FDA patvirtino naują implantą lėtiniam nugaros skausmui gydyti

ARudolfas / „Getty Images“

Pagrindiniai išsinešimai

• ReActiv8 yra implantas, patvirtintas daugialypių raumenų disfunkcijai gydyti.
• Implantas naudoja elektrinę stimuliaciją, kad paskatintų apatinės nugaros dalies raumens susitraukimą, ištaisydamas skausmą sukeliantį silpnumą.
• „ReActiv8“ gali būti perspektyvus nugaros skausmo gydymas, kai neveikia kitos galimybės.

Apatinės nugaros dalies skausmas yra tylus vargas, kurį patiria dauguma žmonių. Paskelbto tyrimo duomenimisBMJ klinikiniai įrodymai, septynis iš dešimties žmonių tam tikru gyvenimo momentu kamuos juosmens skausmai. Iš jų 7% išsivystys lėtinis juosmens skausmas (CLBP).

CLBP gydymas apima fizinę terapiją, tempimą ir kortizolio šūvius, siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą. Tačiau šie gydymo būdai nėra 100% veiksmingi, ir daugelis žmonių jų neturi.

Esant ypatingoms aplinkybėms, neurostimuliacija dabar patvirtinta kaip lėtinio apatinės nugaros skausmo gydymo priemonė.

Maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai paskelbė patvirtinanti naują implantą, skirtą CLBP gydyti, vadinamą „ReActiv8“. „Mainstay Medical“ sukurta „ReActiv8“ yra implantuojama neurostimuliacijos sistema, kuri pagerina CLBP, susijusį su daugialypio raumens disfunkcija. (Mes šiek tiek paaiškinsime, ką tai reiškia.)

Šis sprendimas patvirtinti ReActiv8 CLBP buvo priimtas remiantis klinikinių prietaiso tyrimų rezultatais, gautais per keturis mėnesius. Tyrėjai atliko tyrimus visoje Europoje, Australijoje ir Jungtinėse Valstijose ir įdarbino 204 suaugusius dalyvius, kenčiančius nuo CLBP. Remiantis „Mainstay Medical“ pranešimu spaudai, rezultatai parodė, kad terapija „ReActiv8“ daugumai dalyvių sumažino skausmo ir negalios jausmus - pagerėjimas tęsėsi daugiau nei metus.

Klinikinių tyrimų rezultatai šiuo metu nėra prieinami visuomenei.

Kodėl tai svarbu

Daugelis pacientų, kuriems nepavyko atlikti kineziterapijos ir kuriems netinka stuburo operacijos, yra priversti vartoti opioidus skausmui malšinti vietoj kitų galimybių. Su apatinės nugaros dalies implantavimo įtaisais, tokiais kaip „ReActiv8“, šie žmonės tikisi dar kartą gyventi be skausmo.

Lėtinio juosmens skausmo kilmė

ReActiv8 veikia siunčiant elektrinius signalus, kurie stimuliuoja miegantį nervinį audinį multifidu.

Gilus daugialypis raumuo (konkrečiai - apatinės nugaros dalis) yra vienas iš svarbiausių stuburo juosmeninės dalies stabilizatorių - labai svarbus einant, sėdint ir ypač lenkiantis. Kai šis raumuo atrofuojasi dėl nepakankamo naudojimo arba suyra dėl per didelio sunaudojimo / sužeidimo, žmonėms dažniausiai būna sutrikusi apatinės nugaros dalies motorinė kontrolė.

Ekspertai teigia, kad ši sutrikusi kontrolė yra viena iš pagrindinių CLBP priežasčių.

„Tyrimai rodo, kad daugialypis ryšys išjungiamas ir tampa latentinis žmonėms, turintiems skausmą“, - „Verywell“ sako Theresa Marko, DPT, sertifikuota valdybos ortopedijos klinikos specialistė ir Marko fizinės terapijos savininkė. "Tai skatina sniego gniūžtės efektą, kai didesnis silpnumas sukelia didesnį skausmą".

Lėtinio juosmens skausmo nejudrumas ir skausmas daugelį žmonių verčia neįgaliais ir izoliuotais. Įrodyta, kad šiais atvejais „ReActiv8“ teikia palengvėjimą.

Kaip veikia „ReActiv8“

Pagrindinė šio implanto funkcija yra atgaivinti multifidus susitraukimo galimybes, o tai vėl leidžia valdyti medienos stuburą. „ReActiv8“ gamintojas finansų direktorius „Mainstay Medical“ Mattas Onaitis su „Verywell“ kalbėjo apie prietaiso specifiką ir jo veikimą.

"Implantuotas pulso generatorius stimuliuoja elektrinį nugaros ramunės nervą", - sako Onaitis, turėdamas omenyje nervą, einantį per multifidus. Jis sako, kad ši stimuliacija sukelia „pasikartojančius multifidusio raumens susitraukimus“, o tai reiškia apatinės nugaros dalies mikrotreniruotės sesiją. Galutinis rezultatas yra daugiau jėgų, daugiau kontrolės ir mažiau skausmo - veiksmingas „sniego gniūžtės efekto“ panaikinimas, kurį nurodė Marko.

Onaitis sako, kad gydymo sesijos trunka 30 minučių ir jas pacientas aktyvuoja du kartus per dieną nuotolinio valdymo pultu. Klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad šio gydymo trukmės pakanka ilgalaikiam skausmo, negalios ir gyvenimo kokybės pagerėjimui tiems, kurie serga CLBP.

Bet kiek tiksliai tai padeda nuo skausmo?

Implantas veikia su vadinamąja vartų valdymo skausmo teorija, labai gerai sako Derrellas Blackburnas, DC, vyriausiasis chiropraktikos ryšių ir mokymų vadovas „The Joint Chiropractic“.

„Stimuliuodami raumenis taip, kad skatintumėte judėjimą, jūs aktyvinate mechanoreceptorius, kurie iš esmės išjungia mūsų skausmą sukeliančią įvestį“, - sako Blackburnas. Ši veikla tiesiogiai veikia apatinio ir viršutinio motorinių neuronų funkciją, „kuri gali palaikyti galimus gyvenimo kokybės ir gijimo proceso pokyčius“, - priduria jis.

Nors neurostimuliacija nėra visiškai nauja, „ReActiv8“ šiandien aktuali yra ta, kad ji gydo pagrindines, neuromuskulines nugaros skausmo priežastis, o ne tiesiog maskuoja trumpalaikį skausmą.

Kas tinka implantui?

„ReActiv8“ yra paskutinė gydymo galimybė suaugusiesiems, kuriems nesisekė dėl kitų gydymo būdų ir kuriems netinka stuburo operacijos.

"Bet kokiu skausmo valdymo atveju pirmiausia norime apsvarstyti konservatyviausias, neinvazines terapijas ir pasistengti implantų ir operacijų link", - sako Blackburnas.

Taigi, jei jūsų simptomai yra neseniai ir negydėte, pirmiausia turėtumėte kreiptis į kineziterapeutą.

„Mes vertiname suderinimą, stiprumą ir funkciją, kad pritaikytume gydymą pagal tai, ko reikia tam konkrečiam asmeniui“, - apie savo kineziterapijos praktiką pasakoja Marko. Ji teigė, kad visos 50 valstijų leidžia tiesiogiai kreiptis į kineziterapeutus, vadinasi, norint gauti reikiamą pagalbą nereikia laukti gydytojo siuntimo.

Ar tai tinka visiems nugaros skausmams?

Trumpas atsakymas - ne. Pasak Onaičio, skausmas turi būti susijęs su daugialypio raumens disfunkcija. (Jis paminėjo, kad šis atsisakymas aiškiai atspausdintas ant produkto etiketės.) Tačiau ekspertai teigia, kad teoriškai elektrostimuliacijos terapija per „ReActiv8“ gali būti plačiau taikoma.

"Tai yra įprasta klaidinga nuomonė, kad bet kokio tipo nugaros skausmus galima gydyti atskirai", - sako Blackburnas, paaiškindamas, kad raumenys veikia sinergiškai. "Taigi, jei multifidus neveikia, aplinkiniai raumenys, pavyzdžiui, esantys viduriniame ir viršutiniame stuburo kampuose, stengiasi kompensuoti."

Nors „ReActiv8“ yra kliniškai tiriamas dėl skausmo, atsirandančio dėl susilpnėjusio multifido, gali būti, kad būsimi prietaiso bandymai gali atskleisti ir kitų rūšių nugaros skausmus.