Darzalexas (daratumumabas)

Kas yra „Darzalex“?

„Darzalex“ yra firminis receptinis vaistas. Jis naudojamas daugybinei mielomai gydyti, kuri yra tam tikros rūšies vėžys, veikiantis tam tikras baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas plazmos ląstelėmis.

Darzalex sudėtyje yra daratumumabo. Tai yra vaisto rūšis, vadinama monokloniniais antikūnais.

„Darzalex“ nėra chemoterapija. Tai tikslingos terapijos rūšis ir kartais vadinama imunoterapija. Tai reiškia, kad „Darzalex“ sukurtas dirbti su jūsų imunine sistema (jūsų kūno apsauga nuo infekcijos).

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas suteiks jums Darzalex kaip intraveninę (IV) infuziją jūsų gydytojo kabinete ar klinikoje. IV infuzija yra injekcija į veną, atliekama per tam tikrą laiką.

Kaip jis naudojamas

Darzalex galima skirti atskirai arba kartu su kitais vaistais. Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Darzalex“ naudojimą:

• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinių kamieninių ląstelių. (Persodinus autologines kamienines ląsteles, naudojamos jūsų pačios kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
  • Darzalex galima vartoti kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
  • Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibu (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems gali būti persodintos autologinės kamieninės ląstelės. Šiuo atveju Darzalex vartojamas su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vieno iki trijų gydymo būdų, kurie neveikė gerai, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su karfilzomibu (Kyprolis) ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, kurie buvo neveiksmingi, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau ar anksčiau buvo gydomi išsėtine mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su bortezomibu ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomos inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidas (Pomalyst) ir deksametazonas.
• Suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo skirti trys ar daugiau išsėtinės mielomos gydymo būdai, įskaitant proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.
• Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas netiko daugybinei mielomai. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.

Efektyvumas

Aštuoniuose klinikiniuose tyrimuose buvo tiriama, ar Darzalex veiksmingai gydo išsėtinę mielomą atskirai ir kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Tyrimas parodė, kad išsėtinės mielomos gydymas buvo veiksmingesnis, jei Darzalex buvo pridėtas prie standartinių vėžio gydymo būdų, nei tuo atveju, jei šie standartiniai gydymo būdai buvo skirti atskirai.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie veiksmingumą, žr. Toliau pateiktą skyrių „Darzalex dėl išsėtinės mielomos“.

„Darzalex“ generinis

Darzalex sudėtyje yra veikliojo vaisto daratumumabo. Jis prieinamas tik kaip firminis vaistas. Šiuo metu jis nėra bendras. (Generinis vaistas yra tiksli aktyvaus vaisto kopija firminiuose vaistuose.)

Darzalex šalutinis poveikis

Darzalex gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Šiame sąraše yra keletas pagrindinių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Darzalex. Šiame sąraše nėra visų galimų šalutinių poveikių.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą Darzalex šalutinį poveikį, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jie gali suteikti jums patarimų, kaip kovoti su bet kokiu galimu varginančiu šalutiniu poveikiu.

Pastaba: Maisto ir vaistų administracija (FDA) stebi jų patvirtintų vaistų šalutinį poveikį. Jei norite pranešti FDA apie šalutinį poveikį, kurį patyrėte vartodami „Darzalex“, galite tai padaryti naudodamiesi „MedWatch“.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Dažnas „Darzalex“ šalutinis poveikis gali būti:

• jaučiuosi pavargęs
• silpnumas ar energijos trūkumas
• raumenų spazmai (trūkčiojimai)
• pykinimas ar vėmimas
• skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą ar vidurių užkietėjimą
• sumažėjęs apetitas
• miego sutrikimai
• karščiavimas
• šaltkrėtis
• dusulys ar kosulys
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, peršalimas
• bronchitas, tam tikra plaučių infekcijos rūšis
• kūno skausmai
• sąnarių ar nugaros skausmas
• galvos svaigimas

Jei šalutinis poveikis, kurį jaučiatės, atrodo sunkesnis arba nepraeina, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rimtas šalutinis poveikis

Rimtas „Darzalex“ šalutinis poveikis nėra dažnas, tačiau jis gali pasireikšti. Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite rimtų šalutinių poveikių. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Rimtas šalutinis poveikis ir jų simptomai gali būti šie:

• Infuzijos reakcija, alerginės reakcijos rūšis. Simptomai gali būti:
  • kvėpavimo sutrikimai
  • gerklės veržimas
  • dėl mažo kraujospūdžio jaučiamas apsvaigimas ar galvos svaigimas
  • kosulys ar švokštimas
  • sloga ar užgulta nosis
  • pykinimas ar vėmimas
  • šaltkrėtis
  • karščiavimas
  • galvos skausmas
  • niežulys
• Pneumonija, plaučių infekcijos rūšis. Simptomai gali būti:
  • atsikosėjimas skrepliu (gleivėmis)
  • karščiavimas ir šaltkrėtis
  • dusulys
  • krūtinės skausmas
• Hepatitas B, jei juo sirgote anksčiau. Simptomai gali būti:
  • blogėjantis nuovargis
  • pageltusi oda ar balta akių dalis
• Periferinė sensorinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą). Simptomai gali būti:
  • tirpimas ar dilgčiojimas
  • deginantis skausmas
  • jautrumas
  • rankų ar kojų silpnumas
• Periferinė edema (rankų ir kojų patinimas). Simptomai gali būti:
  • rankų ar kojų patinimas
  • ištempta oda
  • oda, kuri įlenda (duobes), kai spaudžiama kelias sekundes
• Alerginė reakcija.*
• Trombocitopenija (mažas trombocitų, kurie yra tam tikros kraujo ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti, kiekis). *
• Neutropenija (mažas neutrofilų, kurie yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, padedanti kovoti su infekcijomis, kiekis). *
• Juostinė pūslelinė (herpes zoster infekcija). *

* Šis rimtas šalutinis poveikis yra paaiškintas toliau esančiame skyriuje „Informacija apie šalutinį poveikį“.

Šalutinis poveikis

Jums gali kilti klausimas, kaip dažnai tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia vartojant šį vaistą. Štai keletas detalių apie rimtus šalutinius šio vaisto padarinius.

Alerginė reakcija

Kaip ir daugumai kitų vaistų, kai kuriems žmonėms pavartojus Darzalex gali pasireikšti alerginė reakcija. Nežinoma, kaip dažnai Darzalex vartojantys žmonės turi alerginių reakcijų.

Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• odos išbėrimas ar dilgėlinė (niežtintis odą)
• niežulys
• paraudimas (odos šiluma ir paraudimas)
• karščiavimas

Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, bet įmanoma. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• patinimas po oda, paprastai vokuose, lūpose, rankose ar kojose
• liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
• kvėpavimo sutrikimai

Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite sunkią alerginę reakciją į Darzalex. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Infuzijos reakcija

Darzalex skiriama į veną (IV) infuzija jūsų gydytojo kabinete ar klinikoje. Tai injekcija į veną, atliekama per tam tikrą laiką. Kaip ir daugumai kitų vaistų, kurie vartojami kaip IV infuzija, vartojant Darzalex, gali pasireikšti infuzijos reakcija. (Infuzijos reakcija yra alerginės reakcijos rūšis.)

Klinikinių tyrimų metu Darzalex infuzijos reakcijos pasireiškė:

• 37% žmonių per pirmąją gydymo savaitę
• 2% žmonių antrąją gydymo savaitę
• 6% žmonių per likusį gydymo kursą

Paprastai reakcijos pasireiškė per pirmąją infuziją ir buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Daugumai Darzalex vartojusių žmonių reakcija pasireiškė infuzijos metu arba per 4 valandas po jos. Infuzijos reakcijos pasitaiko rečiau vartojant būsimą gydymą. Tyrimų metu žmonėms, kurie vartojo kitus vaistus nei „Darzalex“, vaistai nebuvo skiriami infuzijų pavidalu.

Jei Jums pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo infuzijos reakcija, gydytojas gali pristabdyti jūsų infuziją reakcijai gydyti. Tada jie gali atnaujinti infuziją mažesniu greičiu (greičiu), todėl vaistus gausite lėčiau. Jei jūsų infuzijos reakcija yra sunki arba anafilaksinė (pavojinga gyvybei), gydytojas gali visiškai nutraukti gydymą Darzalex ir pradėti skubią medicinos pagalbą.

Kad sumažėtų infuzijos reakcijos tikimybė, gydytojas jums paskirs vaistų derinį. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“ infuzijos gausite:

• kortikosteroidų, tokių kaip metilprednizolonas ar deksametazonas, siekiant sumažinti patinimą
• acetaminofenas karščiavimui išvengti ar sumažinti
• antihistamininį vaistą, pvz., difenhidraminą, siekiant užkirsti kelią alerginių reakcijų simptomams ar juos sumažinti

Jūs taip pat galite vartoti kortikosteroidą praėjus 1 dienai po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų padidinimo.

Jei išeidami iš gydytojo kabineto ar infuzijos centro, turite sunkią alerginę reakciją į Darzalex, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Kraujo ląstelių sutrikimai

Darzalex gali sukelti trombocitopeniją, t. Y. Sumažėjusį trombocitų kiekį. (Tai yra kraujo ląstelių rūšis, kuri padeda krešėti.) Simptomai gali būti mėlynės ir kraujavimas.

Klinikinių tyrimų metu apie 48–90% žmonių, vartojusių Darzalex arba Darzalex su standartiniu daugybinės mielomos gydymu, sirgo trombocitopenija. Palyginimui, trombocitopenija taip pat sirgo 58–88% žmonių, kuriems buvo taikomas tik standartinis gydymas.

Darzalex taip pat gali sukelti neutropeniją. Tai yra neutrofilų, kurie yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, padedanti kovoti su infekcijomis, sumažėjimas. Simptomai gali būti karščiavimas ir infekcija.

Klinikinių tyrimų metu apie 58–95% žmonių, vartojusių Darzalex ar Darzalex kartu su standartiniu daugybinės mielomos gydymu, turėjo neutropeniją. Palyginimui, nuo 40% iki 87% žmonių, kuriems buvo taikomas tik standartinis gydymas, taip pat sirgo neutropenija.

Gydymo Darzalex metu gydytojas reguliariai tikrins trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Jie taip pat stebės, ar nėra mėlynių, kraujavimo ar infekcijų. Jei atsiranda bet kuris iš šių požymių ar simptomų, pasakykite gydytojui. Kai kuriais atvejais gydytojas gali laikinai nutraukti Darzalex vartojimą, jei išsivysto trombocitopenija ar neutropenija.

Malksnos

Kol vartojate Darzalex, galite išsivystyti infekcija, vadinama juostine pūsleline (herpes zoster). Taip yra todėl, kad turint daugybinę mielomą ir gydant daugybinę mielomą, gali padidėti infekcijos rizika.

Kai gaunate juostinę pūslelinę, galite turėti:

• deginantis skausmas
• dilgčiojimas
• niežulys
• bėrimas ir pūslės tik vienoje kūno pusėje

Tas pats virusas, sukeliantis malksnas, gali sukelti ir vėjaraupius. Jei anksčiau sirgote vėjaraupiais, po to, kai atsigavote po infekcijos, virusas nepalieka jūsų kūno. Užtat virusas tiesiog „užmiega“ jūsų nervuose.

Niekas tiksliai nežino, kodėl, tačiau virusas gali vėl suaktyvėti arba „pabusti“ su tam tikrais veiksniais, tokiais kaip silpna imuninė sistema. (Jūsų imuninė sistema yra jūsų kūno apsauga nuo infekcijų.)

Vėžys ar vėžio gydymas gali susilpninti imuninę sistemą ir vėl suaktyvinti herpes zoster virusą. Pabudęs jis reiškiasi juostine pūsle, o ne vėjaraupiais.

Klinikinių tyrimų metu juostinė pūslelinė pasireiškė 3% žmonių, kurie buvo gydomi tik Darzalex. Palyginimui, juostinė pūslelinė atsirado nuo 2% iki 5% žmonių, kurie darzalex vartojo kartu su papildomais vaistais nuo vėžio.

Jei anksčiau sirgote vėjaraupiais ar juostine pūsleline ir vartojate Darzalex, gydytojas gali paskirti antivirusinį vaistą. Šio tipo vaistai gali padėti išvengti juostinės pūslelinės atsiradimo jūsų kūne. Prieš pradėdami vartoti Darzalex, priešvirusinį vaistą turėsite vartoti per savaitę. Tada po to, kai baigsite gydymą Darzalex, jį vartosite dar 3 mėnesius.

Plaučių uždegimas

Darzalex vartojimas gali sukelti plaučių infekciją, vadinamą pneumonija. Taip yra dėl to, kad jei sergate išsėtine mieloma, jūs daug dažniau užkrėsite nei sveiki žmonės.

Klinikinių tyrimų metu nuo 11% iki 26% žmonių, kurie vartojo Darzalex ir standartinį daugybinės mielomos gydymą, išsivystė plaučių uždegimas. Tai palyginama su 6–14% žmonių, kurie gydėsi tik standartiniu būdu.

Plaučių uždegimas buvo dažniausiai pranešta apie sunkią infekciją. Iki 4% visų „Darzalex“ tyrimų žmonių dėl plaučių uždegimo turėjo nutraukti vaisto vartojimą. Mirtis nuo plaučių uždegimo buvo labai reta. Bet jei mirtis įvyko, tai įvyko dėl plaučių uždegimo ir sepsio (gyvybei pavojingo atsako į infekciją).

Pneumonijos simptomai gali būti:

• atsikosėjimas skrepliu (gleivėmis)
• karščiavimas ir šaltkrėtis
• dusulys
• krūtinės skausmas

Jei atsiranda kokių nors plaučių uždegimo simptomų, pasakykite gydytojui. Jie gali pristabdyti Darzalex dozes, kad gydytų plaučių uždegimą. Klinikinių tyrimų metu apie 1–4% žmonių, vartojusių Darzalex ar tik įprastą vėžio gydymą, dėl sunkios plaučių uždegimo turėjo nutraukti vaistus.

„Darzalex“ kaina

Kaip ir vartojant kitus vaistus, „Darzalex“ kaina gali skirtis. Norėdami sužinoti dabartines „Darzalex“ kainas savo vietovėje, apsilankykite „WellRx.com“. „WellRx.com“ rastą kainą galite sumokėti be draudimo. Faktinė kaina, kurią mokėsite, priklausys nuo jūsų draudimo ir vaistinės, kurią naudojate.

Pagal jūsų draudimo planą gali tekti gauti išankstinį leidimą, kol jie patvirtins „Darzalex“ draudimą. Tai reiškia, kad gydytojas turės išsiųsti prašymą jūsų draudimo bendrovei, prašydamas padengti vaistą. Draudimo bendrovė peržiūrės prašymą ir praneš jums bei jūsų gydytojui, ar jūsų planas bus taikomas „Darzalex“.

Jei nesate tikri, ar jums reikės gauti išankstinį „Darzalex“ leidimą, susisiekite su savo draudimo planu.

Finansinė ir draudimo pagalba

Jei jums reikia finansinės paramos sumokėti už „Darzalex“, arba jei jums reikia pagalbos, kad suprastumėte savo draudimo apsaugą, pagalbos galite gauti.

„Darzalex“ gamintojas „Janssen Biotech, Inc.“ siūlo programą pavadinimu „Janssen CarePath“. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar turite teisę gauti paramą, skambinkite telefonu 844-553-2792 arba apsilankykite programos svetainėje.

Kaip veikia „Darzalex“

„Darzalex“ yra patvirtintas daugybinei mielomai gydyti tam tikrose situacijose. Norėdami gauti daugiau informacijos apie vaisto vartojimą, žr. Toliau pateiktą skyrių „Darzalex dėl išsėtinės mielomos“.

Kas yra išsėtinė mieloma

Išsėtinė mieloma yra vėžys, prasidedantis baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, tipu. Plazmos ląstelės sudaro jūsų imuninės sistemos dalį ir padeda kovoti su infekcijomis jūsų organizme.

Kartais staigūs genų pokyčiai, vadinami mutacijomis, sveikas ląsteles gali paversti vėžinėmis. (Genai yra instrukcijų rinkinys, padedantis kontroliuoti jūsų ląstelių augimą ir elgesį). Kai plazmos ląstelės pasikeičia į daugybines mielomos ląsteles, jos pradeda kauptis kaulų čiulpuose (jūsų kaulų vidus). Kai daugybinės mielomos ląstelės auga ir plinta, jos gali išstumti sveikas ląsteles ir pakenkti kaului aplink.

Ką daro „Darzalex“

„Darzalex“ yra žmogaus sukurtas vaistas, vadinamas monokloniniais antikūnais. (Monokloniniai antikūnai yra baltymai jūsų imuninėje sistemoje. Jie skirti nukreipti ir atakuoti tam tikrą vėžio ląstelės dalį.)

Kai plazmos ląstelės virsta daugybinėmis mielomos ląstelėmis, ant jų paviršiaus susidaro didelis kiekis baltymų, vadinamų CD38. Monokloninis antikūnas „Darzalex“ veikia prisijungdamas prie CD38 baltymo daugybinės mielomos ląstelėje. Tai darant, Darzalex tiesiogiai užmuša arba padeda jūsų imuninei sistemai sunaikinti daugybinės mielomos ląstelę. Kaip vaistas veikia, dar vadinamas jo veikimo mechanizmu.

Kiek laiko reikia dirbti?

Klinikinių tyrimų metu vidutinė „Darzalex“ darbo pradžios trukmė buvo 1 mėnuo. Tačiau dozės gali būti skiriamos ilgesnį laiką. Tai priklauso nuo to, kaip jūsų kūnas reaguoja į Darzalex, ir jei jūsų išsėtinė mieloma pradeda blogėti. Gydymo trukmė taip pat priklauso nuo to, ar jūsų išsėtinė mieloma buvo naujai diagnozuota, ar jau esate gydęsi praeityje.

Darzalex dozavimas

Gydytojo paskirta Darzalex dozė priklausys nuo kelių veiksnių. Jie apima:

• jei jūsų būklė yra naujai diagnozuota arba esate gydęs vieną ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų
• bet koks kitas gydymas, kurį vartojate kartu su Darzalex, kad gydytų daugybinę mielomą
• tavo svoris
• kitų jūsų galimų sveikatos sutrikimų
• bet koks nepraeinantis šalutinis poveikis

Šioje informacijoje aprašomos paprastai vartojamos ar rekomenduojamos dozės. Gydytojas nustatys geriausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius. Norėdami gauti kuo daugiau naudos iš šio gydymo, svarbu apsilankyti visuose susitikimuose ir nepraleisti nė vienos dienos.

Narkotikų formos ir stiprybės

„Darzalex“ yra tirpalas (skystas mišinys), kurį gausite injekcijos forma. Tirpalas gali būti bespalvis arba šviesiai geltonas. „Darzalex“ yra dviejų dydžių:

• 100 mg / 5 ml vienos dozės buteliuke
• 400 mg / 20 ml vienos dozės buteliuke

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas sumaišys dalį „Darzalex“ su 0,9% natrio chlorido (tam tikro sūraus vandens tirpalo). Tada jie jums duos šį vaistą per adatą, įdėtą į veną. Tai vadinama intravenine (IV) infuzija.

Paprastai gydytojas pradės vartoti rekomenduojamą dozę, bet mažesniu infuzijos greičiu (greičiu). Laikui bėgant, jie pritaikys infuziją pagal jums tinkamą greitį. Tai priklausys nuo bet kokių infuzijos reakcijų.

Pirmoji Darzalex infuzija gali užtrukti apie 7 valandas. Taip yra todėl, kad gydytojas labai lėtai į veną suleis (duos) jūsų vaistų. Ateityje užpilai truks apie 3–5 valandas, nes vaistus gausite greičiau. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas visada stebės jus infuzijų metu.

Dozavimas išsėtinei mielomai

„Darzalex“ skiriamas suaugusiesiems, sergantiems išsėtine mieloma, arba kartu su kitų rūšių vėžio terapija. Gydymo planas ir trukmė priklausys nuo to, ar esate naujai diagnozuotas, ar buvote anksčiau gydę. Darzalex poveikis vaikams netirtas.

Daugeliui jo atvejų rekomenduojama Darzalex dozė yra 16 miligramų / kg (mg / kg) faktinės kūno masės, vartojant IV infuziją. Pavyzdžiui, 110 kilogramų sverianti moteris sveria apie 50 kg. Tai reiškia, kad jos rekomenduojama Darzalex dozė būtų 50 kg padauginta iš 16 mg / kg, tai yra 800 mg.

Suaugusieji su naujai diagnozuota išsėtine mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinių kamieninių ląstelių

Persodinus autologines kamienines ląsteles, naudojamos jūsų pačios kamieninės ląstelės. Viena gydymo galimybių yra Darzalex su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu. Rekomenduojama dozavimo schema yra:

• 1–8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonioms dozėms)
• 9–24 savaitės: Viena dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
• Nuo 25 savaitės: viena dozė kas 4 savaites

Kitas gydymo būdas yra Darzalex su bortezomibu (Velcade), melfalanu ir prednizonu. Rekomenduojama dozavimo schema yra:

• 1–6 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso šešioms dozėms)
• 7–54 savaitės: Viena dozė kas 3 savaites (iš viso 16 dozių)
• 55 savaitė ir toliau: Viena dozė kas 4 savaites

Suaugusieji su naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems gali būti persodintos autologinės kamieninės ląstelės

Darzalex gausite su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu. Rekomenduojama dozavimo schema yra:

• 1–8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonioms dozėms)
• 9–16 savaitės: Viena dozė kas 2 savaites (iš viso keturios dozės)

Po pirmųjų 16 gydymo savaičių jums bus skiriama didelė chemoterapijos dozė ir autologinių kamieninių ląstelių transplantacija. Tada po to Darzalex vartosite kartu su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu kartą per 2 savaites 8 savaites (iš viso keturias dozes).

Suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vieno iki trijų gydymo būdų, kurie buvo neveiksmingi, arba daugybinė mieloma grįžo

Jūs gausite Darzalex su karfilzomibu (Kyprolis) ir deksametazonu. Rekomenduojama dozavimo schema yra:

• 1 savaitė: viena 8 mg / kg dozė 1 ir 2 gydymo dienomis (iš viso dviem dozėmis)
• 2–8 savaitės: Viena 16 mg / kg dozė kiekvieną savaitę (iš viso septynioms dozėms)
• 9–24 savaitės: Viena 16 mg / kg dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
• 25 savaitė ir toliau: Viena 16 mg / kg dozė kas 4 savaites

Suaugusieji, kuriems buvo atliktas vienas ar keli ankstesni gydymo būdai, kurie buvo neveiksmingi, arba kuriems išsivystė mieloma

Darzalex gausite kartu su lenalidomidu ir deksametazonu. Rekomenduojama dozavimo schema yra:

• 1–8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonioms dozėms)
• 9–24 savaitės: Viena dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
• Nuo 25 savaitės: viena dozė kas 4 savaites

Suaugusieji, kurie anksčiau ar anksčiau buvo gydomi išsėtine mieloma

Jūs gausite Darzalex su bortezomibu ir deksametazonu. Rekomenduojama dozavimo schema yra:

• 1–9 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso devynioms dozėms)
• 10–24 savaitės: Viena dozė kas 3 savaites (iš viso penkios dozės)
• Nuo 25 savaitės: viena dozė kas 4 savaites

Suaugusieji, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomos inhibitorių

Darzalex gausite su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu. Rekomenduojama dozavimo schema yra:

• 1–8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonioms dozėms)
• 9–24 savaitės: Viena dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
• Nuo 25 savaitės: viena dozė kas 4 savaites

Suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydę tris ar daugiau išsėtinės mielomos, įskaitant proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojantį vaistą, arba nereagavo į proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojantį vaistą

Gausite tik „Darzalex“. Rekomenduojama dozavimo schema yra:

• 1–8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonioms dozėms)
• 9–24 savaitės: Viena dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
• Nuo 25 savaitės: viena dozė kas 4 savaites

Kiti vaistai, vartojami kartu su Darzalex

Kad sumažėtų infuzijos reakcijos tikimybė, gydytojas jums paskirs vaistų derinį. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“ infuzijos gausite:

• kortikosteroidų, tokių kaip metilprednizolonas ar deksametazonas, siekiant sumažinti patinimą
• acetaminofeno, siekiant išvengti ar sumažinti karščiavimą
• antihistamininių vaistų, tokių kaip difenhidraminas, siekiant užkirsti kelią alerginių reakcijų simptomams ar juos sumažinti

Jūs taip pat galite vartoti kortikosteroidą praėjus 1 dienai po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų padidinimo.

Ką daryti, jei praleidžiu dozę?

Jei praleidote susitikimą dėl „Darzalex“ infuzijos, nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, kad perkeltumėte laiką. Jie pakoreguos jūsų dozavimo tvarkaraštį, kad įsitikintų, jog jums reikiamu gydymų skaičiumi reikiamu laiku.

Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?

Klinikinių tyrimų metu vidutinis laikas, per kurį „Darzalex“ pradėjo dirbti, buvo 1 mėnuo.

Tačiau jums gali būti skiriamos dozės ilgesnį laiką. Tai priklausys nuo to, kaip jūsų kūnas reaguoja į Darzalex ir ar jūsų daugybinė mieloma pradeda blogėti.

Gydymo trukmė taip pat priklausys nuo to, ar jūsų išsėtinė mieloma buvo naujai diagnozuota, ar anksčiau gydėtės.

Darzalex nuo daugybinės mielomos

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Darzalex daugybinei mielomai gydyti.

Tai yra vėžio forma, veikianti tam tikrus baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus plazmos ląstelėmis. Plazmos ląstelės sudaro jūsų imuninės sistemos dalį ir padeda kovoti su infekcijomis jūsų organizme. Esant daugybinei mielomai, plazmos ląstelės keičiasi į daugybines mielomos ląsteles. Kai daugybinės mielomos ląstelės auga ir plinta, jos gali išstumti sveikas ląsteles ir pažeisti kaulą aplink jas.

Darzalex yra patvirtintas naudoti:

• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinių kamieninių ląstelių. (Persodinus autologines kamienines ląsteles, naudojamos jūsų pačios kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
  • Darzalex galima vartoti kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
  • Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibu (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems gali būti persodintos autologinės kamieninės ląstelės. Šiuo atveju Darzalex vartojamas su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vieno iki trijų gydymo būdų, kurie neveikė gerai, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su karfilzomibu (Kyprolis) ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, kurie buvo neveiksmingi, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau ar anksčiau buvo gydomi išsėtine mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su bortezomibu ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomos inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidas (Pomalyst) ir deksametazonas.
• Suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo skirti trys ar daugiau išsėtinės mielomos gydymo būdai, įskaitant proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.
• Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas netiko daugybinei mielomai. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.

Efektyvumas

Aštuoniuose klinikiniuose tyrimuose buvo tiriama, kaip efektyviai Darzalex gydė daugybinę mielomą ir kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Šie tyrimai vadinami MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ir SIRIUS. Tyrimas parodė, kad gydymas buvo veiksmingesnis, jei Darzalex buvo pridėtas prie standartinių vėžio gydymo būdų, nei jei šie standartiniai gydymo būdai buvo skirti atskirai.

Pastaba: Toliau pateiktuose tyrimuose visiškas atsakas į gydymą reiškė, kad po gydymo laboratoriniuose tyrimuose, rentgeno spinduliuose ar klinikiniuose tyrimuose žmonės neturėjo vėžio požymių.

MAIA tyrimas

MAIA tyrime buvo nagrinėjami žmonės, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma ir kurie negalėjo persodinti autologinių kamieninių ląstelių.Žmonės gavo arba standartinį vėžio gydymą lenalidomidu (Revlimid) ir mažomis deksametazono dozėmis, arba tą patį gydymą kartu su Darzalex. Palyginti su standartinio gydymo grupe, Darzalex grupėje buvo 44% mažesnė jų daugybinės mielomos pablogėjimo ar mirties rizika.

42 tyrimo mėnesius daugybinė mieloma nepablogėjo žmonėms, kurie vartojo Darzalex kartu su standartiniu gydymu. Žmonėms, kurie vartojo tik įprastą gydymą, prireikė maždaug 31,9 mėnesių, kol jų išsėtinė mieloma pradėjo blogėti. Visiškas atsako dažnis buvo 47,6% žmonėms, gydytiems Darzalex, ir 24,9% tiems, kurie gydėsi tik standartiniu gydymu.

ALCYONE tyrimas

ALCYONE tyrime buvo tiriami žmonės, kuriems naujai diagnozuota išsėtinė mieloma ir kurie negalėjo persodinti autologinių kamieninių ląstelių. Šie žmonės gavo arba standartinį vėžio gydymą bortezomibu (Velcade), melfalanu ir prednizonu, arba tą gydymą kartu su Darzalex. Palyginti su standartinio gydymo grupe, Darzalex grupėje buvo 50% mažesnė jų daugybinės mielomos paūmėjimo ar mirties rizika.

Iš žmonių, kurie gydėsi „Darzalex“, 42,6 proc. Tai buvo palyginti su 24,4% žmonių, kuriems buvo taikomas tik standartinis gydymas.

CASSIOPEIA tyrimas

CASSIOPEIA tyrime buvo nagrinėjami žmonės, kuriems naujai diagnozuota išsėtinė mieloma ir kuriems gali būti atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija. Šie žmonės gavo arba standartinį vėžio gydymą bortezomibą (Velcade), talidomidą ir deksametazoną, arba tą gydymą kartu su Darzalex.

9,9% žmonių, gydytų „Darzalex“, visiškai reagavo į gydymą praėjus 100 dienų po kamieninių ląstelių transplantacijos. Tai buvo palyginti su 5,7% žmonių, kuriems buvo taikomas tik standartinis gydymas. Palyginti su standartinio gydymo grupe, Darzalex grupėje jų išsėtinės mielomos paūmėjimo ar mirties rizika buvo 53% mažesnė.

CANDOR tyrimas

CANDOR tyrime buvo tiriami žmonės, sergantys išsėtine mieloma, kuriems anksčiau buvo taikytas bent vienas ar trys gydymas. Žmonės gydė arba standartiniu karfilzomibo (Kyprolis) ir deksametazono gydymu, arba tą patį gydymą plius Darzalex.

Palyginti su standartinio gydymo grupe, Darzalex gydyta grupė turėjo 37% mažesnę riziką, kad jų daugybinė mieloma pablogės ar mirs. Darzalex vartojusių žmonių 28% pacientų visiškai reagavo į gydymą. Tai buvo palyginti su 10% standartinio gydymo grupės.

POLLUX tyrimas

POLLUX tyrime buvo tiriami žmonės, sergantys išsėtine mieloma, kuriems anksčiau buvo suteiktas bent vienas gydymas. Žmonės gydėsi arba standartiniu lenalidomido ir deksametazono gydymu, arba tuo pačiu gydymu plius Darzalex. Rezultatai parodė, kad apie 91,3% žmonių reagavo į gydymą Darzalex, palyginti su 74,6% žmonių, kurie gydėsi tik standartiniu būdu.

Palyginti su standartinio gydymo grupe, Darzalex gydyta grupė turėjo 63% mažesnę riziką, kad jų daugybinė mieloma pablogės. Po 13,5 mėnesio 19% „Darzalex“ grupės pablogėjo arba išnyko daugybinė mieloma. Tai buvo palyginti su 41% standartinio gydymo grupės.

CASTOR tyrimas

CASTOR tyrime taip pat buvo tiriami žmonės, sergantys išsėtine mieloma, kurie anksčiau buvo gydę bent vieną kartą. Žmonės vartojo arba standartinį bortezomibo ir deksametazono gydymą, arba tą patį gydymą plius Darzalex. Rezultatai buvo panašūs į POLLUX tyrimo rezultatus. Apie 73,9% žmonių reakcija į gydymą Darzalex buvo palyginti su maždaug 59,9% žmonių, kurie gydėsi tik standartiniu būdu.

Palyginti su standartiniu gydymu, gydymas „Darzalex“ buvo susijęs su 61% mažesne daugybinės mielomos paūmėjimo ar mirties rizika. Žmonės, kurie vartojo Darzalex, taip pat galėjo ilgiau likti remisijoje. (Remisija reiškia, kad vėžio plitimo greitis sulėtėjo.)

EQUULEUS tyrimas

EQUULEUS tyrime dalyvavo 103 žmonės, sergantys daugybine mieloma, kurie dėl jų daugybinės mielomos anksčiau buvo gydomi maždaug keturis kartus. Šie žmonės jau buvo gydomi dviem būdais: proteasomos inhibitoriumi ir imunomoduliuojančiu vaistu. Visi tyrime dalyvavę žmonės standartiškai gydė pomalidomidą (Pomalyst) ir deksametazoną bei Darzalex. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo sužinoti, kiek žmonių reaguoja į gydymą.

Apskritai gydymas daugumai žmonių pradėjo veikti maždaug per mėnesį. Gydymas veikė vidutiniškai apie 13,6 mėnesio. Išsėtinės mielomos simptomai palengvėjo 90% ar daugiau 42% žmonių. Kai kuriems žmonėms tyrimo pabaigoje net neliko vėžio.

SIRIUS tyrimas

SIRIUS tyrime dalyvavo 106 žmonės, sergantys daugybine mieloma, kurie labai sirgo ir anksčiau buvo gydę vidutiniškai penkis kartus. Visiems tyrime dalyvavusiems žmonėms buvo duotas tik „Darzalex“. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo sužinoti, kiek žmonių reaguoja į gydymą.

Apskritai 31 Darzalex vartojusiam žmogui išsėtinės mielomos simptomai sumažėjo. Apie 64,8% žmonių, kurie šiame tyrime vartojo Darzalex, išgyveno mažiausiai 12 mėnesių.

Kad sumažėtų infuzijos reakcijos tikimybė, visų šių tyrimų žmonėms buvo skiriami vaistų deriniai. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“ infuzijos jie gavo:

• kortikosteroidų, tokių kaip metilprednizolonas ar deksametazonas, siekiant sumažinti patinimą
• acetaminofeno, siekiant išvengti ar sumažinti karščiavimą
• antihistamininių vaistų, tokių kaip difenhidraminas, siekiant užkirsti kelią alerginių reakcijų simptomams ar juos sumažinti

Jie taip pat galėjo vartoti kortikosteroidą praėjus 1 dienai po infuzijos, kad būtų išvengta uždelstų reakcijų. Bet jei žmonės jau vartojo tokius steroidus kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jiems nereikėjo papildomo steroidų padidinimo.

Darzalex kitoms sąlygoms

Be to, daugybinė mieloma Darzalex tiriama kaip imunoglobulino lengvosios grandinės amiloidozės gydymas.

Darzalex imunoglobulino lengvosios grandinės amiloidozei gydyti (tiriama)

Imunoglobulino lengvosios grandinės amiloidozė (AL) yra būklė, kai jūsų organizme visame kūne kaupiasi tam tikri baltymai, vadinami lengvosiomis grandinėmis. Paprastai pažeidžiama jūsų širdis, inkstai, blužnis ir kepenys. Baltymų kaupimasis gali pakenkti ir sukelti šių organų gedimą.

Darzalex nėra FDA patvirtintas gydyti AL. Tačiau yra keletas ribotų tyrimų, naudojant šią ligą gydant „Darzalex“. (Ne etiketėje vartojamas vaistas, patvirtintas vienai būklei gydyti, vartojamas kitai būklei gydyti.)

Vieno tyrimo metu Darzalex buvo skirtas žmonėms, sergantiems AL, kurie vidutiniškai buvo gydomi trimis skirtingais būdais, kurie neveikė. „Darzalex“ sukėlė beveik visišką ar visišką atsaką 76% žmonių, kurie vartojo šį vaistą. (Visiškas atsakas reiškia, kad visos ligos nebėra ir laboratoriniuose tyrimuose, rentgeno spinduliuose, klinikiniuose egzaminuose nėra ligos požymių.) Šie žmonės turėjo šalutinį poveikį, panašų į numatomą žmonėms, kurie vartojo Darzalex daugybinei mielomai gydyti. Kitais praneštais atvejais „Darzalex“ veiksmingai gydė AL ir gerino narkotikus vartojusių žmonių gyvenimo kokybę.

Norint įrodyti, kad Darzalex gerai veikia ir yra saugus, kai jis naudojamas žmonėms, sergantiems AL, reikia daugiau tyrimų. Iki tol tyrėjai gali naudoti „Darzalex“ žmonėms, sergantiems AL, kuriems nebeliko pirmojo pasirinkimo, FDA patvirtintų gydymo galimybių.

Darzalex vartojimas kartu su kitais vaistais nuo daugybinės mielomos

„Darzalex“ skiriamas suaugusiesiems, sergantiems išsėtine mieloma, arba kartu su kitų rūšių vėžiu. Gydymo planas ir trukmė priklausys nuo to, ar esate naujai diagnozuotas, ar buvote anksčiau gydę.

Darzalex yra patvirtintas naudoti kartu su:

• lenalidomido (Revlimid) ir deksametazono suaugusiesiems, kuriems diagnozuota naujai išsivysčiusi mieloma ir kuriems negalima transplantuoti autologinių kamieninių ląstelių. (Persodinus autologines kamienines ląsteles, naudojamos jūsų pačios kamieninės ląstelės.)
• bortezomibo, talidomido ir deksametazono suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems gali būti persodinta autologinė kamieninė ląstelė.
• karfilzomibo (Kyprolis) ir deksametazono suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vieno iki trijų gydymo būdų, kurie buvo neveiksmingi, arba daugybinė mieloma.
• lenalidomido ir deksametazono suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, kurie buvo neveiksmingi, arba kuriems išsivystė daugybinė mieloma.
• bortezomibo („Velcade“), melfalano ir prednizono suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota išsėtine mieloma, kuriems negalima persodinti autologinių kamieninių ląstelių.
• bortezomibo ir deksametazono suaugusiesiems, kurie anksčiau ar anksčiau buvo gydomi daugybine mieloma.
• pomalidomidas (Pomalystas) ir deksametazonas suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų. Šie gydymo būdai turi apimti lenalidomidą ir proteasomos inhibitorių.

Aštuoniuose klinikiniuose tyrimuose buvo tiriama, ar Darzalex veiksmingai gydo išsėtinę mielomą atskirai ir kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Šie tyrimai vadinami MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ir SIRIUS. Tyrimas parodė, kad išsėtinės mielomos gydymas buvo veiksmingesnis, jei Darzalex buvo pridėtas prie standartinių vėžio gydymo būdų, nei tuo atveju, jei šie standartiniai gydymo būdai buvo skirti atskirai. Išsamesnės informacijos apie šiuos tyrimus rasite aukščiau esančiame skyriuje „Darzalex dėl išsėtinės mielomos“.

„Darzalex“ alternatyvos

Yra ir kitų vaistų, kuriais galima gydyti daugybinę mielomą. Kai kurie gali būti jums tinkamesni nei kiti. Jei jus domina rasti „Darzalex“ alternatyvą, pasitarkite su savo gydytoju, kad sužinotumėte daugiau apie kitus vaistus, kurie jums gali būti naudingi.

Žemiau pateikiamas vaistų, rekomenduojamų Nacionalinio išsamaus vėžio tinklo gairių, skirtų daugybinei mielomai gydyti, sąrašas:

• Chemoterapiniai vaistai, tokie kaip:
  • bendamustinas (Bendeka arba Treanda)
  • cisplatina
  • ciklofosfamidas (citoksanas)
  • doksorubicinas (Doxil)
  • etopozidas (etopofosas)
  • melfalanas (Alkeranas)
• Proteasomos inhibitoriai, tokie kaip:
  • bortezomibas („Velcade“)
  • karfilzomibas (Kyprolis)
  • ixazomibas („Ninlaro“)
• Monokloniniai antikūnai, tokie kaip:
  • elotuzumabas (Empliciti)
• Histono deacetilazės inhibitoriai, tokie kaip:
  • panobinostatas (Farydak)
• Imunomoduliatoriai, tokie kaip:
  • lenalidomidas (Revlimid)
  • pomalidomidas (Pomalyst)
  • talidomidas (talomidas)
• Kortikosteroidai, tokie kaip:
  • deksametazonas (dekadronas)

Pastaba: Kai kurie čia išvardyti vaistai gali būti naudojami be etiketės daugybinei mielomai gydyti. Narkotikų vartojimas be etiketės yra tada, kai vaistai, kurie yra patvirtinti vienam ar keliems naudojimo būdams, skiriami kitam vaistui, kuris nėra patvirtintas.

„Darzalex“ prieš „Empliciti“

Jums gali kilti klausimas, kaip „Darzalex“ lyginamas su kitais vaistais, kurie skiriami panašiam vartojimui. Čia mes pažvelgsime į tai, kuo „Darzalex“ ir „Empliciti“ yra panašūs ir skirtingi.

Apie

Darzalex sudėtyje yra daratumumabo, o Empliciti - elotuzumabo. Tiek „Darzalex“, tiek „Empliciti“ priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei. (Vaistų klasė yra grupė vaistų, kurie veikia panašiai.) Tiek „Darzalex“, tiek „Empliciti“ yra laikomi tiksline daugybinės mielomos terapija.

Naudoja

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino tiek „Darzalex“, tiek „Empliciti“ gydyti daugybinę mielomą.

Darzalex yra patvirtintas naudoti:

• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinių kamieninių ląstelių. (Persodinus autologines kamienines ląsteles, naudojamos jūsų pačios kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
  • Darzalex galima vartoti kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
  • Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibu (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems gali būti persodintos autologinės kamieninės ląstelės. Šiuo atveju Darzalex vartojamas su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vieno iki trijų gydymo būdų, kurie neveikė gerai, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su karfilzomibu (Kyprolis) ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, kurie buvo neveiksmingi, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau ar anksčiau buvo gydomi išsėtine mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su bortezomibu ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomos inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidas (Pomalyst) ir deksametazonas.
• Suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo skirti trys ar daugiau išsėtinės mielomos gydymo būdai, įskaitant proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.
• Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas netiko daugybinei mielomai. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.

„Empliciti“ yra patvirtinta naudoti:

• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau gydė daugybinę mielomą nuo vieno iki trijų. Empliciti vartojamas su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau buvo gydę bent du kartus, įskaitant lenalidomidą ir proteasomos inhibitorių. Empliciti vartojamas su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.

Paprastai Empliciti skiriama, jei išsėtinė mieloma atsinaujino po kitų gydymo būdų.

Vaistų formos ir vartojimas

Tiek „Darzalex“, tiek „Empliciti“ leidžiamos į veną (IV). Tai injekcija, kuri laikui bėgant įšvirkščiama per adatą, įdėtą į veną.

„Darzalex“

„Darzalex“ yra tirpalas (skystas mišinys), kurį gausite kaip IV infuziją.

Kad sumažėtų infuzijos reakcijos tikimybė, gydytojas jums paskirs vaistų derinį. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“ infuzijos gausite:

• kortikosteroidų, tokių kaip metilprednizolonas ar deksametazonas, siekiant sumažinti patinimą
• acetaminofeno, siekiant išvengti ar sumažinti karščiavimą
• antihistamininių vaistų, tokių kaip difenhidraminas, siekiant užkirsti kelią alerginių reakcijų simptomams ar juos sumažinti

Jūs taip pat galite vartoti kortikosteroidą praėjus 1 dienai po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų padidinimo.

„Empliciti“

Empliciti yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas sumaišys tai su tirpalu, kad gautumėte IV infuziją.

Kad sumažėtų infuzijos reakcijos tikimybė, gydytojas jums paskirs vaistų derinį. Likus maždaug 45–90 minučių iki „Empliciti“ infuzijos, gausite:

• acetaminofeno, siekiant išvengti ar sumažinti karščiavimą
• difenhidramino (benadrilo), siekiant užkirsti kelią alerginių reakcijų simptomams ar juos sumažinti
• ranitidino, siekiant užkirsti kelią alerginių reakcijų simptomams ar juos sumažinti
• deksametazonas, siekiant sumažinti patinimą

Šalutinis poveikis ir rizika

„Darzalex“ ir „Empliciti“ yra vienodai veikiančių vaistų. Todėl abu vaistai gali sukelti labai panašų šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Darzalex, vartojant Empliciti ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Darzalex:
  • silpnumas
  • kūno ar sąnarių skausmai
  • pykinimas
  • miego sutrikimai
  • bronchitas, tam tikra plaučių infekcijos rūšis
  • galvos svaigimas
• Gali atsirasti naudojant „Empliciti“:
  • didelis cukraus kiekis kraujyje *
  • deginantis rankų ar kojų skausmas **
• Gali atsirasti tiek „Darzalex“, tiek „Empliciti“:
  • nuovargio ar energijos stokos jausmas
  • skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą ar vidurių užkietėjimą
  • sumažėjęs apetitas
  • karščiavimas
  • šaltkrėtis
  • dusulys ar kosulys
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pvz., peršalimas
  • raumenų spazmai (trūkčiojimai)
  • vėmimas
  • periferinė edema, kuri yra rankų ir kojų patinimas

* Kai Empliciti vartojamas su pomalidomidu ir deksametazonu
** Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Darzalex, vartojant Empliciti ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Darzalex:
  • trombocitopenija, mažas trombocitų, kurie yra tam tikros kraujo ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti, kiekis
  • neutropenija - žemas neutrofilų, kurie yra tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, padedančių kovoti su infekcijomis, lygis
  • juostinė pūslelinė (herpes zoster infekcija)
• Gali atsirasti naudojant „Empliciti“:
  • nauji vėžiniai susirgimai
  • kepenų problemos
• Gali atsirasti tiek „Darzalex“, tiek „Empliciti“:
  • infuzijos reakcijos
  • plaučių uždegimas, plaučių infekcijos tipas
  • periferinė sensorinė neuropatija, nervų pažeidimo rūšis, sukelianti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą

Efektyvumas

„Darzalex“ ir „Empliciti“ naudoja skirtingus FDA patvirtintus naudojimo būdus, tačiau jie abu naudojami daugybinei mielomai gydyti suaugusiesiems.

Šie vaistai nebuvo tiesiogiai lyginami klinikiniuose tyrimuose (vadinamuose galvos ir galvos tyrimais). Tačiau peržiūrėjus 13 klinikinių „Darzalex“ ir „Empliciti“ tyrimų, nustatyta, kad abu vaistai veiksmingai atitolina daugybinės mielomos progresavimą (pablogėjimą).

Žmonėms, kurių išsėtinė mieloma atsinaujino arba vis auga, net ir po daugelio gydymo būdų, pirmiausia „Darzalex“ rekomenduojamos Nacionalinio išsamaus vėžio tinklo gairės. Jei Darzalex neveikia, gydymas Empliciti yra dar viena galimybė.

Išlaidos

„Darzalex“ ir „Empliciti“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra bendrų abiejų vaistų formų. Firminiai vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“ skaičiavimais, „Darzalex“ paprastai kainuoja mažiau nei „Empliciti“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklauso nuo jūsų draudimo plano ir jūsų vietos.

„Darzalex“ prieš „Kyprolis“

Kaip ir „Empliciti“ (aukščiau), vaistas „Kyprolis“ vartoja panašiai kaip ir „Darzalex“. Dabar pažvelkime į tai, kuo „Darzalex“ ir „Kyprolis“ skiriasi ir skiriasi.

Apie

Darzalex sudėtyje yra daratumumabo, o Kyprolis sudėtyje yra karfilzomibo. Abu vaistai laikomi tiksline daugybinės mielomos terapija. Tačiau vaistai yra skirtingose ​​narkotikų klasėse. (Vaistų klasė - tai grupė vaistų, kurie veikia panašiai.) „Darzalex“ yra vaistų rūšis, vadinama monokloniniais antikūnais. Kyprolis yra vaisto tipas, vadinamas proteasomos inhibitoriumi.

Naudoja

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Darzalex“ naudojimą:

• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinių kamieninių ląstelių. (Persodinus autologines kamienines ląsteles, naudojamos jūsų pačios kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
  • Darzalex galima vartoti kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
  • Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibu (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems gali būti persodintos autologinės kamieninės ląstelės. Šiuo atveju Darzalex vartojamas su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vieno iki trijų gydymo būdų, kurie neveikė gerai, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su karfilzomibu (Kyprolis) ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, kurie buvo neveiksmingi, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau ar anksčiau buvo gydomi išsėtine mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su bortezomibu ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomos inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidas (Pomalyst) ir deksametazonas.
• Suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo skirti trys ar daugiau išsėtinės mielomos gydymo būdai, įskaitant proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.
• Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas netiko daugybinei mielomai. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.

„Kyprolis“ yra FDA patvirtinta naudoti:

• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau gydė daugybinę mielomą nuo vieno iki trijų. Šiuo atveju Kyprolis naudojamas kartu su:
  • deksametazonas
  • lenalidomidas ir deksametazonas
  • daratumumabas ir deksametazonas
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau ar anksčiau buvo gydę daugybinę mielomą. Kyprolis naudojamas pats.

Vaistų formos ir vartojimas

Tiek „Darzalex“, tiek „Kyprolis“ leidžiami į veną (IV). Tai injekcija, kuri laikui bėgant įšvirkščiama per adatą, įdėtą į veną.

„Darzalex“

„Darzalex“ yra tirpalas (skystas mišinys), kurį gausite kaip IV infuziją. Tirpalas gali būti bespalvis arba šviesiai geltonas.

Kad sumažėtų infuzijos reakcijos tikimybė, gydytojas jums paskirs jų derinį. narkotikai. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“ infuzijos gausite:

• kortikosteroidų, tokių kaip metilprednizolonas ar deksametazonas, siekiant sumažinti patinimą
• acetaminofeno, siekiant išvengti ar sumažinti karščiavimą
• antihistamininių vaistų, tokių kaip difenhidraminas, siekiant užkirsti kelią alerginių reakcijų simptomams ar juos sumažinti

Jūs taip pat galite vartoti kortikosteroidą praėjus 1 dienai po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų padidinimo.

Kyproliui

„Kyprolis“ yra torto arba miltelių pavidalo vienos dozės buteliukas.

Norėdami sumažinti infuzijos reakcijos tikimybę, gydytojas jums paskirs steroidą. Steroidą gausite nuo 30 minučių iki 4 valandų iki „Kyprolis“ infuzijos. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas, gydytojui nereikės skirti papildomos dozės.

Šalutinis poveikis ir rizika

„Darzalex“ ir „Kyprolis“ gali sukelti labai panašų šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Darzalex, vartojant Kyprolis ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Darzalex:
  • silpnumas ar energijos trūkumas
  • bronchitas, tam tikra plaučių infekcijos rūšis
  • kūno ar sąnarių skausmai
• Gali atsirasti vartojant Kyprolis:
  • mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
  • mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
  • kvėpavimo sutrikimai
  • sumažėjęs kalio kiekis
• Gali atsirasti tiek „Darzalex“, tiek „Kyprolis“:
  • raumenų spazmai (trūkčiojimai)
  • miego sutrikimai
  • jaučiuosi pavargęs
  • skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą ar vidurių užkietėjimą
  • karščiavimas
  • šaltkrėtis
  • dusulys
  • kosulys
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, peršalimas
  • pykinimas ar vėmimas
  • sumažėjęs apetitas
  • periferinė edema, kuri yra rankų ir kojų patinimas
  • galvos svaigimas

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Darzalex, vartojant Kyprolis ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Darzalex:
  • neutropenija, mažas neutrofilų kiekis, kuris yra tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių rūšis, padedanti kovoti su infekcijomis
  • juostinė pūslelinė (herpes zoster infekcija)
  • periferinė sensorinė neuropatija, nervų pažeidimo rūšis, sukelianti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą
• Gali atsirasti vartojant Kyprolis:
  • plaučių pažeidimas, pvz., kraujavimas, kraujo krešuliai, patinimas ar plaučių infekcijos
  • širdies pažeidimas ar širdies nepakankamumas
  • kepenų sutrikimai, pvz., padidėjęs kepenų baltymų kiekis arba kepenų nepakankamumas
  • inkstų nepakankamumas
  • naviko lizės sindromas - būklė, kai vėžinės ląstelės greitai žūva, o jų turinys išsilieja į jūsų kraują
  • užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, smegenų nervų liga
  • aukštas kraujo spaudimas
  • plaučių hipertenzija, kuri yra aukštas kraujo spaudimas plaučiuose
  • kraujo krešuliai
  • sunkios kraujavimo problemos, tokios kaip kraujavimas iš skrandžio, plaučių ar smegenų
  • progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (sunki smegenų infekcija)
• Gali atsirasti tiek „Darzalex“, tiek „Kyprolis“:
  • infuzijos reakcijos
  • trombocitopenija, mažas trombocitų kiekis, kuris yra kraujo ląstelių rūšis, padedanti krešėti
  • plaučių uždegimas, plaučių infekcijos tipas

Efektyvumas

„Darzalex“ ir „Kyprolis“ naudoja skirtingus FDA patvirtintus naudojimo būdus, tačiau jie abu naudojami daugybinei mielomai gydyti.

Klinikinių tyrimų metu Darzalex ir Kyprolis vartojimas daugybinei mielomai nebuvo tiesiogiai lyginamas. Tačiau atlikus tyrimus nustatyta, kad tiek „Darzalex“, tiek „Kyprolis“ yra veiksmingi daugybinei mielomai gydyti.

Dviejų vaistų vartojimas kartu su deksametazonu šio tipo vėžiui gydyti dabar yra patvirtintas FDA. Tyrimai parodė, kad žmonės, kurie jau buvo gydomi dėl išsėtinės mielomos, gerai reagavo į kombinuotą gydymą.

Išlaidos

„Darzalex“ ir „Kyprolis“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra bendrų abiejų vaistų formų. Firminiai vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“ skaičiavimais, „Darzalex“ paprastai kainuoja mažiau nei „Kyprolis“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklausys nuo jūsų draudimo plano ir vietovės.

Darzalex ir alkoholis

Tarp „Darzalex“ ir alkoholio sąveikos nėra žinoma. Tačiau vartojant Darzalex rekomenduojama vengti alkoholio vartojimo. Tai susiję su tuo, kiek užtrunka gauti vaistus.

Darzalex skiriamas į veną (IV) infuzijos būdu. Tai injekcija į veną, atliekama per tam tikrą laiką. Darzalex užpilai gali trukti nuo 3 iki 7 valandų. Taigi prieš infuzijas ir jų metu svarbu likti hidratuotam. Alkoholiniai gėrimai gali sukelti dehidraciją, todėl vartodami Darzalex venkite alkoholio.

Jei turite klausimų apie alkoholį ir Darzalex, kreipkitės į gydytoją.

Darzalex sąveika

Nežinoma, kad „Darzalex“ sąveikauja su jokiais vaistais, žolelėmis, papildais ar maisto produktais. Tačiau tai nereiškia, kad jis niekada negali sąveikauti su šiomis medžiagomis. Prieš pradėdami vartoti Darzalex, būtinai pasakykite gydytojui ir vaistininkui apie visus receptinius, be recepto ir kitus vartojamus vaistus. Taip pat pasakykite jiems apie visus vartojamus vitaminus, vaistažoles ir papildus. Dalijimasis šia informacija gali padėti išvengti galimos sąveikos.

Jei turite klausimų apie vaistų sąveiką, kuri gali jus paveikti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Darzalex ir laboratoriniai tyrimai

Darzalex vartojimas gali pakeisti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.

Darzalex ir kraujo grupės laboratorijos klaidos

Jei vartojate Darzalex ir atliksite kraujo tyrimą, kad atitiktų jūsų kraujo grupę, rezultatai gali būti neteisingi. Šių tyrimų klaidos gali trukti iki 6 mėnesių po paskutinės Darzalex dozės.

„Darzalex“ veikia prisijungdamas prie CD38 baltymo daugybinės mielomos ląstelės paviršiuje ir sugadindamas baltymą. Kartais raudonieji kraujo kūneliai taip pat gali turėti CD38 baltymų. „Darzalex“ gali netyčia prisijungti prie raudonųjų kraujo kūnelių CD38 baltymo, o ne daugybinės mielomos ląstelės. Kai taip atsitinka, tai keičia raudonųjų kraujo kūnelių „išvaizdą“ atliekant kraujo tyrimus. Tačiau „Darzalex“ neturės įtakos jūsų kraujo grupei.

Kad išvengtumėte kraujo tipavimo klaidų, gydytojas patikrins jūsų kraujo grupę prieš pirmąją Darzalex dozę. Jie tai padarys tuo atveju, jei ateityje jums prireiks kraujo perpylimo.

Kaip skiriamas Darzalex

Norėdami gauti Darzalex dozes, eikite į savo gydytojo kabinetą arba infuzijos centrą. Vaistas yra tirpalas (skystas mišinys). Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas sumaišys Darzalex su 0,9% natrio chlorido (tam tikro sūraus vandens tirpalo). Tada laikui bėgant jie jums duos šį vaistą per adatą, įdėtą į veną. Tai vadinama intravenine (IV) infuzija. Darzalex galite gauti pats arba kartu su kitais gydymo būdais.

Gydytojas nuspręs, kiek Jums skirti Darzalex, atsižvelgdamas į jūsų svorį ir konkretų gydymo planą. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas visada stebės jus infuzijos metu.

Kada imti

Gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tarp dozių ir kiek jums reikės gydymo. Tai bus pagrįsta tuo, ar darzalex vartojate vienas, ar kitus gydymo būdus. Paprašykite savo gydytojo rekomenduoti geriausią dieną ir laiką infuzijoms gauti, atsižvelgiant į dienos režimą.

Kaip dažnai gausite Darzalex, ir laikui bėgant infuzijos trukmė mažės. Pirmoji Darzalex infuzija gali užtrukti apie 7 valandas. Taip yra todėl, kad gydytojas vaistus labai lėtai įleis į veną. Infuzijos ateityje užtruks mažiau laiko ir truks apie 3–5 valandas, nes vaistus gausite greičiau.

Darzalex vartojimas su maistu

Darzalex infuzijos laikas gali svyruoti nuo 3 iki 7 valandų, atsižvelgiant į jūsų gydymo planą. Štai kodėl gera mintis yra pasiruošti sveikais užkandžiais ir gėrimais, jei tai gerai su gydytoju.

Darzalex ir nėštumas

Darzalex netirtas nėščioms moterims ar gyvūnams. Bet „Darzalex“ yra monokloninis antikūnas, kuris yra tam tikro tipo vaistas, nukreiptas į vėžines ląsteles. Yra žinoma, kad monokloniniai antikūnai prasiskverbia per placentą. (Placenta yra jūsų gimdos organas, kuris perduoda maistines medžiagas iš jūsų kūno kūdikiui.)

Remiantis „Darzalex“ veikimo principu, vaistai gali sumažinti negimusio kūdikio kaulų tankį. Tai taip pat gali sumažinti kraujo ir imuninių ląstelių kiekį, kurį gamina augantis kūdikis.

Prieš pradėdami vartoti Darzalex, būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, galbūt esate nėščia ar ketinate pastoti.

Darzalex kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar talidomidu

Darzalex kartais vartojamas kartu su vaistu, vadinamu lenalidomidu (Revlimid), pomalidomidu (Pomalyst) arba talidomidu (Thalomid), skirtu daugybinei mielomai.

Lenalidomidas, pomalidomidas ir talidomidas turi įspėjimą dėžutėje * apie sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus. Jei esate moteris ir gydytojas skiria Darzalex kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar talidomidu, neturite pastoti:

• mažiausiai 4 savaites prieš pradedant gydymą
• vartojant gydymą
• bet kokių gydymo pauzių metu
• mažiausiai 4 savaites po lenalidomido, pomalidomido ar talidomido vartojimo nutraukimo

Jei turite klausimų apie Darzalex, lenalidomido, pomalidomido ar talidomido vartojimą nėštumo metu, pasitarkite su savo gydytoju.

* Tai rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas.

Darzalex ir gimimo kontrolė

Jei yra tikimybė, kad galite pastoti, vartojant Darzalex rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones. Baigę gydymą „Darzalex“, turėtumėte toliau vartoti kontracepcijos priemones 3 mėnesius. Taip yra todėl, kad nustojus vartoti vaistą, jūsų sistemoje gali būti trumpas laiko tarpas.

Jei esate vyras ir esate seksualiai aktyvus su moterimi, yra tikimybė pastoti. Apsvarstykite galimybę naudoti barjerinį gimstamumo kontrolės metodą, pvz., Prezervatyvą, net jei jūsų seksualinis partneris taip pat naudoja kontracepciją.

Darzalex kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar talidomidu

Kai kuriais atvejais galite vartoti Darzalex kartu su vaistais, vadinamais lenalidomidu (Revlimid), pomalidomidu (Pomalyst) arba talidomidu (Thalomid). Jei esate moteris ir vartojate Darzalex kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar talidomidu, turite sutikti naudoti dvi gimimo kontrolės formas.

Prieš pradėdami gydyti vaistais, turėsite pradėti naudoti gimstamumo kontrolę mažiausiai 4 savaites. Vartodami Darzalex ir lenalidomidą, pomalidomidą ar talidomidą ir bet kokių gydymo pauzių metu, toliau vartokite gimstamumo kontrolę. Taip pat turėsite toliau naudoti gimstamumo kontrolę mažiausiai 4 savaites po to, kai nustosite vartoti lenalidomidą, pomalidomidą ar talidomidą.

Lenalidomidas, pomalidomidas ir talidomidas gali patekti į žmogaus spermą. Taigi visi vyrai turėtų naudoti lateksą arba sintetinį prezervatyvą, kai yra seksualiai aktyvūs su moterimi, kuri gali pastoti. Vyrai turėtų naudoti šį kontracepcijos metodą tą patį laikotarpį, kurį jų seksualinis partneris imasi.

Jei esate seksualiai aktyvus ir jūs arba jūsų seksualinis partneris gali pastoti, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali padėti jums apsispręsti dėl jūsų gimimo kontrolės poreikių, kol vartojate „Darzalex“.

Darzalex ir žindymas

Nežinoma, ar Darzalex gali patekti į motinos pieną, ar kaip vaistas gali paveikti motinos pieną. Taip pat nėra žinoma, ar „Darzalex“ gali paveikti žindomą vaiką.

Darzalex kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar talidomidu

Kai kuriais atvejais galite vartoti Darzalex kartu su vaistais, vadinamais lenalidomidu (Revlimid), pomalidomidu (Pomalyst) arba talidomidu (Thalomid). Jei esate krūtimi maitinanti moteris, neturėtumėte vartoti lenalidomido, pomalidomido ar talidomido. Nežinoma, ar šie vaistai gali patekti į motinos pieną ir pakenkti žindomam vaikui.

Jei norite žindyti vaiką ir galvojate apie Darzalex vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jie gali papasakoti apie šio vaisto vartojimo privalumus ir trūkumus maitinant krūtimi.

Dažni klausimai apie „Darzalex“

Čia yra atsakymai į keletą dažnai užduodamų klausimų apie „Darzalex“.

Kodėl turiu vartoti steroidus ir kitus vaistus per susitikimus dėl „Darzalex“ užpilų?

Kai gausite Darzalex, gali pasireikšti alerginė reakcija. Norėdami to išvengti, gydytojas gali skirti vaistų, vadinamų kortikosteroidais ir kitais vaistais.

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas suteiks jums Darzalex kaip intraveninę (IV) infuziją jūsų gydytojo kabinete ar klinikoje. Tai injekcija į veną, atliekama per tam tikrą laiką. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“ infuzijos, paprastai gausite šiuos vaistus:

• kortikosteroidų, tokių kaip metilprednizolonas ar deksametazonas, siekiant sumažinti patinimą
• acetaminofeno, siekiant išvengti ar sumažinti karščiavimą
• antihistamininių vaistų, tokių kaip difenhidraminas, siekiant užkirsti kelią alerginių reakcijų simptomams ar juos sumažinti

Jūs taip pat galite vartoti kortikosteroidą praėjus 1 dienai po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų padidinimo.

Jei turite klausimų apie bet kurį vaistą, vartojamą kartu su Darzalex infuzijomis, kreipkitės į gydytoją.

Ar po „Darzalex“ infuzijos galėsiu parvažiuoti namo?

Tai nerekomenduojama. Taip yra todėl, kad įprasta jausti nuovargį po infuzijos ar net sukelti infuzijos reakciją. (Norėdami sužinoti daugiau, žr. Aukščiau esančio skyriaus „Informacija apie šalutinį poveikį“ skyrių „Infuzijos reakcijos“.) Taigi, norėdami būti saugūs, šeimos narys, draugas ar globėjas nuveskite jus į susitikimus su infuzija ir iš jo.

Atkreipkite dėmesį į tai, kaip jaučiatės po infuzijų, ir laikykite simptomų dienoraštį. Tai gali padėti jums nuspręsti, ar galite vairuoti patys, jei kada to reikia.

Jei nerandate vairuotojo, gali padėti „Darzalex“ gamintojas „Janssen Biotech, Inc.“. Galite susisiekti su „Janssen CarePath“ koordinatoriumi apie atvykimą į susitikimą ir iš jo bei pagalbos, susijusios su kelionės išlaidomis, gavimą. Norėdami sužinoti daugiau, skambinkite telefonu 844-553-2792 arba apsilankykite „Darzalex“ svetainėje.

Ar galiu naudoti „Darzalex“, jei esu sirpęs?

Taip, galite naudoti „Darzalex“, jei sirgote infekcija, vadinama malksna. Tačiau prieš vartojant Darzalex, svarbu pasakyti gydytojui, jei kada nors sirgote juostine pūsleline ar vėjaraupiais. (Tas pats virusas, sukeliantis malksnas, taip pat gali sukelti vėjaraupius.)

Jei anksčiau sirgote vėjaraupiais, po to, kai atsigavote po infekcijos, virusas nepalieka jūsų kūno. Užtat virusas tiesiog „užmiega“ jūsų nervuose.

Niekas tiksliai nežino, kodėl, tačiau virusas gali vėl suaktyvėti arba „pabusti“ su tam tikrais veiksniais, tokiais kaip silpna imuninė sistema. (Jūsų imuninė sistema yra jūsų kūno apsauga nuo infekcijų.)

Vėžio gydymas, pvz., „Darzalex“, gali susilpninti imuninę sistemą ir vėl suaktyvinti virusą. Pabudęs jis reiškiasi juostine pūsle, o ne vėjaraupiais.

Taigi, jei sirgote pūsleline ar vėjaraupiais, gydytojas paskirs antivirusinį vaistą, kad išvengtumėte juostinės pūslelinės atsiradimo jūsų kūne. Prieš pradėdami vartoti Darzalex, priešvirusinį gydymą turėsite vartoti per savaitę. Tada baigus gydymą Darzalex, antivirusinį vaistą vartosite 3 mėnesius.

Jei nesate tikri, ar sirgote pūsleline, ar vėjaraupiais, pasitarkite su savo gydytoju.

Ar „Darzalex“ gydo daugybinę mielomą?

Šiuo metu nuo daugybinės mielomos išgydyti negalima. Tačiau tai, ką „Darzalex“ gali padaryti, yra pagerinti jūsų kokybę ir gyvenimo trukmę, atsižvelgiant į jūsų diagnozę. Gydytojas gali jums pasakyti daugiau.

„Darzalex“ atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Darzalex, pasitarkite su savo gydytoju apie savo sveikatos istoriją. „Darzalex“ gali netikti jums, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų ar kitų veiksnių, turinčių įtakos jūsų sveikatai. Jie apima:

• Hepatitas B. Jei galite sirgti hepatitu B arba sirgote anksčiau, vartojant Darzalex, jis vėl gali būti aktyvus. Prieš pradėdamas vartoti Darzalex, gydytojas patikrins, ar nėra hepatito B. Jie taip pat patikrins jus baigus gydymą. Hepatito B simptomai yra nuovargis, kuris stiprėja, gelsva odos spalva ir akių baltymas. Jei pastebėjote šiuos simptomus, pasakykite gydytojui.
• Malksnos. Kol vartojate Darzalex, galite išsivystyti infekcija, vadinama juostine pūsleline. Tas pats virusas, sukeliantis malksnas, gali sukelti ir vėjaraupius. Taigi, jei anksčiau sirgote vėjaraupiais ar juostine pūsleline ir vartojate Darzalex, gydytojas gali paskirti antivirusinį vaistą. Šio tipo vaistai gali padėti išvengti juostinės pūslelinės atsiradimo jūsų kūne.
• Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Jei anksčiau yra buvęs kvėpavimo sutrikimas, vadinamas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), prieš pradėdami vartoti Darzalex, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jie gali suteikti jums inhaliatorių, kuris palengvins jūsų kvėpavimą, ir kortikosteroidai, kurie padės sumažinti plaučių patinimą. Tai dažnai daroma gydymo Darzalex pradžioje, siekiant sumažinti su infuzija susijusias reakcijas.
• Nėštumas. Darzalex nėščioms moterims netirtas.Bet tai yra tam tikro tipo vaistas, kuris gali prasiskverbti per placentą. (Placenta yra jūsų gimdos organas, perduodantis maistines medžiagas iš jūsų kūno kūdikiui.) Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Aukščiau esantį skyrių „Darzalex ir nėštumas“.
• Žindymas. Nežinoma, ar saugu žindyti vartojant Darzalex. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Aukščiau esantį skyrių „Darzalex ir žindymas“.

Pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei gydymo Darzalex metu ar po jo atsiranda bet kuri iš šių būklių.

Pastaba: Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą neigiamą Darzalex poveikį, skaitykite aukščiau pateiktame skyriuje „Darzalex šalutinis poveikis“.

Profesionali „Darzalex“ informacija

Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacijos

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino ir nurodė „Darzalex“ naudoti:

• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinių kamieninių ląstelių. (Persodinus autologines kamienines ląsteles, naudojamos jūsų pačios kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
  • Darzalex galima vartoti kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
  • Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibu (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
• Suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuota daugybine mieloma, kuriems gali būti persodintos autologinės kamieninės ląstelės. Šiuo atveju Darzalex vartojamas su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vieno iki trijų gydymo būdų, kurie neveikė gerai, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su karfilzomibu (Kyprolis) ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, kurie buvo neveiksmingi, arba kuriems išsivystė mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu.
• Suaugusiems žmonėms, kurie anksčiau ar anksčiau buvo gydomi išsėtine mieloma. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas su bortezomibu ir deksametazonu.
• Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomos inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidas (Pomalyst) ir deksametazonas.
• Suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo skirti trys ar daugiau išsėtinės mielomos gydymo būdai, įskaitant proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.
• Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomos inhibitorių ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas netiko daugybinei mielomai. Šioje situacijoje „Darzalex“ naudojamas pats.

Veiksmo mechanizmas

Darzalex yra monokloninis antikūnas ir slopina arba naikina daugybinės mielomos ląstelių naviko ląstelių augimą. Kai plazmos ląstelės virsta daugybinėmis mielomos ląstelėmis, jose išsivysto daugybė paviršiaus baltymų, vadinamų CD38. „Darzalex“ nukreipta į šiuos CD38 baltymus ir prisijungia prie jų. Imuniteto ir tiesioginių naviko veiksmų metu Darzalex slopina daugybinės mielomos ląstelės augimą ir pradeda apoptozės (ląstelių mirties) procesą.

Farmakokinetika ir metabolizmas

Klinikiniu požiūriu reikšmingų Darzalex farmakokinetikos skirtumų monoterapijos ar kombinuoto gydymo metu, remiantis specifinėmis populiacijomis, nepastebėta.

Suleidus rekomenduojamą vien „Darzalex“ dozę arba gydant kombinuotai, savaitinės dozės pabaigoje Darzalex koncentracija kraujyje buvo beveik tris kartus didesnė, palyginti su pirmąja doze.

Padalijus pirmąją Darzalex dozę, kraujyje buvo kitokia koncentracija nei tuo atveju, jei žmogus gavo pirmąją visą dozę. Vis dėlto panašios didžiausios koncentracijos kraujyje smailės ir mažiausios koncentracijos buvo pastebėtos ir prognozuojamos gavus antrą dalytą dozę pirmąją 2 gydymo dieną.

Kai Darzalex buvo skiriamas vienas, pastovi koncentracija kraujyje (pusiausvyrinė būsena) buvo pasiekta maždaug 5 mėnesius per kiekvieną 4 savaičių dozavimo periodą (iki 21-osios infuzijos). Esant pusiausvyrinei būsenai, Darzalex vidutinis didžiausios koncentracijos kraujyje kaupimosi santykis buvo 1,6.

Paskirstymas:

• monoterapija: 4,7 ± 1,3 l
• kombinuotas gydymas: 4,4 ± 1,5 l

Pusinės eliminacijos periodas monoterapijai ir kombinuotam gydymui buvo 18 ± 9 dienos. Darzalex klirensas sumažėjo didinant dozę ir kartotines dozes. Apskaičiuota, kad klirensas yra 171,4 ± 95,3 ml per dieną. Didėjant kūno svoriui, pasiskirstymo tūris ir Darzalex pašalinimo iš organizmo greitis padidėjo.

Kontraindikacijos

Darzalex draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkių anafilaksinių reakcijų į daratumumabą ar bet kurią iš vaistų formulės pagalbinių medžiagų. Sunkiais neutropenijos, trombocitopenijos ar infuzijos reakcijų atvejais dėl gydymo gali prireikti Darzalex sustabdyti arba visam laikui nutraukti.

Sandėliavimas

„Darzalex“ reikia laikyti šaldytuve nuo 36 ° F iki 46 ° F (2 ° C iki 8 ° C).

Negalima purtyti ir neužšaldyti Darzalex. Vaistas turi būti apsaugotas nuo šviesos. „Darzalex“ nėra jokių konservantų.

Atsakomybės apribojimas: Medicinos naujienos šiandien dėjo visas pastangas, kad visa informacija būtų teisinga, išsami ir naujausia. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia pateikta informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta visiems galimiems naudojimo būdams, nurodymams, atsargumo priemonėms, įspėjimams, vaistų sąveikai, alerginėms reakcijoms ar neigiamam poveikiui. Įspėjimų ar kitos informacijos apie konkretų vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar vaistų derinys yra saugus, veiksmingas ar tinkamas visiems pacientams ar visiems konkretiems tikslams.