FDA patvirtina esketamino nosies purškalą esant sunkiai depresijai
Jungtinių Valstijų reguliavimo institucijos neseniai patvirtino naują receptinių nosies purškalą, skirtą nuo atsparios gydymui depresijos.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) ką tik suteikė esketamino (Spravato) patvirtinimą „Johnson & Johnson“ kompanijai „Janssen Pharmaceuticals Inc.“.
Greitai veikiantis nosies purškalas skirtas vartoti kartu su geriamuoju antidepresantu suaugusiesiems, sergantiems gydymui atsparia depresija, pažymi federalinė agentūra.
Pasak jo kūrėjo, vaistas naudoja „pirmąjį naują veikimo mechanizmą per kelis dešimtmečius gydyti“ didelę depresiją.
Tikslas yra tai, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai skirs nosies purškalą žmonėms, sergantiems sunkia depresija, kurie bandė ir neturėjo jokios naudos iš mažiausiai dviejų antidepresantų gydymo.
FDA taip pat teigia, kad vaistą bus galima įsigyti tik naudojant griežto platinimo ir stebėjimo sistemą.
Greitas veikimas, kitoks mechanizmas
Vienas iš pagrindinių nosies purškalo privalumų yra tas, kad jis yra greitai veikiantis, todėl gali padėti greičiau patiriantiems mintis apie savižudybę. Tradiciniai antidepresantai turi kitokį veikimo mechanizmą ir gali pradėti veikti savaites.
2017 m. JAV buvo bandyta nusižudyti 1,4 mln. Ir nusižudžius 47 173 žmonės.
Esketaminas yra ketamino forma, kurią FDA patvirtino 1970 m. Ketaminas turi dvi chemines formas, kurių kiekvienas yra kito veidrodinis vaizdas. Esketaminas apima tik vieną iš jų, „S“ formą.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ketaminą nurodo kaip „pagrindinį vaistą“, naudojamą kaip injekcinis, bendras anestetikas.
Kai vartotojas įšvirkščia purškalą į nosies landą, nosies kanalų gleivinė absorbuoja esketaminą, iš kur jis patenka į kraują. Jis veikia smegenyse esantį N-metil-D-aspartato receptorių.
Griežti tiekimo ir naudojimo apribojimai
Tačiau dėl rimto šalutinio poveikio rizikos ir „dėl galimo piktnaudžiavimo ir piktnaudžiavimo vaistu“ FDA paskelbė, kad bus ribotas vaisto prieinamumas ir griežta jo kontrolė.
„Dėl saugumo problemų“, - sako dr. Tiffany Farchione, dirbanti FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centre, „vaistą bus galima įsigyti tik per riboto platinimo sistemą ir jis turi būti vartojamas sertifikuotoje medicinos įstaigoje, kur sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali stebėti pacientą “.
FDA suteikė patvirtinimą peržiūrėjusi klinikinių tyrimų rezultatus ir pasitarusi su išorės patarėjais.
Dėžutė, pažymėta etiketėje, įspės vartotojus, kad vartojant vaistą jiems gresia sedacija, atsiribojimas, dėmesio ir vertinimo problemos, piktnaudžiavimas narkotikais, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys.
Žmonės purškalą galės naudoti tik prižiūrimi gydytojo kabinete ar sveikatos priežiūros įstaigoje.
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas taip pat turės stebėti žmones bent 2 valandas po kiekvieno purškalo naudojimo.
Žmonės negalės parsinešti purškalo namo, ir jie turi pasirašyti sakydami, kad 24 valandas nevairuos ir nenaudos sunkiosios technikos.
Klinikiniai tyrimai
Vaistas buvo įvertintas trijuose trumpuose atsitiktinių imčių tyrimuose, trukusiuose 4 savaites ir viename ilgesniame. Ilgesnio bandymo tikslas buvo išbandyti „efekto palaikymą“.
Kiekvieno trumpo tyrimo metu Spravato buvo išbandytas su placebo nosies purškalu žmonėms, kurie pradžioje vartojo geriamąjį antidepresantą ir tęsė jį bandymo metu.
Vieno iš trumpų tyrimų metu vartojusieji aktyvųjį vaistą parodė statistiškai reikšmingą depresijos sunkumo pagerėjimą, palyginti su vartojusiais placebą. Kai kuriais atvejais pagerėjimas įsigaliojo per 2 dienas.
Nei vienas iš kitų dviejų trumpų tyrimų neatitiko statistinio reikšmingumo standarto, reikalingo simptomų palengvinimui.
Ilgesnio tyrimo metu žmonės, kuriems buvo stabilus atsakas arba kurių remisija išliko stabili, ir kurie toliau vartojo nosies purškalą ir geriamuosius antidepresantus, prieš recidyvą patyrė statistiškai reikšmingai ilgesnį laikotarpį, palyginti su vartojusiais placebą.
Dažniausias šalutinis poveikis, kurį stebėjo bandymai, buvo galvos svaigimas, atsiribojimas, sedacija, galvos sukimasis, pykinimas, vėmimas, nerimas, vangumas, sumažėjęs jautrumas, padidėjęs kraujospūdis ir apsinuodijimo jausmas.
Gydytojai ir tyrėjai naujienų apie vaisto patvirtinimą laukė prieštaringų nuomonių. Naujausiame STAT naujienų pranešime reakcijos apibūdinamos kaip nuo dvejonių iki skepticizmo.
Tarp dvejojančių yra tų, kurie džiaugiasi tuo, kad pagaliau yra naujas vaistas su nauju mechanizmu. Tačiau skeptikai nėra tikri, ar yra pakankamai teigiamų duomenų, leidžiančių pagrįsti pritarimą.
Filadelfijos Pensilvanijos universiteto psichiatrijos profesorius dr. Michaelas E. Thase'as buvo pagrindinis klinikinių tyrimų vietos tyrėjas.
Jis sako: „Depresijos poveikis didžiausias tiems, kuriems standartinis gydymas nėra naudingas“.
„3 fazės klinikinių tyrimų metu matėme, kad ši terapija suteikia ilgalaikį pagerėjimą pacientams, sergantiems gydymui atsparia depresija.“
Daktaras Michaelas E. Thase'as
Daktaras Thase'as gavo vaistų kompanijos mokslinių tyrimų stipendijas ir dirbo jose konsultantu.
