvos skausmas
  • sumišimas
  • regėjimo praradimas
  • neryškus matymas
  • priepuoliai
• Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant dusulį.
• Kepenų pažeidimas. Požymiai ir simptomai gali būti:
  • didelis kepenų fermentų kiekis (specialūs kepenyse gaminami baltymai)
  • pykinimas
  • vėmimas
  • pilvo skausmas
  • nuovargis (energijos trūkumas)
  • apetito praradimas
  • tamsios spalvos šlapimas
  • gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)
• Padidėjęs kraujospūdis. Simptomai gali būti:
  • galvos skausmas
  • galvos svaigimas
  • krūtinės skausmas
  • dusulys
• Padidėjusi odos vėžio, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir melanomą, rizika. Simptomai gali būti:
  • jūsų odos pokyčiai
  • nauji odos pleistrai ar pažeidimai
• Sunkios alerginės reakcijos. Apie simptomus skaitykite žemiau esančiame skyriuje „Alerginė reakcija“.

Šalutinis poveikis

Jums gali kilti klausimas, kaip dažnai tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia vartojant šį vaistą, ar tam tikras šalutinis poveikis yra susijęs su juo. Štai keletas detalių apie kelis šalutinius poveikius, kuriuos šis vaistas gali sukelti arba nesukelti.

Alerginė reakcija

Kaip ir daugumai kitų vaistų, vartojant Gilenya, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginė reakcija. Nežinoma, kiek žmonių po „Gilenya“ vartojimo pasireiškė alerginė reakcija. Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• odos bėrimas
• niežulys
• paraudimas (odos šiluma ir paraudimas)

Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, bet įmanoma. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• patinimas po oda, paprastai vokuose, lūpose, rankose ar kojose
• liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
• kvėpavimo sutrikimai

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia sunki alerginė reakcija į Gilenya. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Akių šalutinis poveikis

Akių problemos gali būti šalutinis Gilenya gydymo poveikis. Klinikinių žmonių, sergančių išsėtine skleroze (IS), tyrimų metu 4% žmonių, vartojusių Gilenya, pranešė apie neryškų regėjimą kaip šalutinį poveikį. Tai buvo palyginti su 2% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Akių problemos taip pat gali būti retų, bet rimtų šalutinių reiškinių, susijusių su Gilenya vartojimu, simptomas. Pavyzdžiui, regos pokyčiai gali būti progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PML) simptomas. Tai yra smegenų infekcijos rūšis, dėl kurios gali būti sunku visiškai pamatyti kiekvieną akį. Jei pastebėjote šį simptomą, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jei Gilenya sukelia regėjimo problemų, gydytojas gali rekomenduoti tam tikrą laiką nutraukti vaisto vartojimą.

Makulos edema

Regėjimo problemas taip pat gali sukelti geltonosios dėmės edema - dar vienas retas, bet rimtas Gilenya šalutinis poveikis. Makulos edema yra būklė, kai makuloje kaupiasi skystis. Tai yra jūsų tinklainės dalis, kuri yra jūsų akies gale. Skysčio kaupimasis gali sukelti neryškų matymą ir ne taip aiškiai matyti smulkias detales.

Klinikinių žmonių, sergančių IS, tyrimais, geltonosios dėmės edema pasireiškė 0,5% žmonių, vartojusių 0,5 mg Gilenya. Apie šalutinį poveikį taip pat pranešė 1,5% žmonių, išgėrusių 1,25 mg Gilenya. Iš placebą vartojusių žmonių 0,4% pranešė apie geltonosios dėmės edemos išsivystymą.

Apie šį šalutinį poveikį dažniau buvo pranešta per pirmuosius kelis mėnesius, kai žmonės pradėjo vartoti Gilenya. Tačiau geltonosios dėmės edema gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.

Jei sergate cukriniu diabetu arba sirgote uveitu (akies patinimu), jums gali būti didesnė šio šalutinio poveikio rizika.

Dėl geltonosios dėmės edemos rizikos prieš pradėdami vartoti Gilenya, atliksite akių tyrimą. Po to, kai kelis mėnesius vartosite vaistą, gydytojas dar kartą patikrins jūsų akių sveikatą. Jei sergate cukriniu diabetu arba anksčiau sirgote uveitu, gydytojas toliau stebės jūsų akių sveikatą, kol vartosite Gilenya.

Jei gydymo metu atsiranda geltonosios dėmės edema, gydytojas gali norėti, kad jūs tam tikrą laiką nustotumėte vartoti vaistą.Daugumai žmonių, nustojusių vartoti Gilenya dėl geltonosios dėmės edemos, šis šalutinis poveikis išnyko.

Pasitarkite su savo gydytoju apie savo akių sveikatą ir aptarkite regėjimo problemų riziką. Gydytojas taip pat gali pasakyti, kada kreiptis į juos, jei pastebite regėjimo pokyčių.

PML

Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) yra retas, bet rimtas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Gilenya. PML yra smegenų infekcija, kurią sukelia virusas. PML paprastai pasireiškia tik žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, vartojant Gilenya. (Jūsų imuninė sistema yra jūsų kūno apsauga nuo ligų.)

PML simptomai yra šie:

• silpnumas vienoje kūno pusėje
• būdamas nerangesnis nei paprastai
• regėjimo pokyčiai
• sumišimas
• asmenybės pokyčiai
• atminties problemos

PML simptomai dažniausiai blogėja dienomis ar savaitėmis. PML gali būti labai rimtas ir sukelti sunkią negalią ar mirtį, jei negydomas. Sunkios negalios pavyzdžiai yra nuolatinis atminties praradimas ir asmenybės pokyčiai.

Klinikinių Gilenya tyrimų metu PML neatsirado. Tačiau buvo pranešta apie PML žmonėms, kurie vartojo vaistą, kai tik jis buvo prieinamas visuomenei (po pateikimo rinkai). Todėl tiksliai nežinoma, kiek žmonių PML išsivystė vartojant Gilenya.

Jei turite PML simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jie greičiausiai rekomenduos nutraukti Gilenya vartojimą, kol sužinos, ar vaistas sukelia jūsų simptomus.

Odos vėžys

Vartojant Gilenya, padidėja tam tikrų odos vėžio rizika. Tarp šių vėžių yra bazalinių ląstelių karcinoma ir melanoma.

Bazalinių ląstelių karcinoma prasideda nuo bazinių ląstelių, kurios yra jūsų odos gleivinės dalis. Šio tipo vėžys paprastai atrodo kaip opos ar raudonos dėmės ant jūsų odos.

Dažnai apgamai išsivysto melanoma, kuri, augant vėžiui, gali pakeisti savo formą, dydį ar spalvą.

Klinikinių žmonių, sergančių IS, tyrimų metu 2% žmonių, vartojusių Gilenya, išsivystė bazalinių ląstelių karcinoma. Tai buvo palyginti su 1% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Klinikinių Gilenya tyrimų metu nebuvo pranešta apie melanomos atvejus. Tačiau melanoma atsirado žmonėms, kurie vartojo vaistą, kai tik jis buvo prieinamas visuomenei (po pateikimo rinkai). Todėl tiksliai nežinoma, kiek žmonių, vartodami Gilenya, susirgo melanoma.

Gydymo Gilenya metu gydytojas stebės jūsų odą, ar nėra pokyčių, kurie gali būti vėžio požymiai. Taip pat galite atlikti veiksmus. Norėdami padėti sumažinti odos vėžio riziką:

• apriboti laiką saulėje
• tepkite plataus spektro apsauginį kremą nuo saulės, kurio apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra 30 ar didesnis
• dėvėkite apsauginius drabužius, pavyzdžiui, ilgomis rankovėmis ir kepurę, kad apsaugotumėte saulę

Taip pat buvo pranešta apie kitus vėžio atvejus, įskaitant limfomas, vartojant Gilenya. Nežinoma, ar Gilenya sukelia šiuos vėžius. Pasitarkite su gydytoju apie vėžio riziką gydymo Gilenya metu.

Plaukų slinkimas

Plaukų slinkimas buvo šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Gilenya. Klinikinių žmonių, sergančių IS, tyrimų metu 3% žmonių, vartojusių Gilenya, gydymo metu buvo plaukų slinkimas. Tai buvo palyginti su 2% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Jei nerimaujate dėl plaukų slinkimo vartojant Gilenya, pasitarkite su gydytoju.

Aukštas kraujo spaudimas

Pranešta apie padidėjusį kraujospūdį ir hipertenziją (aukštą kraujospūdį) vartojant Gilenya. Klinikinių žmonių, sergančių IS, tyrimų metu 8% žmonių, vartojusių Gilenya, gydymo metu sirgo hipertenzija. Tai buvo palyginti su 4% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Vidutiniškai žmonėms, vartojusiems Gilenya, kraujospūdis padidėjo labiau nei vartojusiems placebą. Vidutinis kraujospūdžio padidėjimas žmonėms, vartojusiems Gilenya, buvo:

• 3 mmHg daugiau nei placebą vartojusių žmonių. Tai buvo skirta sistoliniam kraujospūdžiui, kuris yra didžiausias jūsų kraujospūdžio matavimo skaičius.
• 2 mmHg daugiau nei placebą vartojusių žmonių. Tai buvo skirta diastoliniam kraujospūdžiui, kuris yra apatinis jūsų kraujospūdžio matavimo skaičius.

Paprastai rekomenduojamas kraujo spaudimo tikslas yra mažesnis nei 120/80 mmHg. Gydytojas reguliariai stebės jūsų kraujospūdį, kad įsitikintų, jog jūsų skaičiai yra sveikose ribose. Jei jūsų kraujospūdis yra per didelis, gydytojas bendradarbiaus su jumis, kad padėtų jį sumažinti.

Kepenų pažeidimas

Pranešta apie kepenų pažeidimus vartojant Gilenya. Klinikinių tyrimų metu 14% žmonių, vartojusių Gilenya dėl IS, padidėjo kepenų fermentų kiekis. Tai yra specialūs baltymai, pagaminti kepenyse. Didelis kepenų fermentų kiekis yra kepenų pažeidimo ar kepenų pažeidimo požymis. Palyginimui, 3% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo), padidėjo kepenų fermentų kiekis.

Stipriau kepenų fermentai padidėjo 4,5% žmonių, vartojusių Gilenya. Tai buvo palyginti su 1% žmonių, vartojusių placebą.

Kai turite kepenų pažeidimą, greičiausiai taip pat turėsite kitų simptomų, įskaitant:

• pykinimas
• vėmimas
• pilvo skausmas
• nuovargis (energijos trūkumas)
• apetito praradimas
• gelta (odos ir baltos akių dalies pageltimas)
• tamsios spalvos šlapimas

Jei vartojant Gilenya turite sunkių kepenų pažeidimų, gydytojas greičiausiai rekomenduos nutraukti gydymą. Daugumai žmonių kepenų fermentų kiekis normalizavosi per du mėnesius po to, kai jie nustojo vartoti Gilenya.

Limfopenija

Buvo pranešta apie limfopeniją (mažą tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, kiekį) vartojant Gilenya. Klinikinių tyrimų metu 7% žmonių, vartojusių Gilenya dėl IS, sirgo limfopenija. Tai buvo palyginti su mažiau nei 1% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Limfopenija gali padidinti infekcijų riziką. Taip yra todėl, kad limfocitai paprastai veikia jūsų organizme kovodami su įsibrovėliais, tokiais kaip bakterijos ar virusai. Kai limfocitų lygis yra žemas, jūsų imuninė sistema taip pat negali apsaugoti jūsų nuo šių infekcijų.

Prieš pradėdamas vartoti Gilenya, gydytojas patikrins jūsų limfocitų kiekį. Prieš pradėdami vartoti Gilenya, jie taip pat įsitikins, kad bet kokios infekcijos, kurias sirgote anksčiau arba kuriomis šiuo metu sergate. Taip yra dėl to, kad praeities infekcijos vis dar gali būti jūsų kūne, tačiau jos neaktyvios, todėl neturite simptomų. Gilenya vartojimas gali sukelti infekcijų suaktyvėjimą, todėl simptomai gali vėl atsirasti.

Jei gydymo Gilenya metu pastebėjote infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui. Bendrieji infekcijos simptomai gali būti nuovargis (energijos trūkumas), raumenų skausmai ir karščiavimas.

Nugaros skausmas

Nugaros skausmas buvo vienas iš dažniausių šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Gilenya. Klinikinių tyrimų metu 10% žmonių, vartojusių Gilenya dėl IS, turėjo nugaros skausmus. Tai buvo palyginti su 9% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Nugaros skausmas taip pat yra dažnas IS simptomas. Tai gali būti dėl nugaros nervų pažeidimo arba spastiškumo (sustingę raumenys).

Jei gydymo Gilenya metu skauda nugarą, pasitarkite su gydytoju. Jie gali rekomenduoti saugius skausmą malšinančius vaistus. Gydytojas taip pat gali patarti dėl pratimų ir kineziterapijos, kurios padėtų sumažinti nugaros skausmus.

Nemiga (nėra šalutinis poveikis)

Nemiga nebuvo šalutinis poveikis, pastebėtas atliekant klinikinius Gilenya tyrimus. Tačiau kiti miego sutrikimai gali būti problema, jei gyvenate su IS. Šie sutrikimai gali apimti:

• miego apnėja, kuri stabdo kvėpavimą miegant
• nikturija, kuri dažnai pabunda naktį šlapintis
• kitos problemos, trukdančios gerai pailsėti

Jei kyla problemų užmigti ar užmigti, pasitarkite su gydytoju. Jie dirbs su jumis ieškodami miego problemų priežasties. Jie taip pat gali pasiūlyti geresnio miego gydymo būdų.

Šalutinis poveikis vaikams

Dažnas ir rimtas Gilenya šalutinis poveikis vaikams buvo panašus kaip ir suaugusiųjų.

Tačiau atlikus klinikinį tyrimą, 5,6% vaikų, vartojusių Gilenya dėl IS, buvo priepuolių. Tai buvo palyginti su 0,9% vaikų, vartojusių interferoną beta-1a (skirtingas IS gydymas). Kituose klinikiniuose tyrimuose 0,9% suaugusiųjų, vartojusių Gilenya, buvo priepuoliai. Tai buvo palyginti su 0,3% suaugusiųjų, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Tačiau tyrimai su suaugusiaisiais buvo atliekami atskirai nuo vaikų tyrimo, todėl tyrimų negalima tiesiogiai palyginti. Todėl nežinoma, ar Gilenya vaikams sukelia daugiau priepuolių nei suaugusiems, ar pati IS sukėlė priepuolius.

Jei gydant „Gilenya“ jūsų vaikas priepuolis, nedelsdami pasakykite vaiko gydytojui. Ir būtinai paminėkite bet kokį kitą jums rūpimą šalutinį poveikį. Taip pat paklauskite gydytojo, ką daryti, jei jūsų vaikas patiria priepuolį.

Gilenya kainavo

Kaip ir vartojant kitus vaistus, Gilenya kaina gali skirtis. Norėdami sužinoti dabartines jūsų vietovės Gilenya kainas, apsilankykite „WellRx.com“. „WellRx.com“ rastą kainą galite sumokėti be draudimo. Faktinė kaina, kurią mokėsite, priklauso nuo jūsų draudimo plano, vietovės ir naudojamos vaistinės.

Finansinė ir draudimo pagalba

Jei jums reikia finansinės paramos sumokėti už Gilenya, arba jei jums reikia pagalbos, kad suprastumėte savo draudimo apsaugą, pagalba yra prieinama.

„Gilenya“ gamintoja „Novartis Pharmaceuticals Corporation“ siūlo „copay“ programą, kuri padėtų sumažinti recepto kainą. „Novartis“ taip pat gali padėti surasti kitas programas, kurios padėtų susimokėti už vaistus. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar turite teisę gauti paramą, skambinkite telefonu 800-245-5356 arba apsilankykite narkotikų svetainėje.

Gilenya dozavimas

Gilenya dozė, kurią paskirs gydytojas, priklausys nuo jūsų amžiaus ir svorio.

Šioje informacijoje aprašomos paprastai vartojamos ar rekomenduojamos dozės. Tačiau būtinai vartokite dozę, kurią jums paskiria gydytojas. Gydytojas nustatys geriausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius.

Narkotikų formos ir stiprybės

„Gilenya“ yra kapsulė, kurią praryjate.

Vaistas yra dviejų stiprumų: 0,25 mg kapsulės ir 0,50 mg kapsulės.

Dozavimas išsėtinei sklerozei

Suaugusiems, sveriantiems daugiau nei 88 svarus, įprasta Gilenya dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Vaistą galite vartoti su maistu arba be jo.

Jei sveriate mažiau nei 88 svarus, paklauskite gydytojo, kokia dozė jums tinka.

Vaikų dozavimas

Įprasta Gilenya dozė vaikams priklauso nuo jų svorio.

10 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems daugiau nei 88 svarus, įprasta dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.

10 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems 88 svarus ar mažiau, įprasta dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.

Vaikai gali vartoti Gilenya su maistu arba be jo.

Ką daryti, jei praleidžiu dozę?

Jei praleidote Gilenya dozę, nedelsdami paskambinkite savo gydytojui. Nebandykite kompensuoti praleistos dozės vartodami kitą kapsulę. Tai gali sukelti rimtą šalutinį poveikį. Gydytojui gali tekti jus stebėti, kai vartosite kitą dozę. Taip yra todėl, kad Gilenya gali sukelti labai rimtų širdies problemų, jei vartojate ją po laikotarpio, kai vaisto neturite savo sistemoje.

Kad nepraleistumėte dozės, pabandykite telefone nustatyti priminimą. Taip pat gali būti naudingas tablečių laikmatis.

Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?

Gilenya skirta vartoti kaip ilgalaikį gydymą. Jei jūs ir jūsų gydytojas nustatysite, kad „Gilenya“ jums yra saugi ir veiksminga, greičiausiai tai vartosite ilgai.

Gilenyos alternatyvos

Yra ir kitų vaistų, kuriais galima gydyti išsėtinę sklerozę (IS). Kai kurie gali būti jums tinkamesni nei kiti. Jei jus domina rasti alternatyvą Gilenya, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali papasakoti apie kitus vaistus, kurie jums gali būti naudingi.

Pastaba: Kai kurie čia išvardyti vaistai yra naudojami be etiketės šioms specifinėms būklėms gydyti.

Kiti vaistai, kuriuos galima vartoti IS gydyti, yra šie:

• alemtuzumabas (Lemtrada)
• azatioprinas (Azasanas, Imuranas)
• kladribinas („Mavenclad“)
• dimetilfumaratas (Tecfidera)
• glatirameras (Copaxone, Glatopa)
• interferonas beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoksantronas
• natalizumabas (Tysabri)
• okrelizumabas (Ocrevus)
• teriflunomidas (Aubagio)

„Gilenya“ prieš „Tecfidera“

Jums gali kilti klausimas, kaip „Gilenya“ lygina su kitais vaistais, kurie yra skirti panašiam vartojimui. Čia mes pažvelgsime į tai, kuo Gilenya ir Tecfidera skiriasi ir skiriasi.

Gilenya sudėtyje yra veikliojo vaisto fingolimodo. Tecfidera sudėtyje yra veikliojo vaisto dimetilfumarato.

Naudoja

„Gilenya“ ir „Tecfidera“ yra patvirtintos Maisto ir vaistų administracijos (FDA), gydant suaugusiuosius, sergančius recidyvuojančia išsėtine skleroze (MS).

Gilenya taip pat yra patvirtinta gydyti vaikus, sergančius recidyvuojančiomis IS formomis, kurie yra 10 metų ir vyresni.

Vaistų formos ir vartojimas

„Gilenya“ ir „Tecfidera“ yra kapsulės, kurias praryjate.

Gilenya yra dviejų stiprumų: 0,25 mg kapsulės ir 0,5 mg kapsulės. Vaistą vartojate kartą per dieną.

Tecfidera taip pat yra dviejų stiprumų: 120 mg kapsulių ir 240 mg kapsulių. Jūs vartojate vaistą du kartus per dieną.

Šalutinis poveikis ir rizika

„Gilenya“ ir „Tecfidera“ yra skirtingų vaistų. Todėl abu vaistai gali sukelti panašų šalutinį poveikį ir skirtingą šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Gilenya, vartojant Tecfidera ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Gilenya:
  • galvos skausmas
  • kosulys
  • nugaros skausmas
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusų infekcijos ir bronchitas
  • rankų ir kojų skausmas
  • gripas
  • didelis kepenų fermentų kiekis (specialūs kepenyse gaminami baltymai)
• Gali atsirasti vartojant Tecfidera:
  • odos paraudimas ar paraudimas
  • niežtinti oda
  • bėrimas
  • nevirškinimas (skrandžio sutrikimas)
• Gali atsirasti ir naudojant „Gilenya“, ir „Tecfidera“:
  • pilvo skausmas
  • viduriavimas
  • pykinimas

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Gilenya, vartojant Tecfidera arba vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Gilenya:
  • bradikardija (lėtas širdies ritmas) arba atrioventrikulinė blokada (blokuojami elektriniai signalai širdyje)
  • geltonosios dėmės edema (tinklainės patinimas, esantis užpakalinėje akies dalyje)
  • užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (PRES), smegenų sutrikimas, kurį dažnai sukelia slėgis smegenyse
  • kvėpavimo sutrikimai, įskaitant dusulį
  • padidėjęs kraujospūdis
  • padidėjusi odos vėžio, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir melanomą, rizika
• Gali atsirasti vartojant Tecfidera:
  • stiprus paraudimas, dėl kurio gali prireikti gydymo
• Gali atsirasti ir naudojant „Gilenya“, ir „Tecfidera“:
  • sunki alerginė reakcija
  • progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) - virusas, kurį sukelia jūsų smegenys
  • padidėja infekcijų, kurias sukelia mažas limfocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, pavojus
  • kepenų pažeidimas

Efektyvumas

„Gilenya“ ir „Tecfidera“ yra naudojami suaugusiems žmonėms, sergantiems recidyvuojančiomis IS formomis.

Klinikinių tyrimų metu buvo tiesiogiai lyginamas Gilenya ir Tecfidera vartojimas gydant IS.

2,5 metų klinikinio tyrimo metu žmonėms, vartojusiems Gilenya, buvo 22% mažesnė recidyvo (simptomų paūmėjimo) rizika. Tai buvo palyginti su žmonėmis, kurie vartojo Tecfidera. Be to, žmonės, vartoję Gilenya, 51% rečiau nustojo vartoti vaistą nei žmonės, vartoję Tecfidera. Priežastys, kodėl žmonės nutraukė gydymą, buvo neigiamas šalutinis poveikis arba todėl, kad vaistas jiems nebuvo veiksmingas.

Kitas klinikinis tyrimas taip pat parodė, kad žmonės, vartoję Gilenya, rečiau nutraukė gydymą nei žmonės, vartoję Tecfidera. Žmonėms, vartojusiems Tecfidera, rizika nutraukti gydymą buvo 55% didesnė nei tiems, kurie vartojo Gilenya per dvejus metus. Tačiau šiame tyrime nenustatyta skirtumo tarp dviejų vaistų rizika pasikartoti.

Trečiasis tyrimas taip pat nenustatė skirtumų tarp „Gilenya“ ir „Tecfidera“ recidyvų rizikos atžvilgiu. Tačiau šiame tyrime žmonės, vartoję Tecfidera, greičiau atsinaujino nei žmonės, vartoję Gilenya.

Išlaidos

„Gilenya“ ir „Tecfidera“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra bendrų abiejų vaistų formų. Firminiai vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“ skaičiavimais, „Gilenya“ gali kainuoti daugiau nei „Tecfidera“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklauso nuo jūsų draudimo plano, vietovės ir vaistinės, kurią naudojate.

„Gilenya“ ir „Aubagio“

Be „Tecfidera“ (aukščiau), „Aubagio“ yra dar vienas vaistas, kurio paskirtis panaši į „Gilenya“. Čia mes pažvelgsime į tai, kuo Gilenya ir Aubagio skiriasi ir skiriasi.

Gilenya sudėtyje yra veikliojo vaisto fingolimodo. Aubagio sudėtyje yra veikliojo vaisto teriflunomido.

Naudoja

Tiek Gilenya, tiek Aubagio yra patvirtintos Maisto ir vaistų administracijos (FDA), gydant suaugusiuosius, kuriems yra recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (MS) formos.

Gilenya taip pat yra patvirtinta gydyti vaikus, sergančius recidyvuojančiomis IS formomis, kurie yra 10 metų ir vyresni.

Vaistų formos ir vartojimas

„Gilenya“ yra kapsulė, o „Aubagio“ - tabletė. Abu vaistai vartojami juos nurijus.

Gilenya yra tiekiamas kaip 0,25 mg kapsulė ir 0,5 mg kapsulė. Vaistą vartojate kartą per dieną.

„Aubagio“ yra 7 mg ir 14 mg tabletės. Vaistą vartojate kartą per dieną.

Šalutinis poveikis ir rizika

Gilenya ir Aubagio yra skirtingi vaistai. Todėl jie gali sukelti panašų šalutinį poveikį ir skirtingą šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Gilenya, vartojant Tecfidera ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Gilenya:
  • kosulys
  • nugaros skausmas
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusų infekcijos ir bronchitas
  • pilvo skausmas
  • rankų ir kojų skausmas
  • gripas
• Gali atsirasti vartojant Aubagio:
  • Plaukų slinkimas
  • sąnarių skausmas
  • parestezija (tirpimas, niežulys arba rankų ar kojų pojūtis adatose)
• Gali atsirasti tiek su Gilenya, tiek su Aubagio:
  • galvos skausmas
  • viduriavimas
  • pykinimas
  • didelis kepenų fermentų kiekis (specialūs kepenyse gaminami baltymai)

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Gilenya, vartojant Aubagio ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Gilenya:
  • bradikardija (lėtas širdies ritmas) arba atrioventrikulinė blokada (blokuojami elektriniai signalai širdyje)
  • progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) - virusinė infekcija jūsų smegenyse
  • geltonosios dėmės edema (tinklainės patinimas, esantis užpakalinėje akies dalyje)
  • užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (PRES), smegenų sutrikimas, kurį dažnai sukelia slėgis smegenyse
  • kvėpavimo sutrikimai, įskaitant dusulį
  • padidėjusi odos vėžio, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir melanomą, rizika
• Gali atsirasti vartojant Aubagio:
  • mažas neutrofilų ir trombocitų, kurie yra kraujo ląstelių tipai, kiekis
  • periferinė neuropatija, kuri yra rankų ir kojų nervų pažeidimas
  • nauja ar pasunkėjusi intersticinė plaučių liga, kuri yra plaučių patinimas ir randai
• Gali atsirasti tiek su Gilenya, tiek su Aubagio:
  • kepenų pažeidimas
  • padidėja infekcijų, kurias sukelia mažas limfocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, pavojus
  • sunkios alerginės reakcijos
  • padidėjęs kraujospūdis

Efektyvumas

Gilenya ir Aubagio yra naudojami besikartojančių IS formų gydymui suaugusiems.

Gilenya ir Aubagio naudojimas gydant IS buvo tiesiogiai palygintas klinikiniame tyrime.

2,5 metų klinikinio tyrimo metu žmonėms, vartojusiems Gilenya, pasikartojimo (simptomų paūmėjimo) rizika buvo 23% mažesnė nei žmonėms, vartojusiems Aubagio. Be to, žmonės, vartoję Gilenya, 44% rečiau nustojo vartoti vaistą nei žmonės, vartoję Aubagio. Priežastys, kodėl žmonės nutraukė gydymą, buvo neigiamas šalutinis poveikis arba todėl, kad vaistas jiems nebuvo veiksmingas.

Išlaidos

„Gilenya“ ir „Aubagio“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra bendrų Gilenya formų. Tačiau yra bendra Aubagio forma, vadinama teriflunomidu. Firminiai vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“ skaičiavimais, „Gilenya“ gali kainuoti daugiau nei „Aubagio“. Teriflunomidas gali kainuoti pigiau nei Gilenya, arba Aubagio. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklausys nuo jūsų draudimo plano, vietovės ir vaistinės, kurią naudojate.

Gilenya sergant išsėtine skleroze

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtina receptinius vaistus, tokius kaip „Gilenya“, tam tikroms sąlygoms gydyti.

Gilenya yra FDA patvirtinta gydyti besikartojančias išsėtinės sklerozės (IS) formas. Pasikartojanti IS apima simptomų atkryčius arba „priepuolius“. Per recidyvą tokie simptomai kaip nuovargis (energijos trūkumas), raumenų silpnumas ir skausmas stiprėja.

Po atkryčių seka remisijos, tai yra laiko tarpai, kai pasireiškia nestiprūs simptomai arba nėra simptomų. Remisijos metu, atrodo, kad MS nepablogėja.

IS recidyvas yra labiausiai paplitusi ligos rūšis.

Nustatyta, kad Gilenya veiksminga (gerai veikia) žmonėms, sergantiems recidyvuojančiomis IS. Dvejų metų klinikinio tyrimo metu 70% suaugusiųjų, vartojusių Gilenya, nebuvo atkryčių. Tai buvo palyginti su 46% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo). Šio tyrimo metu žmonėms, vartojusiems Gilenya, 30% mažesnė rizika, kad jų IS blogės. Tai buvo palyginta su placebą vartojusiais žmonėmis.

Vienerių metų klinikinio tyrimo metu 83% suaugusiųjų, vartojusių Gilenya, nebuvo recidyvų. Tai buvo palyginti su 70% žmonių, vartojusių kitokį IS vaistą, vadinamą interferonu beta-1a (Avonex, Rebif). Tačiau rizika, kad liga pasunkės, abiejose grupėse nesiskyrė.

Gilenya vaikams

Gilenya yra FDA patvirtinta gydyti 10 metų ir vyresnius vaikus, kuriems yra recidyvuojančios IS formos.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys IS, tiems, kurie vartojo Gilenya, kasmet pasitaikydavo 81,9% mažiau atkryčių. Tai buvo lyginama su vaikais, kurie vartojo interferoną beta-1a (Avonex, Rebif), kuris yra dar viena vaistų rūšis, vartojama IS gydymui.

Gilenya ir alkoholis

Gilenya ir alkoholis nėra žinomi.

Tačiau alkoholis ir Gilenya gali patys pakenkti kepenims. Gali būti, kad vartojant Gilenya gausus gėrimas gali padidinti kepenų pažeidimo riziką.

Kita vertus, nedidelis alkoholio kiekis, pavyzdžiui, vienas gėrimas, gali palengvinti kai kuriuos išsėtinės sklerozės (IS) simptomus. Tačiau nepakanka tyrimų, kad būtų galima tiksliai žinoti, ar alkoholis yra saugus visiems, sergantiems IS. Pasitarkite su savo gydytoju, ar alkoholio vartojimas jums yra saugus.

Gilenya sąveika

Gilenya gali sąveikauti su keletu kitų vaistų.

Skirtinga sąveika gali sukelti skirtingą poveikį. Pavyzdžiui, kai kurios sąveikos gali sutrikdyti vaisto veikimą. Kita sąveika gali padidinti arba sustiprinti šalutinį poveikį.

Gilenya ir kiti vaistai

Žemiau pateikiamas vaistų, galinčių sąveikauti su Gilenya, sąrašas. Šiame sąraše nėra visų vaistų, kurie gali sąveikauti su Gilenya.

Prieš pradėdami vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku. Pasakykite jiems apie visus vartojamus receptinius, be recepto ir kitus vaistus. Taip pat pasakykite jiems apie visus vartojamus vitaminus, vaistažoles ir papildus. Dalijimasis šia informacija gali padėti išvengti galimos sąveikos.

Jei turite klausimų apie vaistų sąveiką, kuri gali jus paveikti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gilenya ir vakcinos

Vartodami Gilenya arba du mėnesius po to, kai nustosite vartoti vaistą, neturėtumėte gauti gyvų vakcinų. Taip yra todėl, kad Gilenya silpnina jūsų imuninę sistemą (jūsų kūno apsaugą nuo ligų), o jūsų kūnas taip pat negali kovoti su mikrobais. Gavę gyvą vakciną, galite patekti į infekciją, kurios vakcina skirta išvengti.

Gyvų vakcinų, kurių neturėtumėte gauti, pavyzdžiai:

• tymai, kiaulytė ir raudonukė (MMR)
• rotavirusas
• vėjaraupiai

Daugiau informacijos apie Gilenya ir vakcinas rasite žemiau esančiame skyriuje „Dažniausi klausimai apie Gilenya“.

Gilenya ir tam tikri antidepresantai bei antipsichotikai

Gilenya vartojimas su tam tikrais antidepresantais ar antipsichoziniais vaistais gali sukelti nenormalų širdies ritmą ir bradikardiją (lėtą širdies ritmą). Šie širdies ritmo sutrikimai gali padidinti rimtų širdies problemų riziką.

Vaistų, kurie gali sukelti širdies sutrikimų, vartojant kartu su Gilenya, pavyzdžiai yra citalopramas (Celexa), chlorpromazinas ir haloperidolis (Haldol).

Jei vartojate vaistą, kuris gali sukelti nenormalų širdies ritmą ar bradikardiją, pasitarkite su gydytoju. Jie greičiausiai stebės jus per naktį klinikoje, kad gautumėte pirmąją „Gilenya“ dozę.

Gilenya ir metadonas

Gilenya vartojimas kartu su metadonu (metadoze, dolofinu) gali padidinti riziką susirgti bradikardija (lėtas širdies susitraukimų dažnis) ir nenormaliais širdies ritmais. Tai gali padidinti jūsų rimtų širdies problemų riziką.

Jei pradėdami gydymą Gilenya vartojate metadoną, pasitarkite su gydytoju. Jie greičiausiai stebės jus per naktį klinikoje, kad gautumėte pirmąją „Gilenya“ dozę.

Gilenya ir eritromicinas

Gilenya ir eritromicino (Eryped) vartojimas gali sukelti bradikardiją (lėtą širdies ritmą) ir nenormalius širdies ritmus. Tai gali sukelti rimtų širdies problemų.

Jei pradėdami vartoti Gilenya vartojate eritromiciną, pasitarkite su gydytoju. Jie greičiausiai stebės jus per naktį klinikoje, kad gautumėte pirmąją „Gilenya“ dozę.

Gilenya ir geriamasis ketokonazolas

Gilenya vartojimas su ketokonazolu, kurį vartojate per burną, gali padidinti Gilenya kiekį jūsų organizme. Tai gali padidinti rimto Gilenya šalutinio poveikio riziką. Jei ketokonazolą vartojate per burną kartu su Gilenya, gydytojas atidžiai stebės, ar neatsirado šalutinis poveikis.

Gilenya ir tam tikri vaistai nuo kraujospūdžio ar širdies ritmo

Gilenya vartojimas su tam tikrais vaistais nuo kraujospūdžio ar širdies ritmą mažinančiais vaistais gali sukelti bradikardiją (lėtą širdies ritmą) ir nenormalius širdies ritmus. Tai gali padidinti jūsų rimtų širdies problemų riziką.

Kraujospūdžio ar širdies ritmo vaistų, kurie gali padidinti širdies problemų riziką, vartojant kartu su Gilenya, pavyzdžiai:

• diltiazemas (Cardizem, Cartia XT)
• verapamilis (kalanas, verelanas)
• digoksinas (lanoksinas)
• metoprololis (Lopressor, Toprol XL)
• atenololis (tenorminas)
• propranololis (Inderal, Innopran XL)

Jei vartojate vieną iš šių vaistų, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali norėti, kad prieš pradėdami gydymą Gilenya nustotumėte jį vartoti ir vartotumėte kitą vaistą. Jei negalite pereiti prie kitokio vaisto, gydytojas tikriausiai per naktį stebės jus pirmoje Gilenya dozėje.

Gilenya ir kortikosteroidai

Tiek Gilenya, tiek kortikosteroidai gali susilpninti jūsų imuninę sistemą (jūsų organizmo apsaugą nuo ligų). Taigi vartojant abu vaistus, jums gali būti dar sunkiau kovoti su mikrobais. Tai gali padidinti rimtų infekcijų riziką.

Kortikosteroidų, kurie gali dar labiau susilpninti imuninę sistemą, jei vartojate juos su Gilenya, pavyzdžiai:

• prednizonas (Rayos)
• betametazonas
• deksametazonas
• prednizolonas (Medrol)

Jei jums reikia vartoti kortikosteroidą kartu su Gilenya, gydytojas atidžiai stebės, ar nėra infekcijos požymių ir simptomų.

Gilenya ir vaistažolės bei papildai

Nėra jokių žolelių ar papildų, apie kuriuos specialiai pranešta, kad jie sąveikauja su Gilenya. Vis dėlto prieš vartodami bet kurį iš šių produktų, vartodami Gilenya, vis tiek turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gilenya ir nėštumas

Nežinoma, ar Gilenya vartoti nėštumo metu yra saugu. Tyrimų su gyvūnais metu motinai gavus Gilenya, buvo pastebėta rimta vaisiaus žala ir vaisiaus mirtis. Tačiau tyrimai su gyvūnais ne visada numato, kas nutiks žmonėms.

Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jie aptars su jumis riziką ir naudą vartojant Gilenya nėštumo metu. Jei pastojote vartodama Gilenya, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Taip pat yra nėštumo registras, kuriame kaupiama informacija apie Gilenya vartojimą nėščioms moterims. Registras padeda gydytojams ir pacientams sužinoti daugiau apie tam tikrų vaistų saugumą nėštumo metu. Jei vartojote „Gilenya“ būdami nėščia, esate raginami skambinti registratūrai 877 598 722. Taip pat galite elektroniniu paštu atsiųsti registrą adresu [email protected] arba apsilankyti registro svetainėje.

Gilenya ir gimimo kontrolė

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad Gilenya daro didelę žalą vaisiui, kai nėščioms patelėms buvo paskirtas vaistas. Dėl to, kokia rimta žala gali būti žmonėms, vartodamos Gilenya moterys turėtų naudoti veiksmingą gimstamumo kontrolę. Pavyzdžiai: prezervatyvai, kontraceptinės tabletės ir kontraceptiniai implantai (pvz., Intrauteriniai prietaisai).

Moterys taip pat turėtų naudoti veiksmingą gimstamumo kontrolę mažiausiai du mėnesius po to, kai nustos vartoti Gilenya. Taip yra dėl to, kad „Gilenya“ lieka jūsų sistemoje maždaug du mėnesius po to, kai nustojate vartoti vaistą. Per šį laiką gali būti, kad vaistas vis tiek gali pakenkti augančiam vaisiui.

Gilenya ir žindymas

Nežinoma, ar Gilenya saugu vartoti žindant. Tyrimų su gyvūnais metu Gilenya pateko į motinos pieną. Tačiau tyrimai su gyvūnais ne visada numato, kas nutiks žmonėms.

Jei žindote kūdikį ir galvojate apie Gilenya vartojimą, pasitarkite su gydytoju apie riziką ir naudą.

Kaip vartoti Gilenya

Gilenya turėtumėte vartoti pagal gydytojo arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nurodymus.

Gilenya vartojate nuriję kapsulę.

Pirmoji Gilenya dozė gali sumažinti jūsų širdies susitraukimų dažnį. * Jei širdies ritmas yra per lėtas, tai gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, nenormalų širdies ritmą ar ritmą. Tai per greitas, per lėtas ar netolygus širdies plakimas, galintis sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Dėl šio galimo šalutinio poveikio pirmąją Gilenya dozę išgersite gydytojo kabinete ar klinikoje. (Gilenya taip pat galite pasiimti namuose. Norėdami sužinoti daugiau, žr. Toliau pateiktą skiltį „Dažniausi klausimai apie Gilenya“.) Išgėrę pirmąją dozę, joje liksite mažiausiai šešias valandas. Tai leidžia jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui stebėti ir gydyti bet kokį rimtą šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti pavartojus vaistą.

Prieš vartodamas pirmąją dozę, gydytojas jums paskirs elektrokardiogramą (EKG arba EKG). Tai greitas, neskausmingas tyrimas, kuris matuoja jūsų širdies elektrinį aktyvumą. Po kelių valandų po Gilenya vartojimo jums bus suteikta kita EKG. Gydytojas palygins jūsų širdies veiklą prieš pradedant vartoti vaistą ir po jo. Rezultatai parodys, ar jūsų širdies ritmas sulėtėjo iki nesaugaus lygio.

Gali būti, kad po pirmosios Gilenya dozės gali labai sumažėti širdies susitraukimų dažnis. Arba galite turėti kitų sveikatos problemų, dėl kurių jūsų širdies ritmas gali labai sulėtėti. Bet kuriuo iš šių atvejų gali tekti ilgiau nei šešias valandas būti savo gydytojo kabinete ar klinikoje. Gali būti, kad net teks praleisti naktį. Gydytojas pasakys, kiek laiko turėtumėte išbūti, atsižvelgdamas į savo sveikatos būklę.

Jei nustojote vartoti Gilenya ir vėl pradėsite gydymą, gali tekti pakartoti viešnagę gydytojo kabinete ar klinikoje. Jei turite klausimų, klauskite gydytojo.

Pradėjus vartoti didesnę Gilenya dozę, vaikus taip pat reikės stebėti.

* Jūsų širdies ritmas turėtų normalizuotis per mėnesį nuo Gilenya vartojimo pradžios.

Kada imti

Gilenya vartosite kartą per dieną. Jūs galite vartoti vaistą bet kuriuo paros metu.

Jei praleidote Gilenya dozę, nedelsdami paskambinkite savo gydytojui.

Norėdami įsitikinti, kad nepraleidžiate dozės, telefone nustatykite priminimą. Arba gaukite tablečių laikmatį.

Gilenya vartojimas su maistu

Gilenya galite vartoti su maistu arba be jo.

Ar Gilenya gali būti sutraiškyta, suskaidyta ar sukramtyta?

Nežinoma, ar galite sutraiškyti, suskaidyti ar sukramtyti Gilenya. Jei jums sunku nuryti Gilenya kapsules, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jie gali pasiūlyti būdų, kaip lengviau nuryti tabletes.

Kaip veikia Gilenya

Išsėtinė sklerozė (IS) yra būklė, veikianti jūsų centrinę nervų sistemą. IS sukelia pernelyg aktyvi imuninė sistema (jūsų organizmo gynyba nuo ligų). Jūsų imuninė sistema per klaidą atakuoja mielino apvalkalą, kuris yra apsauginis sluoksnis aplink jūsų nervines skaidulas. Tas apsauginis sluoksnis padeda nervams greitai ir teisingai siųsti pranešimus likusiam jūsų kūnui.

Pažeidus mielino apvalkalus, nervai patiria uždegimą (patinimą) ir randus, vadinamus pažeidimais. Pažeidimai neleidžia jūsų nervams teisingai siųsti signalų visame kūne. Tai sukelia įprastus IS simptomus, įskaitant raumenų silpnumą, pusiausvyros ir vaikščiojimo sutrikimus bei skausmą.

Atsinaujinus IS formoms, jūsų simptomai išnyksta arba yra labai lengvi. Vėliau jūsų simptomai atsinaujina (grįžta). Pasikartojančios IS formos yra dažniausios būklės formos.

„Gilenya“ padeda palengvinti IS simptomus žmonėms, sergantiems recidyvuojančiomis IS formomis. Vaistas tai daro prisijungdamas (prisijungdamas) prie tam tikrų molekulių, vadinamų sfingozino 1-fosfato (S1P) receptoriais. S1P receptoriai randami imuninės sistemos ląstelėse, kurios tampa aktyvios jūsų limfmazgiuose. (Limfmazgiai yra mažos viso kūno liaukos, kurios padeda jūsų imuninei sistemai kovoti su liga.)

Imuninės sistemos ląstelės jūsų limfmazgiuose gali padėti kovoti su mikrobais. Tačiau imuninės sistemos ląstelės taip pat gali per klaidą atakuoti jūsų kūno ląsteles, įskaitant mielino apvalkalus.

Kai Gilenya jungiasi prie S1P receptorių, vaistas padeda išvengti tam tikrų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų limfocitais, išėjimo iš limfmazgių. Kadangi limfocitai negali išeiti iš limfmazgių, jie negali užpulti mielino apvalkalų visame kūne. Tai padeda sumažinti MS simptomų sunkumą ir simptomų pasireiškimo dažnumą.

Kiek laiko reikia dirbti?

Gali praeiti kelios savaitės ar mėnesiai, kol pamatysite, kad MS simptomai pagerėja.

Bet jūsų kūne Gilenya pradeda veikti per kelias valandas po to, kai išgersite pirmąją dozę.

Nedidelio klinikinio tyrimo metu žmonių kraujyje limfocitų skaičius sumažėjo per keturias – šešias valandas po vaisto vartojimo. Mažesnis limfocitų kiekis kraujyje sumažina ląstelių, galinčių užpulti jūsų nervines skaidulas, skaičių. (Žr. Anksčiau pateiktą skiltį „Kaip veikia Gilenya“.)

Dažniausi klausimai apie Gilenya

Čia yra atsakymai į keletą dažnai užduodamų klausimų apie Gilenya.

Ar Gilenya privers mane mesti svorį ar priaugti svorio?

Gali būti. Klinikinių Gilenya tyrimų metu svorio padidėjimas ir svorio netekimas nebuvo nurodyti kaip šalutinis poveikis. Tačiau kiekvieno žmogaus kūnas gali skirtingai reaguoti į Gilenya.

Svorio metimas gali būti kepenų pažeidimo simptomas, kuris yra retas, bet rimtas šalutinis Gilenya poveikis. Jei dėl gydymo Gilenya turite kepenų pažeidimų, galite prarasti apetitą. Dėl šio apetito praradimo galite numesti svorio. Taigi, jei turite kepenų pažeidimų, gali tekti kuriam laikui nutraukti Gilenya vartojimą.

Jei vartodami Gilenya pastebėjote nepaaiškinamą svorio kritimą ar svorio padidėjimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jie padės rasti jūsų svorio pokyčių priežastį. Tada gydytojas gali rekomenduoti naudingus būdus, kaip išlaikyti sveiką svorį.

Ar man reikės tyrimų prieš gydymą Gilenya ir jo metu?

Taip. Prieš pradėdamas vartoti Gilenya, gydytojas jums atliks šiuos tyrimus:

• širdies patikrinimas, jei anksčiau buvo širdies problemų
• kraujo tyrimas, siekiant patikrinti baltųjų kraujo ląstelių ir kepenų fermentų (baltymų) kiekį
• vėjaraupių zoster viruso testas, jei neturite įrodymų, kad sirgote vėjaraupiais, arba negavote vėjaraupių zoster viruso (vėjaraupių) vakcinos
• akių testas

Tris ar keturis mėnesius vartojus Gilenya, jums reikės dar vieno akių tyrimo. (Gydytojas patikrins, ar nėra patinimas užpakalinėje akies dalyje.) Jums gali prireikti daugiau tolesnių akių egzaminų, jei sergate cukriniu diabetu ar anksčiau sirgote uveitu (akies patinimu).

Ar galiu pasiimti Gilenya namuose?

Galbūt galėsite pasiimti Gilenya namuose. „Gilenya“ gamintojas „Novartis Pharmaceuticals“ turi programą „Gilenya @ Home“. Pagal šią programą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali atvykti į jūsų namus.

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali net atlikti kai kuriuos jums reikalingus tyrimus prieš pradėdami vartoti Gilenya. (Norėdami sužinoti daugiau apie šiuos tyrimus, žr. Pirmiau pateiktą klausimą.) Jie taip pat gali suteikti jums pirmąją vaisto dozę ir stebėti, ar nėra šalutinių poveikių. Jei turite rimtų šalutinių reiškinių, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali juos gydyti.

„Gilenya @ Home“ gali būti pasiekiama ne visose vietose. Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite programos svetainėje arba skambinkite telefonu 800-445-3692.

Kokių skiepų reikėtų vengti vartojant Gilenya?

Vartodami Gilenya neturėtumėte gauti gyvų vakcinų, nes tai gali sukelti rimtą infekciją.

Gyvose vakcinose yra susilpnėjusių bakterijų ar virusų formų, tačiau jos nesukelia infekcijų, jei turite sveiką imuninę sistemą. (Jūsų imuninė sistema yra jūsų kūno apsauga nuo ligų.) Tačiau gyvos vakcinos gali sukelti infekcijas, jei vartojate Gilenya. Taip yra todėl, kad vaistas gali susilpninti jūsų imuninę sistemą.

Jei gausite gyvą vakciną, galite užsikrėsti infekcija, kurios vakcina skirta išvengti.

Taip pat neturėtumėte gauti gyvų vakcinų mažiausiai du mėnesius po paskutinės Gilenya dozės. Taip yra todėl, kad „Gilenya“ lieka jūsų sistemoje maždaug du mėnesius po to, kai nustojate ją vartoti. Per šį laiką jums vis tiek gali kilti rizika užsikrėsti gyvąja vakcina.

Gyvų vakcinų, kurių neturėtumėte gauti gydydamiesi Gilenya ar du mėnesius po gydymo, pavyzdžiai:

• tymai, kiaulytė, raudonukė (MMR)
• rotavirusas
• vėjaraupiai
• raupai
• geltonoji karštligė

Taip pat turėtumėte stengtis išvengti neaktyvių (ne gyvų) vakcinų gydymo Gilenya metu.Taip yra todėl, kad jūsų imuninė sistema gali sukurti nepakankamai atsako, kad tinkamai jus skiepytų. Taigi ateityje vis tiek galite susirgti ta liga. Bet negalite susirgti pačia neaktyvia vakcina, nes vakcinoje nėra jokių gyvų bakterijų ar virusų.

Prieš pradėdami vartoti Gilenya, paklauskite savo gydytojo, ar esate susipažinę su visomis reikalingomis vakcinomis.

Ar nutraukus Gilenya vartojimą turėsiu abstinencijos simptomų?

Gali būti, kad nutraukus Gilenya vartojimą, jūsų būklė pablogės. Yra pranešimų apie žmones, kuriems nustojus vartoti Gilenya labai padidėjo neįgalumas, kurį sukėlė išsėtinė sklerozė (IS). Padidėjusios negalios pavyzdžiai buvo pablogėjusi pusiausvyros, vaikščiojimo, regėjimo ir šlapimo pūslės ar žarnyno problemų problema. Šis simptomų pablogėjimas pasireiškė maždaug per tris ar šešis mėnesius nuo gydymo nutraukimo. Daugelio žmonių būklė negrįžo į ankstesnę būklę, kol jie nustojo vartoti Gilenya.

Nustojus vartoti Gilenya, gydytojas atidžiai stebės, ar nepasunkėjo simptomai. Jei jūsų simptomai blogėja, jie rekomenduos gydymo būdus, kurie gali padėti.

Ar galiu praleisti laiką saulėje, kol važiuoju Gilenya?

Taip. Gilenya procedūros metu galite praleisti laiką saulėje. Tačiau vaistas gali padidinti tam tikros rūšies odos vėžio riziką. Todėl svarbu apriboti laiką, kurį praleidžiate saulėje. Taip pat turėtumėte naudoti apsaugos nuo saulės priemones su dideliu saulės apsaugos faktoriumi (SPF) ir dėvėti drabužius, padengiančius daug jūsų odos. Tai gali padėti sumažinti odos vėžio riziką.

Gilenya atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Gilenya, pasitarkite su savo gydytoju apie savo sveikatos istoriją. Gilenya gali netikti jums, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų ar kitų veiksnių, turinčių įtakos jūsų sveikatai. Jie apima:

Rimti širdies sutrikimai. Jūs neturėtumėte vartoti Gilenya, jei jūsų širdyje buvo tam tikrų tipų nenormalus elektrinis aktyvumas. Tai apima širdies blokavimą ar nenormalius širdies ritmus, tokius kaip ilgo QT sindromas. Jūs taip pat neturėtumėte vartoti Gilenya, jei per pastaruosius šešis mėnesius turite kokių nors iš šių reiškinių:

• širdies smūgis
• insultas
• trumpalaikis išeminis priepuolis (TIA), kuris dar vadinamas ministroke
• širdies nepakankamumas, dėl kurio reikėjo gulėti ligoninėje
• III ar IV klasės širdies nepakankamumas
• nestabili krūtinės angina (krūtinės skausmas, kai esate poilsio)

Sunki alerginė reakcija. Jei praeityje Jums buvo sunki alerginė reakcija į Gilenya ar bet kurią iš jos sudedamųjų dalių, neturėtumėte vartoti Gilenya. Jei nesate tikri, ar Jums buvo sunki alerginė reakcija į Gilenya, prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Sunkios infekcijos. Jei turite sunkią infekciją, prieš pradedant vartoti Gilenya gali tekti ją gydyti. Sunkių infekcijų pavyzdžiai yra plaučių uždegimas ir juostinė pūslelinė. Prieš vartodami Gilenya, būtinai pasakykite gydytojui apie visas sunkias ar besitęsiančias infekcijas.

Nėštumas. Nežinoma, ar Gilenya vartoti nėštumo metu yra saugu. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau „Gilenya ir nėštumas“.

Pastaba: Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą neigiamą Gilenya poveikį, skaitykite aukščiau pateiktame skyriuje „Gilenya šalutinis poveikis“.

Gilenya perdozavimas

Vartojant daugiau nei rekomenduojamą Gilenya dozę, gali pasireikšti rimtas šalutinis poveikis.

Perdozavimo simptomai

Perdozavimo simptomai gali būti:

• bradikardija (lėtas širdies ritmas)
• nenormalus elektrinis aktyvumas širdyje, įskaitant atrioventrikulinę blokadą
• žemas kraujo spaudimas
• galvos svaigimas
• krūtinės skausmas
• širdies plakimas (jausmas, kad jūsų širdis praleido ritmą)

Ką daryti perdozavus

Jei manote, kad išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami paskambinkite savo gydytojui. Taip pat galite paskambinti Amerikos apsinuodijimų kontrolės centrų asociacijai telefonu 800-222-1222 arba naudoti jų internetinį įrankį. Bet jei jūsų simptomai yra sunkūs, paskambinkite 911 arba nedelsdami eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.

Gilenya galiojimo laikas, laikymas ir šalinimas

Kai gausite vaistinę „Gilenya“, vaistininkas ant butelio etiketės pridės galiojimo laiką. Ši data paprastai yra vieneri metai nuo tos dienos, kai jie išleido vaistus.

Galiojimo laikas padeda garantuoti vaistų veiksmingumą per šį laiką. Dabartinė Maisto ir vaistų administracijos (FDA) pozicija yra vengti vartoti vaistus, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs. Jei turite nepanaudotų vaistų, kurių galiojimo laikas pasibaigė, pasitarkite su vaistininku, ar vis tiek galėtumėte juos vartoti.

Sandėliavimas

Kaip ilgai vaistas išlieka geras, gali priklausyti nuo daugelio veiksnių, įskaitant tai, kaip ir kur jūs laikote vaistus.

Gilenya kapsules laikykite kambario temperatūroje sandariai uždarytoje talpykloje. Venkite laikyti šį vaistą tose vietose, kur jis gali drėgnas ar šlapias, pavyzdžiui, vonios kambaryje.

Šalinimas

Jei jums nebereikia vartoti Gilenya ir turite likusių vaistų, svarbu juos išmesti saugiai. Tai padeda užkirsti kelią kitiems, įskaitant vaikus ir naminius gyvūnus, atsitiktinai vartoti narkotikus. Tai taip pat padeda apsaugoti vaistą nuo žalos aplinkai.

FDA svetainėje pateikiama keletas naudingų patarimų dėl vaistų pašalinimo. Taip pat galite paprašyti vaistininko informacijos, kaip išmesti vaistus.

Profesionali informacija apie Gilenya

Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacijos

Gilenya (fingolimodas) yra patvirtinta Maisto ir vaistų administracijos (FDA), gydant suaugusius ir 10 metų ir vyresnius vaikus, kuriems yra recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (MS) formos.

Veiksmo mechanizmas

Tikslus Gilenya veikimo mechanizmas gydant IS nėra žinomas.

Fingolimodas metabolizuojamas į aktyvų metabolitą - fingolimodfosfatą, kuris jungiasi prie sfingozino 1-fosfato (S1P) receptorių 1, 3, 4 ir 5. Manoma, kad tai neleidžia naiviems ir aktyvintiems CD4 T-ląstelėms išeiti iš limfmazgių ir patekti į tiražu. Dėl sumažėjusio limfocitų kiekio kraujyje atsiranda limfopenija, dėl kurios sumažėja limfocitų, galinčių pakenkti mielino apvalkalams, skaičius.

Farmakokinetika ir metabolizmas

Prarijus absoliutus biologinis biologinis prieinamumas yra 93%, o didžiausia koncentracija pasiekiama per 12-16 valandų. Pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per vieną ar du mėnesius po įprasto vaisto vartojimo.

Fingolimodas ir jo aktyvus metabolitas, fingolimodo fosfatas, jungiasi su baltymu daugiau nei 99,7%. Metabolizmas vyksta fosforilinant, CYP450 4F2 ir susidarant neaktyviems keramido analogams. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra nuo šešių iki devynių dienų, eliminacija pirmiausia vyksta su šlapimu.

Kontraindikacijos

Gilenya draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi padidėjusio jautrumo reakcija į fingolimodą ar bet kurią jo pagalbinę medžiagą.

Gilenya taip pat draudžiama vartoti žmonėms, kurie per pastaruosius šešis mėnesius turėjo bet kurį iš šių reiškinių:

• dekompensuotas širdies nepakankamumas, dėl kurio reikėjo hospitalizuoti
• širdies nepakankamumas (III / IV klasė)
• nestabili krūtinės angina
• insultas
• trumpalaikis išemijos priepuolis
• miokardinis infarktas

Gilenya taip pat draudžiama vartoti žmonėms, sergantiems sergančiu sinuso sindromu arba II tipo Mobitz II tipo antrojo ar trečiojo laipsnio AV blokada, nebent jie turi veikiantį širdies stimuliatorių.

Vaistas taip pat draudžiamas žmonėms, kurių pradinis QTc intervalas yra ≥ 500 msek arba kurie vartoja Ia arba III klasės širdies antiaritminius vaistus.

Sandėliavimas

„Gilenya“ kapsules reikia laikyti originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo drėgmės, kambario temperatūroje (77 ° F / 25 ° C).

Atsakomybės apribojimas: Medicinos naujienos Šiandien dėjo visas pastangas, kad visa informacija būtų teisinga, išsami ir atnaujinta. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia pateikta informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta visiems galimiems naudojimo būdams, nurodymams, atsargumo priemonėms, įspėjimams, vaistų sąveikai, alerginėms reakcijoms ar neigiamam poveikiui. Įspėjimų ar kitos informacijos apie konkretų vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar vaistų derinys yra saugus, veiksmingas ar tinkamas visiems pacientams ar visiems konkretiems tikslams.