Iclusig (ponatinibas)

Kas yra Iclusig?

„Iclusig“ yra firminis receptinis vaistas. Jis naudojamas tam tikrų tipų kraujo vėžiui gydyti suaugusiesiems.

Iclusig sudėtyje yra ponatinibo. Tai yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas tirozino kinazės inhibitoriumi (TKI).

„Iclusig“ yra tabletė, kurią praryjate. Jūs vartosite kartą per dieną.

Ką gydo „Iclusig“

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Iclusig gydyti vėžio tipą, vadinamą lėtine mieloidine leukemija (LML) suaugusiesiems. „Iclusig“ naudojamas, kai žmonės serga LML ir negali vartoti kitų TKI. Tačiau vaistas nėra skirtas vartoti žmonėms, kuriems tik diagnozuota LML lėtinėje fazėje (ankstyviausioje LML stadijoje).

„Iclusig“ taip pat yra patvirtintas gydyti LML suaugusiesiems, kurių vėžinėse ląstelėse yra tam tikra genetinė mutacija (nenormalus, nuolatinis geno pasikeitimas), vadinama T315I mutacija. Šis LML tipas vadinamas T315I teigiama LML.

Be to, „Iclusig“ yra patvirtintas gydyti tam tikrą vėžį, vadinamą ūmine limfoblastine leukemija (ALL) suaugusiesiems. Šis vaistas vartojamas gydyti VISĄ, turinčią tam tikrą genetinę mutaciją, vadinamą Filadelfijos chromosoma (Ph). Šis ALL tipas vadinamas Ph + ALL. Iclusig vartojamas VISI gydyti suaugusiesiems, kurie negali vartoti kitų TKI.

Galiausiai, „Iclusig“ yra patvirtintas gydyti Ph + ALL suaugusiems, kurių vėžio ląstelėse yra T315I mutacija, vadinama T315I teigiama Ph + ALL.

Iclusig veiksmingumas

Klinikinis tyrimas parodė, kad Iclusig veiksmingai gydo tam tikrus LML tipus.

Šiame klinikiniame tyrime buvo nagrinėjami žmonės, sergantys LML lėtinėje fazėje, kuriems anksčiau buvo diagnozuota, bet neseniai. (Lėtinė fazė yra pirmoji LML stadija.) Tai buvo žmonės, kurie negalėjo vartoti kitokio TKI vaisto, tačiau vartojo Iclusig. Jie negalėjo vartoti kitokio TKI vaisto, nes vaistas jiems netiko arba dėl to, kad negalėjo toleruoti šalutinio poveikio.

Po 12 mėnesių gydymo Iclusig 55% šių žmonių organizme nebuvo vėžinių ląstelių arba jų organizme nebuvo labai mažai vėžinių ląstelių. Tyrimo metu Iclusig nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu (gydymas be aktyvaus vaisto).

Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kaip Iclusig padeda gydyti kitas ligas, žr. Toliau pateiktą skyrių „Iclusig vartojimas“.

Iclusig generinis

„Iclusig“ galima įsigyti tik kaip firminius vaistus. Šiuo metu jis nėra bendras.

Generinis vaistas yra tiksli firminio vaisto kopija. Generiniai vaistai paprastai kainuoja pigiau nei firminiai vaistai.

Iclusig sudėtyje yra viena veiklioji vaisto sudedamoji dalis: ponatinibas. Tai reiškia, kad ponatinibas yra ingredientas, dėl kurio „Iclusig“ veikia.

Iclusig šalutinis poveikis

Iclusig gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Šiuose sąrašuose yra keletas pagrindinių šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti vartojant Iclusig. Šiuose sąrašuose nėra visų galimų šalutinių poveikių.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą Iclusig šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jie gali suteikti jums patarimų, kaip kovoti su bet kokiu galimu varginančiu šalutiniu poveikiu.

Pastaba: Maisto ir vaistų administracija (FDA) stebi jų patvirtintų vaistų šalutinį poveikį. Jei norite pranešti FDA apie šalutinį poveikį, kurį patyrėte naudodami „Iclusig“, galite tai padaryti naudodamiesi „MedWatch“.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Dažniausias Iclusig šalutinis poveikis yra:

• pilvo, raumenų, kojų ar rankų skausmas
• kaulų, sąnarių ar nugaros skausmas
• skausmas ar pūslės burnoje
• pykinimas ar vėmimas
• vidurių užkietėjimas ar viduriavimas
• apetito stoka
• svorio metimas
• paraudusi, sausa ar niežtinti oda arba bėrimas
• galvos skausmas
• galvos svaigimas
• nuovargis (energijos trūkumas)
• karščiavimas
• šaltkrėtis
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip peršalimas
• kosulys ar dusulys
• raumenų spazmai
• periferinė edema (pėdų, kojų, rankų ar rankų patinimas)
• Plaukų slinkimas
• nemiga (miego sutrikimai)

Daugelis šių šalutinių reiškinių gali išnykti per kelias dienas ar porą savaičių. Jei jie sunkesni arba neišnyksta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rimtas šalutinis poveikis

„Iclusig“ gali sukelti rimtų šalutinių reiškinių, tačiau šie šalutiniai poveikiai nėra dažni. Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite rimtų šalutinių poveikių. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Rimtas šalutinis poveikis ir jų simptomai gali būti šie.

• Aukštas kraujo spaudimas. Simptomai gali būti:
  • galvos skausmas
  • galvos svaigimas
  • krūtinės skausmas
  • sumišimas
  • dusulys
• Pankreatitas (kasos patinimas). Simptomai gali būti:
  • skausmas aplink pilvą ir nugarą
  • pilvo pūtimas
  • pykinimas ar vėmimas
  • numesti svorio, nebandant
• Periferinė neuropatija (nervų pažeidimas rankose ar kojose) ir kaukolės neuropatija (nervų pažeidimas smegenyse). Simptomai gali būti:
  • raumenų silpnumas rankose ar kojose
  • dilgčiojimas ar deginimo pojūtis rankose ar kojose
  • rankų ar kojų jausmo praradimas
• Akių problemos. Pavyzdžiai:
  • akių paraudimas, patinimas, dirginimas ar skausmas
  • neryškus matymas
  • geltonosios dėmės edema (tinklainės, kuri yra audinio sluoksnis akies gale, patinimas)
  • kraujavimas iš jūsų tinklainės
  • katarakta (drumstos dėmės akies lęšiuke)
  • glaukoma (akių liga, kurios metu padidėja akies slėgis)
  • apakimas
• Kraujavimas (sunkus kraujavimas), įskaitant vidinį kraujavimą. Simptomai gali būti:
  • lengvai ir dažnai atsiranda mėlynės
  • rausvas arba rudas šlapimas arba kraujas šlapime
  • atsikosėti krauju ar vėmalu, kuris atrodo kaip kavos tirščiai
  • raudonos arba juodos išmatos
  • sumišimas
  • galvos skausmas
  • mieguistumas
• Sunki edema (skysčių kaupimasis). Simptomai gali būti:
  • pėdų, kojų, rankų, rankų ar veido patinimas
  • greitas svorio padidėjimas
  • kosulys
  • dusulys
• Nenormalūs širdies ritmai, įskaitant prieširdžių virpėjimą (nereguliarus ar virpantis širdies plakimas) ir per greitą arba lėtą širdies ritmą. Simptomai gali būti:
  • širdies plakimas (jausmas, kad širdis praleidžia ritmą)
  • krūtinės skausmas
  • dusulys
  • galvos svaigimas
  • nuovargis
  • nerimas
  • sumišimas
• Kraujo sutrikimai, įskaitant mažą tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį. Simptomai gali būti:
  • karščiavimas
  • dažnos infekcijos
  • nuovargis
  • lengvai atsiranda kraujosruvos ar kraujavimas
  • dusulys
• Naviko lizės sindromas (medžiagų išsiskyrimas į jūsų kraują vėžio ląstelėmis). Simptomai gali būti:
  • raumenų silpnumas
  • nuovargis
  • pykinimas ar vėmimas
  • mėšlungis
  • nenormalus širdies ritmas
  • priepuoliai (smegenų elektrinės veiklos pokyčiai, galintys paveikti jūsų savijautą ar elgesį)
• Grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (smegenų sutrikimas, kurį dažnai sukelia slėgis smegenyse). Simptomai gali būti:
  • galvos skausmas
  • sumišimas
  • regėjimo praradimas
  • priepuoliai
• Lėtas žaizdų gijimas. Simptomai gali būti:
  • žaizdos, kurios negyja įprastu laiku
  • kraujavimas
• Pneumonija (plaučių infekcijos rūšis). Simptomai gali būti:
  • kvėpavimo sutrikimai
  • kosėjimas
  • krūtinės skausmas
  • karščiavimas
• Šlapimo takų infekcijos. Simptomai gali būti:
  • deginantis jausmas šlapinantis
  • turėdamas dažnai šlapintis
  • padidėjo skubėjimas šlapintis
  • šlapimas, turintis stiprų kvapą
• Pleuros išsiskyrimas (skysčių kaupimasis krūtinėje). Simptomai gali būti:
  • sausas kosulys
  • krūtinės skausmas
  • sunku atsikvėpti atsigulus
  • dusulys
  • žagsėjimas
• Sepsis (infekcija visame kūne). Simptomai gali būti:
  • karščiavimas aukštesnis nei 101 ° F (38 ° C) arba temperatūra žemesnė nei 95,8 ° F (36 ° C)
  • greitas širdies ritmas
  • kvėpuoja greičiau nei paprastai
  • infekcija
• Skrandžio ar žarnų perforacijos (skylės) arba fistulės (nenormalūs ryšiai). Simptomai gali būti:
  • karščiavimas
  • pilvo skausmas
  • pykinimas, vėmimas ar viduriavimas
• Alerginė reakcija.*
• Kraujo krešuliai ar kraujagyslių užsikimšimas. * †
• Širdies nepakankamumas. * †
• Kepenų pažeidimas ar kepenų nepakankamumas. * †

* Norėdami gauti daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį, žr. Toliau pateiktą skyrių „Informacija apie šalutinį poveikį“.
† „Iclusig“ turi langelį įspėti apie šią riziką. Įspėjimas dėžutėje yra stipriausias įspėjimas, kurio reikalauja FDA. Dėžutės įspėjimai įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Šalutinis poveikis

Jums gali kilti klausimas, kaip dažnai tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia vartojant šį vaistą. Štai keletas detalių apie keletą šalutinių poveikių, kuriuos gali sukelti šis vaistas.

Alerginė reakcija

Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie alergines reakcijas. Tačiau, kaip ir daugumai kitų vaistų, kai kuriems žmonėms pavartojus Iclusig gali pasireikšti alerginė reakcija. Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• odos bėrimas
• niežulys
• paraudimas (odos šiluma ir paraudimas)

Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, bet įmanoma. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• patinimas po oda, paprastai vokuose, lūpose, rankose ar kojose
• liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
• kvėpavimo sutrikimai

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite sunkią alerginę reakciją į Iclusig. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Arterijų ar venų užsikimšimas

Arterijų ar venų užsikimšimas * yra rimtas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Iclusig. Klinikiniame tyrime buvo nagrinėjama „Iclusig“. Vaistas nebuvo lyginamas su placebu (gydymas be aktyvaus vaisto) ar kitokiu vaistu. Tyrėjai nustatė, kad:

• Mažiausiai 35% Iclusig vartojusių žmonių arterijos buvo užsikimšusios. Šiuos užsikimšimus sukėlė aterosklerozė (apnašų kaupimasis ant arterijų gleivinės).
• 6% žmonių, vartojusių Iclusig, arterijose ar venose sirgo venų tromboembolija (kraujo krešulys, neleidžiantis kraujui tiekti deguonį į jūsų organus).

Užsikimšimas gali sukelti rimtus įvykius, tokius kaip širdies priepuoliai, insultai ar organų pažeidimai. Klinikinio tyrimo metu šie įvykiai atsirado žmonėms, kuriems buvo ir nėra blokavimo rizikos veiksnių, įskaitant žmones, jaunesnius nei 50 metų.

Kol vartosite Iclusig, gydytojas atidžiai stebės, ar nėra užsikimšimo požymių. Jei taip atsitiks, jie kurį laiką nustos vartoti „Iclusig“, kad pašalintų užsikimšimą. Jie nuspręs, ar po to jums yra saugu vėl pradėti vartoti „Iclusig“.

Užblokavimo simptomai yra šie:

• skausmas ar spaudimas krūtinėje
• dusulys
• galvos skausmas
• kojų, rankų, žandikaulio ar kaklo skausmas
• kojų patinimas
• stiprus skrandžio skausmas
• jaučiatės sustingęs ar silpnas vienoje kūno pusėje
• sunku kalbėti
• regėjimo praradimas

Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Skambinkite 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei.

* „Iclusig“ yra dėžutė su įspėjimu apie kraujagyslių užsikimšimo riziką. Įspėjimas dėžutėje yra stipriausias įspėjimas, kurio reikalauja FDA. Dėžutės įspėjimai įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Širdies nepakankamumas

Vartojant Iclusig, atsirado naujas širdies nepakankamumas arba pasunkėjo širdies nepakankamumas *. Klinikinio tyrimo metu vartojant Iclusig 6% žmonių turėjo sunkų ar mirtiną širdies nepakankamumą. Šiame tyrime 9% žmonių, vartojusių Iclusig, sirgo bet kokia širdies nepakankamumo forma. Tyrėjai nelygino „Iclusig“ su placebu ar kitokiu vaistu.

Kol vartosite Iclusig, gydytojas atidžiai stebės jūsų širdies veiklą. Jei turite širdies nepakankamumo požymių ar simptomų, jie greičiausiai kurį laiką nutrauks gydymą Iclusig. Jei Jums prasideda sunkus širdies nepakankamumas, jie gali nuspręsti, kad turėtumėte visam laikui nutraukti Iclusig vartojimą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors iš šių širdies nepakankamumo simptomų:

• skausmas krūtinėje
• galvos svaigimas
• jausmas, lyg galėtum alpti
• greitas ar nenormalus širdies plakimas
• dusulys

Skambinkite 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei.

* „Iclusig“ dėžutėje įspėja apie širdies nepakankamumo riziką. Įspėjimas dėžutėje yra stipriausias įspėjimas, kurio reikalauja FDA. Dėžutės įspėjimai įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Kepenų pažeidimas

Vartojant Iclusig, atsirado kepenų pažeidimas ir kepenų nepakankamumas *. Klinikinių tyrimų metu 29% žmonių, vartojusių Iclusig, turėjo tam tikrą kepenų pažeidimą. Šis šalutinis poveikis pasireiškė per 3 mėnesius pusei žmonių, vartojusių Iclusig. Šiame tyrime 11% žmonių, vartojusių Iclusig, turėjo rimtą kepenų pažeidimą, dėl kurio atsirado tokios ligos kaip encefalopatija (sutrikimas, kurio metu smegenyse kaupiasi toksinai). Tyrėjai nepalygino Iclusig su placebu ar kitokiu vaistu.

Kepenų pažeidimo simptomai yra:

• apetito praradimas
• pageltusi oda ar akių baltymai
• tamsios spalvos šlapimas
• lengvai atsiranda kraujosruvos ar kraujavimas
• nuovargis

Jei vartojant Iclusig turite kokių nors kepenų pažeidimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kol vartosite Iclusig, gydytojas reguliariai tikrins jūsų kepenų sveikatą. Jie tai daro tikrindami kepenų fermentų (specialių baltymų) kiekį kraujyje. Didelis šių fermentų kiekis dažnai yra susijęs su kepenų pažeidimu.

Jei kraujyje yra didelis kepenų fermentų kiekis, gydytojas gali tam tikrą laiką nutraukti Iclusig vartojimą. Gydytojas stebės jūsų fermentų kiekį ir nuspręs, ar ir kada jums saugu tęsti gydymą Iclusig.

* „Iclusig“ yra dėžutė, įspėjanti apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo riziką. Įspėjimas dėžutėje yra stipriausias įspėjimas, kurio reikalauja FDA. Dėžutės įspėjimai įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Iclusig kaina

Kaip ir vartojant kitus vaistus, „Iclusig“ kaina gali skirtis. Norėdami sužinoti dabartines „Iclusig“ kainas savo vietovėje, apsilankykite „WellRx.com“.

„WellRx.com“ rastą kainą galite sumokėti be draudimo. Faktinė kaina, kurią mokėsite, priklauso nuo jūsų draudimo plano, vietovės ir naudojamos vaistinės.

Jūsų draudimo planui gali prireikti išankstinio leidimo prieš patvirtinant „Iclusig“ draudimą. Tai reiškia, kad jūsų gydytojas ir draudimo bendrovė turės pranešti apie jūsų receptą, kol draudimo bendrovė padengs vaistą. Draudimo bendrovė peržiūrės informaciją ir praneš jums bei jūsų gydytojui, ar jūsų planas apims „Iclusig“.

Jei nesate tikri, ar jums reikės gauti išankstinį „Iclusig“ leidimą, susisiekite su savo draudimo bendrove.

Finansinė ir draudimo pagalba

Jei jums reikia finansinės paramos sumokėti už „Iclusig“ arba jums reikia pagalbos, kad suprastumėte savo draudimo apsaugą, pagalbos galite gauti.

„Iclusig“ gamintoja „Takeda Pharmaceutical Company Limited“ siūlo programą „Takeda Oncology Here2Assist“. Ši programa gali padėti jums rasti pagalbos, kad sumažintumėte tai, ką mokate už „Iclusig“. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar turite teisę gauti paramą, skambinkite telefonu 844-817-6468 arba apsilankykite programos svetainėje.

„Iclusig“ naudoja

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtina receptinius vaistus, tokius kaip „Iclusig“, tam tikroms sąlygoms gydyti. „Iclusig“ taip pat gali būti naudojamas be etikečių kitoms sąlygoms. Nenurodytas vartojimas yra tada, kai vaistas, patvirtintas vienai būklei gydyti, vartojamas kitai būklei gydyti.

Iclusig sergant lėtine mieloidine leukemija

Iclusig yra FDA patvirtintas gydyti lėtinę mieloidinę leukemiją (LML) suaugusiesiems.

LML yra lėtai besivystanti vėžio rūšis, veikianti jūsų baltąsias kraujo ląsteles. Nesubrendę baltieji kraujo kūneliai, vadinami blastais, auga ir dauginasi nekontroliuojami. Šie sprogimai išstumia jūsų organizmui reikalingas normalias kraujo ląsteles. LML atveju šie sprogimai subręsta į nenormalius granulocitus. Granulocitai yra baltieji kraujo kūneliai, kovojantys su infekcijomis, tokiomis kaip bakterinės infekcijos.

Žmonėms, sergantiems LML, kurie negali vartoti kito tirozino kinazės inhibitoriaus vaisto

Iclusig vartojamas LML gydyti suaugusiesiems, kurie nuo vėžio negali vartoti kitokio tirozino kinazės inhibitoriaus (TKI) vaisto.

„Iclusig“ priklauso TKI vaistų klasei. Vaistų klasė - tai grupė vaistų, kurie veikia panašiai. TKI yra tikslinės terapijos rūšis, naudojama LML gydymui. Tikslinė terapija yra gydymas, nukreiptas į specifines ląsteles ar baltymus vėžiui gydyti.

„Iclusig“ naudojamas žmonėms, negalintiems vartoti kitokio TKI. Tai gali atsitikti, jei kiti TKI vaistai jiems ilgiau netinka. Taip pat gali atsirasti, jei šie vaistai sukelia per daug nepageidaujamų šalutinių reiškinių.

Iclusig gali būti naudojamas LML šiais etapais suaugusiesiems:

• Lėtinė fazė. Tai yra pirmasis LML etapas, ir tada diagnozuojama dauguma žmonių. Lėtinėje fazėje simptomai paprastai būna nestiprūs, jei jų iš viso yra.
• Pagreitinta fazė. Tai antrasis LML etapas. Pagreitintoje fazėje jūsų vėžinių ląstelių skaičius padidėja. Taip pat galite turėti daugiau šalutinių poveikių, tokių kaip svorio kritimas ir karščiavimas.
• Sprogimo fazė. Tai trečioji, sunkiausia LML stadija. Sprogimo fazėje jūsų kraujyje yra daug vėžinių ląstelių. Jūs taip pat galite turėti sunkesnį šalutinį poveikį.

Pastaba: „Iclusig“ nėra skirtas žmonėms, kuriems naujai diagnozuota LML. Vaistas skirtas vartoti žmonėms, sergantiems LML, kurie po diagnozės jau išbandė kitus vaistus.

Veiksmingumas LML

Klinikinis tyrimas parodė, kad Iclusig veiksmingai gydo tam tikrus LML tipus.

Šiame klinikiniame tyrime buvo nagrinėjami žmonės, sergantys LML lėtinėje fazėje, kuriems anksčiau buvo diagnozuota, bet neseniai. (Lėtinė fazė yra pirmoji LML stadija.) Tai buvo žmonės, kurie negalėjo vartoti kitokio TKI vaisto, tačiau vartojo Iclusig. Jie negalėjo vartoti kitokio TKI vaisto, nes vaistas jiems netiko arba dėl to, kad negalėjo toleruoti šalutinio poveikio.

Po 12 mėnesių gydymo Iclusig 55% šių žmonių organizme nebuvo vėžinių ląstelių arba jų organizme nebuvo labai mažai vėžinių ląstelių. Tyrimo metu Iclusig nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu (gydymas be jokio aktyvaus vaisto).

Iclusig sergant ūmine limfoblastine leukemija

Iclusig yra FDA patvirtintas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją (ALL). Šis vaistas vartojamas gydyti VIS suaugusiems, kurių vėžinėse ląstelėse yra tam tikra geno mutacija, vadinama Filadelfijos chromosoma (Ph + ALL).

Filadelfijos chromosomą turinčios vėžinės ląstelės gamina baltymą, kuris padeda vėžinėms ląstelėms augti ir dalytis.

VISAS yra vėžio rūšis, veikianti jūsų baltąsias kraujo ląsteles. Iš viso vėžys išsivysto ir gali greitai paūmėti, jei nebus gydomas. Nesubrendę baltieji kraujo kūneliai, vadinami blastais, auga ir dauginasi nekontroliuojami. Šie sprogimai išstumia jūsų kūnui reikalingas kraujo ląsteles.Sprogimai subręsta į baltąsias kraujo ląsteles, kurios gamina antikūnus (tam tikros rūšies baltymus) ir kitas imuninės sistemos ląsteles.

Iclusig vartojamas gydyti suaugusiems Ph + ALL, jei jie negali vartoti kitų TKI vaistų. Tai gali atsitikti, jei TKI vaistai neveikia jų vėžio gydymui. Tai taip pat gali atsirasti, jei vaistai sukelia per daug šalutinių poveikių, kurie yra netoleruotini.

Veiksmingumas visiems

Klinikinio tyrimo metu 41% žmonių, sergančių Ph + ALL, negalėjusių vartoti kitokio TKI, visiškai ar iš dalies atsakė į Iclusig. Į šią grupę pateko žmonės, turintys Ph + ALL su T315I mutacija ir be jos. Jei Ph + VISOS vėžinės ląstelės turi T315I mutaciją, jos nustoja reaguoti į kitus vaistus. Tai reiškia, kad vaistai nebėra veiksmingi žmonių vėžiui gydyti. Iclusig nebuvo lyginamas su placebu.

„Iclusig“ naudoti be etiketės

Be pirmiau išvardytų naudojimo būdų, „Iclusig“ gali būti skiriamas ne etiketėje. Narkotikų vartojimas be etiketės yra tada, kai vaistas, patvirtintas vienam vartojimui, vartojamas kitam, kuris nėra patvirtintas.

Iclusig dėl plaučių vėžio (tiriamas)

„Iclusig“ nėra FDA patvirtintas gydyti plaučių vėžį. Tačiau šiuo metu atliekamas tyrimas, kuriame tikrinamas „Iclusig“ veiksmingumas šiai būklei. Kol kas nežinoma, ar šis vaistas bus naudingas gydant plaučių vėžį.

Iclusig dozavimas

Gydytojo paskirta Iclusig dozė priklausys nuo to, kaip jūsų kūnas reaguoja į vaistą.

Paprastai gydytojas pradės vartoti įprastą dozę. Tada jie tam tikrą laiką koreguos, kad pasiektų jums tinkamiausią sumą. Galiausiai gydytojas paskirs mažiausią dozę, kuri užtikrins norimą efektą.

Šioje informacijoje aprašomos paprastai vartojamos ar rekomenduojamos dozės. Tačiau būtinai vartokite dozę, kurią jums paskiria gydytojas. Gydytojas nustatys geriausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius.

Narkotikų formos ir stiprybės

„Iclusig“ yra tabletės, kurias praryjate. Vaistas yra šių stiprumų: 15 mg, 30 mg ir 45 mg.

Leukemijos dozės

Įprastos pradinės Iclusig dozės sergant lėtine mieloidine leukemija ir ūmine limfoblastine leukemija yra vienodos.

Paprastai gydytojas rekomenduos vartoti vieną 45 mg Iclusig tabletę vieną kartą per parą. Jie gali sumažinti dozę, atsižvelgdami į tai, kaip jūsų kūnas reaguoja į vaistą.

Ką daryti, jei praleidžiu dozę?

Jei praleidote Iclusig dozę, palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Nevartokite dviejų dozių per vieną dieną. Tai padidins rimto šalutinio poveikio riziką. (Norėdami sužinoti daugiau apie šalutinį poveikį, žr. Aukščiau esantį skyrių „Iclusig šalutinis poveikis“.)

Priminimai apie vaistus gali padėti įsitikinti, kad nepraleidžiate dozės.

Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?

„Iclusig“ skirtas vartoti kaip ilgalaikį gydymą. Jei jūs ir jūsų gydytojas nustatysite, kad „Iclusig“ jums yra saugus ir veiksmingas, greičiausiai tai vartosite ilgai.

Iclusig ir alkoholis

Tarp Iclusig ir alkoholio sąveikos nėra žinoma.

Tačiau tiek „Iclusig“, tiek alkoholis gali sukelti kepenų pažeidimą * ir kasos sutrikimus. Šių kasos problemų pavyzdys yra kasos uždegimas (patinimas). Gali būti, kad vartojant Iclusig stipriai geriant, gali padidėti šių rimtų padarinių rizika.

Alkoholis ir „Iclusig“, vartojami atskirai, taip pat gali sukelti panašų šalutinį poveikį. Stiprus gėrimas vartojant Iclusig gali padidinti šių dažnų šalutinių reiškinių riziką, įskaitant:

• galvos skausmas
• nuovargis (energijos trūkumas)
• pykinimas ar vėmimas
• viduriavimas

Pasitarkite su savo gydytoju, ar gerti alkoholį gydymo Iclusig metu yra saugu.

* „Iclusig“ dėžutėje yra įspėjimas apie kepenų pažeidimo riziką. Įspėjimas dėžutėje yra stipriausias įspėjimas, kurio reikalauja FDA. Dėžutės įspėjimai įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Iclusig sąveika

„Iclusig“ gali sąveikauti su keletu kitų vaistų. Jis taip pat gali sąveikauti su tam tikrais papildais, taip pat su tam tikrais maisto produktais.

Skirtinga sąveika gali sukelti skirtingą poveikį. Pavyzdžiui, kai kurios sąveikos gali sutrikdyti vaisto veikimą. Kita sąveika gali padidinti arba sustiprinti šalutinių reiškinių skaičių.

Iclusig ir kiti vaistai

Žemiau pateikiami vaistų, galinčių sąveikauti su Iclusig, sąrašai. Šiuose sąrašuose nėra visų vaistų, kurie gali sąveikauti su „Iclusig“.

Prieš pradėdami vartoti Iclusig, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku. Pasakykite jiems apie visus vartojamus receptinius, be recepto ir kitus vaistus. Taip pat pasakykite jiems apie visus vartojamus vitaminus, vaistažoles ir papildus. Dalijimasis šia informacija gali padėti išvengti galimos sąveikos.

Jei turite klausimų apie vaistų sąveiką, kuri gali jus paveikti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Iclusig ir tam tikri priešgrybeliniai vaistai

Priešgrybeliniai vaistai naudojami grybelinėms infekcijoms gydyti. Vartojant Iclusig kartu su tam tikrais priešgrybeliniais vaistais, jūsų organizme gali padidėti Iclusig lygis. Taip yra todėl, kad tam tikri priešgrybeliniai vaistai neleidžia Iclusig skaidyti. Didelis Iclusig kiekis padidina rimto šalutinio poveikio riziką. (Norėdami sužinoti daugiau apie šalutinį poveikį, žr. Aukščiau esantį skyrių „Iclusig šalutinis poveikis“.)

Priešgrybelinių vaistų, kurie gali padidinti Iclusig kiekį jūsų organizme, pavyzdžiai:

• ketokonazolas (Extina, Ketozole, Xolegel)
• itrakonazolas (Onmel, Sporanox, Tolsura)
• pozakonazolas (Noxafil)
• vorikonazolas (Vfend)

Jei gydymo Iclusig metu turite vartoti priešgrybelinį vaistą, gydytojas gali sumažinti jūsų Iclusig dozę. Jie taip pat atidžiau stebės, ar nėra šalutinių poveikių.

Iclusig ir tam tikri antivirusiniai vaistai

Antivirusiniai vaistai naudojami virusų sukeltoms infekcijoms, tokioms kaip hepatitas ar ŽIV, gydyti. Vartojant „Iclusig“ kartu su tam tikrais antivirusiniais vaistais, jūsų organizme gali padidėti „Iclusig“ lygis. Taip yra todėl, kad tam tikri antivirusiniai vaistai apsaugo nuo Iclusig skilimo. Padidėjus Iclusig lygiui jūsų kūne, rizika sunkiems šalutiniams poveikiams yra didesnė. (Norėdami sužinoti daugiau apie šalutinį poveikį, žr. Aukščiau esantį skyrių „Iclusig šalutinis poveikis“.)

Antivirusinių vaistų, kurie gali padidinti Iclusig kiekį jūsų organizme, pavyzdžiai:

• ritonaviras (Norvir)
• darunaviras
• atazanaviras
• kobicistatas

Jei gydymo Iclusig metu turite vartoti vieną iš šių antivirusinių vaistų, gydytojas gali sumažinti jūsų Iclusig dozę. Jie taip pat atidžiau stebės, ar nėra šalutinių poveikių.

Iclusig ir tam tikri vaistai nuo traukulių

Priepuoliai yra jūsų smegenų elektrinės veiklos pokyčiai, galintys paveikti jūsų savijautą ar elgesį. Vartojant Iclusig kartu su tam tikrais vaistais, vartojamais priepuoliams gydyti, jūsų organizme gali sumažėti Iclusig lygis. Taip yra todėl, kad kai kurie vaistai nuo priepuolių priverčia jūsų kūną greičiau nei įprasta suskaidyti Iclusig. Jei jūsų organizme yra mažesnis Iclusig lygis, vaistas gali būti mažiau veiksmingas gydant vėžį.

Traukulių, galinčių sumažinti Iclusig kiekį, pavyzdžiai:

• karbamazepinas (karbatrolis, epitolis, tetegrolis)
• fenitoinas (Dilantin, Phenytek)
• fosfenitoinas (Cerebyx)
• fenobarbitalis

Jei gydymo Iclusig metu turite vartoti vieną iš šių vaistų nuo priepuolio, gydytojas gali atidžiau jus stebėti, kad įsitikintų, jog Iclusig jums tinka.

Iclusig ir jonažolė

Vartojant Iclusig kartu su jonažole, jūsų organizme gali sumažėti Iclusig lygis. Taip yra todėl, kad jonažolė priverčia jūsų kūną greičiau nei įprastai skaidyti Iclusig. Turėdamas žemesnį Iclusig kiekį organizme, vaistas gali tapti mažiau veiksmingas.

Jei galvojate apie jonažolės vartojimą gydymo Iclusig metu, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jie gali su jumis peržiūrėti šio derinio riziką ir naudą.

Iclusig ir greipfrutas

Iclusig vartojimas su greipfrutais ar greipfrutų sultimis gali padidinti Iclusig kiekį jūsų organizme. Taip yra todėl, kad greipfrute yra cheminės medžiagos, neleidžiančios jūsų kūnui suskaidyti Iclusig. Didesnis Iclusig kiekis organizme padidina rimtų šalutinių reiškinių riziką. (Norėdami sužinoti daugiau apie šalutinį poveikį, žr. Aukščiau esantį skyrių „Iclusig šalutinis poveikis“.)

Jei gydymo Iclusig metu reikia vartoti greipfrutų ar greipfrutų sulčių, gydytojas gali paskirti mažesnę Iclusig dozę. Priešingu atveju geriausia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių vartojant Iclusig.

„Iclusig“ alternatyvos

Yra ir kitų vaistų, kurie gali gydyti leukemiją. Kai kurie gali būti jums tinkamesni nei kiti. Jei jus domina rasti alternatyvą Iclusig, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali papasakoti apie kitus vaistus, kurie jums gali būti naudingi.

Pastaba: Kai kurie čia išvardyti vaistai yra naudojami be etiketės šioms specifinėms būklėms gydyti.

Leukemijos alternatyvos

Yra ir kitų vaistų, skirtų lėtinei mieloidinei leukemijai ir ūminei limfoblastinei leukemijai gydyti. Geriausias vaistas jums priklausys nuo įvairių jūsų vėžio veiksnių, įskaitant jo genetinę struktūrą.

Kitų vaistų, kurie gali būti naudojami šioms leukemijos formoms gydyti, pavyzdžiai:

• imatinibas (Gleevec)
• dasatinibas („Sprycel“)
• nilotinibas (Tasigna)
• bosutinibas (Bosulifas)
• omacetaksinas (Synribo)
• blinatumomabas (Blincyto)
• inotuzumabo ozogamicinas (Besponsa)

„Iclusig“ ir „Sprycel“

Jums gali kilti klausimas, kaip „Iclusig“ lyginamas su kitais vaistais, kurie yra skirti panašiam naudojimui. Čia apžvelgiame, kuo „Iclusig“ ir „Sprycel“ skiriasi ir skiriasi.

Ingridientai

Iclusig sudėtyje yra veikliojo vaisto ponatinibo. Sprycel sudėtyje yra veikliojo vaisto dasatinibo.

Naudoja

„Iclusig“ ir „Sprycel“ yra naudojami tam tikros rūšies kraujo vėžiui gydyti.

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Iclusig“ gydymui:

• lėtinė mieloidinė leukemija (LML) arba Filadelfijos chromosomos teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (Ph + ALL) suaugusiesiems, jei joks kitas tirozino kinazės inhibitoriaus (TKI) vaistas nėra jiems veiksmingas ar saugus
• LML ar Ph + ALL su T315I geno mutacija suaugusiesiems

„Iclusig“ nėra skirtas žmonėms, kuriems yra naujai diagnozuota LML.

FDA patvirtino Sprycel gydyti naujai diagnozuotą Philadelphia chromosomos teigiamą CML (Ph + CML) lėtinėje fazėje. Jis taip pat naudojamas suaugusiųjų Ph + LML, jei kita vaistų terapija jiems nėra saugi ar veiksminga.

Sprycel taip pat yra FDA patvirtintas gydyti Ph + ALL suaugusiems, jei kita vaistų terapija jiems nėra saugi ar veiksminga.

Be to, Sprycel yra patvirtintas vartoti 1 metų ir vyresniems vaikams, turintiems:

• Ph + LML lėtinėje fazėje.
• Ph + VISI, kurie naujai diagnozuoti. Dėl šios būklės Sprycel vartojamas kartu su chemoterapija.

Vaistų formos ir vartojimas

Tiek „Iclusig“, tiek „Sprycel“ yra tabletės, kurias praryjate, ir jos geriamos kartą per dieną.

Šalutinis poveikis ir rizika

Iclusig ir Sprycel sudėtyje yra skirtingų vaistų. Todėl jie gali sukelti panašų šalutinį poveikį ir skirtingą šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių poveikių pavyzdžiai.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Iclusig, vartojant Sprycel arba vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Iclusig:
  • sausa oda
  • rankų, kojų ar nugaros skausmas
  • skausmas ar pūslės burnoje
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip peršalimas
  • kosulys
  • galvos svaigimas
  • Plaukų slinkimas
  • periferinė edema (pėdų, kojų, rankų ar rankų patinimas)
  • šaltkrėtis
  • apetito stoka
  • svorio metimas
  • nemiga (miego sutrikimai)
• Vartojant Sprycel gali pasireikšti suaugusiesiems:
  • nedaug unikalių šalutinių poveikių
• Gali pasireikšti tiek Iclusig, tiek Sprycel vartojant suaugusiesiems:
  • vidurių užkietėjimas ar viduriavimas
  • paraudusi ar niežtinti oda ar bėrimas
  • dusulys
  • nuovargis (energijos trūkumas)
  • pykinimas ar vėmimas
  • galvos skausmas
  • pilvo ar raumenų skausmas
  • kaulų ar sąnarių skausmas
  • raumenų spazmai
  • karščiavimas

Rimtas šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Iclusig, vartojant Sprycel arba vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Iclusig:
  • aukštas kraujo spaudimas
  • pankreatitas (kasos patinimas)
  • periferinė neuropatija (nervų pažeidimas rankose ar kojose) arba kaukolės neuropatija (nervų pažeidimas smegenyse)
  • akių problemos, tokios kaip neryškus matymas
  • grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (smegenų sutrikimas, kurį dažnai sukelia slėgis smegenyse)
  • sulėtino žaizdų gijimą
  • kraujo krešuliai ar kraujagyslių užsikimšimas
  • širdies nepakankamumas
  • kepenų pažeidimas ar kepenų nepakankamumas
  • plaučių uždegimas (tam tikra plaučių infekcija)
  • šlapimo takų infekcijos
  • pleuros ertmė (skysčių kaupimasis krūtinėje)
  • sepsis (infekcija visame kūne)
  • perforacijos (skylės) arba fistulės (nenormalūs ryšiai) skrandyje ar žarnyne
• Gali atsirasti vartojant Sprycel:
  • plaučių arterinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis plaučiuose)
  • sunkios odos reakcijos
• Gali atsirasti tiek naudojant „Iclusig“, tiek „Sprycel“:
  • kraujo sutrikimai, įskaitant mažą tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį
  • kraujavimas (sunkus kraujavimas), įskaitant vidinį kraujavimą
  • sunki edema (skysčių kaupimasis)
  • nenormalus širdies ritmas, įskaitant prieširdžių virpėjimą, ir per greitas arba per lėtas širdies ritmas
  • naviko lizės sindromas (vėžio ląstelių išskiriamos medžiagos į kraują)

Efektyvumas

„Iclusig“ ir „Sprycel“ yra panašūs FDA patvirtinti naudojimo būdai. Jie abu naudojami gydant Ph + CML arba Ph + ALL suaugusiems, jei negali vartoti kitų vaistų terapijos. Tačiau kiekvienas iš šių vaistų vartojamas, jei žmogus negali vartoti skirtingų rūšių vaistų terapijos.

Šie vaistai nebuvo tiesiogiai lyginami atliekant Ph + CML ar Ph + ALL klinikinius tyrimus, tačiau atlikus tyrimus nustatyta, kad „Iclusig“ ir „Sprycel“ yra veiksmingi gydant tam tikrų tipų LML ir ALL.

Išlaidos

„Iclusig“ ir „Sprycel“ yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra bendrų abiejų vaistų formų. Firminiai vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“ skaičiavimais, „Iclusig“ kainuoja žymiai daugiau nei „Sprycel“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklauso nuo dozės, draudimo plano, vietovės ir vaistinės, kurią naudojate.

Kaip vartoti Iclusig

Iclusig turėtumėte vartoti pagal gydytojo ar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nurodymus.

„Iclusig“ yra tabletė, kurią praryjate.

Kada imti

Iclusig vartosite kartą per dieną, bet kuriuo paros metu. Bet stenkitės vartoti dozes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Priminimai apie vaistus gali padėti įsitikinti, kad nepraleidžiate dozės.

Iclusig vartojimas su maistu

Iclusig galite vartoti su maistu arba be jo.

Ar galima „Iclusig“ sutraiškyti, suskaidyti ar sukramtyti?

Turėtumėte nuryti Iclusig tabletes sveikas.

Negalima sutraiškyti, padalyti ir nekramtyti tablečių. Tai gali pakeisti vaisto veikimą arba sukelti sunkesnį šalutinį poveikį. (Norėdami sužinoti daugiau apie šalutinį poveikį, žr. Aukščiau esantį skyrių „Iclusig šalutinis poveikis“.)

Kaip veikia Iclusig

Iclusig sudėtyje yra ponatinibo, kuris priklauso vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais (TKI), klasei. Vaistų klasė - tai grupė vaistų, kurie veikia panašiai. TKI vaistų klasė veikia tikslingai gydant vėžį, puolant labai specifines vėžinių ląstelių dalis. Todėl „Iclusig“ laikomas tiksline terapija.

„Iclusig“ veikia dviejų tipų leukemijai gydyti: lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) ir ūminei limfoblastinei leukemijai (ALL).

Iclusig sergant lėtine mieloidine leukemija

Iclusig vartojamas LML gydyti suaugusiems žmonėms.

LML yra kaulų čiulpų vėžys, apimantis kraujo ląsteles. Kai kuriose vėžinėse kraujo ląstelėse kaulų čiulpuose yra genetinė mutacija (nenormalus, nuolatinis geno pasikeitimas), vadinama BCR-ABL. Dėl BCR-ABL genetinės mutacijos kraujo ląstelės auga ir dalijasi nesustodamos.

BCR-ABL genas gamina baltymo tipą, vadinamą tirozino kinaze. Tirozino kinazė padeda augti vėžinėms ląstelėms. „Iclusig“ slopina (blokuoja) tą tirozinkinazę, dėl kurios vėžinės ląstelės nustoja augti ir galiausiai žūva.

Iclusig vartojamas LML gydyti kiekviename iš šių etapų suaugusiesiems:

• Lėtinė fazė: pirmasis LML etapas, kurio simptomai yra lengvi, jei turite kokių nors simptomų
• Pagreitinta fazė: antroji LML stadija, kai prasideda daugiau simptomų ir padidėja vėžinių ląstelių kiekis kraujyje.
• Sprogimo fazė: trečioji, sunkiausia LML stadija, kai pasireiškia sunkiausias šalutinis poveikis, o vėžinių ląstelių skaičius kraujyje yra labai didelis.

Nors Iclusig gali gydyti LML lėtinėje fazėje, jis nėra skirtas naudoti kaip pirmasis vaistas, kurį kažkas vartoja nuo vėžio. Taip yra dėl to, kad „Iclusig“ turi daug rimtesnį šalutinį poveikį nei kiti vaistai, priklausantys TKI vaistų klasei. (Norėdami sužinoti daugiau apie šalutinį poveikį, žr. Aukščiau esantį skyrių „Iclusig šalutinis poveikis“.) Dėl to Iclusig negalima vartoti žmonėms, kuriems tik diagnozuota LML. Šis vaistas skirtas gydyti žmonėms, išbandžiusiems kitus TKI, kurie jiems netiko.

„Iclusig“ taip pat vartojamas LML, turinčio kitą specifinę mutaciją, vadinamą T315I, gydymui. Ši mutacija padeda vėžio ląstelėms išgyventi gydant kitais TKI vaistais. „Iclusig“ yra vienintelis TKI, galintis sustabdyti LML augimą su T315I mutacija.

Iclusig sergant ūmine limfoblastine leukemija

Iclusig vartojamas gydyti suaugusiuosius VIS.

VISAS yra dar viena kaulų čiulpų vėžio rūšis. Sergant šiuo vėžiu, tam tikri baltieji kraujo kūneliai, vadinami limfocitais, greitai auga ir nekontroliuojami. Būklė vadinama ūmine, nes paprastai ji labai blogėja.

„Iclusig“ vartojamas gydant VISAS, turinčias Philadelphia chromosomos teigiamos (Ph +) genetinės mutacijos. Ši mutacija reiškia BCR-ABL geną. BCR-ABL genas gamina BCR-ABL baltymą, vadinamą tirozino kinaze, kuris yra specialus baltymų tipas, padedantis vėžinėms ląstelėms augti ir dalytis.

„Iclusig“ slopina (blokuoja) tirozino kinazės baltymą BCR-ABL. Dėl to vėžinės ląstelės nustoja augti, o paskui miršta.

„Iclusig“ taip pat vartojamas gydyti VISUS, turinčius T315I mutaciją. Ši mutacija padeda vėžinėms ląstelėms nepaveikti kitų TKI vaistų. „Iclusig“ yra vienintelis TKI, galintis gydyti T315I mutaciją.

Kiek laiko reikia dirbti?

Iclusig pradeda veikti organizme netrukus po to, kai pradėsite jį vartoti. Tačiau laikas, kada Iclusig naikina vėžines ląsteles, kiekvienam žmogui skiriasi.

Klinikinio tyrimo metu pusei žmonių, sergančių LML lėtinėje fazėje, po 2,8 gydymo mėnesių iš dalies arba visiškai sumažėjo vėžinių ląstelių skaičius kraujyje. Dalinis atsakas reiškia, kad kraujyje pastebimas labai mažas vėžinių ląstelių skaičius. Visiškas atsakas reiškia, kad kraujyje nėra aptinkamų vėžinių ląstelių. Iclusig nebuvo lyginamas su placebu (gydymas be aktyvaus vaisto) ar kitokiu vaistu.

Tame pačiame tyrime pusei žmonių, sergančių ALL arba LML, esant pagreitintai ar sprogimo fazei, po 0,7–1,0 mėnesio gydymo visiškai sumažėjo vėžinių ląstelių kiekis kraujyje. Iki to laiko jie taip pat neturėjo leukemijos simptomų.

Gydytojas reguliariai tikrins jūsų kraują, norėdamas įsitikinti, ar Iclusig veikia jūsų vėžį.

Iclusig ir nėštumas

Nebuvo atlikta pakankamai tyrimų su žmonėmis, norint sužinoti, ar Iclusig saugu vartoti nėštumo metu. Tačiau atliekant tyrimus su gyvūnais, nėščioms patelėms vartojant Iclusig, vaisiui buvo padaryta žala.

Todėl nerekomenduojama vartoti Iclusig, kai esate nėščia. Prieš pradėdamas vartoti Iclusig, gydytojas jums atliks nėštumo testą, kad įsitikintų, jog saugu pradėti gydymą.

Jei pastojote gydymo Iclusig metu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Iclusig ir gimimo kontrolė

Nėštumo metu vartoti „Iclusig“ nerekomenduojama.

Moterims svarbu vartoti veiksmingą gimstamumo kontrolę vartojant Iclusig ir mažiausiai 3 savaites po paskutinės Iclusig dozės.

Jei esate vaisingo amžiaus, pasitarkite su savo gydytoju apie geriausią gimstamumo kontrolę.

Iclusig ir žindymas

Nežinoma, ar Iclusig patenka į motinos pieną. Tačiau dėl to, koks rimtas šalutinis poveikis gali būti vartojant Iclusig, žindyti nerekomenduojama gydymo Iclusig metu. Gydymo Iclusig metu ir mažiausiai 6 dienas po paskutinės dozės žindyti negalima.

Jei žindote kūdikį ir ketinate vartoti Iclusig, pasitarkite su savo gydytoju apie kitus būdus, kaip saugiai maitinti vaiką.

Dažni klausimai apie „Iclusig“

Čia yra atsakymai į keletą dažniausiai užduodamų klausimų apie „Iclusig“.

Ar „Iclusig“ yra chemoterapijos rūšis?

Ne, „Iclusig“ nėra laikomas chemoterapiniu vaistu. Vietoj to „Iclusig“ vadinamas tiksline terapija. Tikslinės terapijos vaistai naudojami tam tikrų vėžinių ląstelių dalių puolimui.

Chemoterapiniai vaistai veikia kitaip nei tikslinė terapija. Chemoterapija atakuoja daugumą greitai augančių jūsų kūno ląstelių, ne tik vėžio ląsteles. Dėl šio skirtumo tikslinė terapija ir chemoterapija paprastai sukelia skirtingus šalutinius poveikius.

Tikslinė terapija jums dažnai skiriama atsižvelgiant į labai konkrečią vėžio informaciją. Pavyzdžiui, „Iclusig“ yra tikslinė terapija, kuri gali gydyti tam tikras leukemijas T315I mutacija. (Mutacija yra nenormalus, nuolatinis geno pasikeitimas.)

Vėžiui gydyti kartais vartojamos tikslinės terapijos, tokios kaip „Iclusig“, ir chemoterapiniai vaistai.

Ar turėsiu atlikti laboratorinius tyrimus, kol naudosiu „Iclusig“?

Taip. Gydymo Iclusig metu gydytojas stebės, kaip jūsų organizmas reaguoja į vaistą. Jie reguliariai atliks išsamius kraujo ląstelių tyrimus. Šie tyrimai parodys, ar vėžinių ląstelių skaičius kraujyje mažėja. Tai pasakys gydytojui, ar Iclusig veiksmingas nuo jūsų vėžio.

Gydytojas taip pat atliks laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Iclusig nepažeidžia organų. Kas kelias savaites ar mėnesius jie atliks laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų kraujo ląsteles, kepenis, kasą ir širdį. Jei kuris nors iš šių laboratorinių tyrimų rodo, kad turite sunkų Iclusig šalutinį poveikį, gydytojas gali sumažinti dozę arba kuriam laikui nutraukti gydymą.

Ar „Iclusig“ privers mane prarasti plaukus?

Dėl „Iclusig“ galite prarasti plaukus. Klinikinių tyrimų metu nuo 6% iki 11% žmonių, vartojusių Iclusig, buvo plaukų slinkimas.

Pasitarkite su savo gydytoju apie plaukų slinkimą. Jie gali rekomenduoti būdus, kurie padėtų sumažinti plaukų slinkimą.

Ar galiu vartoti „Iclusig“, jei turiu širdies problemų?

Jūs galite vartoti Iclusig, jei turite širdies problemų. Tačiau klinikinio Iclusig tyrimo metu buvo pastebėtas rimtas šalutinis poveikis, pavyzdžiui, širdies nepakankamumas * ir kraujo krešuliai *. Šie šalutiniai poveikiai atsirado žmonėms, turintiems širdies problemų rizikos veiksnių ir be jų.

Pasakykite savo gydytojui apie bet kokias anksčiau turėtas širdies problemas. Jie apima:

• širdies nepakankamumas
• kraujo krešuliai
• aukštas kraujo spaudimas
• nenormalus širdies ritmas
• širdies smūgis
• insultas

Gydytojas aptars su Jumis Iclusig vartojimo riziką ir naudą, jei turite širdies problemų. Jie taip pat atidžiau stebės jūsų širdies sveikatą, jei anksčiau turite širdies problemų ir vartosite Iclusig.

* „Iclusig“ yra dėžutė, įspėjanti apie širdies nepakankamumo riziką ir tam tikrus kraujo krešulių tipus. Įspėjimas dėžutėje yra stipriausias įspėjimas, kurio reikalauja FDA. Dėžutės įspėjimai įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Iclusig atsargumo priemonės

Šiam vaistui taikomos kelios atsargumo priemonės.

FDA įspėjimai

Šis vaistas įspėjamas dėžutėje. Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Jis įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

• Užblokavimas arterijose. Arterijų (tam tikros rūšies kraujagyslių) užsikimšimas pasireiškė mažiausiai 35% žmonių, vartojusių Iclusig. Šie užsikimšimai gali sukelti rimtus įvykius, tokius kaip mirtini širdies priepuoliai ar insultai. Užblokavimas gali pasireikšti žmonėms, turintiems rizikos veiksnių ar be jų. Jei jums užsikimš arterija, gydytojas nedelsdamas nutrauks vartoti Iclusig.
• Venų tromboembolija. Venų tromboembolija (kraujo krešulys venoje) pasireiškė 6% žmonių, vartojusių Iclusig. Šie kraujo krešuliai gali sukelti rimtų įvykių, tokių kaip organų pažeidimas ir deguonies trūkumas. Jei susidaro kraujo krešulys, gydytojas gali nutraukti Iclusig vartojimą tam tikrą laiką arba visam laikui.
• Širdies nepakankamumas. Širdies nepakankamumas pasireiškė 9% žmonių, vartojusių Iclusig. Kai kurie atvejai buvo mirtini. Jei sergate nauju ar sunkėjančiu širdies nepakankamumu, gydytojas gali nutraukti Iclusig vartojimą tam tikrą laiką arba visam laikui.
• Kepenų pažeidimas ir kepenų nepakankamumas. Kepenų pažeidimas ir kepenų nepakankamumas pasireiškė žmonėms, vartojusiems Iclusig. Kai kurie atvejai buvo mirtini. Jei pasireiškia kepenų pažeidimas, gydytojas gali tam tikrą laiką nutraukti Iclusig vartojimą.

Kiti įspėjimai

Prieš pradėdami vartoti Iclusig, pasitarkite su savo gydytoju apie savo sveikatos istoriją. „Iclusig“ gali netikti jums, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų. Jie apima:

• Chirurgija. Iclusig vartojimas gali sumažinti jūsų kūno galimybes atsigauti po žaizdų ir traumų. Jei planuojate operuoti, turėtumėte nutraukti Iclusig vartojimą likus bent savaitei iki procedūros. Nereikėtų vėl vartoti vaisto mažiausiai 2 savaites po operacijos ir tol, kol atsiras pakankamai žaizdų. Pasitarkite su savo gydytoju, jei planuojate operaciją, kad jie galėtų peržiūrėti jūsų vaistus.
• Nėštumas. Nėštumo metu vartoti „Iclusig“ nerekomenduojama. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau pateiktą skyrių „Iclusig ir nėštumas“.
• Žindymas. Gydymo Iclusig metu žindyti nerekomenduojama. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau pateiktą skyrių „Iclusig ir žindymas“.

Pastaba: Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą neigiamą „Iclusig“ poveikį, skaitykite aukščiau pateiktame skyriuje „Iclusig šalutinis poveikis“.

Iclusig perdozavimas

Vartojant didesnę nei rekomenduojama Iclusig dozę, gali pasireikšti rimtas šalutinis poveikis.

Perdozavimo simptomai

Perdozavimo simptomai gali būti:

• nuovargis (energijos trūkumas)
• širdies problemos, tokios kaip nenormalus širdies ritmas ir skysčių kaupimasis aplink jūsų širdį
• sepsis (infekcija visame kūne)
• plaučių uždegimas (tam tikra plaučių infekcija)

Ką daryti perdozavus

Jei manote, kad išgėrėte per daug šio vaisto, paskambinkite savo gydytojui. Taip pat galite paskambinti Amerikos apsinuodijimų kontrolės centrų asociacijai telefonu 800-222-1222 arba naudoti jų internetinį įrankį. Bet jei jūsų simptomai yra sunkūs, paskambinkite 911 arba nedelsdami eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.

„Iclusig“ galiojimo laikas, laikymas ir šalinimas

Kai gausite „Iclusig“ iš vaistinės, vaistininkas ant etiketės ant butelio pridės galiojimo laiką. Ši data paprastai yra vieneri metai nuo tos dienos, kai jie išleido vaistus.

Galiojimo laikas padeda garantuoti vaistų veiksmingumą per šį laiką. Dabartinė Maisto ir vaistų administracijos (FDA) pozicija yra vengti vartoti vaistus, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs. Jei turite nepanaudotų vaistų, kurių galiojimo laikas pasibaigė, pasitarkite su vaistininku, ar vis tiek galėtumėte juos vartoti.

Sandėliavimas

Kaip ilgai vaistas išlieka geras, gali priklausyti nuo daugelio veiksnių, įskaitant tai, kaip ir kur jūs laikote vaistus.

„Iclusig“ tabletes turėtumėte laikyti kambario temperatūroje (nuo 68 ° F iki 77 ° F / 20 ° C iki 25 ° C) sandariai uždarytoje talpykloje nuo šviesos. Venkite laikyti šį vaistą tose vietose, kur jis gali drėgnas ar šlapias, pavyzdžiui, vonios kambariuose.

Šalinimas

Jei jums nebereikia vartoti „Iclusig“ ir turite likusių vaistų, svarbu juos išmesti saugiai. Tai padeda užkirsti kelią kitiems, įskaitant vaikus ir naminius gyvūnus, atsitiktinai vartoti narkotikus. Tai taip pat padeda apsaugoti vaistą nuo žalos aplinkai.

FDA svetainėje pateikiama keletas naudingų patarimų dėl vaistų pašalinimo. Taip pat galite paprašyti vaistininko informacijos, kaip išmesti vaistus.

Profesionali „Iclusig“ informacija

Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacijos

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Iclusig“ gydyti:

• lėtinė mieloidinė leukemija (LML) lėtinės, sprogimo ar pagreitintos fazės metu suaugusiesiems, kuriems netinka kitas tirozinkinazės inhibitorius
• Filadelfijos teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (Ph + ALL) suaugusiesiems, kuriems netinka kitas tirozinkinazės inhibitorius

Taip pat patvirtinta gydyti LML ar Ph + ALL T315I mutacija suaugusiesiems.

Iclusig negalima vartoti naujai diagnozuotam LML lėtinės fazės metu suaugusiesiems.

Veiksmo mechanizmas

Iclusig yra trečios kartos tirozino kinazės inhibitorius. Jis slopina BCR-ABL geno tirozino kinazės aktyvumą. BCR-ABL genas susidaro, kai dvi chromosomos susilieja ir sukuria Filadelfijos chromosomą.

BCR-ABL baltymas yra daugumoje LML ląstelių ir kai kuriose visose vėžinėse ląstelėse. Slopindamas jo aktyvumą, ląstelės užkerta kelią vėžinių ląstelių augimui ir dalijimuisi.

Kai kuriose vėžinėse ląstelėse taip pat yra T315I mutavusios BCR-ABL tirozino kinazės. „Iclusig“ yra vienintelis vaistas savo klasėje, kuris veikia prieš šią mutaciją.

Farmakokinetika ir metabolizmas

Išgėrus Iclusig, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 6 valandas. Absoliutus geriamasis biologinis prieinamumas nežinomas, tačiau vartojimas su maistu nekeičia ekspozicijos, palyginti su vartojimu nevalgius.

Beveik visiškai Iclusig jungiasi su plazmos baltymais (> 99%). Mažiausiai 64% Iclusig metabolizmo vyksta per CYP3A4, CYP2C8, CYP2D6 ir CYP3A5, likusi dalis vyksta per esterazes ir amidazes.

Terminalo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. Šalinama pirmiausia per išmatas.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijų vartoti Iclusig nėra.

Sandėliavimas

„Iclusig“ tabletes reikia laikyti kambario temperatūroje (nuo 68 ° F iki 77 ° F / 20 ° C iki 25 ° C) originalioje vaikams neatitinkančioje pakuotėje. Saugoti nuo vaikų.

Atsakomybės apribojimas: Medicinos naujienos šiandien dėjo visas pastangas, kad visa informacija būtų teisinga, išsami ir naujausia. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia pateikta informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta visiems galimiems naudojimo būdams, nurodymams, atsargumo priemonėms, įspėjimams, vaistų sąveikai, alerginėms reakcijoms ar neigiamam poveikiui. Įspėjimų ar kitos informacijos apie konkretų vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar vaistų derinys yra saugus, veiksmingas ar tinkamas visiems pacientams ar visiems konkretiems tikslams.