Hemlibra (emicizumabas)

Kas yra Hemlibra?

Hemlibra yra firminis receptinis vaistas. Jis skirtas užkirsti kelią kraujavimo epizodams arba juos rečiau pasireikšti žmonėms, sergantiems A hemofilija, su VIII faktoriaus (aštuonių) inhibitoriais arba be jų. Hemlibra yra patvirtinta naudoti bet kokio amžiaus žmonėms.

Hemlibra sudėtyje yra vaisto emicizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Tai yra vaistas, pagamintas iš imuninės sistemos ląstelių.

Hemlibra yra injekcinis tirpalas po oda (po oda). Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali jums injekuoti arba 7 metų ir vyresni žmonės gali patys jį sušvirkšti.

Klinikinių tyrimų, trukusių šešis mėnesius ar ilgiau, metu Hemlibra sumažino bendro kraujavimo skaičių:

• mažiausiai 94 proc. žmonių, neturinčių VIII faktoriaus inhibitorių
• mažiausiai 80 procentų žmonių, sergančių VIII faktoriaus inhibitoriais

Naujos rūšies narkotikai

Prieš maisto ir vaistų administracijai (FDA) patvirtinus „Hemlibra“, pagrindinis gydymas, vartojamas hemofilijai A gydyti, buvo VIII faktoriaus pakaitalas.

Žmonės, sergantys hemofilija A, neturi VIII faktoriaus - baltymo, kurio jūsų organizmui reikia, kad susidarytų kraujo krešuliai. VIII faktoriaus pakaitinė terapija įtraukia VIII faktorių į kraują. Paprastai VIII faktoriaus pakaitalas yra sukurtas laboratorijoje, tačiau jis taip pat gali būti pagamintas iš paaukotos kraujo plazmos. Terapija atliekama kaip injekcija į vieną iš venų (į veną).

Hemlibra gaminama iš laboratorijoje esančių ląstelių. Užuot pakeitęs VIII faktorių, Hemlibra veikia prisijungdamas prie specifinių kraujo krešėjimo faktorių (baltymų). Tai leidžia kraujui tinkamai krešėti be VIII faktoriaus ir padeda išvengti nekontroliuojamo kraujavimo.

Hemlibra yra pirmasis vaistas, vartojamas siekiant išvengti kraujavimo žmonėms, sergantiems A hemofilija, su VIII faktoriaus inhibitoriais arba be jų. Inhibitoriai yra antikūnai (imuninės sistemos baltymai), kurie puola VIII faktorių ir neleidžia jam susidaryti krešulių. Kai kuriems žmonėms, vartojant pakaitinę VIII faktoriaus terapiją, atsiranda inhibitorių, todėl gydymas tampa neveiksmingas.

Hemlibra taip pat yra pirmasis vaistas nuo A hemofilijos, kurį galite vartoti kaip injekciją po oda (po oda). Be to, yra keletas galimų dozavimo grafikų, įskaitant kas savaitę, kas dvi savaites arba kas keturias savaites. Kitus hemofilijos A gydymo būdus reikia vartoti daug dažniau - nuo kas antros dienos iki kelių kartų per savaitę.

FDA patvirtinimas

Maisto ir vaistų administracija (FDA) pirmą kartą patvirtino Hemlibra 2017 m. Žmonėms, sergantiems A hemofilija ir VIII faktoriaus inhibitoriais.

2018 m. FDA išplėtė patvirtinimą įtraukdama žmones, sergančius hemofilija A, neturinčius VIII faktoriaus inhibitorių.

Hemlibra generinis

Hemlibra galima įsigyti tik kaip firminius vaistus. Šiuo metu jis nėra bendras.

Hemlibra sudėtyje yra veikliojo vaisto emicizumabo, kuris kartais vadinamas emicizumabu-kxwh. Pabaiga „-kxwh“ padeda atskirti vaistą nuo panašių vaistų, kurie gali būti prieinami ateityje. Tai tipiškas monokloninių antikūnų (vaistų, pagamintų iš imuninės sistemos ląstelių) pavadinimų formatas.

Hemlibra saugumas

Maisto ir vaistų administracija (FDA) renka pranešimus apie neigiamą vaistų poveikį. Visuomenė ir sveikatos priežiūros specialistai teikia šias ataskaitas FDA naudodamiesi „MedWatch“ savanoriškos ataskaitos forma ir paskambinę telefonu 800-FDA-1088 (800-322-1088). Tiek FDA, tiek „Hemlibra“ gamintoja „Genentech“ atidžiai stebi Hemlibra saugumo ataskaitas.

Pranešimai apie mirtį

„Hemlibra“ gamintojas pranešė apie 10 mirčių visame pasaulyje, įvykusių žmonėms vartojant Hemlibra. Šios mirtys įvyko po to, kai FDA patvirtino vaistą. Neaišku, ar šis narkotikas sukėlė mirtį.

„Hemlibra“ gamintojas toliau stebi saugumo ataskaitas apie šį vaistą. Jei turite klausimų, ar Hemlibra yra saugus jums, pasitarkite su savo gydytoju.

Hemlibra kaina

Kaip ir vartojant kitus vaistus, Hemlibra kaina gali skirtis.

Faktinė kaina, kurią mokėsite, priklauso nuo jūsų draudimo ir vaistinės, kurią naudojate.

Finansinė ir draudimo pagalba

Jei jums reikia finansinės paramos sumokėti už Hemlibra, arba jei jums reikia pagalbos, kad suprastumėte savo draudimo apsaugą, pagalba yra prieinama.

„Hemlibra“ gamintojas „Genentech“ siūlo programą „Access Solutions“. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar turite teisę gauti paramą, skambinkite telefonu 877 233 398 arba apsilankykite programos svetainėje.

Hemlibra dozavimas

Gydytojo paskirta Hemlibra dozė priklausys nuo kelių veiksnių. Jie apima:

• tavo svoris
• gydymo planas, kurį nusprendžia gydytojas, yra jums tinkamiausias

Šioje informacijoje aprašomos paprastai vartojamos ar rekomenduojamos dozės. Tačiau būtinai vartokite dozę, kurią jums paskiria gydytojas. Gydytojas nustatys geriausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius.

Narkotikų formos ir stiprybės

Hemlibra tiekiamas vienos dozės buteliukuose, kurių dozės yra skirtingos:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Kiekviena dozė švirkščiama po oda (po oda). Vienai injekcijai naudojate vieną buteliuką, tada išmeskite buteliuką ir likusį buteliuke esantį skystį.

Dozavimas sergant A hemofilija

Hemlibra paprastai pradedama vartoti įsotinamosiomis dozėmis, po kurių seka palaikomosios dozės. Pakraunamos dozės greitai padidina vaisto kiekį organizme. Jie yra didesni nei palaikomosios dozės arba vartojami dažniau.

Pirmosios keturios Hemlibra dozės yra įsotinamosios. Jie skiriami po 3 mg / kg vieną kartą per savaitę.

Kiekviena dozė po jos yra palaikomoji. Gydytojas nuspręs jums tinkamiausią palaikomąją dozę. Jūsų konkreti dozė bus pagrįsta jūsų svoriu. Gali būti:

• 1,5 mg / kg kartą per savaitę
• 3 mg / kg kartą per dvi savaites
• 6 mg / kg kartą per keturias savaites

Pastaba: Vienas kilogramas (kg) kūno svorio yra lygus 2,2 svaro. Pavyzdžiui, jei sveriate 150 svarų (68 kg), jūsų 3 mg / kg įsotinamoji dozė būtų 204 mg Hemlibra per savaitę.

Vaikų dozavimas

Vaikų dozės yra nustatomos pagal jų svorį, kaip ir suaugusiųjų dozės.

Ką daryti, jei praleidžiu dozę?

Jei praleidote Hemlibra dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tada gerkite kitą dozę pagal įprastą tvarkaraštį. Nevartokite dviejų dozių tą pačią dieną. Jei tą pačią dieną vartosite daugiau nei vieną dozę, padidinsite rimto šalutinio poveikio riziką.

Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?

Hemlibra nėra vaistas nuo hemofilijos, todėl jį reikia vartoti reguliariai, kad būtų išvengta kraujavimo. Taigi, jei jūsų gydytojas nuspręs, kad Hemlibra yra saugus ir efektyvus gydymo būdas, greičiausiai jį skirs ilgą laiką.

Šiuo metu vaistų nuo hemofilijos nėra.

Hemlibra šalutinis poveikis

Hemlibra gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Šiame sąraše pateikiami keli pagrindiniai šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant Hemlibra. Šiame sąraše nėra visų galimų šalutinių poveikių.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą „Hemlibra“ šalutinį poveikį arba patarimų, kaip kovoti su nerimą keliančiu šalutiniu poveikiu, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Dažniausias Hemlibra šalutinis poveikis gali būti:

• reakcija injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ar jautrumas aplink Hemlibra injekcijos vietą)
• galvos skausmas
• sąnarių skausmas

Daugelis šių šalutinių reiškinių gali išnykti per kelias dienas ar porą savaičių. Jei jie sunkesni arba neišnyksta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rimtas šalutinis poveikis

Rimtas Hemlibra šalutinis poveikis nėra dažnas, tačiau jis gali pasireikšti.

Alerginė reakcija

Klinikinių Hemlibra tyrimų metu alerginių reakcijų nepasitaikė. Tačiau, kaip ir daugumai kitų vaistų, vartojant Hemlibra, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginė reakcija. Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• odos bėrimas
• niežulys
• paraudimas (odos šiluma ir paraudimas)

Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, bet įmanoma. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• angioneurozinė edema (patinimas po oda, paprastai akių vokuose, lūpose, rankose ar kojose)
• liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
• kvėpavimo sutrikimai

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite sunkią alerginę reakciją Hemlibra. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Kraujo krešuliai (vartojant kartu su APK)

Gydant Hemlibra, kai kurie žmonės kartais gali vartoti vaistų, kurie padeda sustabdyti kraujavimą, pavyzdžiui, aktyvuoto protrombino komplekso koncentrato (aPCC). Vartojant šiuos vaistus kartu, gali pasireikšti rimtas šalutinis poveikis, pvz., Padidėjusi kraujo krešulių rizika. Didžiausia rizika yra žmonėms, vartojantiems Hemlibra ir vartojantiems daugiau nei 100 vienetų / kg APK per dieną ilgiau nei 24 valandas.

Kraujo krešulių tipai, kurie gali atsirasti vartojant Hemlibra kartu su aPCC, yra šie:

• Trombozinė mikroangiopatija (kraujo krešuliai ir traumos mažose kraujagyslėse, įskaitant inkstus, akis, smegenis ir kitus organus). Simptomai gali būti:
• pykinimas
• vėmimas
• kojų ir rankų patinimas
• silpnumas
• šlapintis rečiau nei įprasta
• pilvo skausmas
• nugaros skausmas
• pagelsta oda ir baltymai
• sumišimas
• Kraujo krešuliai kitose kraujagyslėse, įskaitant ir plaučiuose, galvoje, rankose ir kojose. Simptomai gali būti:
• galvos skausmas
• sunku pamatyti
• atsikosėjęs krauju
• krūtinės skausmas
• kvėpavimo sutrikimai
• greitas širdies ritmas
• kojų ir rankų patinimas
• kojų ar rankų skausmas

Jei turite kraujo krešulio simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Jei gydymo Hemlibra ir aPCC metu susidaro kraujo krešulys, gydytojas greičiausiai kurį laiką nustos vartoti abu vaistus. Gydytojas nuspręs, ar jums saugu vėl pradėti vartoti Hemlibra.

Hemlibra naudoja

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtina receptinius vaistus, tokius kaip Hemlibra, tam tikroms sąlygoms gydyti.

Hemlibra sergant A hemofilija

Hemlibra yra FDA patvirtinta gydyti bet kokio amžiaus žmones, sergančius hemofilija A. Jis yra patvirtintas naudoti žmonėms su VIII faktoriaus inhibitoriais arba be jų, kad būtų išvengta kraujavimo.

VIII faktorius (aštuoni) yra natūraliai kraujyje esantis baltymas, kuris vaidina svarbų vaidmenį formuojant kraujo krešulius. Žmonėms, sergantiems hemofilija A, trūksta VIII faktoriaus, todėl jų kraujas nekreša. Nesugebėjus susidaryti kraujo krešulių, hemofilija sergantiems žmonėms gresia kraujavimas, kuris nesiliauja. Kartais tai gali būti mirtina.

Prieš patvirtinant Hemlibra, pagrindinis hemofilijos A gydymas buvo VIII faktoriaus pakaitinė terapija. Šis gydymas pakeičia VIII faktoriaus, kurio trūksta kraujyje.

Tačiau kai kuriems žmonėms atsiranda inhibitorių, kai jiems taikoma VIII faktoriaus pakaitinė terapija. Inhibitoriai yra antikūnai (imuninės sistemos baltymai), puolantys VIII faktorių, neleidžiantys veikti VIII faktoriaus pakaitinei terapijai.

Hemlibra veikia kitaip. Užuot pakeitęs VIII faktorių, Hemlibra sujungia kitus kraujo baltymus. Tai leidžia kraujui tinkamai krešėti be VIII faktoriaus. Kadangi tai nereiškia VIII faktoriaus pakeitimo, Hemlibra veikia efektyviai, net jei kraujyje yra inhibitorių.

Hemlibra kitoms sąlygoms

Hemlibra nėra naudojamas jokiems kitiems kraujavimo sutrikimams gydyti.

Hemlibra sergant B hemofilija (netinkamas vartojimas)

Hemlibra nenaudojamas siekiant išvengti kraujavimo žmonėms, sergantiems hemofilija B. Taip yra todėl, kad žmonėms, sergantiems hemofilija B, trūksta kitokio krešėjimo faktoriaus (kraujo baltymo) nei žmonėms, sergantiems hemofilija A.

• hemofilija A: trūksta VIII krešėjimo faktoriaus (aštuoni)
• hemofilija B: trūksta krešėjimo faktoriaus IX (devyni)

Hemlibra neatlygina trūkstamo IX faktoriaus. Taigi jo negalima naudoti norint išvengti kraujavimo žmonėms, sergantiems B hemofilija.

Hemlibra ir vaikai

Hemlibra yra FDA patvirtinta naudoti visų amžiaus grupių vaikams, net naujagimiams. Vaistas vartojamas tuo pačiu tikslu kaip ir suaugusiems. Hemlibra padeda išvengti kraujavimo žmonėms, sergantiems A hemofilija su VIII faktoriaus inhibitoriais arba be jų.

Hemlibra naudojimo instrukcijos

Hemlibra turėtumėte vartoti pagal savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nurodymus.

Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali jums injekuoti Hemlibra klinikoje ar biure. Arba jie gali išmokyti susišvirkšti.

Tai gali padėti laikyti injekcijų žurnalą. Įtraukite tokią informaciją kaip:

• kiekvienos injekcijos data
• injekcijos vietą
• informacija apie buteliuko partiją (ją rasite ant buteliuko) *

* Butelio partijos informacijos įrašymas padeda sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams atsekti biologinių vaistų, tokių kaip Hemlibra, vartojimą. Ši informacija yra naudinga, jei pasireiškia rimtas šalutinis poveikis.

Žemiau pateikiama informacija apie tai, kaip patiems susišvirkšti Hemlibra. Norėdami gauti daugiau informacijos, vaizdo įrašą ir naudingus instrukcijas, žr. „Hemlibra“ svetainę, įskaitant šį nuoseklų vadovą.

Pasirengimas švirkšti Hemlibra

Prieš atlikdami Hemlibra injekciją, perskaitykite šiuos veiksmus.

1. Išimkite Hemlibra buteliuką (arba buteliukus, atsižvelgiant į dozę) iš šaldytuvo 15 minučių prieš planuodami švirkšti. Tai leidžia vaistui iki injekcijos sušilti iki kambario temperatūros.
2. Nebandykite pašildyti tirpalo mikrobangų krosnelėje arba paleidę po karštu vandeniu. Dėl to Hemlibra gali būti mažiau saugi ir ji gali neveikti taip gerai.
3. Patikrinkite buteliuką ir įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek geltonas. Jei jis drumstas, spalvotas arba jame yra dalelių, jo nenaudokite. Nepurtykite buteliuko.
4. Kol laukiate, kol Hemlibra sušils iki kambario temperatūros, surinkite atsargas. Išskyrus „Hemlibra“ buteliuką (-ius), jums reikės: alkoholio servetėlių, medvilnės marlės, medvilnės kamuoliukų, pernešimo adatos, švirkšto, injekcinės adatos su apsauginiu skydeliu ir aštrių atliekų šalinimo indo.
5. Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
6. Pasirinkite injekcijos vietą. Tai gali būti viena iš šių trijų vietų: skrandžio sritis (mažiausiai 2 cm atstumu nuo pilvo mygtuko), priekinė šlaunies dalis ir viršutinė žasto dalis (jei injekciją jums kas nors kitas teikia)
7. Venkite švirkšti į apgamus ar bet kurią odą, kuri yra raudona, sumušta ar randuota.

Hemlibra švirkščiamas

Atlikite šiuos veiksmus, kad suleistumėte Hemlibra.

Buteliuko ir švirkšto paruošimas

Norėdami paruošti buteliuką ir švirkštą injekcijai, atlikite šiuos veiksmus:

1. Nuimkite buteliuko dangtelį ir išmeskite jį į aštrių atliekų konteinerį.
2. Buteliuko kamščio viršų nuvalykite spirito servetėle.
3. Pritvirtinkite perkėlimo adatą (vis dar jos apsauginiame dangtelyje) prie švirkšto. Atlikite tai stumdami ir sukdami perdavimo adatą pagal laikrodžio rodyklę, kol ji pritvirtins.
4. Lėtai traukite atgal švirkšto stūmoklį, kad patektumėte į orą. Gydytojas jums pasakys teisingą kiekį.
5. Viena ranka laikykite švirkštą už statinės. Įsitikinkite, kad adata nukreipta į viršų.
6. Atsargiai nuplėškite adatos dangtelį tiesiai nuo adatos. Neišmeskite dangtelio. Jums reikės, kad, panaudoję, vėl uždėtumėte pernešimo adatą. Uždėkite dangtelį ant švaraus, lygaus paviršiaus. Neuždėkite perkėlimo adatos žemyn, kai ji nebus uždaryta.

Užpildykite švirkštą

Štai švirkšto užpildymo veiksmai:

1. Laikykite buteliuką ant lygaus paviršiaus. Sušvirkškite pernešimo adatą tiesiai žemyn į buteliuko kamščio vidurį.
2. Laikydami adatą buteliuke, paimkite buteliuką ir apverskite jį aukštyn kojomis.
3. Kai adatos smaigalys yra virš vaisto lygio, stumkite stūmoklį, kad suleistumėte oro į vietą virš vaisto. Negalima švirkšti oro į vaistus.
4. Laikydami pirštą ant stūmoklio, traukite visą švirkštą žemyn, kol adatos galiukas bus vaiste.
5. Lėtai traukite stūmoklį žemyn, kad užpildytumėte švirkštą daugiau nei reikia dozei. (Pastaba: jei dozė yra didesnė už buteliuke esančią dozę, užpildykite švirkštą visais vaistais iš buteliuko. Žr. Gamintojo instrukcijas, jei jums reikia naudoti daugiau nei vieną buteliuką nurodytai dozei.)
6. Laikydami švirkštą buteliuke, patikrinkite, ar nėra didelių oro burbuliukų, kurie gali trukdyti vartoti visą nurodytą dozę. Jei matote, švelniai pirštais bakstelėkite švirkšto vamzdelį, kad burbuliukai pakiltų į viršų. Tada lėtai stumkite stūmoklį, kad adata būtų ore virš vaisto. Laikykite stūmoklį, kad iš švirkšto pašalintumėte burbuliukus.
7. Patikrinkite, ar vaisto kiekis švirkšte dabar yra mažesnis ar lygus nurodytai dozei. Jei taip, traukite stūmoklį taip, kad adata vėl patektų į vaistą. Tada toliau traukite stūmoklį, kol švirkšte esantis kiekis viršys nurodytą dozę.
8. Pakartokite 6 ir 7 veiksmus, kad įsitikintumėte, jog švirkšte nėra burbuliukų ir ar švirkšte yra teisinga dozė.
9. Išimkite švirkštą ir perkelkite adatą iš buteliuko.

Išmeskite pernešimo adatą

Užpildę švirkštą, turėsite uždengti ir išmesti perkėlimo adatą. Štai kaip:

1. Laikykite švirkštą viena ranka ir stumkite perkėlimo adatą į jos dangtelį, kurį uždėjote ant lygaus paviršiaus. Griebkite aukštyn, kad dangtelis nuslystų žemyn, kad uždengtų adatą.
2. Įsitikinkite, kad adata uždengta dangteliu. Kita ranka nuspauskite dangtelį, kad jis būtų visiškai pritvirtintas prie švirkšto.
3. Išimkite perkėlimo adatą iš švirkšto sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir švelniai traukdami. (Nenaudosite adatos, kad suleistumėte vaistus. Tai būtų skausminga ir gali sukelti odos sužalojimą.)
4. Išmeskite perkėlimo adatą į aštrių atliekų šalinimo konteinerį.

Hemlibra švirkščiamas

Kai būsite pasirengę švirkšti Hemlibra, atlikite šiuos veiksmus:

1. Nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą spirito servetėle ir leiskite jai išdžiūti bent 10 sekundžių.
2. Pritvirtinkite injekcijos adatą prie švirkšto, stumdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol ji visiškai užsifiksuos.
3. Patraukite apsauginį skydą nuo adatos (link švirkšto vamzdžio).
4. Atsargiai nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite jį į aštrių atliekų šalinimo indą. Venkite liesti adatos galiuką ir nedėkite adatos ant jokių paviršių.
5. Nuėmę dangtelį, turėtumėte nedelsdami sušvirkšti Hemlibra. Judinkite stūmoklį švirkšte, kad sutaptumėte su paskirta doze. Viršutinis stūmoklio kraštas turi atitikti paskirtos dozės ženklą.
6. Suimkite odą pasirinktoje injekcijos vietoje.
7. Greitai ir tvirtai, visiškai įkiškite adatą 45 ar 90 laipsnių kampu į sugnybtą odą. Kol kas nespauskite stūmoklio.
8. Kai adata bus visiškai įkišta į odą, atleiskite užspaudtą vietą.
9. Lėtai spauskite stūmoklį žemyn, kol suleisite visus vaistus.
10. Adatą ištraukite ištraukdami tuo pačiu kampu, kurį įkišote.

Sušvirkštus Hemlibra

Kai suleisite Hemlibra, atlikite šiuos veiksmus:

1. Padėkite adatą ant lygaus paviršiaus. Užmaukite adatą paspausdami švirkšto apsauginį skydą į priekį 90 laipsnių kampu (toliau nuo statinės). Klausykitės paspaudimo garso. Tai leidžia jums žinoti, kad adata yra visiškai uždengta saugos skydu.
2. Adatą laikykite švirkšte. Nepašalinkite jo. Nepakeiskite injekcinės adatos dangtelio.
3. Išmeskite panaudotą buteliuką, adatas ir švirkštą į aštrių atliekų šalinimo konteinerį.
4. Jei injekcijos vietoje matote kelis kraujo lašus, nuspauskite medvilnės kamuoliuką ar marlę. Jei kraujavimas nesibaigia, paskambinkite savo gydytojui.
5. Venkite trinti injekcijos vietos.

Kada vartoti Hemlibra

Gydytojas jums pasakys, kaip dažnai vartoti Hemlibra. Jie gali norėti, kad vartotumėte Hemlibra kartą per savaitę, kas antrą savaitę arba kartą per keturias savaites.

Hemlibra gerkite tą pačią savaitės dieną. Pavyzdžiui, jei vartojate Hemlibra kartą per savaitę, galite jį vartoti kiekvieną pirmadienį.

Priminimai apie vaistus gali padėti įsitikinti, kad nepraleidžiate dozės.

Hemlibra ir alkoholis

Tarp Hemlibra ir alkoholio sąveikos nėra žinoma. Tačiau, jei sergate hemofilija A, kraujas netinkamai krešėja. Gerdami alkoholį, taip pat galite išvengti kraujo krešulių susidarymo, nes sumažėja krešėjimo faktorių kiekis kraujyje. Todėl vartojant per daug alkoholio vartojant Hemlibra, Hemlibra gali būti veiksmingesnis.

Jei vartojate alkoholį, pasitarkite su savo gydytoju, ar gerti vartojant Hemlibra yra saugu.

Hemlibros sąveika

Hemlibra gali sąveikauti su keletu kitų vaistų. Jis taip pat gali sąveikauti su tam tikrais laboratoriniais tyrimais.

Skirtinga sąveika gali sukelti skirtingą poveikį. Pavyzdžiui, kai kurios sąveikos gali sutrikdyti vaisto veikimą. Kita sąveika padidina arba sustiprina šalutinį poveikį.

Hemlibra ir kiti vaistai

Žemiau yra vaistų, kurie gali sąveikauti su Hemlibra. Šiame sąraše nėra visų vaistų, kurie gali sąveikauti su Hemlibra.

Prieš pradėdami vartoti Hemlibra, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku. Pasakykite jiems apie visus vartojamus receptinius, be recepto ir kitus vaistus. Taip pat pasakykite jiems apie visus vartojamus vitaminus, vaistažoles ir papildus. Dalijimasis šia informacija gali padėti išvengti galimos sąveikos.

Jei turite klausimų apie vaistų sąveiką, kuri gali jus paveikti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hemlibra ir aktyvuoto protrombino komplekso koncentratas (aPCC)

Aktyvuotas protrombino komplekso koncentratas (aPCC) yra vaistas, padedantis sustabdyti kraujavimą. Nors Hemlibra galima vartoti kartu su aPCC, vartojant šiuos vaistus kartu, gali padidėti kraujo krešulių rizika. Ši rizika yra didžiausia žmonėms, vartojantiems Hemlibra, vartojantiems daugiau nei 100 vienetų / kg APK per dieną ilgiau nei 24 valandas.

Jei vartojant Hemlibra jums reikalingas APK, gydytojas atidžiai stebės, ar nėra kraujo krešulių požymių. Kai kurie kraujo krešuliai gali būti rimti, todėl gali tekti nedelsiant kreiptis į gydymą. (Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Aukščiau pateiktą skyrių „Hemlibra šalutinis poveikis“.)

Jei kartu vartojant šiuos vaistus susidaro kraujo krešulys, gydytojas greičiausiai norės, kad nustotumėte vartoti Hemlibra. Jie nuspręs, ar jums saugu vėl pradėti vartoti vaistą.

Hemlibra ir kiti vaistai nuo hemofilijos A

Hemlibra vartojimas kartu su tam tikrais vaistais nuo hemofilijos A gali padidinti kraujo krešulių riziką. Konkrečiose Hemlibra ir kitų hemofilijos A vaistų vartojimo instrukcijose yra šie:

• Dieną prieš pradėdami vartoti Hemlibra, nustokite vartoti bet kokius apeinančius vaistus (gydymas žmonėms, turintiems inhibitorių). Apeinančių medžiagų pavyzdžiai yra antinhibitorių koaguliantų kompleksas (FEIBA) ir rekombinantinis žmogaus koaguliacijos faktorius VIIa (NovoSeven).
• Jei reikia, tęsite VIII faktoriaus pakaitinę terapiją iki vienos savaitės po pirmosios Hemlibra dozės.

Jei turite klausimų, kaip vartoti kitokį hemofilijos gydymą Hemlibra, pasitarkite su gydytoju.

Hemlibra ir tam tikri laboratoriniai tyrimai

Hemlibra gali trukdyti atlikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus ir klaidingai parodyti. Šie tyrimai apima keletą, kuriuose tiriama, kiek laiko kraujas krešėja. Vienas iš šių testų yra aktyvuoto dalinio tromboplastino laiko (aPTT) testas.

Hemlibra gali turėti įtakos tyrimų rezultatams net šešis mėnesius po paskutinės dozės. Kai jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, pasakykite gydytojui apie bet kokį esamą ar buvusį gydymą Hemlibra, kad jis galėtų užsisakyti tinkamus tyrimus.

„Hemlibra“ alternatyvos

Galimi kiti gydymo būdai, kurie gali užkirsti kelią kraujavimui arba sumažinti kraujavimo skaičių žmonėms, sergantiems hemofilija A. Kai kurie gali būti jums tinkamesni nei kiti. Jei jus domina rasti alternatyva Hemlibra, pasitarkite su savo gydytoju.

Hemlibra yra unikali, nes ji:

• veikia kitaip nei įprastas gydymas (VIII faktoriaus pakaitiniai produktai)
• tinka žmonėms su VIII faktoriaus inhibitoriais ir be jų
• yra pirmasis gydymas, kurį galite atlikti po oda (injekcija po oda), o ne į veną (injekcija į veną).
• ilgą laiką išlieka aktyvus kraujyje, todėl galite jį vartoti kas savaitę, kas antrą savaitę arba kartą per mėnesį
• nėra sukurtas iš žmogaus plazmos ar kraujo
• nesukelia VIII faktoriaus inhibitorių

Kiti hemofilijos A gydymo būdai yra antinhibitorių koaguliantų kompleksas (FEIBA), kuris yra aktyvuotas protrombino komplekso koncentratas (aPCC).

Taip pat yra daugybė skirtingų VIII krešėjimo faktoriaus pakaitinių gydymo būdų, kuriuos galima reguliariai naudoti siekiant išvengti kraujavimo, įskaitant:

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Naujiena

Jūsų gydytojas kalbės su jumis apie skirtingų hemofilijos A gydymo būdų privalumus ir trūkumus.Jie dirbs su jumis norėdami rasti geriausiai jūsų poreikius atitinkantį gydymą.

Kaip veikia Hemlibra

Hemofilija A yra kraujavimo sutrikimas. Tai sukelia trūkęs krešėjimo faktorius, vadinamas VIII faktoriumi (aštuoni). Kraujo krešėjimo faktoriai yra baltymai kraujyje, kurie padeda kontroliuoti kraujavimą.

Be VIII faktoriaus kraujas negali susidaryti krešuliui, kai kraujuojate ar sužeidžiate. Tai gali sukelti pavojingą, galbūt mirtiną kraujavimą.

Hemlibra yra monokloninis antikūnas, kuris yra imuninės sistemos ląstelė, pagaminta laboratorijoje. Jis sukurtas iš gyvūnų ląstelių ir neturi žmogaus plazmos ar kraujo.

Antikūnai, kurie taip pat natūraliai atsiranda organizme, prisijungia prie labai specifinių kraujo molekulių. Hemlibra jungiasi prie dviejų molekulių: aktyvuoto IX krešėjimo faktoriaus (devyni) ir krešėjimo faktoriaus X (dešimt).

Paprastai VIII faktorius sieja IX faktorių ir X faktorių. Tačiau hemofilijos A atveju VIII faktoriaus nėra. „Hemlibra“ vaidina vaidmenį, kurį būtų atlikęs VIII faktorius. Tai sujungia IX faktorių ir X faktorių, kad jie galėtų padėti kraujui susidaryti krešuliams. Tai padeda sumažinti galimų kraujavimų skaičių.

Kaip Hemlibra veikia žmones su inhibitoriais?

Kai kuriems žmonėms, sergantiems hemofilija, jų imuninė sistema sudaro antikūnus (imuninės sistemos baltymus) prieš VIII faktorių, kai jis skiriamas kaip medicininis gydymas. Šie antikūnai atakuoja VIII faktorių, kuris trukdo pakaitinei VIII faktoriaus terapijai.

Hemlibra veikia kitaip nei pakaitinė VIII faktoriaus terapija. Užuot pakeitęs VIII faktorių, Hemlibra vaidina VIII faktoriaus vaidmenį, kurį būtų atlikęs susiedamas kitus kraujo baltymus. Tai leidžia kraujui tinkamai krešėti be VIII faktoriaus. Todėl Hemlibra veikia efektyviai, net jei kraujyje yra inhibitorių.

Kiek laiko reikia dirbti?

Nežinoma, kaip greitai pradėsite matyti mažiau kraujavimų pradėję vartoti Hemlibra. Klinikiniai tyrimai parodė, kad per šešis mėnesius po Hemlibra vartojimo žmonėms buvo daug mažiau kraujavimų. Tačiau bandymo rezultatai neparodė, kada pirmą kartą sumažėjo kraujavimas.

Be to, mes žinome, kad po injekcijos Hemlibra sugeria kraują nuo vienos iki dviejų dienų. Po pirmų keturių dozavimo savaičių kraujyje išlieka pastovi vaisto koncentracija.

Jei turite klausimų, kada turėtumėte pamatyti Hemlibra poveikį, pasitarkite su savo gydytoju.

Hemlibra ir nėštumas

Nežinoma, ar Hemlibra vartoti nėštumo metu yra saugu. Hemlibra vartojimo nėštumo metu tyrimų su žmonėmis ar gyvūnais nebuvo atlikta.

Jei vartojate Hemlibra ir ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte toliau vartoti Hemlibra.

Vartodami Hemlibra, būtinai naudokite gimstamumo kontrolę, jei gydytojas sako, kad gydymo metu jums nėra saugu pastoti.

Hemlibra ir žindymas

Nežinoma, ar Hemlibra patenka į motinos pieną. Jei žindote vaiką ir ketinate vartoti Hemlibra, pasitarkite su savo gydytoju, ar šis vaistas yra saugus jūsų vaikui.

Dažni klausimai apie Hemlibra

Čia yra atsakymai į keletą dažnai užduodamų klausimų apie „Hemlibra“.

Ar Hemlibra galima vartoti žmonėms, kurie neturi inhibitorių?

Taip. Hemlibra yra FDA patvirtinta naudoti žmonėms, sergantiems hemofilija A, kurie neturi inhibitorių (taip pat žmonėms, kurie turi). Klinikinių tyrimų metu Hemlibra buvo lyginamas su negydomu. Jie apžvelgė dvi žmonių grupes be inhibitorių: 12 metų ir vyresnius vyrus vyrus ir suaugusius vyrus. Abi grupės vartojo vaistus mažiausiai 24 savaites ir turėjo:

• Kiekvieną savaitę vartojant 1,5 mg / kg Hemlibra, kraujuojama 95 procentais mažiau
• Vartojant po 3 mg / kg Hemlibra kas dvi savaites, 94 proc. Mažiau kraujavimo

Hemlibra veiksmingumas tyrimuose buvo panašus tarp žmonių, sergančių inhibitoriais ir be inhibitorių.

Ar Hemlibra vartojamas B hemofilijai gydyti?

Ne, Hemlibra nenaudojamas siekiant išvengti kraujavimo žmonėms, sergantiems B hemofilija.

Žmonėms, sergantiems hemofilija B, trūksta kitokio krešėjimo faktoriaus nei žmonėms, sergantiems hemofilija A:

• hemofilija A: trūksta VIII krešėjimo faktoriaus
• hemofilija B: trūksta IX krešėjimo faktoriaus

Hemlibra yra specialiai sukurta padėti žmonėms, kuriems trūksta VIII faktoriaus. Todėl žmonėms, kuriems trūksta IX krešėjimo faktoriaus, tai netiks.

Ar Hemlibra gydo hemofiliją?

Ne. Šiuo metu nėra gydymo nuo hemofilijos. Hemlibra padeda išvengti kraujavimo epizodų, tačiau ligos neišgydo.

Ar Hemlibra gaminama iš kraujo plazmos?

Ne, Hemlibra nėra pagaminta iš kraujo plazmos. Tai antikūnas (imuninės sistemos baltymas), pagamintas iš laboratorijos ląstelių. Hemlibra gamybai nėra naudojama žmogaus plazma ar žmogaus kraujo ląstelės.

Hemlibra yra gryninama ir sterilizuojama. Jame taip pat nėra jokių virusų, kurie galėtų užkrėsti žmones.

Ar Hemlibra padidina kraujo krešulių riziką?

Hemlibra gali padidinti kraujo krešulių riziką, jei jis vartojamas su aktyvintu protrombino komplekso koncentratu (aPCC). Tai vaistas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą, padidindamas kraujo krešėjimą.

Klinikinių tyrimų metu buvo tiriami žmonės, vartoję Hemlibra ir gydomi aPCC. Trims žmonėms buvo trombozinė mikroangiopatija (kraujo krešuliai mažose kraujagyslėse). Dviem žmonėms tromboziniai (kraujo krešulių) reiškiniai pasireiškė kitose kraujagyslėse. Kiekvienu iš šių atvejų bendra aPCC dozė buvo didesnė nei 100 vienetų / kg per dieną ilgiau nei 24 valandas.

Jei jums reikia gydymo aPCC, kad sustabdytumėte kraujavimą vartojant Hemlibra, pasitarkite su gydytoju. Kartu galite aptarti kraujo krešulių riziką.

Ar dėl šio vaisto kils kokių nors problemų atliekant įprastus laboratorinius tyrimus?

Gali būti. Hemlibra gali paveikti laboratorinių tyrimų, kuriais matuojamas jūsų kraujo krešulys, rezultatus. Vienas iš šių testų yra aktyvuoto dalinio tromboplastino laiko (aPTT) testas. Hemlibra ilgai išlieka jūsų kūne ir gali turėti įtakos tyrimų rezultatams iki šešių mėnesių po paskutinės dozės. Prieš atlikdami bet kokius laboratorinius tyrimus, būtinai pasakykite gydytojui apie bet kokį esamą ar buvusį Hemlibra gydymą.

„Hemlibra“ įspėjimai

Šis vaistas pateikiamas su Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimu.

FDA įspėjimas: trombozinė mikroangiopatija ir tromboziniai reiškiniai

Šis vaistas turi dėžutės įspėjimą. Tai rimčiausias FDA įspėjimas. Dėžutė įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Jei vartojate Hemlibra ir vartojate aktyvinto protrombino komplekso koncentratą (APK) kraujavimui, gali padidėti rimtų kraujo krešulių rizika. Tromboziniai reiškiniai (kraujo krešuliai) gali pasireikšti pagrindiniuose organuose ar kūno dalyse, įskaitant plaučius, galvą, rankas ar kojas. Jie taip pat gali atsirasti mažose organų, tokių kaip inkstai ir smegenys, kraujagyslėse. Kraujo krešuliai gali būti pavojingi ir jiems reikia nedelsiant gydyti.

Klinikinių tyrimų metu buvo tiriami žmonės, vartoję Hemlibra ir gydomi aPCC. Trims žmonėms buvo trombozinė mikroangiopatija (kraujo krešuliai mažose kraujagyslėse). Dviem žmonėms tromboziniai (kraujo krešulių) reiškiniai pasireiškė kitose kraujagyslėse. Kiekvienu iš šių atvejų bendra aPCC dozė buvo didesnė nei 100 vienetų / kg per dieną ilgiau nei 24 valandas.

Jei gydymo Hemlibra ir aPCC metu susidaro kraujo krešulys, gydytojas greičiausiai kurį laiką nustos vartoti abu vaistus. Gydytojas nuspręs, ar jums saugu vėl pradėti vartoti Hemlibra.

Pastaba: Daugiau informacijos apie galimą neigiamą Hemlibra poveikį rasite aukščiau esančiame skyriuje „Hemlibra šalutinis poveikis“.

Hemlibra perdozavimas

Per didelis Hemlibra vartojimas gali padidinti rimto šalutinio poveikio riziką.

Perdozavimo simptomai

Per daug Hemlibra vartojimo simptomai gali būti:

• galvos skausmas
• sąnarių skausmas

Per didelis Hemlibra vartojimas taip pat gali padidinti rimtų kraujo krešulių riziką. Kai kuriais atvejais gali tekti nedelsiant kreiptis į kraujo krešulius. (Daugiau informacijos apie galimus kraujo krešulius rasite aukščiau esančiame skyriuje „Hemlibra šalutinis poveikis“.

Ką daryti perdozavus

Jei manote, kad išgėrėte per daug šio vaisto, paskambinkite savo gydytojui. Taip pat galite paskambinti Amerikos apsinuodijimų kontrolės centrų asociacijai telefonu 800-222-1222 arba naudoti jų internetinį įrankį. Bet jei turite sunkių simptomų, paskambinkite 911 arba nedelsdami eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.

Hemlibra galiojimo laikas, laikymas ir pašalinimas

Kai vaistinėje gausite Hemlibra, vaistininkas ant butelio etiketės pridės galiojimo laiką. Ši data paprastai yra vieneri metai nuo vaisto išleidimo dienos.

Galiojimo laikas padeda garantuoti vaistų veiksmingumą per šį laiką. Dabartinė Maisto ir vaistų administracijos (FDA) pozicija yra vengti vartoti vaistus, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs. Jei turite nepanaudotų vaistų, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs, pasitarkite su vaistininku. Galbūt vis tiek galėsite juo naudotis.

Sandėliavimas

Kaip ilgai vaistas išlieka geras, gali priklausyti nuo daugelio veiksnių, įskaitant tai, kaip ir kur jūs laikote vaistus.

Laikykite „Hemlibra“ buteliukus šaldytuve. Įdėkite juos į sandariai uždarytą ir šviesai atsparų indą. Jei reikia, buteliukus iš šaldytuvo galite išimti ne ilgiau kaip septynias dienas. Tada turėtumėte juos vėl įdėti į šaldytuvą. Nelaikykite buteliukų aukštesnėje nei 86 ° F (30 ° C) temperatūroje, kai jie yra ne šaldytuve.

Atidarę buteliuką, jį iš karto naudokite. Išmeskite bet kokią tirpalo dalį, kurios nenaudojate.

Šalinimas

Jei jums nebereikia vartoti Hemlibra ir turite likusių vaistų, svarbu juos išmesti saugiai. Tai padeda užkirsti kelią kitiems, įskaitant vaikus ir naminius gyvūnus, atsitiktinai vartoti narkotikus. Tai taip pat padeda apsaugoti vaistą nuo žalos aplinkai.

Po naudojimo būtinai įdėkite reikmenų, tokių kaip buteliukai, adatos su adatų dangteliais, ir švirkštų.

FDA svetainėje pateikiama keletas naudingų patarimų dėl vaistų pašalinimo. Taip pat galite paprašyti vaistininko informacijos, kaip išmesti vaistus.

Profesionali informacija apie „Hemlibra“

Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacijos

Hemlibra (emicizumab-kxwh) yra FDA patvirtintas naudoti kaip įprastinė profilaktika, siekiant užkirsti kelią kraujavimo epizodams ar sumažinti jų dažnį bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems A hemofilija (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) su VIII faktoriaus inhibitoriais arba be jų.

Veiksmo mechanizmas

Hemlibra yra bispecifinis (turi dvi skirtingas antigenus rišančias vietas) monokloninis antikūnas, jungiantis tiek su IX, tiek su X faktoriumi. Susiejimas su abiem veiksniais atstato trūkstamą aktyvinto VIII faktoriaus funkciją, sujungdamas aktyvuotą IX faktorių ir X faktorių. krešėjimo kaskadą tęsti, didinant krešulių susidarymą. Hemlibra išlieka aktyvus esant VIII faktoriaus inhibitoriams.

Farmakokinetika ir metabolizmas

Vidutinis absorbcijos pusinės eliminacijos laikas yra 1,6 dienos po absorbcijos po oda. Absoliutus biologinis prieinamumas yra nuo 80,4 iki 93,1 proc.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26,9 dienos.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijų dėl Hemlibra vartojimo nėra.

Sandėliavimas

Hemlibra buteliukus reikia laikyti šaldytuve nuo 36 ° F iki 46 ° F (2 ° C iki 8 ° C) originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos. Buteliukų negalima užšaldyti ar purtyti. Jei reikia, neatidarytus buteliukus galima laikyti ne šaldytuve ir tada ne ilgiau kaip septynias dienas grąžinti į šaldytuvą ne aukštesnėje kaip 86 ° (30 ° C) temperatūroje. Išėmę iš buteliuko, nepanaudotą dalį išmeskite, jei ji nebuvo panaudota iš karto.

Atsakomybės apribojimas: Medicinos naujienos Šiandien dėjo visas pastangas, kad visa informacija būtų teisinga, išsami ir atnaujinta. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia pateikta informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta visiems galimiems naudojimo būdams, nurodymams, atsargumo priemonėms, įspėjimams, vaistų sąveikai, alerginėms reakcijoms ar neigiamam poveikiui. Įspėjimų ar kitos informacijos apie konkretų vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar vaistų derinys yra saugus, veiksmingas ar tinkamas visiems pacientams ar visiems konkretiems tikslams.