Kaip vyksta klinikiniai tyrimai ir kas gali dalyvauti?
Klinikiniai tyrimai yra moksliniai tyrimai, kuriais siekiama nustatyti, ar medicinos strategija, gydymas ar prietaisas yra saugus naudoti ar vartoti žmonėms.
Šie tyrimai taip pat gali įvertinti, ar veiksmingas medicininis požiūris yra konkrečioms sąlygoms ar žmonių grupėms.
Apskritai, jie papildo medicinos žinias ir pateikia patikimus duomenis, kurie padeda priimti sveikatos priežiūros sprendimus ir gaires.
Siekiant užtikrinti dalyvių saugumą, bandymai pradedami mažomis grupėmis ir tiriama, ar naujas metodas nepadaro žalos ar nepatenkinamo šalutinio poveikio. Taip yra todėl, kad laboratorijoje ar gyvūnuose sėkmingai naudojama technika žmonėms gali būti nesaugi ar veiksminga.
Greiti klinikinių tyrimų faktai
- Klinikiniais tyrimais siekiama išsiaiškinti, ar medicininė strategija, gydymas ar prietaisas yra saugus ir veiksmingas žmonėms vartoti ar vartoti.
- Bandymai susideda iš keturių fazių ir jie gali būti sutelkti į: gydymą, prevenciją, diagnostiką, atranką, palaikomąjį gydymą, sveikatos paslaugų tyrimus ir pagrindinius mokslus.
- Tyrėjų grupėje greičiausiai bus gydytojai, slaugytojai, socialiniai darbuotojai, sveikatos priežiūros specialistai, mokslininkai, duomenų valdytojai ir klinikinių tyrimų koordinatoriai.
- Dalyvavimas gali būti susijęs ir su rizika, ir su nauda.Prieš prisijungdami prie teismo, dalyviai turi perskaityti ir pasirašyti „informuoto sutikimo“ dokumentą.
- Rizika yra kontroliuojama ir stebima, tačiau medicininių tyrimų tyrimų pobūdis reiškia, kad kai kurių pavojų neišvengiama.
Kas yra klinikiniai tyrimai?
Pagrindinis klinikinių tyrimų tikslas yra tyrimai. Bandymai skirti papildyti medicinos žinias, susijusias su ligų ar būklių gydymu, diagnostika ir prevencija.
Tyrimai atliekami laikantis griežtų mokslinių standartų ir gairių, kuriais siekiama:
- apsaugoti dalyvius
- pateikti patikimus ir tikslius rezultatus
Klinikiniai tyrimai su žmonėmis atliekami paskutiniuose ilgo, sistemingo ir išsamaus tyrimo proceso etapuose.
Procesas dažnai prasideda laboratorijoje, kur kuriamos ir išbandomos naujos koncepcijos.
Bandymai su gyvūnais leidžia mokslininkams pamatyti, kaip šis požiūris veikia gyvą kūną.
Galiausiai bandymai su žmonėmis atliekami mažose, o vėliau ir didesnėse grupėse.
Bandymai gali būti atliekami:
- Įvertinkite vieną ar kelias ligos, sindromo ar būklės gydymo intervencijas, tokias kaip vaistai, medicinos prietaisai ar chirurgijos ar terapijos metodai.
- Įvertinkite ligos ar būklės prevencijos būdus, pavyzdžiui, vartodami vaistus, vakcinas ir pakeisdami gyvenimo būdą
- Įvertinkite vieną ar daugiau diagnozės intervencijų, kurios gali nustatyti ar diagnozuoti tam tikrą ligą ar būklę
- Išnagrinėkite identifikavimo būdus, kaip atpažinti būseną ar tos būklės rizikos veiksnius
- Naršykite palaikomojo gydymo procedūras, kad pagerintumėte žmonių, sergančių lėtine liga, komfortą ir gyvenimo kokybę
Klinikinio tyrimo rezultatas gali nustatyti, ar nauja medicinos strategija, gydymas ar prietaisas:
- teigiamai veikia paciento prognozę
- padaro nenumatytą žalą
- neturi teigiamos naudos arba turi neigiamą poveikį
Klinikiniai tyrimai gali suteikti vertingos informacijos apie gydymo ekonomiškumą, diagnostinio tyrimo klinikinę vertę ir tai, kaip gydymas pagerina gyvenimo kokybę.
Klinikinių tyrimų tipai
Visų klinikinių tyrimų tikslas yra pagrindinis. Jie gali būti suskirstyti į šias kategorijas:
- Gydymas: išbandyti naujus gydymo būdus, naujus vaistų derinius ar naujus požiūrius į chirurgiją ar terapiją
- Profilaktika: būdų, kaip pagerinti ligų prevenciją ar pasikartojimą, nagrinėjimas, pavyzdžiui, vartojant vaistus, vitaminus, vakcinas, mineralus ir keičiant gyvenimo būdą
- Diagnostika: surasti patobulintus testavimo metodus ir procedūras ligų ir būklių diagnozavimui
- Atranka: geriausio tam tikrų ligų ar sveikatos būklės nustatymo metodo išbandymas
- Palaikomasis gydymas: procedūrų tyrimas, siekiant pagerinti pacientų, sergančių lėtine liga, komfortą ir gyvenimo kokybę
- Sveikatos paslaugų tyrimai: sveikatos priežiūros teikimo, proceso, valdymo, organizavimo ar finansavimo įvertinimas
- Pagrindinis mokslas: intervencijos veikimo tyrimas
Kodėl klinikiniai tyrimai yra svarbūs?
Klinikiniai tyrimai padeda pagerinti ir paspartinti medicininę priežiūrą. Tyrimai pateikia faktinių įrodymų, kuriuos galima panaudoti pacientų priežiūrai gerinti.
Klinikiniai tyrimai atliekami tik tuo atveju, jei gydytojai nežino tokių elementų kaip:
- ar naujas požiūris veiksmingai veikia žmones ir yra saugus
- kokie gydymo būdai ar strategijos sėkmingiausiai veikia tam tikras ligas ir asmenų grupes
Kaip vyksta klinikiniai tyrimai?
Įvairūs elementai yra susiję su klinikinio tyrimo rengimu, vykdymu ir stebėjimu.
Klinikinių tyrimų protokolas
Bandymas atliekamas pagal išsamų planą arba protokolą. Protokolas yra rašytinis klinikinio tyrimo aprašymas.
Tai apima tyrimo tikslus, planą ir metodus, atitinkamą mokslinį pagrindą ir statistinę informaciją.
Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti, gali būti:
- dalyvių skaičius
- kas gali dalyvauti
- kokie testai bus atliekami ir kaip dažnai
- renkamų duomenų rūšys
- tyrimo trukmė
- išsami informacija apie gydymo planą
Venkite šališkumo
Tyrėjai turi imtis priemonių, kad išvengtų šališkumo.
Šališkumas reiškia žmogaus pasirinkimą ar kitus veiksnius, nesusijusius su protokolu, tačiau galinčius turėti įtakos tyrimo rezultatams.
Veiksmai, kurie gali padėti išvengti šališkumo, yra palyginimo grupės, atsitiktinių imčių parinkimas ir maskavimas.
Palyginimo grupės
Daugumoje klinikinių tyrimų medicininėms strategijoms ir gydymo būdams palyginti naudojamos palyginimo grupės. Rezultatai parodys, ar vienos grupės rezultatas yra geresnis nei kitos.
Paprastai tai atliekama vienu iš dviejų būdų:
- Viena grupė gydo esamą būklę, o antroji - naują gydymą. Tuomet mokslininkai palygina, kurios grupės rezultatai geresni.
- Viena grupė gauna naują gydymą, o antroji - placebą - neaktyvų produktą, kuris atrodo kaip bandomasis produktas.
Atsitiktinis pasirinkimas
Klinikiniuose tyrimuose su palyginimo grupėmis dažnai naudojamas atsitiktinių imčių pasirinkimas. Dalyviai palyginimo grupėms paskirstomi atsitiktinai, o ne pagal pasirinkimą. Tai reiškia, kad bet kokie bandymo metu pastebėti skirtumai atsiras dėl naudojamos strategijos, o ne dėl anksčiau egzistavusių dalyvių skirtumų.
Maskavimas ar akinimas
Maskavimas ar akinimas padeda išvengti šališkumo, neinformuojant nei dalyvių, nei tyrėjų, kokį gydymą dalyviai gaus.
Vienkartinis aklas: Kai dalyviai ar tyrėjai nežino, kuri grupė yra kuri.
Dvigubai aklas: kai dalyviai ir tyrėjai to nežino.
Trikdantys veiksniai
Konfiguratorius gali iškreipti tikrąjį dviejų ar daugiau charakteristikų santykį.
Pavyzdžiui, galima būtų daryti išvadą, kad žmonėms, nešiojantiems cigarečių žiebtuvėlius, yra didesnė tikimybė susirgti plaučių vėžiu, nes nešiojant žiebtuvėlį atsiranda plaučių vėžys. Rūkymas yra pavyzdys šiame pavyzdyje.
Žmonės, nešiojantys cigarečių žiebtuvėlį, dažniau yra rūkantys, o rūkaliai - labiau linkę susirgti plaučių vėžiu, tačiau kai kurie žmonės gali nešioti žiebtuvėlį kitais tikslais.
Neatsižvelgimas į tai gali padaryti klaidingas išvadas.
Kas yra tyrimų grupėje?
Kiekvienam klinikiniam tyrimui vadovaus pagrindinis tyrėjas, kuris paprastai yra gydytojas.
Tyrėjų grupėje gali būti:
- gydytojai
- slaugytojai
- socialiniai darbuotojai
- sveikatos priežiūros specialistai
- mokslininkai
- duomenų valdytojai
- klinikinių tyrimų koordinatoriai
Kur atliekami klinikiniai tyrimai?
Vieta priklausys nuo studijų tipo ir to, kas jas organizuos.
Kai kurios įprastos vietos yra:
- ligoninės
- universitetai
- medicinos centrai
- gydytojų kabinetuose
- bendruomenės klinikos
- federalinės ir pramonės finansuojamos tyrimų vietos
Kiek trunka bandymai?
Tai priklauso nuo to, kas yra tiriama, be kitų veiksnių. Kai kurie bandymai vyksta paskutinėmis dienomis, o kiti tęsiasi metus.
Prieš dalyvaujant bandyme, dalyviams bus pranešta, kiek laiko jis turėtų trukti.
Sukurta ir organizuota
Yra įvairių studijų rūšių ir jų organizavimo būdų. Štai keletas studijų tipų.
Stebėjimo studijos
Stebėjimo tyrimų pavyzdžiai yra kohortos ir atvejų kontrolės tyrimai.
Kohortos tyrimas
Kohortos tyrimas yra stebėjimo tyrimas, kurio metu pasirenkama tiriamoji populiacija arba kohorta.
Renkama informacija, siekiant nustatyti, kurie dalykai turi:
- tam tikra savybė, pavyzdžiui, kraujo grupė, kuri, kaip manoma, yra susijusi su nagrinėjamos ligos vystymusi
- veiksnio, kuris gali būti susijęs su liga, poveikis, pavyzdžiui, cigarečių rūkymas
Galima pasirinkti asmenį, nes jie rūko. Tada jie gali būti laikui bėgant stebimi, kad sužinotų, kokia yra tikimybė susirgti liga, palyginti su kitais žmonėmis.
Šio tipo tyrimai naudojami tiriant įtariamų rizikos veiksnių, kurių eksperimentiškai kontroliuoti negalima, poveikį, pavyzdžiui, rūkymo poveikį plaučių vėžiui.
Pagrindiniai kohortos tyrimų pranašumai yra šie:
- Poveikis matuojamas prieš prasidedant ligai, todėl greičiausiai bus nešališkas ligos vystymosi požiūriu.
- Retos ekspozicijos gali būti tiriamos tinkamai parinkus tyrimo grupes.
- Kiekvienam poveikiui galima tirti kelis rezultatus - arba ligas.
- Ligos dažnis gali būti apskaičiuojamas tiek ekspozicijos, tiek neekspozicijos grupėse.
Pagrindiniai kohortos tyrimų trūkumai yra šie:
- Jie paprastai yra brangūs ir užima daug laiko, ypač jei jie atliekami perspektyviai, o tai reiškia judėjimą į priekį.
- Poveikio būsenos ir diagnostinių kriterijų pokyčiai laikui bėgant gali turėti įtakos asmenų klasifikacijai pagal poveikį ir ligos būklę.
- Galutiniame rezultate gali būti informacijos šališkumas, nes žinoma tiriamojo poveikio būsena.
- Nuostoliai dėl tolesnių veiksmų gali būti šališki.
Atvejo kontrolės tyrimai
Atvejo kontrolės tyrimas gali atskirti rizikos veiksnius, susijusius su tam tikra sveikatos būkle.
Mokslininkai lygina žmones su liga ir tuos, kurie jos neturi. Laikydamiesi laiko, jie nustato, kuo skiriasi abi grupės.
Kontroliniai atvejų tyrimai visada yra retrospektyvūs - žvelgiant atgal, nes jie pradedami nuo rezultato, o vėliau sekami tiriant pozicijas.
Pagrindiniai atvejų kontrolės tyrimų pranašumai yra šie:
- Išvadas galima greitai gauti.
- Tyrimas gali būti atliekamas su minimaliu finansavimu ar rėmimu.
- Jie yra veiksmingi tiriant retas ligas ar ilgą indukcijos laikotarpį.
- Galima ištirti platų galimų rizikos veiksnių spektrą.
- Galima tirti kelias ekspozicijas.
- Jiems reikia nedaug studijų dalykų.
Pagrindiniai atvejų kontroliuojamų tyrimų trūkumai yra šie:
- Duomenys apie paplitimą negali būti generuojami.
- Jie yra šališki.
- Gali būti sunku gauti tikslius, nešališkus ankstesnių pozicijų matus, jei įrašų tvarkymas yra nepakankamas ar nepatikimas. Tai vadinama informacijos šališkumu.
- Valdiklių pasirinkimas gali būti problemiškas. Tai gali sukelti pasirinkimo šališkumą.
- Chronologinę poveikio ir ligos seką gali būti sunku nustatyti.
- Jie nėra tinkami tirti retą apšvitą, išskyrus tuos atvejus, kai ekspozicija lemia didelę procentinę atvejų dalį.
Įterptas atvejo ir kontrolės tyrimas
Lizdinio atvejo-kontrolinio tyrimo metu grupės - atvejai ir kontrolinės grupės - yra iš tos pačios tiriamos populiacijos arba kohortos.
Stebint kohortą į priekį, atsirandantys atvejai tampa atvejų pavyzdžiu. Nekontroliuojami kohortos dalyviai tampa „kontroliniais“.
Lizdinių atvejų kontrolės tyrimai yra pigesni ir mažiau laiko reikalaujantys, palyginti su kohortos tyrimu.
Ligos dažnis ir paplitimo rodikliai kartais gali būti prognozuojami iš įdėto atvejo-kontrolės kohortos tyrimo. Tai neįmanoma atlikus paprastą atvejo ir kontrolės tyrimą, nes bendras nežinomų asmenų skaičius ir stebėjimo laikas paprastai nėra žinomi.
Pagrindiniai įdėtų atvejų kontrolės tyrimų pranašumai yra šie:
- Veiksmingumas: ne visiems kohortos dalyviams reikalingi diagnostiniai tyrimai.
- Lankstumas: jie leidžia patikrinti hipotezes, kurių nebuvo numatyta planuojant kohortą.
- Atrankos šališkumo mažinimas: atvejai ir kontroliniai mėginiai atrenkami iš tos pačios populiacijos.
- Informacijos šališkumo sumažinimas: Rizikos veiksnių poveikį galima įvertinti, kai tyrėjas yra aklas dėl atvejo būklės.
Pagrindinis trūkumas yra tas, kad rezultatai turi mažesnį autoritetą dėl mažo imties dydžio.
Ekologinis tyrimas
Ekologiniame tyrime nagrinėjamas sąlytis tarp poveikio ar gyventojų ar bendruomenės rezultatų.
Į bendras ekologinių tyrimų kategorijas įeina:
- geografiniai palyginimai
- laiko ir tendencijos analizė
- migracijos tyrimai
Pagrindiniai ekologinių tyrimų pranašumai yra šie:
- Jie yra nebrangūs, nes gali būti naudojami įprastai surinkti sveikatos duomenys.
- Jie užima mažiau laiko nei kiti tyrimai.
- Jie nesudėtingi ir suprantami tiesmukai.
- Galima ištirti apšvitos, matuojamos grupėse ar srityse, poveikį, pvz., Mitybą, oro taršą ir temperatūrą.
Pagrindiniai ekologinių tyrimų trūkumai yra šie:
- Gali atsirasti dedukcijos klaidų, vadinamų ekologiniu klaidingumu. Tai atsitinka, kai tyrėjai daro išvadas apie asmenis, remdamiesi tik grupės duomenų analize.
- Rezultatų sąsajų poveikį sunku nustatyti.
- Trūksta informacijos apie trukdančius veiksnius.
- Poveikio matavimo sritys gali būti sistemingai skirtingos.
Eksperimentiniai tyrimai
Be stebėjimo tyrimų, yra ir eksperimentinių tyrimų, įskaitant gydymo tyrimus.
Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai
Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas (RCT) atsitiktine tvarka paskirsto asmenis, kurie gauna arba negauna tam tikros intervencijos.
Bus naudojamas vienas iš dviejų skirtingų gydymo būdų, arba gydymas ir placebas.
Tai yra efektyviausias tyrimo tipas nustatant, kuris gydymas yra geriausias. Tai sumažina išorinių kintamųjų įtaką.
Pagrindiniai RCT privalumai yra šie:
- Tyrėjas neturi sąmoningo ar pasąmoningo šališkumo. Tai iš esmės garantuoja išorinį galiojimą.
- Sudėtingus kintamuosius, tokius kaip amžius, lytis, svoris, aktyvumo lygis ir pan., Galima atšaukti, jei imties grupė yra pakankamai didelė.
Pagrindiniai RCT trūkumai yra šie:
- Jie užima daug laiko.
- Jie gali būti brangūs.
- Joms reikia didelių imčių grupių.
- Retus įvykius gali būti sunku ištirti.
- Galimos ir klaidingai teigiamos, ir klaidingai neigiamos statistinės klaidos.
Adaptyvus klinikinis tyrimas
Adaptyvus projektavimo metodas pagrįstas surinktais duomenimis. Jis yra ir lankstus, ir efektyvus. Galima keisti tyrimą ir vykdomų klinikinių tyrimų statistines procedūras.
Kvazi-eksperimentas
Pusiau eksperimentiniai arba „neatsitiktiniai“ tyrimai apima platų intervencinių tyrimų spektrą, kurie nėra atsitiktiniai. Šio tipo bandymai dažnai naudojami, kai logistikos požiūriu RCT neįmanoma arba nėra etikos.
Įrodymų hierarchija
Buvo sukurta keletas įrodymų hierarchijų, leidžiančių suskirstyti įvairius tyrimo metodus pagal jų rezultatų pagrįstumą.
Įrodymų hierarchijos leidžia suskirstyti įvairius tyrimo metodus pagal jų išvadų pagrįstumą.
Ne visi tyrimų planai yra vienodi pagal klaidų riziką ir jų rezultatų šališkumą. Kai kurie tyrimo metodai teikia geresnių įrodymų nei kiti.
Žemiau pateikiamas įrodymais pagrįstos medicinos piramidės pavidalu hierarchijos pavyzdys: nuo žemesnės kokybės įrodymų apačioje iki aukštos kokybės įrodymų viršuje.
Klinikinių tyrimų fazės
Medicininių tyrimų tyrimai yra suskirstyti į skirtingus etapus, vadinamus fazėmis. Jei norite išbandyti vaistus, juos nustato FDA.
Ankstyvosios fazės tyrimais tiriamas vaisto saugumas ir šalutinis poveikis, kurį jis gali sukelti. Vėliau atliekant bandymus išbandoma, ar naujas gydymas yra geresnis už esamą.
0 fazės tyrimai: farmakodinamika ir farmakokinetika
0 etapas yra tiriamasis etapas, kuris padeda pateikti klinikinę informaciją apie naują vaistą ankstesniame etape.
Šis etapas:
- atliekamas ankstyvoje 1 fazėje
- yra labai ribotas poveikis žmonėms
- neturi terapinių ar diagnostinių tikslų, apsiriboja atrankos ir mikrodozės tyrimais
1 fazės bandymai: atranka dėl saugumo
Po 0 fazės yra dar keturios bandymų su žmonėmis fazės. Tai dažnai sutampa. 1–3 etapai vyksta prieš suteikiant licenciją.
1 etapo gairės apima:
- nuo 20 iki 80 sveikų savanorių
- dažniausio šalutinio vaisto poveikio patikrinimas
- išsiaiškinti, kaip vaistas metabolizuojamas ir išsiskiria
2 fazės tyrimai: veiksmingumo nustatymas
Jei 1 fazės tyrimai neparodo nepriimtino toksiškumo lygio, gali prasidėti 2 fazės tyrimai.
Tai apima:
- tarp 36 ir 300 dalyvių
- renkant išankstinius duomenis, ar vaistas veikia žmones, sergančius tam tikra liga ar liga
- kontroliuojamų tyrimų, skirtų palyginti vaistus vartojančius žmones su panašioje situacijoje esančiais žmonėmis, kurie vartoja kitokį vaistą ar placebą
- tolesnis saugos vertinimas
- trumpalaikio šalutinio poveikio tyrimai
3 fazės tyrimai: galutinis saugumo ir veiksmingumo patvirtinimas
Jei 2 fazė patvirtino vaisto veiksmingumą, FDA ir rėmėjai aptars, kaip atlikti plataus masto tyrimus 3 fazėje.
Tai apims:
- tarp 300 ir 3000 dalyvių
- rinkti daugiau informacijos apie saugumą ir veiksmingumą
- skirtingų populiacijų tyrimai
- tiriant įvairias dozes, siekiant nustatyti geriausią recepto kiekį
- vartojant vaistą kartu su kitais vaistais, siekiant nustatyti veiksmingumą
Po šio etapo išsami informacija apie naują vaistą pateikiama sveikatos priežiūros institucijoms.
Peržiūros posėdis
Jei FDA patvirtina produktą rinkodarai, atliekami po pateikimo rinkai reikalavimai ir įsipareigojimų tyrimai.
FDA naudoja šiuos tyrimus rinkdama tolesnę informaciją apie saugumą, veiksmingumą ar optimalų produkto naudojimą.
Nauja vaistų programa
Narkotikų rėmėjas užpildys naują vaistų paraišką (NDA), prašydamas FDA apsvarstyti galimybę patvirtinti naują vaistą JAV rinkodarai.
NDA apima:
- visi duomenys apie gyvūnus ir žmones
- duomenų analizė
- informacija apie narkotikų elgesį organizme
- gamybos detalės
FDA turi 60 dienų nuspręsti, ar pateikti jį peržiūrėti.
Jei jie nusprendžia pateikti NDA, FDA peržiūros komanda paskiriama įvertinti rėmėjo tyrimus apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Tada turi būti atlikti šie veiksmai.
Vaistų ženklinimas: FDA peržiūri vaisto profesionalų ženklinimą ir patvirtina, kad tinkama informacija dalijamasi su vartotojais ir sveikatos specialistais.
Patalpų tikrinimas: FDA tikrina patalpas, kuriose bus gaminamas vaistas.
Vaistų patvirtinimas: FDA apžvalgininkai patvirtina paraišką arba išduoda atsakymo laišką.
4 etapo bandymai: tyrimai pardavimo metu
4 fazės bandymai vyksta patvirtinus vaisto rinkodarą. Jie skirti apimti:
- daugiau nei 1 000 pacientų
- išsami patirtis vertinant naujojo vaisto saugumą ir veiksmingumą didesnėje pacientų grupėje ir pogrupiuose
- palyginimas ir derinimas su kitais galimais gydymo būdais
- ilgalaikio šalutinio vaisto poveikio vertinimas
- rečiau pasitaikančių nepageidaujamų reiškinių nustatymas
- vaistų terapijos ekonomiškumas, palyginti su kitomis tradicinėmis ir naujomis terapijomis
Saugos ataskaita
FDA patvirtinus vaistą, prasideda rinkodaros etapas. Rėmėjas, paprastai gamintojas, periodiškai pateikia saugos naujinimus FDA.
Kas remia klinikinius tyrimus?
Klinikiniai tyrimai ir tyrimai gali kainuoti šimtus milijonų dolerių. Grupes, kurios finansuoja bandymus, gali būti:
- farmacijos, biotechnologijų ir medicinos prietaisų įmonės
- akademiniai medicinos centrai
- savanorių grupės ir fondai
- Nacionaliniai sveikatos institutai
- vyriausybės departamentai
- gydytojai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai
- asmenų
Kas gali dalyvauti?
Protokolas apibrėžia, kas turi teisę dalyvauti bandyme.
Galimi įtraukimo kriterijai gali būti:
- turintis specifinę ligą ar būklę
- būti „sveika“, be sveikatos būklės
Atmetimo kriterijai yra veiksniai, dėl kurių kai kurie žmonės negali dalyvauti bandyme.
Pavyzdžiai: amžius, lytis, konkretus ligos tipas ar stadija, ankstesnė gydymo istorija ir kitos sveikatos būklės.
Galima nauda ir rizika
Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose gali turėti ir naudos, ir rizikos dalyviams.
Galima klinikinių tyrimų nauda yra tokia:
- Dalyviai gali naudotis naujais gydymo būdais.
- Jei gydymas pasiteisins, dalyviai bus vieni iš pirmųjų.
- Dalyviai, kurie nėra grupės nariai, kuriems taikomas naujas gydymas, gali gauti įprastą gydymą pagal konkrečią būklę, kuris gali būti toks pat geras ar geresnis už naują metodą.
- Sveikatos būklę atidžiai stebi ir palaiko sveikatos paslaugų teikėjų komanda.
- Klinikinių tyrimų metu surinkta informacija papildo mokslo žinias, gali padėti kitiems ir galiausiai pagerinti sveikatos priežiūrą.
Galima rizika:
- Standartinė tam tikros būklės priežiūra kartais gali būti geresnė už naują tirtą strategiją ar gydymo būdus.
- Naujas požiūris ar gydymas gali būti naudingi kai kuriems dalyviams, bet nebūtinai kitiems.
- Gali būti netikėtas ar nenumatytas šalutinis poveikis, ypač atliekant 1 ir 2 fazės tyrimus ir taikant tokius metodus kaip genų terapija ar nauji biologiniai gydymo būdai.
- Sveikatos draudimas ir sveikatos paslaugų teikėjai ne visada padengia pacientų priežiūrą ir išlaidas tiems, kurie dalyvauja klinikiniuose tyrimuose.
Ką reiškia sutikimo davimas?
Informuoto sutikimo dokumente paaiškinama dalyvavimo klinikiniame tyrime rizika ir galima nauda.
Elementai, kurie turi būti dokumente, be kitų dalykų:
- tyrimų tikslas
- numatoma nemalonumų rizika
- galimos naudos
Tikimasi, kad dalyviai išsamiai perskaitys sutikimo dokumentą, nuspręs, ar jie nori užsiregistruoti ir pasirašyti, prieš juos įtraukiant į teismo procesą.
Ar klinikiniai tyrimai yra saugūs?
FDA siekia užtikrinti, kad visi, ketinantys prisijungti prie teismo, turėtų prieigą prie visos patikimos informacijos, kurios reikia, kad galėtų rinktis pagrįstai, įskaitant informaciją apie riziką.
Nors rizika dalyviams yra kontroliuojama ir stebima, kai kurios rizikos gali būti neišvengiama dėl medicinos tyrimų pobūdžio.
Kaip dalyviai yra apsaugoti?
Dalyvių sauga yra prioritetinis klausimas. Kiekvieno bandymo metu mokslinė priežiūra ir pacientų teisės prisideda prie jų apsaugos.
Geros klinikinės praktikos (GKP) tikslas - užtikrinti, kad atliekant bandymus būtų laikomasi etikos ir tinkamų procedūrų.
GSP nuostatų laikymasis suteikia visuomenei pasitikėjimo, kad dalyvių saugumas ir teisės yra saugomi.
Jo tikslas:
- apsaugoti dalyvių teises, saugumą ir gerovę
- garantuoti, kad surinkti duomenys yra patikimi, vientisi ir tinkamos kokybės
- pateikti klinikinių tyrimų atlikimo gaires ir standartus
Pirmą kartą GKP pagrindai buvo išdėstyti 1947 m. Pagrindiniai dalykai buvo tai, kad atliekant bet kokius bandymus tyrėjai privalo garantuoti:
- savanoriškas dalyvavimas
- informuoto sutikimo
- rizikos sumažinimas
Laikui bėgant, papildymai skyrėsi nuo papildomos pažeidžiamų gyventojų apsaugos nustatymo iki mokslinius tyrimus atliekančių įstaigų nurodymų.
Paciento teisės
Pacientų teisių apsaugos būdai yra šie:
Informuotas sutikimas yra procesas, kai klinikinio tyrimo dalyviams pateikiami visi faktai apie tyrimą. Tai įvyksta prieš dalyviams sutikus dalyvauti ir vykstant bandymui. Informuotas sutikimas apima išsamią informaciją apie gydymą ir bandymus, kurie gali būti gauti, ir galimą naudą bei riziką.
Kitos teisės: informuoto sutikimo dokumentas nėra sutartis; dalyviai gali bet kada pasitraukti iš tyrimo, neatsižvelgiant į tai, ar bandymas baigtas.
Vaikų teisės ir apsauga: Jei vaikas yra 18 metų ar jaunesnis, tėvai ar teisėti globėjai turi duoti teisėtą sutikimą. Jei bandoma rizika gali būti didesnė nei minimali, abu tėvai turi duoti leidimą. Vyresni nei 7 metų vaikai turi sutikti dalyvauti klinikiniuose tyrimuose.
Kaip rasti klinikinį tyrimą?
Informaciją apie dabartinius klinikinius tyrimus galite rasti čia.
