Tysabri (natalizumabas)

Kas yra Tysabri?

„Tysabri“ yra firminis receptinis vaistas. Jis naudojamas suaugusiems gydyti:

• Besikartojančios išsėtinės sklerozės (IS) formos. IS yra liga, kurios metu jūsų imuninė sistema (jūsų kūno apsauga nuo ligų) atakuoja jūsų centrinę nervų sistemą.
• Vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyvi Krono liga, jei kiti gydymo būdai jums netiko. Krono liga yra tam tikra uždegiminė žarnyno liga, kurios metu patinęs virškinamasis traktas. „Aktyvus“ reiškia, kad šiuo metu turite simptomų.

Tysabri sudėtyje yra veikliojo vaisto natalizumabo. Tai yra biologinio vaisto rūšis (pagaminta iš gyvų organizmų dalių), vadinama integrino receptorių antagonistu. Tysabri yra imunosupresantas. Tai sumažina jūsų imuninės sistemos aktyvumą.

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas suteiks jums Tysabri kaip intraveninę infuziją klinikoje ar gydytojo kabinete. Tai injekcija į veną, kuri laikui bėgant lėtai lašėja. Tysabri infuzijos laikas paprastai yra apie valandą.

Efektyvumas

Nustatyta, kad Tysabri yra veiksmingas (gerai veikia) gydant recidyvuojančias IS formas ir vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvią Krono ligą.

Vieno tyrimo metu buvo tiriama, kaip Tysabri veikė žmonėms, sergantiems IS. Po 2 metų gydymo žmonėms, vartojusiems Tysabri, simptomų pablogėjimo rizika buvo 42% mažesnė nei vartojusiems placebą (be gydymo). Pablogėjus simptomams, buvo sunku judėti ar vaikščioti. 67% žmonių, vartojusių Tysabri, neatsinaujino (paūmėjo), palyginti su 41% žmonių, vartojusių placebą.

Kitoks tyrimas apžvelgė žmones, sergančius Krono liga, vartojusius Tysabri. Po 12 gydymo savaičių 60% žmonių turėjo mažiau simptomų. Tai buvo palyginti su 44% žmonių, vartojusių placebą. 37% žmonių buvo remisijos stadijoje, o tai reiškia, kad jie turėjo mažiau simptomų arba jų visai nebuvo. Tai buvo palyginti su 25% žmonių, vartojusių placebą.

Tysabri generinis ar biologiškai panašus

Tysabri galima įsigyti tik kaip firminius vaistus. Tysabri sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga: natalizumabas.

„Tysabri“ šiuo metu nėra kaip biologiškai panašus.

Biologiškai panašus yra vaistas, panašus į firminius vaistus. Kita vertus, generinis vaistas yra tiksli firminių vaistų kopija. Biosimilarai yra pagrįsti biologiniais vaistais, kurie gaminami iš gyvų organizmų dalių. Generiniai vaistai yra pagrįsti įprastais iš chemikalų pagamintais vaistais.

Tiek biologiškai panašūs, tiek generiniai vaistai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir firminis vaistas, kurį jie gaminami kopijuoti. Jie taip pat paprastai kainuoja pigiau nei firminiai vaistai.

Tysabri šalutinis poveikis

Tysabri gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Šiuose sąrašuose yra keletas pagrindinių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Tysabri. Šiuose sąrašuose nėra visų galimų šalutinių poveikių.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą Tysabri šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jie gali suteikti jums patarimų, kaip kovoti su bet kokiu galimu varginančiu šalutiniu poveikiu.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Dažniausias Tysabri šalutinis poveikis gali būti:

• galvos skausmas
• rankų, kojų, sąnarių ar skrandžio skausmas
• nuovargis (energijos trūkumas) arba nuovargio jausmas
• viduriavimas
• pykinimas
• bėrimas
• svorio kritimas ar svorio padidėjimas

Daugelis šių šalutinių reiškinių gali išnykti per kelias dienas ar porą savaičių. Jei jie sunkesni arba neišnyksta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rimtas šalutinis poveikis

Rimtas „Tysabri“ šalutinis poveikis nėra dažnas, tačiau jis gali pasireikšti. Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite rimtų šalutinių poveikių. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicininę pagalbą.

Rimtas šalutinis poveikis ir jų simptomai gali būti šie:

• Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML), * sunkios smegenų infekcijos tipas. Simptomai gali būti:
  • palaipsniui silpnėja vienoje kūno pusėje
  • nerangumas
  • regėjimo problemos
  • jūsų mąstymo, atminties ar asmenybės pokyčiai
  • sumišimas
• Herpeso infekcijos, tokios kaip encefalitas (smegenų infekcija) arba meningitas (smegenų ir nugaros smegenų infekcija). Simptomai gali būti:
  • staigus karščiavimas
  • stiprus galvos skausmas
  • regėjimo pokyčiai ar akių skausmas
  • sumišimas
• Kepenų pažeidimas. Simptomai gali būti:
  • gelta (gelsva odos spalva ir akių baltymai)
  • tamsus šlapimas
  • pykinimas ar vėmimas
  • jaučiasi pavargęs ar silpnas
• Šlapimo takų, makšties, plaučių, nosies ar gerklės infekcijos. Bendrieji infekcijos simptomai gali būti:
  • karščiavimas
  • nuovargis
  • skauda raumenis
• Žemas trombocitų kiekis. † Simptomai gali būti:
  • mėlynės ar kraujavimas lengviau nei įprastai
  • petechijos (odos spalvos pakitimas dėl kraujavimo po oda)
• Alerginės reakcijos. Norėdami sužinoti apie galimus simptomus, žr. Toliau pateiktą informaciją apie šalutinį poveikį.
• Depresija. Norėdami sužinoti apie galimus simptomus, žr. Toliau pateiktą informaciją apie šalutinį poveikį.

* „Tysabri“ dėžutėje yra įspėjimas apie PML. Tai rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Šio straipsnio pradžioje esantį skyrių „FDA įspėjimas“.
† Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas žmonėms, vartojantiems Tysabri po to, kai buvo patvirtintas jo vartojimas.

Šalutinis poveikis

Jums gali kilti klausimas, kaip dažnai tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia vartojant šį vaistą. Štai keletas detalių apie kai kuriuos šalutinius poveikius, kuriuos gali sukelti šis vaistas.

Alerginė reakcija

Kaip ir daugumai kitų vaistų, kai kuriems žmonėms pavartojus Tysabri gali pasireikšti alerginė reakcija. Viename tyrime buvo nagrinėjami žmonės, sergantys išsėtine skleroze (IS). 4% žmonių, vartojusių Tysabri, per 2 valandas po vaisto vartojimo pasireiškė alerginė reakcija. Tai buvo palyginti su mažiau nei 1% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Tame pačiame tyrime 5% žmonių, vartojusių Tysabri, alerginę reakciją sukėlė daugiau nei 2 valandas po to, kai išgėrė vaistą. Tai buvo palyginti su 2% žmonių, vartojusių placebą.

Kituose klinikiniuose tyrimuose 2% žmonių, sergančių Krono liga, per 2 valandas po Tysabri vartojimo pasireiškė alerginė reakcija. Tai buvo palyginti su mažiau nei 1% žmonių, vartojusių placebą. Šiuose tyrimuose nebuvo informacijos apie alergines reakcijas, kurios atsirado praėjus daugiau nei 2 valandoms po Tysabri vartojimo.

Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• odos bėrimas
• niežulys
• paraudimas (odos šiluma ir paraudimas)

Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, bet įmanoma. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• patinimas po oda, paprastai vokuose, lūpose, rankose ar kojose
• liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
• kvėpavimo sutrikimas ar švokštimas
• krūtinės skausmas
• pykinimas
• galvos svaigimas
• žemas kraujo spaudimas
• šaltkrėtis

Gavę Tysabri, bet kada galite patirti rimtą alerginę reakciją. Tačiau šios reakcijos paprastai pasireiškia per 2 valandas nuo dozės pradžios. Gavęs Tysabri, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jus stebės mažiausiai valandą. Taigi, jei per tą laiką turite alerginę reakciją, jie gali ją iš karto gydyti.

Jei palikę sveikatos priežiūros paslaugų teikėją turite sunkią alerginę reakciją į Tysabri, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicininę pagalbą.

Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML)

Vartojant Tysabri, padidėja sunkios smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), rizika. Tai retas, bet labai rimtas šalutinis poveikis. PML gali sukelti sunkią negalią, pavyzdžiui, negalėjimą vaikščioti ar mirtį.

Klinikinio tyrimo metu 2 iš 1 869 žmonių, vartojusių Tysabri ir Avonex (kitą IS vaistą), sukūrė IS. Tai buvo palyginti su nuliu žmonių, kurie vartojo tik Avonex.

Kito tyrimo metu 1 iš 1043 žmonių, vartojusių Tysabri dėl Krono ligos, sukūrė PML. Tai buvo palyginti su nuliu žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Gydant Tysabri ir iki 6 mėnesių po to, kai nustojate vartoti vaistą, PML gali išsivystyti.

Jums yra padidėjusi PML rizika, jei:

• turi Johno Cunninghamo virusą
• vartojate Tysabri ilgiau nei 2 metus
• anksčiau buvo gydytas tam tikrais vaistais, kurie galėjo susilpninti jūsų imuninę sistemą

Kol vartosite Tysabri, gydytojas stebės, ar nėra PML. Jei turite kokių nors PML simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. (Galimų simptomų sąrašą rasite aukščiau esančiame skyriuje „Rimtas šalutinis poveikis“.) Gydytojas gali nuspręsti, ar reikia nutraukti Tysabri vartojimą. Deja, PML išvengti ar išgydyti neįmanoma.

Odos bėrimas

Vartojant Tysabri, gali būti, kad ant jūsų odos gali atsirasti bėrimas. Vieno tyrimo metu 12% žmonių, vartojusių Tysabri dėl IS, atsirado odos bėrimas. Tai buvo palyginti su 9% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Kitame tyrime 6% žmonių, vartojusių Tysabri dėl Krono ligos, atsirado odos bėrimas. Tai buvo palyginti su 4% žmonių, vartojusių placebą.

Jei vartojate Tysabri ir atsiranda odos išbėrimas, kuris nepraeina po poros dienų arba sustiprėja, pasakykite gydytojui. Jie gali rekomenduoti, kaip tai gydyti.

Svorio metimas ar svorio padidėjimas

Kol vartojate Tysabri, gali sumažėti svoris arba priaugti svorio. Klinikinio tyrimo metu 2% žmonių, vartojusių Tysabri dėl IS, sulieknėjo arba priaugo svorio. Tai buvo palyginti su mažiau nei 1% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Jei nerimaujate dėl svorio kritimo ar svorio padidėjimo, pasitarkite su gydytoju. Jei reikia, jie gali pakoreguoti jūsų mitybą ir mankštą. Gydytojas taip pat gali jus nukreipti pas dietologą, kad įsitikintų, jog tinkamai maitinatės.

Galvos skausmas

Vartojant „Tysabri“ gali būti, kad jums gali skaudėti galvą. Klinikinio tyrimo metu 38% žmonių, vartojusių Tysabri dėl IS, skaudėjo galvą. Tai buvo palyginti su 33% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo).

Dviejų kitų klinikinių tyrimų metu 32% ir 37% žmonių, vartojusių Tysabri dėl Krono ligos, turėjo galvos skausmą. Tai buvo palyginti su 23% ir 31% žmonių, vartojusių placebą. Galvos skausmas yra vienas iš dažniausių Tysabri šalutinių reiškinių.

Jei vartodami Tysabri turite galvos skausmą, kuris nepraeina, pasitarkite su gydytoju. Jie gali rekomenduoti gydymą, kuris gali padėti.

Depresija

Vartojant Tysabri gali būti, kad sergate depresija. Klinikinio tyrimo metu 19% žmonių, vartojusių Tysabri dėl IS, susirgo depresija. Tai buvo palyginti su 16% žmonių, kurie vartojo placebą (be gydymo). Tiesą sakant, depresija yra vienas iš dažniausių Tysabri šalutinių reiškinių.

Jei vartojate Tysabri ir turite kokių nors depresijos simptomų, pasakykite gydytojui. Simptomai gali būti liūdesio, beviltiškumo jausmas ar susidomėjimo veikla, kuri jums paprastai patinka. Jūs ir jūsų gydytojas galite aptarti simptomų valdymo būdus ir galimus gydymo būdus. Gydytojas taip pat gali nutraukti Tysabri vartojimą ir naudoti kitokį vaistą.

Plaukų slinkimas (ne šalutinis poveikis)

Vartojant „Tysabri“ nėra tikėtina, kad prarasite plaukus. Klinikinių Tysabri tyrimų metu plaukų slinkimas nebuvo šalutinis poveikis.

Tačiau kai kurie kiti MS vaistai, tokie kaip teriflunomidas (Aubagio) ir mitoksantronas, gali sukelti plaukų slinkimą.

Pati Krono liga gali sukelti plaukų slinkimą. Taip yra todėl, kad jūsų skrandis gali netinkamai absorbuoti maistines medžiagas, kurios padeda plaukams augti.

Jei vartojate Tysabri ir nerimaujate dėl plaukų slinkimo, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali jus išbandyti, kad sužinotumėte, kas sukelia plaukų slinkimą. Gydytojas taip pat gali jums patarti, kaip susidoroti su plaukų slinkimu.

Vėžys (nėra šalutinis poveikis)

Tysabri greičiausiai nesukels vėžio. Klinikinių Tysabri tyrimų metu vėžys nebuvo šalutinis poveikis.

Tyrimais nustatyta, kad padidėja tam tikrų vėžio rūšių rizika žmonių, sergančių Krono liga, žarnyne.

Ir yra prieštaringos informacijos apie tai, ar IS padidina vėžio riziką. Norint patvirtinti, ar yra ryšys tarp IS ir vėžio, reikia daugiau duomenų.

Jei vartojate Tysabri ir nerimaujate dėl vėžio vystymosi, pasitarkite su savo gydytoju.

Tysabri kaina

Kaip ir vartojant kitus vaistus, Tysabri kaina gali skirtis. Norėdami sužinoti dabartines „Tysabri“ kainas savo vietovėje, apsilankykite „WellRx.com“.

„WellRx.com“ rastą kainą galite sumokėti be draudimo. Faktinė kaina, kurią mokėsite, priklauso nuo jūsų draudimo plano ir jūsų vietos.

Finansinė ir draudimo pagalba

Jei jums reikia finansinės paramos sumokėti už „Tysabri“ arba jums reikia pagalbos, kad suprastumėte savo draudimo apsaugą, pagalbos galite gauti.

„Tysabri“ gamintojas „Biogen“ siūlo programą „Virš MS“. Ši programa gali padėti sumažinti jūsų vaisto kainą. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar turite teisę gauti paramą, skambinkite telefonu 800-456-2255 arba apsilankykite programos svetainėje.

Tysabri MS

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtina receptinius vaistus, tokius kaip „Tysabri“, tam tikroms sąlygoms gydyti.

Tysabri yra FDA patvirtintas gydyti besikartojančias išsėtinės sklerozės (MS) formas suaugusiems.

IS yra liga, kurios metu jūsų imuninė sistema (jūsų kūno apsauga nuo ligų) atakuoja jūsų centrinę nervų sistemą. (Jūsų smegenys ir nugaros smegenys sudaro jūsų centrinę nervų sistemą.) Sergant IS, jūsų imuninė sistema sunaikina mieliną, kuris yra dangalas, saugantis nervines skaidulas.

Be šios dangos jūsų smegenys sunkiai per nervus siunčia žinutes likusiam kūnui. Tai gali sukelti nuolatinį nervų pažeidimą ir problemų judant.

Su recidyvuojančiomis IS formomis turite atvejų, kai turite mažai simptomų arba jų visai nėra. Po to atsiranda atkryčiai (paūmėjimas, kurio metu jūsų simptomai blogėja). Pasikartojančios IS formos yra dažniausios IS rūšys.

Tysabri padeda sulėtinti IS simptomų pablogėjimą. Šis vaistas taip pat padeda sumažinti paūmėjimų skaičių.

Veiksmingumas valstybėms narėms

Vienas tyrimas pažvelgė į tai, kaip Tysabri veikė žmonėms, sergantiems IS. Po 2 metų gydymo žmonėms, vartojusiems Tysabri, simptomų pablogėjimo rizika buvo 42% mažesnė nei vartojusiems placebą (be gydymo). Pablogėjus simptomams, buvo sunku judėti ar vaikščioti. 67% žmonių, vartojusių Tysabri, neatsinaujino (paūmėjo), palyginti su 41% žmonių, vartojusių placebą.

Kitas tyrimas apžvelgė žmones, sergančius IS, vartojusius Tysabri ir antrą IS vaistą, vadinamą Avonex. Po 2 metų gydymo žmonėms, vartojusiems Tysabri kartu su Avonex, simptomų pablogėjimo rizika buvo 24% mažesnė nei tų, kurie vartojo tik Avonex. Pablogėjus simptomams, buvo sunku judėti ar vaikščioti. 54% žmonių, vartojusių abu vaistus, neatsinaujino (paūmėjo), palyginti su 32% žmonių, vartojusių tik Avonex.

Kiti naudojimo būdai

Be išsėtinės sklerozės (IS), Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Tysabri gydyti kai kurias Krono ligos formas.

Tysabri nuo Krono ligos

Tysabri taip pat gali būti naudojamas vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyviai Krono ligai gydyti, jei kiti gydymo būdai jums netiko. Krono liga yra tam tikra uždegiminė žarnyno liga, kurios metu patinęs virškinamasis traktas. „Aktyvus“ reiškia, kad šiuo metu turite simptomų.

Krono ligos veiksmingumas

Viename tyrime buvo tiriami Krono liga sergantys žmonės, vartoję Tysabri. Po 12 gydymo savaičių 60% žmonių turėjo mažiau simptomų (pasijuto geriau). Tai buvo palyginti su 44% žmonių, vartojusių placebą. 37% žmonių buvo remisijos stadijoje, o tai reiškia, kad jie turėjo mažiau simptomų arba jų visai nebuvo. Tai buvo palyginti su 25% žmonių, vartojusių placebą.

„Tysabri“ alternatyvos

Yra ir kitų vaistų, kuriais galima gydyti išsėtinę sklerozę (IS) ir Krono ligą. Kai kurie gali būti jums tinkamesni nei kiti. Jei jus domina rasti alternatyvą Tysabri, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali papasakoti apie kitus vaistus, kurie jums gali būti naudingi.

Išsėtinės sklerozės alternatyvos

Kitų vaistų, kurie gali būti naudojami IS gydyti, pavyzdžiai:

• interferonas beta-1a (Avonex)
• interferonas beta-1b (Betaseronas)
• glatiramero acetatas (Copaxone, Glatopa)
• fingolimodas (Gilenya)
• alemtuzumabas (Lemtrada)
• dimetilfumaratas (Tecfidera)
• teriflunomidas (Aubagio)
• okrelizumabas (Ocrevus)

Krono ligos alternatyvos

Kitų vaistų, kurie gali būti naudojami Krono ligai gydyti, pavyzdžiai:

• azatioprinas (Azasanas, Imuranas)
• 6-merkaptopurinas (puretinolis)
• budezonidas (Entocort EC, Uceris)
• metotreksatas (Trexall)
• infliksimabas (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• adalimumabas (Humira, Amjevita, Cyltezo)
• vedolizumabas (Entyvio)
• ustekinumabas (Stelara)

„Tysabri“ prieš „Ocrevus“

Jums gali kilti klausimas, kaip „Tysabri“ yra lyginamas su kitais vaistais, skirtais panašiam vartojimui. Čia mes pažvelgsime į tai, kuo Tysabri ir Ocrevus yra panašūs ir skirtingi.

Naudoja

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Tysabri“ ir „Ocrevus“ gydyti besikartojančias išsėtinės sklerozės (IS) formas suaugusiems.

Tysabri taip pat yra patvirtintas vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyviai Krono ligai gydyti suaugusiesiems, jei kiti gydymo būdai nebuvo veiksmingi. Krono liga yra tam tikra uždegiminė žarnyno liga, kurios metu patinęs virškinamasis traktas. „Aktyvus“ reiškia, kad šiuo metu turite simptomų.

Ocrevus taip pat yra patvirtintas progresuojančioms (blogėjančioms) IS formoms gydyti suaugusiesiems.

Tysabri sudėtyje yra veikliojo vaisto natalizumabo. Ocrevus sudėtyje yra veikliojo vaisto okrelizumabo.

Vaistų formos ir vartojimas

Tysabri ir Ocrevus tiekiami į veną į veną klinikoje ar gydytojo kabinete. Tai injekcija į veną, kuri laikui bėgant lėtai lašėja. Jei turite alerginę reakciją, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus mažiausiai 1 valandą po gydymo.

Šalutinis poveikis ir rizika

Tysabri ir Ocrevus sudėtyje yra skirtingų vaistų, tačiau jie yra panašios klasės. (Vaistų klasė yra grupė vaistų, kurie veikia panašiai.) Todėl abu vaistai gali sukelti labai panašų šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Tysabri, vartojant Ocrevus ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Tysabri:
  • rankų, kojų, sąnarių ar skrandžio skausmas
  • viduriavimas
  • svorio kritimas ar svorio padidėjimas
  • pykinimas
  • bėrimas
  • nuovargis (energijos trūkumas) arba nuovargio jausmas
• Gali atsirasti vartojant Ocrevus:
  • karščiavimas
  • greitesnis širdies ritmas
• Gali atsirasti tiek su Tysabri, tiek su Ocrevus:
  • galvos skausmas
  • nedidelės alerginės reakcijos

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Tysabri, vartojant Ocrevus ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Tysabri:
  • kepenų pažeidimas
  • depresija
  • žemas trombocitų kiekis
• Gali atsirasti vartojant Ocrevus:
  • didesnė vėžio, ypač krūties vėžio, rizika
  • hepatitu B, jei juo sirgote anksčiau
  • sumažėjęs imunoglobulino (antikūnų tipas) kiekis
• Gali atsirasti tiek su Tysabri, tiek su Ocrevus:
  • progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML), * sunkios smegenų infekcijos tipas
  • šlapimo takų, makšties, plaučių, nosies ar gerklės infekcijos
  • herpeso infekcijos, tokios kaip encefalitas (smegenų infekcija) arba meningitas (smegenų ir nugaros smegenų infekcija)
  • sunki alerginė reakcija

* „Tysabri“ dėžutėje yra įspėjimas apie PML. Tai rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Šio straipsnio pradžioje esantį skyrių „FDA įspėjimas“.

Efektyvumas

Tysabri ir Ocrevus turi keletą skirtingų FDA patvirtintų naudojimo būdų, tačiau jie abu naudojami gydant recidyvuojančias IS formas suaugusiesiems.

Didesnėje tyrimų apžvalgoje buvo lyginami atskiri dviejų vaistų tyrimai. Tyrėjai nustatė, kad Tysabri ir Ocrevus yra veiksmingi gydant recidyvuojančias IS formas.

Išlaidos

„Tysabri“ ir „Ocrevus“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra nė vieno vaisto biosimiliarų.

Biologiškai panašus yra vaistas, panašus į firminius vaistus. Kita vertus, generinis vaistas yra tiksli firminių vaistų kopija. Biosimilarai yra pagrįsti biologiniais vaistais, kurie gaminami iš gyvų organizmų dalių. Generiniai vaistai yra pagrįsti įprastais iš chemikalų pagamintais vaistais. Tiek biologiškai panašūs, tiek generiniai vaistai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir firminis vaistas, kurį bando kopijuoti. Jie taip pat paprastai kainuoja pigiau nei firminiai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“ skaičiavimais, „Tysabri“ paprastai kainuoja mažiau nei „Ocrevus“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklausys nuo jūsų draudimo plano ir vietovės.

„Tysabri“ prieš „Humira“

Be Ocrevus (žr. Aukščiau), taip pat yra kitų vaistų, panašių į Tysabri. Čia mes pažvelgsime į tai, kuo Tysabri ir Humira yra panašūs ir skirtingi.

Naudoja

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Tysabri ir Humira gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyvią Krono ligą suaugusiesiems, jei kiti gydymo būdai nebuvo veiksmingi. Krono liga yra tam tikra uždegiminė žarnyno liga, kurios metu patinęs virškinamasis traktas. „Aktyvus“ reiškia, kad šiuo metu turite simptomų.

Tysabri taip pat yra patvirtintas besikartojančių išsėtinės sklerozės (IS) formų gydymui suaugusiems.

Humira taip pat yra patvirtintas gydyti:

• Krono liga 6 metų ir vyresniems vaikams, jei neveikia kiti vaistai
• reumatoidinis artritas
• psoriazinis artritas
• vidutinio sunkumo ar sunkus nepilnamečių idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems žmonėms
• ankilozuojantis spondilitas (stuburo artritas)
• vidutinio sunkumo ar sunki apnašų psoriazė
• vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvus opinis kolitas, jei kiti vaistai neveikia
• kai kurie neinfekcinio uveito tipai, įskaitant tarpinį uveitą, užpakalinį uveitą ir panuveitą 2 metų ir vyresniems žmonėms
• hidradenitis suppurativa 12 metų ir vyresniems žmonėms

Tysabri sudėtyje yra veikliojo vaisto natalizumabo. Humira sudėtyje yra veikliojo vaisto adalimumabo.

Vaistų formos ir vartojimas

Tysabri švirkščiamas į veną į veną klinikoje ar gydytojo kabinete. Tai injekcija į veną, kuri laikui bėgant lėtai lašėja. Jei turite alerginę reakciją, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus mažiausiai 1 valandą po gydymo.

Humira švirkščiamas tiesiai po oda (po oda).

Šalutinis poveikis ir rizika

Tysabri ir Humira sudėtyje yra skirtingų vaistų, tačiau jie yra panašios klasės. (Vaistų klasė yra grupė vaistų, kurie veikia panašiai.) Todėl abu vaistai gali sukelti labai panašų šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Tysabri, vartojant Humira ar abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Tysabri:
  • rankų, kojų, sąnarių ar skrandžio skausmas
  • viduriavimas
  • nuovargis (energijos trūkumas) arba nuovargio jausmas
  • svorio kritimas ar svorio padidėjimas
• Gali atsirasti vartojant Humira:
  • nedaug unikalių bendrų šalutinių reiškinių
• Gali atsirasti tiek su Tysabri, tiek su Humira:
  • galvos skausmas
  • bėrimas
  • nedidelės alerginės reakcijos
  • pykinimas

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Tysabri, vartojant Humira ar abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Tysabri:
  • progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML), * sunkios smegenų infekcijos tipas
  • herpeso infekcijos, tokios kaip encefalitas (smegenų infekcija) arba meningitas (smegenų ir nugaros smegenų infekcija)
  • depresija
  • makšties, nosies ar gerklės infekcijos
  • žemas trombocitų kiekis
• Gali atsirasti vartojant Humira:
  • į vilkligę panašus sindromas, imuninės sistemos reakcija
  • hepatitu B, jei juo sirgote anksčiau
  • žvynelinė, nauja arba pasunkėjusi
  • širdies nepakankamumas
  • sunki infekcija, tokia kaip tuberkuliozė (TB) †
  • vėžys, pavyzdžiui, limfoma ir leukemija †
• Gali atsirasti tiek su Tysabri, tiek su Humira:
  • sunki alerginė reakcija
  • šlapimo takų ar plaučių infekcijos
  • kepenų pažeidimas

* „Tysabri“ dėžutėje yra įspėjimas apie PML. Tai rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Šio straipsnio pradžioje esantį skyrių „FDA įspėjimas“.
† „Humira“ dėžutėje yra įspėjimas apie sunkią infekciją ir vėžį. Norėdami gauti informacijos, peržiūrėkite informaciją apie vaisto skyrimą.

Efektyvumas

Tysabri ir Humira turi keletą skirtingų FDA patvirtintų naudojimo būdų, tačiau jie abu naudojami Krono ligai gydyti.

Klinikinių tyrimų metu šie vaistai nebuvo tiesiogiai lyginami. Tačiau atlikus tyrimus nustatyta, kad tiek Tysabri, tiek Humira yra veiksmingi gydant Krono ligą.

Išlaidos

„Tysabri“ ir „Humira“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra „Tysabri“ biologiškai panašių. „Humira“ yra šeši biologiškai panašūs: Hulio, Abrilada, Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo ir Amjevita. Jie gali kainuoti pigiau nei „Humira“ ir „Tysabri“.

Biologiškai panašus yra vaistas, panašus į firminius vaistus. Kita vertus, generinis vaistas yra tiksli firminių vaistų kopija. Biosimilarai yra pagrįsti biologiniais vaistais, kurie gaminami iš gyvų organizmų dalių. Generiniai vaistai yra pagrįsti įprastais iš chemikalų pagamintais vaistais.

Tiek biologiškai panašūs, tiek generiniai vaistai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir firminis vaistas, kurį bando kopijuoti. Jie taip pat paprastai kainuoja pigiau nei firminiai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“ skaičiavimais, „Tysabri“ paprastai kainuoja daugiau nei „Humira“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklausys nuo jūsų draudimo plano ir vietovės.

Tysabri dozė

Šioje informacijoje aprašomos paprastai vartojamos ar rekomenduojamos dozės. Tačiau būtinai vartokite dozę, kurią jums paskiria gydytojas. Gydytojas nustatys geriausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius.

Narkotikų formos ir stiprybės

Tysabri yra 15 ml vienos dozės buteliuke. Kiekviename buteliuke yra 300 mg vaisto.

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas suteiks jums Tysabri kaip intraveninę infuziją klinikoje ar gydytojo kabinete. Tai injekcija į veną, kuri laikui bėgant lėtai lašėja. Tysabri infuzijos laikas paprastai yra apie valandą.

Užbaigus jūsų infuziją, jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus mažiausiai 1 valandą, jei atsiras alerginė reakcija.

Išsėtinės sklerozės (IS) dozės

Sergant išsėtine skleroze (IS), tipinė Tysabri dozė yra 300 mg kas 4 savaites.

Krono ligos dozavimas

Sergant Krono liga, tipinė Tysabri dozė yra 300 mg kas 4 savaites.

Ką daryti, jei praleidžiu dozę?

Jei praleidote susitikimą dėl infuzijos, nedelsdami paskambinkite savo gydytojui. Jei reikia, jie gali suplanuoti naują vizitą ir pakoreguoti kitų susitikimų laiką.

Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?

Tysabri skirtas vartoti kaip ilgalaikį gydymą. Jei jūs ir jūsų gydytojas nustatysite, kad Tysabri yra saugus ir veiksmingas jums, greičiausiai tai vartosite ilgai.

Tysabri ir nėštumas

Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima žinoti, ar saugu vartoti Tysabri nėštumo metu. Kai kurie tyrimai su gyvūnais parodė, kad vaistas pakenkė vaisiui. Tačiau kiti tyrimai su gyvūnais parodė, kad Tysabri nepadarė jokios žalos motinai ar vaisiui. Atminkite, kad tyrimai su gyvūnais ne visada numato, kas nutiks žmonėms.

Jei esate nėščia ar norite pastoti, prieš pradėdami vartoti Tysabri pasakykite gydytojui. Jie gali su jumis aptarti privalumus ir trūkumus.

Tysabri ir žindymas

Tyrimai rodo, kad Tysabri patenka į motinos pieną. Tačiau nebuvo atlikta jokių tyrimų, ar Tysabri veikia žindomus vaikus, kurių motinos vartojo vaistą.

Jei vartodami Tysabri norite žindyti, pasitarkite su gydytoju. Jie gali su jumis aptarti galimą riziką ir naudą.

Dažni klausimai apie Tysabri

Čia yra atsakymai į keletą dažniausiai užduodamų klausimų apie „Tysabri“.

Ar nutraukus Tysabri vartojimą turėsiu abstinencijos simptomų?

Tai nėra tikėtina. Nebuvo pranešta apie nutraukimo simptomus žmonėms, nutraukusiems Tysabri vartojimą.

Nutraukus Tysabri, jūsų išsėtinės sklerozės (IS) ar Krono ligos simptomai gali pablogėti. Tačiau tai yra tikėtina, nes vaistas buvo veiksmingas, kai jį vartojote, ir nustojo vartoti, jis nebeveikia.

Jei norite nutraukti Tysabri vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jie gali su jumis aptarti, kaip geriausiai nutraukti gydymą. Gydytojas taip pat gali rekomenduoti kitus būdus, padedančius valdyti IS ar Krono ligos simptomus.

Kur galėčiau gauti Tysabri užpilų?

Norėdami gauti „Tysabri“, turėsite kreiptis į savo gydytojo kabinetą ar kliniką. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums švirkščia vaistą į veną. Tai injekcija į veną, kuri laikui bėgant lėtai lašėja. „Tysabri“ užpilai paprastai trunka valandą.

Ar Tysabri yra imunosupresantas?

Taip tai yra. Kaip imunosupresantas, Tysabri gali sumažinti imuninės sistemos aktyvumą (jūsų organizmo apsaugą nuo ligų).

Kai jūsų imuninė sistema nėra tokia stipri kaip įprasta, jai sunku kovoti su mikrobais. Taigi Tysabri taip pat gali padidinti jūsų riziką užsikrėsti. Jie apima:

• Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) - sunkios smegenų infekcijos tipas. „Tysabri“ dėžutėje yra įspėjimas dėl PML. Tai rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimas“ šio straipsnio pradžioje.
• Herpeso viruso sukeltos infekcijos, tokios kaip encefalitas (smegenų infekcija) arba meningitas (smegenų ir nugaros smegenų infekcija).
• Šlapimo takų, makšties, plaučių, nosies ar gerklės infekcijos.

Kad išvengtumėte infekcijų vartodami Tysabri, būtinai dažnai nusiplaukite rankas. Be to, apribokite kontaktą su visais, kurie serga. Venkite dalintis asmeniniais daiktais, tokiais kaip dantų šepetėliai, geriamieji akiniai ir rankšluosčiai.

Jei vartojant Tysabri atsirado infekcija, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jie gali padėti tai gydyti, kad nepablogėtų.

Ar Tysabri galima naudoti progresuojančiai IS?

Ne. MS atveju Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Tysabri gydyti suaugusiųjų IS recidyvuojančias formas.

Esant recidyvuojančioms IS formoms, gali pasitaikyti atvejų, kai simptomų yra mažai arba jų nėra (remisija). Vėliau seka recidyvai (paūmėjimai, kurių metu jūsų simptomai blogėja). Tačiau sergant progresuojančia IS paprastai visada turėsite simptomų. Jūsų MS paprastai blogėja ir sukelia didesnę negalią, pvz., Sunku judėti ar vaikščioti.

Vieno klinikinio tyrimo metu buvo tiriami progresuojančia IS sergantys žmonės. Tyrėjai nustatė, kad Tysabri nepadėjo išvengti simptomų blogėjimo nei placebas (be gydymo). Norint sužinoti, ar Tysabri gali gydyti progresuojančią IS, reikia daugiau ilgalaikių duomenų.

Jei sergate progresuojančia IS, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali rekomenduoti jums geriausias gydymo galimybes.

Ar galiu vartoti Tysabri su steroidais?

Gal būt. Jei sergate IS ar Krono liga, galbūt jau vartojate steroidą kaip dalį gydymo. Gydytojas gali paskirti Tysabri kartu su steroidais. Kai kuriais atvejais gydymą Tysabri galite toliau vartoti steroidą.

Tačiau vartojant Tysabri su tam tikrais steroidais, gali padidėti rizika susirgti sunkiomis infekcijomis. (Norėdami sužinoti daugiau apie galimas infekcijas, žr. Aukščiau esantį skyrių „Tysabri šalutinis poveikis“.)

Jei vartojate vieną iš šių steroidų, gydytojas lėtai mažins dozę per 6 mėnesius nuo to laiko, kai pradėsite vartoti Tysabri. Tai reiškia, kad vartosite vis mažiau steroidų, kol visiškai nustosite vartoti. Kai kurie iš šių steroidų yra peroralinės (vartojamos per burną) formos, kurias vartojate ilgai, pavyzdžiui, budezonidas (Entocort EC, Uceris).

Jei vartojate steroidą, prieš pradėdami vartoti Tysabri, pasitarkite su gydytoju. Jie gali peržiūrėti jūsų vaistus kartu su jumis ir rekomenduoti geriausias dozes.

Tysabri ir alkoholis

Klinikiniai tyrimai neparodė, kad alkoholis sąveikauja su Tysabri.

Tačiau jei vartojate alkoholį, pasitarkite su gydytoju. Jie gali pasakyti, kiek alkoholio yra saugu gydant Tysabri.

Tysabri sąveika

Tysabri gali sąveikauti su keletu kitų vaistų.

Skirtinga sąveika gali sukelti skirtingą poveikį. Pavyzdžiui, kai kurios sąveikos gali sutrikdyti vaisto veikimą. Kita sąveika gali padidinti arba sustiprinti šalutinį poveikį.

Tysabri ir kiti vaistai

Žemiau yra sąrašas vaistų, kurie gali sąveikauti su Tysabri. Šiame sąraše nėra visų vaistų, kurie gali sąveikauti su Tysabri.

Prieš pradėdami vartoti Tysabri, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku. Pasakykite jiems apie visus vartojamus receptinius, be recepto ir kitus vaistus. Taip pat pasakykite jiems apie visus vartojamus vitaminus, vaistažoles ir papildus. Dalijimasis šia informacija gali padėti išvengti galimos sąveikos.

Jei turite klausimų apie vaistų sąveiką, kuri gali jus paveikti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tysabri ir imunosupresantai

Tysabri yra imunosupresantas. Imunosupresantai silpnina jūsų imuninę sistemą. (Jūsų imuninė sistema padeda organizmui kovoti su liga.) Kai jūsų imuninė sistema nėra stipri, jai sunku kovoti su mikrobais.

Jei sergate išsėtine skleroze (IS) ar Krono liga, galbūt jau vartojate imunosupresantą. Tysabri vartojimas su kitu imunosupresantu gali padidinti sunkių infekcijų riziką. (Norėdami sužinoti daugiau apie galimas infekcijas, žr. Aukščiau esantį skyrių „Tysabri šalutinis poveikis“.)

Imunosupresantų, kurie gali padidinti jūsų infekcijų riziką, pavyzdžiai:

• metotreksatas (Trexall)
• 6-merkaptopurinas (puretinolis)
• azatioprinas (Azasanas, Imuranas)
• adalimumabas (Humira, biosimilarai)
• infliksimabas (Remicade, biosimilarai)
• etanerceptas („Enbrel“)
• golimumabas (Simponi)

Jei vartojate imunosupresantą, prieš pradėdami vartoti Tysabri, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nutraukti imunosupresanto vartojimą.

Tysabri ir tam tikri steroidai

Ilgalaikis Tysabri vartojimas su tam tikrais geriamaisiais (geriamaisiais) steroidais gali padidinti infekcijų riziką. Tiek Tysabri, tiek tam tikri steroidai gali susilpninti imuninę sistemą (organizmo apsaugą nuo ligų). Kai jūsų imuninė sistema nėra stipri, jai sunku kovoti su mikrobais. Taigi vartojant šiuos vaistus kartu gali padidėti infekcijos tikimybė. (Norėdami sužinoti daugiau apie galimas infekcijas, žr. Aukščiau esantį skyrių „Tysabri šalutinis poveikis“.)

Steroidų, kurie gali padidinti jūsų infekcijų riziką, pavyzdys yra budezonidas (Entocort EC, Uceris).

Jei vartojate steroidą, prieš pradėdami vartoti Tysabri, pasitarkite su gydytoju. Gali būti, kad vartojate vis mažiau steroidų, kol visiškai nustosite jį vartoti. Jie taip pat gali rekomenduoti kitus būdus, padedančius valdyti jūsų simptomus.

Tysabri ir žolelės bei papildai

Pranešta, kad jokios žolės ar papildai sąveikauja su Tysabri. Tačiau prieš vartodami bet kurį iš šių produktų, vis tiek turėtumėte pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.

Kaip skiriamas Tysabri

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas suteiks jums Tysabri kaip intraveninę infuziją klinikoje ar gydytojo kabinete. Tai injekcija į veną, kuri laikui bėgant lėtai lašėja.

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas pirmiausia įdės adatą į vieną iš jūsų venų. Tada jie prie adatos sujungs maišą, kuriame yra Tysabri. Vaistas tekės iš maišelio į jūsų kūną. Tysabri infuzijos laikas paprastai trunka valandą.

Kai jūsų infuzija bus baigta, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus mažiausiai 1 valandą, jei atsiras alerginė reakcija.

Kada imti

Sergant išsėtine skleroze (IS) ir Krono liga, Tysabri infuzijas gausite kas 4 savaites.

Norėdami lengviau atsiminti, kada jums paskirta infuzija, įtraukite savo gydymo grafiką į kalendorių. Be to, telefone nustatykite priminimą, kad nepraleistumėte Tysabri dozės.

Kaip veikia Tysabri

Tysabri yra patvirtintas gydyti tam tikras išsėtinės sklerozės (IS) ir Krono ligos formas.

Išsėtinė sklerozė (IS)

Išsėtinė sklerozė (IS) yra liga, kurios metu jūsų imuninė sistema (jūsų kūno apsauga nuo ligų) puola jūsų centrinę nervų sistemą. (Jūsų smegenys ir nugaros smegenys sudaro jūsų centrinę nervų sistemą.)

Sergant IS, jūsų imuninė sistema sunaikina mieliną, kuris yra dangalas, saugantis nervines skaidulas. Be šios dangos jūsų smegenys sunkiai per nervus siunčia žinutes likusiam kūnui. Tai gali sukelti nuolatinį nervų pažeidimą ir problemų judant.

Tysabri veikia jungdamasis (prisijungdamas) prie jūsų imuninės sistemos ląstelių, kurios puola jūsų centrinę nervų sistemą. Šis vaistas padeda išvengti ląstelių judėjimo į jūsų smegenis ir nugaros smegenis, kur jos gali pakenkti nervams.

Krono liga

Krono liga yra tam tikra uždegiminė žarnyno liga, sukelianti uždegimą (patinimą) jūsų virškinamajame trakte. Jūsų imuninės sistemos ląstelės, kurios paprastai kovoja su liga, klaidingai atakuoja jūsų virškinamąjį traktą. Tai sukelia uždegimą.

Tysabri veikia prisijungdamas prie šių ląstelių. Šis vaistas padeda išvengti ląstelių judėjimo į virškinamąjį traktą, kur jos gali sukelti uždegimą.

Kiek laiko reikia dirbti?

MS sunku pasakyti, kaip greitai Tysabri pradeda veikti. Taip yra todėl, kad vaistas skirtas padėti išvengti atkryčių (paūmėjimų) ir išlaikyti MS blogėjimą.

Krono ligos atveju galite tikėtis, kad simptomai pagerės per pirmąsias 8 savaites po Tysabri vartojimo. Klinikinio tyrimo metu po 8 gydymo savaičių Krono ligos simptomai žymiai palengvėjo daugiau nei pusei žmonių, vartojusių Tysabri. Beveik trečdaliui žmonių, vartojusių šį vaistą, buvo remisija (be simptomų).

Tysabri atsargumo priemonės

Šiam vaistui taikomos kelios atsargumo priemonės.

FDA įspėjimas: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML)

Šis vaistas turi dėžutės įspėjimą. Tai rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Dėžutė įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Vartojant Tysabri, padidėja sunkios smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), rizika. PML gali sukelti sunkią negalią, pavyzdžiui, negalėjimą vaikščioti ar mirtį. Kol vartosite Tysabri, gydytojas jus stebės. Jei turite kokių nors infekcijos požymių ar simptomų, gydytojas gali nutraukti Tysabri vartojimą. Jūs taip pat neturėtumėte vartoti Tysabri, jei anksčiau sirgote PML.

Dėl PML rizikos Tysabri galite gauti tik iš savo gydytojo per vaistų saugumo programą. Jis vadinamas REMS (rizikos vertinimo ir mažinimo strategijos). „Tysabri“ programa „REMS“ vadinama TOUCH išrašymo programa. Programa padeda įsitikinti, kad žinote apie galimą šalutinį vaisto poveikį. Jei turite klausimų apie programą, klauskite savo gydytojo.

Kiti įspėjimai

Prieš pradėdami vartoti Tysabri, pasitarkite su savo gydytoju apie savo sveikatos istoriją. Tysabri gali netikti jums, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų ar kitų veiksnių, turinčių įtakos jūsų sveikatai. Jie apima:

• Būklės, galinčios susilpninti jūsų imuninę sistemą. Tysabri gali susilpninti imuninę sistemą (organizmo apsaugą nuo ligų). Taigi, jei jūsų imuninė sistema jau yra silpna dėl, pavyzdžiui, limfomos, leukemijos ar ŽIV, jūsų kūnas gali būti mažiau pajėgus kovoti su mikrobais. Jei sergate limfoma, leukemija ar ŽIV, gydytojas gali paskirti kitokį vaistą nei Tysabri.
• Alerginės reakcijos. Tysabri gali sukelti lengvas ar sunkias alergines reakcijas. Jei Jums pasireiškia alerginė reakcija į Tysabri, gydytojas gali nutraukti šio vaisto vartojimą. Jie taip pat gali rekomenduoti kitokį gydymą.
• Nėštumas. Nežinoma, ar Tysabri nėštumo metu yra saugus jums ir jūsų kūdikiui. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Aukščiau esantį skyrių „Tysabri ir nėštumas“.

Pastaba: Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą neigiamą Tysabri poveikį, skaitykite aukščiau pateiktame skyriuje „Tysabri šalutinis poveikis“.

Profesionali informacija apie „Tysabri“

Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacijos

Tysabri skiriamas gydyti recidyvuojančias išsėtinės sklerozės (IS) formas. Jis taip pat skirtas gydyti Krono ligą ir palaikyti remisiją, kai tradicinė terapija neveikia.

Veiksmo mechanizmas

Tysabri sudėtyje yra natalizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas, jungiantis prie alfa-4 integrino. IS apsaugo nuo T-limfocitų judėjimo į centrinę nervų sistemą, kad sumažėtų recidyvų dažnis. Sergant Krono liga, Tysabri neleidžia leukocitams migruoti į žarnyną, taip sumažinant uždegimą.

Farmakokinetika ir metabolizmas

Tysabri sudėtyje yra natalizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Pusinės eliminacijos periodas IS yra 7–15 dienų, o Krono liga - 3–17 dienų.

Kas 4 dozavimo savaites IS reikia apie 24 savaites ir 16–24 savaites, kol Krono liga pasieks pusiausvyrinę būseną.

Kontraindikacijos

Tysabri draudžiama vartoti žmonėms, kurie anksčiau turėjo:

• progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML)
• padidėjusio jautrumo reakcijos į Tysabri

Sandėliavimas

Laikykite „Tysabri“ (vienos dozės buteliukus ir praskiestą tirpalą) šaldytuve nuo 36 ° F iki 46 ° F (2 ° C iki 8 ° C) ir neužšaldykite. (Praskiedus vartojimui, praskiestą tirpalą iš karto naudokite arba laikykite šaldytuve ir sunaudokite per 8 valandas.) Saugoti nuo šviesos ir nepurtyti.

Atsakomybės apribojimas: Medicinos naujienos šiandien dėjo visas pastangas, kad visa informacija būtų teisinga, išsami ir atnaujinta. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia pateikta informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta visiems galimiems naudojimo būdams, nurodymams, atsargumo priemonėms, įspėjimams, vaistų sąveikai, alerginėms reakcijoms ar neigiamam poveikiui. Įspėjimų ar kitos informacijos apie konkretų vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar vaistų derinys yra saugus, veiksmingas ar tinkamas visiems pacientams ar visiems konkretiems tikslams.