FDA patvirtintas vaistas endometriozei sumažinti skausmą
Maisto ir vaistų administracija paskelbė patvirtinanti komercinę vaisto „elagolix“ versiją endometriozės skausmui gydyti. Tai yra pirmas kartas per dešimtmetį, kai buvo patvirtintas burnos gydymas, specialiai sukurtas skausmui endometriozei gydyti.
Endometriozė yra būklė, paveikianti maždaug 1 iš 10 moterų JAV ir maždaug 200 milijonų žmonių visame pasaulyje.
Būklei būdingas nenormalus endometriumo augimas, tai yra audinys, kuris paprastai iškloja gimdos vidų.
Šis audinių augimas sukelia dubens, apatinės nugaros dalies ir pilvo skausmą. Kiti simptomai yra sunkūs periodai ar kraujavimas tarp laikotarpių, itin skausmingi menstruacijų spazmai, skausmas lytinio akto metu ir nevaisingumas.
Šiuo metu šios ligos išgydyti nėra, tačiau dažnai rekomenduojama atlikti operaciją, kad būtų pašalintas audinys, kuris tam tikrą laiką palengvina simptomus. Kontraceptinės tabletės dažnai skiriamos nenormalaus audinio augimui sulėtinti, o nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip ibuprofenas, padeda palengvinti skausmą.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują vaistą, skirtą sumažinti moterų, sergančių vidutine ar sunkia endometrioze, skausmą.
Elagolix yra „pirmasis ir vienintelis geriamasis gonadotropiną atpalaiduojančio hormono […] antagonistas“, sukurtas specialiai endometriozei gydyti.
Vaistas, kuris bus prekiaujamas šių metų rugpjūčio pradžioje su prekės ženklu „Orilissa“, yra pirmasis tokio pobūdžio produktas, kurį FDA patvirtino per daugiau nei dešimtmetį.
Didžiausio klinikinio tyrimo metu vaistas malšina skausmą
Vaistas buvo patvirtintas remiantis dviejų tyrimų rezultatais, kurie sudarė didžiausią kada nors atliktą endometriozės 3 fazės klinikinių tyrimų programą.
Iš viso tyrimuose buvo tiriamas elagolix poveikis beveik 1700 moterų, kurios turėjo vidutinio sunkumo ar sunkų endometriozės skausmą.
Dviejų tyrimų metu moterims buvo skiriama arba 150 miligramų elagolix vieną kartą per dieną, arba 200 miligramų du kartus per parą.
Palyginti su moterimis, kurios vartojo placebą, toms, kurios gydėsi, pastebėtas reikšmingas trijų tipų skausmo sumažėjimas: nemenstrualinis dubens skausmas, menstruacinis dubens skausmas ir skausmas lytinių santykių metu.
Šie rezultatai buvo pastebėti praėjus 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
FDA patvirtino šias rekomenduojamas dozes ir vartojimo trukmę: vaistą galima vartoti iki 24 mėnesių po 150 miligramų per dieną dozę arba iki 6 mėnesių, jei dozė yra 200 miligramų du kartus per dieną.
Tačiau klinikiniai tyrimai taip pat atskleidė daugybę šalutinių poveikių. Dažniausiai buvo karščio bangos, naktinis prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas, miego sutrikimai, nerimas, sąnarių skausmai, depresija ir nuotaikų kaita.
Biofarmacijos įmonė „AbbVie“ finansavo klinikinius tyrimus. Bendrovės viceprezidentas dr. Michaelas Severino komentuoja FDA patvirtinimą sakydamas, kad „tai reikšminga pažanga moterims, sergančioms endometrioze, ir gydytojams, kuriems reikia daugiau galimybių gydant šią ligą“.
Pirmojo tyrimo autorius dr. Hughas S. Tayloras - Akušerijos, ginekologijos ir reprodukcijos mokslų katedros vedėjas Jeilio medicinos mokykloje Naujajame Havene, KT - taip pat sveria sakydamas: „Endometriozei dažnai būdingas lėtinis dubens skausmas gali paveikti moterų kasdienę veiklą “.
"Moterims, sergančioms endometrioze, gali būti atliekama daugybė medicininių procedūrų ir chirurginių procedūrų, siekiant skausmo malšinimo, ir šis [FDA] patvirtinimas suteikia gydytojams dar vieną gydymo būdą, atsižvelgiant į moters specifinį skausmo tipą ir sunkumą.
Daktaras Hughas S. Tayloras
