Tyrimas atskleidžia populiarų rytinės ligos vaistą „neveiksmingą“
Rytinė liga gali sukelti tikrą įtampą nėščioms motinoms. Kai nepavyksta laikytis dietos ar nemedikamentinio gydymo, dažnai skiriamas vaistas, kuriame yra doksilamino ir piridoksino. Tačiau buvo suabejota vaisto veiksmingumu.
2017 m. Mokslininkai, dirbę Toronto universitete Kanadoje ir Šv. Mykolo ligoninės Li Ka Shing žinių instituto Keenano tyrimų centre, taip pat Toronte, Kanadoje, iš naujo analizavo pagrindinį aštuntojo dešimtmečio doksilamino ir piridoksino klinikinį tyrimą ir atliko gana stebina išvada: duomenys turėjo esminių trūkumų.
Gilindamasis dar giliau, dr. Navindra Persaud - iš Šv. Mykolo ligoninės Šeimos ir bendruomenės medicinos katedros bei Toronto universiteto Šeimos ir bendruomenės medicinos katedros - ir kolegos iš naujo analizavo dar vieną klinikinį tyrimą naudodami atnaujintą narkotikų, šis nuo 2010 m.
Neseniai atliktas tyrimas buvo priežastis, dėl kurios Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino populiarų ryto ligos vaistą, vadinamą Diclegis.
Komentuodamas savo išvadas, prof. Persaud man pasakė: „Atrodo, kad vaistai yra neveiksmingi, remiantis šio tyrimo rezultatais. Buvau šokiruotas, kai sužinojau apie dažniausiai skiriamus vaistus “.
Prof. Persaud analizės rezultatai dabar paskelbti žurnale PLOS ONE.
„Tik FDA patvirtintas“ rytinės ligos vaistas
Diclegis yra vienintelis FDA patvirtintas vaistas, skirtas rytiniam nėštumo gydymui nėštumo metu. Pasak jo gamintojo „Duchesnay“, jis buvo paskirtas 33 milijonams moterų visame pasaulyje.
Kanadoje, kur vaistas yra žinomas kaip diklektinas, jis skiriamas bent kartą per du gimdymus.
Aš paklausiau prof. Persaud, kodėl jis nusprendė pasidomėti narkotikais. "Aš anksčiau skirdavau šį vaistą", - paaiškino jis. „Mane išmokė tai išrašyti. Vaistai buvo rekomenduojami kaip pirmosios eilės vaistai nuo pykinimo ir vėmimo nėštumo metu “.
„Kai atidžiai peržiūrėjau klinikinės praktikos gaires, kuriose rekomenduojamas šis vaistas, jie neminėjo patvirtinančių tyrimų. Taigi bandžiau rasti rekomendacijų pagrindą. Stebėtinai sunku buvo gauti informacijos apie šį dažniausiai skiriamą vaistą “.
Prof. Navindra Persaud
Kai klinikinio tyrimo rezultatai iš pradžių buvo paskelbti Amerikos akušerijos ir ginekologijos žurnalas 2010 m. tyrimo autoriai padarė išvadą: „Diklektinas […] yra veiksmingas ir gerai toleruojamas gydant nėštumo pykinimą ir vėmimą“.
Vaistas „žymiai geresnis už placebą“
Tyrime dalyvavo 261 nėščia moteris, kurios visos baigė 2 savaičių kasdieninį Dicletin arba placebo kursą. Kaip autoriai paaiškino straipsnyje: „Diklektinas leido žymiai labiau pagerinti NVP [nėštumo pykinimą ir vėmimą] simptomus, palyginti su placebu.“
Tai buvo pagrįsta vadinamojo PUQE balo sumažėjimu. PUQE reiškia unikalų nėštumo metu vemimo / pykinimo kiekybinį įvertinimą. Rezultatas 3 reiškia, kad nėra simptomų, o 15 balas yra sunkiausias.
Nėščios moterys placebo grupėje įvertino PUQE balo sumažėjimą 3,9 lyginant su 8,8 tyrimo pradžioje, o gydomosios grupės - 4,8 balo sumažėjimą nuo 9,0.
Be PUQE balo, komanda taip pat pastebėjo geresnį visuotinį gerovės balo vertinimą, mažiau laiko atėmė iš darbo ir mažiau moterų, norinčių gauti alternatyvų gydymą, kai gavo vaistą.
Daugiau nėščių motinų paprašė toliau vartoti vaistą pasibaigus tyrimui, nei placebas.
Pagrindinė išvada išlieka PUQE balas.
Tačiau nors klinikiniame tyrime pastebėtas skirtumas gali būti statistiškai reikšmingas, prof. Persaudas atskleidė, kad rezultatai neatitiko to, ką buvo siekiama pasiekti klinikiniame tyrime.
„Numatomas PUQE balo skirtumas 3“
Remdamasis pradine klinikinio tyrimo ataskaita ir FDA atlikta tyrimo apžvalga, prof. Persaud paaiškina, kad PUQE balo skirtumas tarp vaisto ir placebo grupių turėjo būti 3 balai - toli nuo klinikiniame tyrime nurodyto skirtumo.
Jis man pasakė, kad „[jis] nustebo, kad iki šiol buvo slepiama svarbi informacija apie teismo procesą. Nors kai kurie rezultatai buvo paskelbti 2010 m., Ankstesnėse ataskaitose nebuvo paminėtas faktas, kad 3 balų skirtumas 15 balų simptomų skalėje buvo iš anksto nurodytas kaip minimalus svarbus skirtumas (arba mažiausias skirtumas, kurį pacientas laikys svarbiu). “
Aš jo paklausiau, kodėl, jo manymu, FDA nusprendė licencijuoti vaistą, atsižvelgdama į rezultatus, neatitinkančius laukiamų skirtumų.
„Nors FDA peržiūra buvo labai išsami, tačiau joje nenagrinėjama tai, kad bandyme nebuvo rastas 3 balų skirtumas tarp grupių“.
Prof. Navindra Persaud
Savo darbe jis paaiškina: „FDA santraukos apžvalga parodė„ nedidelį, bet statistiškai reikšmingą pagerėjimą “ir pažymėjo, kad„ nors gydymo poveikis yra nedidelis, nėra kitų FDA patvirtintų nėštumo pykinimo ir vėmimo gydymo būdų “.
Placebas toks pat geras kaip narkotikas?
Komentuodamas tyrimo rezultatus ir jo pakartotinę analizę, prof. Persaud paaiškino: „Šiame tyrime moterims, vartojančioms placebą, per 2 savaites simptomai labai pagerėjo. 2 savaičių trukmės tyrimo pabaigoje placebą vartojusių moterų simptomų balai buvo maždaug 4, o žemiausias galimas balas simptomų skalėje yra 3 “.
"Taigi šio tyrimo rezultatai rodo, kad joks tirtas gydymas negalėjo turėti esminės naudos, palyginti su placebu", - pridūrė jis.
Kadangi milijonai moterų per metus vartojo šį vaistą, ar simptomų pagerėjimą gali sukelti placebo efektas?
Aiškindamas savo požiūrį į situaciją, prof. Persaudas pasakė: „Mes galime pastebėti, kad pykinimas ir vėmimas nėštumo metu gali būti panašūs į peršalimą: jis yra dažnas, sukelia didelių kančių, kartais gali sukelti rimtų komplikacijų ir neturi labai efektyvus gydymas “.
Taigi, ar tikėtina, kad vaistas bus pašalintas iš rinkos remiantis prof. Persaud išvadomis? Jis taip nemano.
"Labai neįprasta, kad vaistai pašalinami iš rinkos dėl neveiksmingumo", - sakė prof. Persaud. „Vaistai atšaukiami, kai po patvirtinimo nustatoma, kad jie yra kenksmingi, tačiau net ir tai būna gana retai. Taigi mažai tikėtina, kad šis vaistas bus panaikintas “.
Ką daryti, kai užklumpa rytinė liga
Man nesvetima rytinė liga, praeitą vasarą per antrą nėštumą ištvėrusi iš pažiūros nesibaigiančią kovą. Štai ką prof. Persaudas pasakojo apie kitas gydymo galimybes.
„[…] [R] rekomenduojami gydymo būdai yra akupresūra P6, antihistamininiai vaistai, tokie kaip difenhidraminas, ir kiti pykinimo gydymo būdai, tokie kaip metoklopramidas.“ Tačiau jis pridūrė šį įspėjimą: „Nė vienas neįrodyta, kad yra labai efektyvus“.
Prof. Persaudas taip pat nurodė mane 2015 m. Sistemingos apžvalgos, nagrinėjančios pykinimo ir vėmimo gydymo nėštumo metu, kryptimi. Kai kurios moterys, tokios kaip imbieras, ramunėlės, vitaminas B-6, citrinų ir mėtų aliejus, buvo veiksmingos kai kurioms moterims, tačiau „[…]“ apžvalgoje nustatyta, kad trūksta aukštos kokybės įrodymų, patvirtinančių bet kokias rekomendacijas. . “
„[…] Visi šie rezultatai turėtų būti imami su druska“, - sakė prof. Persaudas, pakartodamas apžvalgos išvadas.
Jei ieškote daugiau informacijos apie rytinės ligos įveikimą, peržiūrėkite mūsų patogų vadovą „Ryto liga: 10 patarimų, kaip ją palengvinti“.
