Pirmiausia FDA patvirtino medicinines kanapes nuo epilepsijos
Atsižvelgiant į vis garsesnes tarptautines diskusijas, ar pacientams, sergantiems sunkia epilepsija, turėtų būti leidžiama vartoti medicinines kanapes savo būklei valdyti, Maisto ir vaistų administracija ką tik oficialiai patvirtino vieną tokį narkotiką.
Neseniai tarptautinė žiniasklaida bombardavo savo auditoriją, apžvelgdama britų motinos atvejį, kurios medicininių kanapių parduotuvę konfiskavo Jungtinės Karalystės muitinė.
Moteris nešėsi kanapių aliejaus, kurį atvežė į JK, kad padėtų susitvarkyti su sunkia epilepsija sergančio 12 metų sūnaus būkle.
Ginčas galiausiai paskatino JK pareigūnus padaryti išimtį jaunam berniukui ir grąžinti konfiskuotą medžiagą.
Jungtinėse Amerikos Valstijose kai kuriose valstijose kanapės buvo legalizuotos medicininiam vartojimui, tačiau dar neseniai jos turėjo gauti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą, kad jos yra saugios gydant ar valdant bet kokią sveikatos būklę.
Tačiau pirmadienį FDA galutinai patvirtino geriamojo kanabidiolio (CBD) tirpalo, vadinamo „Epidiolex“, naudojimą gydant dvi retas epilepsijos formas - Lennox – Gastaut sindromą ir Dravet sindromą - 2 metų ir vyresniems pacientams.
Nors CBD yra gautas iš marjiuana augalo Kanapių sativa, jis nesukelia apsvaigimo būsenos. Vietoj to „aukštą“ sukelia kitas kanapių komponentas, vadinamas tetrahidrokanabinoliu (THC).
„FDA jau daugelį metų palaiko tyrimus šioje srityje“, - oficialiame pranešime pažymi FDA komisaras dr. Scottas Gottliebas. "Bet marihuana yra I sąrašo junginys, turintis žinomą riziką".
Narkotikų vykdymo administracija (DEA) teigia, kad I sąrašo medžiagos „apibrėžiamos kaip vaistai, kurie šiuo metu nėra priimtini medicinoje ir turi didelę piktnaudžiavimo galimybę“.
Dėl šios priežasties dr. Gottliebas nurodo, kad FDA, norėdama patvirtinti bet kokį iš kanapių gautą vaistą medicininei terapijai, turėjo pamatyti tvirtus įrodymus, atitinkančius griežtus kriterijus. „Epidiolex“ yra pirmasis vaistas, pasiekęs šiuos aukštus standartus.
„Tai yra svarbi medicinos pažanga. Tačiau taip pat svarbu pažymėti, kad tai nėra marihuanos ar visų jos komponentų patvirtinimas “, - pabrėžia komisaras.
„Tai yra vieno konkretaus CBD vaisto patvirtinimas konkrečiam vartojimui. Ir tai buvo paremta gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, įvertinančiais šio junginio naudojimą gydant konkrečią būklę “, - priduria jis.
Retos ir sunkios epilepsijos gydymas
Dvi sąlygos, kurias gydys šis naujas vaistas - Lennoxo – Gastauto sindromas ir Draveto sindromas - yra retos ir sunkios vaikystėje prasidėjusios epilepsijos rūšys.
Lennoxo – Gastauto sindromas dažniausiai prasideda nuo 3–5 metų ir jam būdingi dažni priepuoliai, iš kurių daugelis yra tonizuojantys, tai yra staigiai sustandinant galūnių ir kitų kūno dalių raumenis.
Praktiškai visi vaikai, kuriems diagnozuota ši būklė, taip pat turi intelekto sutrikimų, be to, daugumai jų taip pat reikalinga pagalba atliekant pagrindinę kasdienę veiklą.
Dravet sindromas pasireiškia pirmaisiais kūdikystės metais ir prasideda karščiavimu. Keičiant būklę, patiriami ir kitokio pobūdžio priepuoliai. Tai apima miokloninius priepuolius, kuriems būdingi trumpi, nekontroliuojami raumenų spazmai.
Kai kuriems vaikams taip pat gali išsivystyti būklė, vadinama „epilepsiniu statusu“, kai jie patiria nuolatinius priepuolius, kuriems reikalinga skubi pagalba. Pacientai, sergantys šiuo sindromu, taip pat dažnai turi silpnus kalbos gebėjimus, sutrinka motoriką ir hiperaktyvumą, todėl jiems gali būti sunku susieti kitus.
„Sunkiai kontroliuojami priepuoliai, kuriuos patiria pacientai, sergantys Draveto sindromu ir Lennoxo – Gastauto sindromu, daro didelę įtaką šių pacientų gyvenimo kokybei“, - pažymi FDA centro Neurologijos produktų skyriaus direktorius dr. Billy Dunnas. narkotikų vertinimui ir tyrimams.
"Be kito svarbaus gydymo Lennox-Gastaut pacientams, šis pirmasis patvirtintas vaistas, skirtas specialiai Dravet [sindromo] pacientams, suteiks reikšmingą ir reikalingą patobulintą terapinį požiūrį į žmonių, sergančių šia liga, priežiūrą."
Galima rizika ir šalutinis poveikis
Epidiolex buvo tiriamas trijuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurie parodė, kad vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, veiksmingai sumažina traukulių dažnį pacientams, turintiems Lennox – Gastaut arba Dravet sindromą.
Taip pat buvo pastebėtas šalutinis poveikis, dažniausiai pasireiškiantis: letargija, nuovargis, sumažėjęs apetitas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, viduriavimas, bėrimai, silpnumas, nemiga, blogas miegas ir infekcijos.
Taip pat reikia atsižvelgti į rimtesnę riziką, nors FDA pažymi, kad tokios problemos gali kilti dėl bet kokių vaistų nuo epilepsijos. Ši rizika gali būti: mintys apie savižudybę, bandymai nusižudyti, padidėjęs agresyvumas ar sujaudinimas, depresija ir panikos priepuoliai.
Kepenų pažeidimas taip pat yra galimybė, nors pranešti atvejai paprastai buvo lengvi. Nepaisant to, tai gali būti sunkesnių su kepenimis susijusių problemų rizikos veiksnys.
„Šiandieninis patvirtinimas, - sako dr. Gottliebas, - rodo mūsų atsidavimą moksliniam procesui ir bendradarbiavimą su produktų kūrėjais, kad į rinką patektų marihuanos pagrindu pagaminti produktai“.
„Mes ir toliau esame įsipareigoję laikytis aukso standarto gaminių kūrimo ir peržiūros srityje“, - priduria jis. „Toks procesas užtikrina, kad bet kokie nauji marihuanos ir jos sudedamųjų dalių gydymo būdai būtų saugūs, veiksmingi ir pagaminti aukštos ir pastovios kokybės“.
"Ir svarbiausia," daro išvadą FDA komisaras, "kad šie produktai buvo įrodyta saugu ir veiksminga pacientams."
