Remicade (infliksimabas)

Kas yra Remicade?

„Remicade“ yra firminis receptinis vaistas. FDA patvirtino tam tikrų autoimuninių ligų gydymą suaugusiems ir vaikams. Tai yra sąlygos, kai jūsų imuninė sistema per klaidą atakuoja jūsų paties audinius ar organus. Remicade vartojamos sąlygos yra šios:

• Krono liga (suaugusiesiems, taip pat 6 metų ir vyresniems vaikams). Krono liga yra tam tikra uždegiminė žarnyno liga (IBD), kai virškinimo trakte yra uždegimas (patinimas).
• Opinis kolitas (suaugusiesiems, taip pat 6 metų ir vyresniems vaikams). Opinis kolitas taip pat yra IBD tipas, tačiau turite gaubtinės žarnos (storosios žarnos) uždegimą.
• Reumatoidinis artritas (suaugusiesiems). Sergant reumatoidiniu artritu (RA) turite sąnarių ir kitų kūno dalių skausmą ir uždegimą.
• Ankilozuojantis spondilitas (suaugusiesiems). Ankilozuojantis spondilitas yra artrito forma, labiausiai veikianti jūsų stuburą.
• Psoriazinis artritas (suaugusiesiems). Psoriazinis artritas yra tam tikras sąnarių patinimas, kuris gali atsirasti dėl odos psoriazės.
• Apnašų psoriazė (suaugusiesiems). Plokštinė psoriazė yra psoriazės rūšis, kai ant jūsų odos susidaro raudoni, niežtintys, raudoni pleistrai.

Remicade yra gydymo būdas žmonėms, kurių liga yra vidutinio sunkumo ar sunki. Sergant Krono liga, opiniu kolitu ir apnašų psoriaze, vaistas paprastai skiriamas žmonėms, išbandžiusiems kitus simptomų nepalengvinančius vaistus. Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kaip naudojamas „Remicade“, žr. Toliau pateiktą skyrių „Remicade naudoja“.

Remicade narkotikų klasė ir forma

Remicade yra vaistas infliksimabas, kuris yra biologinis (vaistas, pagamintas iš gyvų organizmų dalių). Remicade priklauso vaistų klasei, vadinamai naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa) blokatoriais. Vaistų klasė - tai grupė vaistų, kurie veikia panašiai.

Remicade yra miltelių buteliukas, sumaišytas su skystu tirpalu. Vaistas yra vienas stiprumas: 100 mg.

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums duos Remicade infuzijos būdu. Tai injekcija į veną, atliekama per tam tikrą laiką. Remicade infuzijos paprastai trunka apie 2 valandas. Paprastai infuziją gausite kas kelias savaites, tačiau laikas priklauso nuo gydomos būklės.

Efektyvumas

Norėdami sužinoti daugiau apie Remicade veiksmingumą, žr. Toliau pateiktą skiltį „Remicade naudojimo būdai“.

Remicade generinis ar biologiškai panašus

Remicade galima įsigyti tik kaip firminius vaistus. Jame yra veikliojo vaisto ingrediento infliksimabo.

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino keturias biologiškai panašias „Remicade“ versijas: „Avsola“, „Inflectra“, „Ixifi“ ir „Renflexis“.

Biologiškai panašus yra vaistas, panašus į firminį vaistą. Kita vertus, generinis vaistas yra tiksli firmos pavadinimo vaisto veikliosios medžiagos kopija. Biosimilarai yra pagrįsti biologiniais vaistais, kurie yra sukurti iš gyvų organizmų dalių. Generiniai vaistai yra pagrįsti įprastais iš chemikalų pagamintais vaistais. Biosimilarai ir generiniai vaistai taip pat paprastai kainuoja pigiau nei firminiai vaistai.

Remicade šalutinis poveikis

Remicade gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Šiame sąraše pateikiami keli pagrindiniai šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant Remicade. Šiuose sąrašuose nėra visų galimų šalutinių poveikių.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą Remicade šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jie taip pat gali suteikti jums patarimų, kaip kovoti su bet kokiu galimu varginančiu šalutiniu poveikiu.

Pastaba: Maisto ir vaistų administracija (FDA) stebi jų patvirtintų vaistų šalutinį poveikį. Jei norėtumėte pranešti FDA apie šalutinį poveikį, kurį patyrėte vartodami „Remicade“, galite tai padaryti naudodamiesi „MedWatch“.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Dažniausias Remicade šalutinis poveikis gali būti:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusinė infekcija ar gerklės skausmas
• galvos skausmas
• kosulys
• pilvo skausmas

Daugelis šių šalutinių reiškinių gali išnykti per kelias dienas ar porą savaičių. Bet jei jie tampa sunkesni arba neišnyksta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rimtas šalutinis poveikis

Rimtas „Remicade“ šalutinis poveikis nėra dažnas, tačiau jis gali pasireikšti. Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite rimtų šalutinių poveikių. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicininę pagalbą.

Rimtas šalutinis poveikis ir jų simptomai gali būti:

• Naujas ar pasunkėjęs širdies nepakankamumas. Simptomai gali būti:
  • dusulys
  • edema (patinimas, paprastai čiurnose ir pėdose)
  • staigus svorio padidėjimas
• Širdies smūgis. Simptomai gali būti:
  • krūtinės skausmas ar diskomfortas
  • rankos skausmas
  • dusulys
  • nerimas
  • apsvaigimas ar alpimas
  • prakaitas
  • pykinimas ar vėmimas
• Nenormalus širdies ritmas. Simptomai gali būti:
  • greitas ar lėtas širdies ritmas
  • plazdantis širdies ritmas
  • daužosi į krūtinę
• Insultas. Simptomai gali būti:
  • silpnumas vienoje kūno pusėje
  • sumišimas
  • sunku kalbėti ar suprasti kitus
  • sunku matyti vienoje ar abiejose akyse
  • sunku stovėti ar vaikščioti
  • galvos svaigimas
  • stiprus galvos skausmas
• Kepenų problemos. Simptomai gali būti:
  • nuovargis
  • karščiavimas
  • gelta (odos pageltimas ir akių baltymas)
  • tamsios spalvos šlapimas
  • skausmas dešinėje pilvo pusėje
• Kraujo sutrikimai, pvz., Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Simptomai gali būti:
  • lengvai atsiranda kraujosruvos ar kraujavimas
  • blyški oda
  • karščiavimas, trunkantis ilgiau nei 48 valandas
  • dažnos infekcijos
• Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip traukuliai ar regėjimo problemos. Simptomai gali būti:
  • kūno dalių tirpimas ar dilgčiojimas
  • rankų ar kojų silpnumas
  • regėjimo praradimas arba spalvos pokyčiai
• Nauja ar pasunkėjusi psoriazė (būklė, kai ant jūsų odos atsiranda niežtinčių, raudonų dėmių). Simptomai yra:
  • žvynuotos, raudonos odos dėmės
  • iškilę odos nelygumai, užpildyti pūliais
• Infuzijos reakcijos (simptomai ar šalutinis poveikis, kurie paprastai pasireiškia per 2 valandas po infuzijos). Simptomai gali būti:
  • niežtinti oda
  • bėrimas
  • karščiavimas
  • šaltkrėtis (be priežasties jaučiasi šalta)
  • krūtinės skausmas
  • žemas ar aukštas kraujospūdis
  • kvėpavimo sutrikimai
• Tam tikri vėžiniai susirgimai *, pavyzdžiui, limfomos (limfinės sistemos vėžys). Simptomai gali būti:
  • patinę limfmazgiai
  • kaulų skausmas
  • nuovargis (energijos trūkumas)

Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai, išsamiau paaiškinti toliau „Išsami informacija apie šalutinį poveikį“, yra šie:

• alerginė reakcija
• į vilkligę panašus sindromas (imuninės sistemos reakcija)
• sunkios infekcijos, * tokios kaip tuberkuliozė (TB) ar hepatitas B

* Remicade turi įspėjimai dėžutėje dėl šių šalutinių poveikių. Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Šalutinis poveikis vaikams

Klinikinių tyrimų metu vaikai, sergantys Krono liga ar opiniu kolitu, tam tikru šalutiniu poveikiu pasižymėjo dažniau nei suaugusieji.

Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams, buvo:

• anemija (žemas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis)
• mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
• paraudimas (odos šiluma ir paraudimas)
• bakterinės ir virusinės infekcijos
• kaulų lūžiai
• alerginės gerklės ir plaučių reakcijos

Gydymo Remicade metu ir po jo gydytojas stebės jūsų vaiką dėl šių šalutinių poveikių.

Šalutinis poveikis

Jums gali kilti klausimas, kaip dažnai tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia vartojant šį vaistą, ar tam tikras šalutinis poveikis yra susijęs su juo. Štai keletas detalių apie kelis šalutinius poveikius, kuriuos šis vaistas gali sukelti arba nesukelti.

Alerginė reakcija

Kaip ir daugumai kitų vaistų, pavartojus Remicade, gali pasireikšti alerginė reakcija. Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo žmonės, vartoję Remicade reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, alerginė reakcija pasireiškė mažiausiai 0,2 proc. Remicade nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu (gydymas be aktyvaus vaisto.

Krono liga sergančių vaikų tyrimo metu 6% žmonių, vartojusių Remicade, patyrė alerginę reakciją, kuri paveikė jų plaučius. Remicade nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu.

Tyrimo metu, kuriame dalyvavo suaugusieji, sergantys apnašų psoriaze, 1% žmonių, vartojusių Remicade, per 2 savaites po infuzijos atsirado galima alerginė reakcija. Vėlgi, Remicade nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu.

Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• odos bėrimas
• niežulys
• paraudimas

Taip pat kurį laiką pavartojus Remicade, gali pasireikšti alerginė reakcija. Arba gali pasireikšti alerginė reakcija, jei po gydymo pertraukos gausite Remicade infuziją. Be įprastų alerginės reakcijos simptomų, galite turėti:

• karščiavimas
• galvos skausmas
• gerklės skausmas
• raumenų ir sąnarių skausmas

Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, bet įmanoma.Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti:

• patinimas po oda, paprastai vokuose, lūpose, rankose ar kojose
• liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
• kvėpavimo sutrikimai

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite sunkią alerginę reakciją į Remicade. Kreipkitės į 911, jei jūsų simptomai jaučia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicininę pagalbą.

Ilgalaikis šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis gali pasireikšti, jei Remicade vartojamas ilgą laiką. Šie ilgalaikiai šalutiniai poveikiai yra panašūs į tuos, kurie pastebėti klinikiniuose tyrimuose.

Vieno ilgalaikio tyrimo metu 23,3% žmonių, vartojusių Remicade, turėjo ilgalaikį šalutinį poveikį. Tai buvo palyginta su 11% žmonių, vartojusių kitokį TNF inhibitorių. Tačiau ilgalaikis šalutinis poveikis gali skirtis, atsižvelgiant į tai, kokiai būklei gydyti vartojate vaistą, ir kokius kitus vaistus vartojate kartu su Remicade.

Saugumo problemos, susijusios su ilgalaikiu Remicade vartojimu:

• padidėjusi infekcijų, tokių kaip tuberkuliozė ar hepatitas B, rizika
• naujas ar pasunkėjęs širdies nepakankamumas ar kitos širdies problemos, tokios kaip širdies priepuolis
• kraujo sutrikimai, pvz., mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
• kepenų problemos, dėl kurių gali atsirasti gelta
• nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip traukuliai
• į vilkligę panašus sindromas (imuninės sistemos reakcija)
• padidėjusi tam tikrų vėžio rizika, pavyzdžiui, limfomos (limfinės sistemos vėžys)

Kai kuriems žmonėms, gydomiems Remicade, atsiranda antikūnų prieš vaistą. Šie antikūnai yra imuninės sistemos baltymai, kurie klaidingai puola vaistą. Tokiu atveju „Remicade“ gali nebeveikti.

Jei nerimaujate dėl galimo ilgalaikio Remicade šalutinio poveikio, pasitarkite su gydytoju.

Galvos skausmas

Galvos skausmas buvo vienas dažniausių Remicade klinikinių tyrimų metu pastebėtų šalutinių reiškinių. Pavyzdžiui, 18% žmonių, sergančių RA, gavusių Remicade, skaudėjo galvą. Tai buvo palyginti su 14% žmonių, vartojusių placebą. Galvos skausmo dažnis gali skirtis, atsižvelgiant į tai, kokiai būklei gydyti vartojate Remicade.

Galvos skausmas taip pat gali būti infuzijos reakcijų simptomas. Tai simptomai ar šalutinis poveikis, atsirandantys infuzijos metu arba netrukus po jos. Infuzijos reakcijos buvo viena iš dažniausių priežasčių, dėl kurių žmonės nustojo vartoti Remicade.

Galvos skausmas taip pat gali būti uždelstos alerginės reakcijos dalis. Tai įvyksta po kelių valandų ar dienų po infuzijos.

Stiprus galvos skausmas gali būti kažko rimtesnio, pavyzdžiui, insulto, požymis. Kiti insulto požymiai yra sunku vaikščioti ar kalbėti, galvos svaigimas ar sumišimas.

Jei skauda labai skausmingą galvos skausmą arba nepagerėja vartojant vaistus, nedelsdami paskambinkite savo gydytojui. Jei jaučiate, kad patiriate skubią medicinos pagalbą, skambinkite 911.

Bėrimas

Klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo žmonės, sergantys RA, 10% Remicade vartojusiųjų turėjo bėrimų. Palyginimui, bėrimas pasireiškė 5% žmonių, vartojusių placebą. Bėrimų dažnis gali skirtis, priklausomai nuo to, kokiai būklei gydyti vartojate Remicade.

Bėrimas taip pat yra infuzijos reakcijų simptomas. Tai yra šalutinis poveikis arba simptomai, atsirandantys infuzijos metu arba netrukus po jos.

Be to, bėrimas yra dažnas į vilkligę panašus sindromas - imuninės sistemos reakcija, kuri gali atsirasti gydant Remicade.

Jei vartojant Remicade atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju apie galimas priemones. Jei bėrimas yra lengvas, jie gali rekomenduoti vietinius vaistus (gydymas taikomas odai). Jei bėrimas rimtesnis, jie gali norėti, kad nustotumėte vartoti Remicade ir pakeistumėte kitą vaistą.

Nuovargis

Klinikinių tyrimų metu 9% žmonių, sergančių RA, vartojusių Remicade, nuovargis (energijos trūkumas). Palyginimui, 7% placebo vartojusių žmonių nuovargis. Nuovargio rodikliai gali skirtis, priklausomai nuo to, kokiai būklei gydyti vartojate Remicade.

Nuovargis taip pat gali būti rimtesnio Remicade šalutinio poveikio, pavyzdžiui, infekcijų ar kepenų problemų, simptomas.

Be to, nuovargis yra dažnas daugelio autoimuninių ligų (būklių, kai imuninė sistema per klaidą atakuoja jūsų kūną) simptomas. Nuovargį gali sukelti:

• uždegimas (patinimas)
• stresas
• miego trūkumas
• skausmas
• kiti veiksniai

Jei vartojant Remicade nuovargis kenkia jūsų gyvenimo kokybei, pasitarkite su gydytoju. Jie gali pasiūlyti būdų, kaip padidinti jūsų energijos lygį.

Sąnarių skausmas

Klinikinių tyrimų metu 8% žmonių, sergančių RA, vartojusių Remicade, turėjo sąnarių skausmus.

Sąnarių skausmas taip pat buvo uždelstų reakcijų šalutinis poveikis kartu su raumenų skausmu, karščiavimu ir bėrimu.

Be to, buvo pastebėtas sąnarių skausmas žmonėms, kurių tuberkuliozė (TB) ar hepatitas B vėl suaktyvėjo (grįžo) arba kuriems atsirado naujas į vilkligę panašus sindromas (imuninės sistemos reakcija).

Remicade vartojamas tokioms ligoms gydyti, kurioms būdingi tokie simptomai kaip sąnarių skausmas. Taigi gali būti sunku nustatyti, ar Remicade, ar liga sukelia sąnarių skausmus.

Jei turite naują ar sustiprėjantį sąnarių skausmą, pasitarkite su gydytoju. Jie patikrins, ar nėra kitų sąlygų, galinčių sukelti skausmą. Gydytojas taip pat gali rekomenduoti vaistus nuo skausmo, kad palengvintų jūsų diskomfortą.

Vilkligė

Klinikinių Remicade tyrimų metu buvo pastebėtas į vilkligę panašus sindromas (imuninės sistemos reakcija). Simptomai yra:

• dusulys
• krūtinės skausmas ar diskomfortas
• sąnarių skausmas
• bėrimai ant rankų ar skruostų, kurie saulės šviesoje dažniausiai stiprėja

Kai kurie žmonės taip pat turėjo karščiavimą, svorio kritimą ir blogą savijautą (silpnumo, nuovargio jausmą ir paprasčiausiai blogą savijautą). Retas, bet rimtas į vilkligę panašus sindromas gali būti plaučių uždegimas (patinimas), nervų problemos ir kraujo krešuliai. Simptomai gali pasireikšti per keletą mėnesių ar metus nuo Remicade vartojimo pradžios.

Manoma, kad Remicade sukelia į vilkligę panašų sindromą, nes po gydymo vystosi autoantikūnai. Autoantikūnai yra imuninės sistemos baltymai, gaminami jūsų kūne. Jie klaidingai puola jūsų pačių audinius ar organus.

Jei sergate į vilkligę panašiu sindromu, gydytojas gali rekomenduoti nustoti vartoti Remicade. Po gydymo Remicade pabaigos simptomai paprastai praeina per kelias savaites ar mėnesius.

Vėžys / limfoma

Buvo pranešta apie naujus vėžio atvejus * žmonėms, vartojusiems Remicade klinikinių tyrimų metu, ir žmonėms, vartojantiems vaistą po to, kai jis buvo paskelbtas visuomenei. Taip pat buvo pranešta apie vėžio atvejus žmonėms, kurie vartojo kitus naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa) blokatorių vaistus. Tai yra vaistų klasė, kuriai priklauso Remicade.

Tačiau nėra aišku, ar Remicade sukelia vėžį.

Vėžio rūšys

Maždaug pusė vėžio atvejų buvo limfomos (limfinės sistemos vėžys). Limfinės sistemos ląstelės paprastai kovoja su infekcijomis, tačiau jos gali tapti vėžinėmis. Limfinės sistemos vėžio tipai yra Hodžkino limfoma ir ne Hodžkino limfoma.

Kiti vėžio tipai buvo odos vėžys, gimdos kaklelio vėžys, krūties vėžys, storosios žarnos vėžys ir reta hepatospleninė T ląstelių limfoma.

Žmonės, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), taip pat turėjo naujų plaučių vėžio arba galvos ar kaklo vėžio atvejų. Daugybė vėžio atvejų pasitaikė vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems. Dauguma naujų vėžio atvejų atsirado žmonėms, kurie vartojo papildomus vaistus, kurie silpnino jų imuninę sistemą.

Toliau išvardytiems žmonėms gali būti didesnė rizika susirgti vėžiu vartojant Remicade:

• sergančių LOPL
• vyresnių nei 60 metų moterų, sergančių RA
• sergantys Krono liga ar opiniu kolitu ir vartojantys TNF alfa blokatorių, taip pat azatiopriną ar metotreksatą
• tie, kurie serga labai aktyvia autoimunine liga (liga, kai imuninė sistema per klaidą atakuoja jūsų kūną) ir yra ilgai gydomi

Statistika

Klinikinių įvairių būklių tyrimų metu ** naujos limfomos vėžio atvejai pasireiškė 1 atveju kiekvienam 1000 žmonių, metus vartojusių Remicade. Šis rodiklis yra maždaug keturis kartus didesnis nei pastebima visoje populiacijoje.

Klinikinių įvairių būklių tyrimų metu ** naujų vėžio atvejų (išskyrus limfomą ir odos vėžį) pasitaikė maždaug 5 atvejai kiekvienam 1000 žmonių, metus vartojusių Remicade. Šis rodiklis yra panašus į tai, ko tikimasi iš visų gyventojų.

Remicade rizika

Vėlgi, mes nežinome, ar Remicade iš tikrųjų sukelia vėžį. Peržiūrėjus kelis tyrimus nustatyta, kad vėžio rizikos įrodymai prieštaringi. Tyrimų ir registrų, kaupiančių informaciją iš didesnių gyventojų, analizės taip pat turi prieštaringus rezultatus.

Jei nerimaujate dėl vėžio, pasitarkite su gydytoju apie ligos istoriją ir riziką susirgti vėžiu. Jie paaiškins Remicade vartojimo naudą ir riziką.

* Remicade turi įspėjimas dėžutėje dėl vėžio. Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

** Reumatoidinis artritas, Krono liga, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, opinis kolitas ir plokštelinė psoriazė

Sunkios infekcijos

Remicade gali padidinti rimtų infekcijų riziką. * Šios infekcijos yra tuberkuliozė (TB), hepatitas B, grybelinės infekcijos visame kūne ir kitos bakterinės bei virusinės infekcijos.

Klinikinių Remicade tyrimų metu 36% žmonių, vartojusių Remicade, gydėsi infekciją. Tai buvo palyginti su 25% žmonių, vartojusių placebą. Nežinoma, kiek žmonių turėjo infekciją, bet negydė jos.

Tačiau sunkios infekcijos pasireiškė mažesniu greičiu. Pavyzdžiui, klinikinių RA tyrimų metu 5,3% žmonių, vartojusių Remicade, turėjo rimtą infekciją. Tai buvo palyginti su 3,4% žmonių, vartojusių placebą. Abi grupės taip pat vartojo metotreksatą.

Vieno klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys opiniu kolitu, 12% Remicade vartojusiųjų turėjo sunkią infekciją. Remicade nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu.

Rimtų infekcijų simptomai

Rimtų infekcijų simptomai gali būti:

• kosulys
• karščiavimas
• nuovargis
• apetito stoka
• bėrimas
• į gripą panašūs simptomai (pvz., sloga, šaltkrėtis ir raumenų skausmai)

Gydymo Remicade metu ir po jo gydytojas atidžiai stebės infekcijos simptomus. Prieš pradėdami vartoti Remicade, gali tekti gydyti infekciją. Tai yra tais atvejais, kai turite infekciją, bet dar neturite simptomų.

* Remicade turi įspėjimas dėžutėje sergant sunkiomis infekcijomis. Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Svorio priaugimas

Svorio padidėjimas nebuvo šalutinis poveikis, apie kurį pranešta atliekant pradinius Remicade klinikinius tyrimus.

Tačiau tai buvo pastebėta kai kuriuose kituose tyrimuose:

• Buvo atlikta nedidelė apklausa žmonėms, sergantiems įvairiomis ligomis, vartojusiems naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa) vaistus. Tai yra vaistų klasė, kuriai priklauso Remicade. (Vaistų klasė yra grupė vaistų, kurie veikia panašiai.) Apklausa parodė, kad 13,3% žmonių priaugo svorio. Vidutinis svorio padidėjimas buvo apie 12 svarų (5,5 kilogramo).
• Kito nedidelio tyrimo metu 68% žmonių, sergančių Krono liga, priaugo svorio po to, kai metus vartojo Remicade. Remicade nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu.
• Skirtingo nedidelio tyrimo metu, kuriame dalyvavo žmonės, sergantys psoriaze, Remicade gydomi pacientai vidutiniškai priaugdavo apie 6 svarus (2,9 kilogramo). Palyginimui, žmonėms, vartojusiems vaistus nuo psoriazės ustekinumabą ar secukinumabą, svorio nepadidėjo.

Labai staigus svorio padidėjimas taip pat gali reikšti naują ar pasunkėjusį širdies nepakankamumą.

Jei nerimaujate dėl svorio padidėjimo, pasitarkite su gydytoju apie galimas priežastis. Jie gali pasiūlyti būdų, kaip valdyti savo svorį.

Depresija (ne šalutinis poveikis)

Klinikinių Remicade tyrimų metu depresija nebuvo šalutinis poveikis. Tačiau daugelis žmonių, kurie serga autoimunine liga (liga, kai imuninė sistema per klaidą atakuoja jūsų kūną), serga depresija dėl savo ligos. Šią depresiją gali sukelti:

• uždegimas (patinimas)
• skausmas
• stresas
• miego trūkumas
• kiti veiksniai

Klinikinių žmonių, sergančių uždegiminėmis ligomis, tokiomis kaip psoriazė ar Krono liga, tyrimuose nustatyta, kad Remicade yra žymiai efektyvesnis depresijos simptomams palengvinti nei placebas. Neaišku, kodėl, bet uždegimo sumažėjimas galėjo turėti įtakos.

Jei manote, kad galite sirgti depresija, pasitarkite su gydytoju. Jie gali rekomenduoti gydymo būdus, kurie palengvins jūsų simptomus.

Plaukų slinkimas (ne šalutinis poveikis)

Plaukų slinkimas nebuvo šalutinis poveikis, apie kurį pranešta atliekant klinikinius Remicade tyrimus.

Vieno tyrimo metu maždaug 3% žmonių plaukų slinko, kai vartojo naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa) vaistus. Šie vaistai priklauso tai pačiai klasei kaip ir „Remicade“. (Vaistų klasė - tai grupė vaistų, kurie veikia panašiai.) TNF alfa vaistai nebuvo lyginami su kitu vaistu ar placebu.

Kito tyrimo metu žmonės, vartoję Remicade, turėjo naujų ar sunkėjančių psoriazės atvejų. Simptomai gali būti niežtintys bėrimai arba apnašos (raudoni, uždegę pleistrai) ant galvos. Tai gali sukelti plaukų slinkimą toje srityje. Ant rankų ar kojų taip pat gali susidaryti plokštelės, dėl kurių taip pat gali slinkti plaukai.

Nežinoma, kodėl kai kuriems žmonėms Remicade sukelia psoriazę, nes Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino vaistą iš tikrųjų gydyti psoriazę.

Kai kuriais atvejais žmonėms nustojus vartoti Remicade, plaukai vėl pradėjo augti.

Jei gydytojas nori, kad jūs ir toliau naudotumėte Remicade, vietinis gydymas gali padėti sumažinti plaukų slinkimą dėl psoriazės. (Odai taikomi vietiniai gydymo metodai.) Jei turite rūpesčių dėl plaukų slinkimo, pasitarkite su savo gydytoju.

Poveikis dantims (ne šalutinis poveikis)

Klinikinių tyrimų metu žmonės, vartoję Remicade, neturėjo jokio šalutinio poveikio, susijusio su dantimis.

Tačiau žmonėms, vartojantiems „Remicade“, yra didesnė infekcijų rizika. Tai gali būti infekcijos, kurios gali atsirasti atlikus dantų procedūras.

Jei vartojate Remicade, pasitarkite su savo gydytoju ir odontologu. Jie gali patarti, kaip išlaikyti burną sveiką ir padėti išvengti infekcijų, susijusių su dantų procedūromis.

Remicade antikūnai

Kai kurių žmonių imuninė sistema sukurs vaistų nuo antikūnų prieš Remicade. Antikūnai yra imuninės sistemos baltymai, kuriuos organizmas sukuria reaguodamas į svetimas medžiagas. Antikūnai prieš Remicade per klaidą užpuls vaistą ir greičiau pašalins jį iš jūsų kūno.

Sukūrus antikūnus prieš Remicade, vaistas gali būti mažiau veiksmingas. Tai taip pat gali padidinti jūsų reakcijos į Remicade infuzijas riziką. Jei pasireiškia reakcija, gydytojas gali rekomenduoti pereiti prie kitokio vaisto vartojimo.

Vieno tyrimo metu mokslininkai apžvelgė kelis klinikinius tyrimus. Jie nustatė, kad Remicade vartojusių žmonių antikūnų susidarymas buvo vienas didžiausių. Tai buvo palyginta su žmonėmis, kurie vartojo kitus biologinius vaistus pagal savo būklę. (Biologinis produktas yra pagamintas iš gyvų organizmų dalių.)

Jei vartojate didesnes Remicade dozes arba vartojate Remicade su kitais vaistais, greičiausiai atsiras antikūnų prieš Remicade.

Jei turite klausimų apie antikūnus ir Remicade, pasitarkite su gydytoju.

Remicade kaina

Kaip ir vartojant kitus vaistus, Remicade kaina gali skirtis.

Faktinė kaina, kurią mokėsite, priklauso nuo jūsų draudimo apsaugos ir jūsų buvimo vietos.

Pagal draudimo planą gali tekti gauti išankstinį leidimą prieš patvirtinant „Remicade“ draudimą. Tai reiškia, kad jūsų gydytojas ir draudimo bendrovė turės pranešti apie jūsų receptą, kol draudimo bendrovė padengs vaistą. Draudimo bendrovė peržiūrės prašymą ir praneš jums bei jūsų gydytojui, ar jūsų planas apims „Remicade“.

Jei nesate tikri, ar jums reikės gauti išankstinį „Remicade“ leidimą, susisiekite su savo draudimo bendrove.

Finansinė pagalba

Jei jums reikia finansinės paramos sumokėti už „Remicade“, yra pagalbos. „Remicade“ gamintojas „Janssen“ siūlo programą „Janssen CarePath“. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar turite teisę gauti paramą, skambinkite telefonu 877-CarePath (877-227-3728) arba apsilankykite programos svetainėje.

Remicade dozavimas

Gydytojo paskirta Remicade dozė priklausys nuo kelių veiksnių. Jie apima:

• būklės, kurios gydymui naudojate Remicade
• kiek sveri
• kaip jūsų kūnas reaguoja į gydymą Remicade

Šioje informacijoje aprašomos paprastai vartojamos ar rekomenduojamos dozės. Gydytojas nustatys geriausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius.

Narkotikų formos ir stiprybės

Remicade tiekiamas kaip miltelių buteliukas, o kiekviename buteliuke yra 100 mg infliksimabo (aktyvaus Remicade vaisto). Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas į buteliuką įlašins skysčio, kad gautų tirpalą.

Tuomet sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums duos Remicade tirpalą infuzijos būdu. Tai injekcija į veną, atliekama per tam tikrą laiką.

Remicade infuzijos paprastai trunka apie 2 valandas.

Dozė FDA patvirtintoms indikacijoms

Jūsų Remicade dozė priklausys nuo jūsų svorio ir būklės, dėl kurios vartojate Remicade.

Remicade skiriamas dviem etapais: indukciniu (pradiniu) ir priežiūros etapu.

Indukcijos etape gausite Remicade infuzijas 0, 2 ir 6 savaites. Po indukcijos etapo kas 6 ar 8 savaites gausite palaikomąsias infuzijas.

Jums gali prireikti didesnių ar dažnesnių dozių, kad padėtumėte kontroliuoti jūsų būklę.

Krono liga, opinis kolitas, plokštelinė psoriazė ir psoriazinis artritas

Krono liga, opinis kolitas, plokštelinė psoriazė ir psoriazinis artritas suaugusiesiems rekomenduoja tą pačią dozę. 0, 2 ir 6 savaitėmis gausite 5 mg / kg (5 mg / 2,2 svarų) indukcines infuzijas. Tada kas 8 savaites jums bus skiriamos 5 mg / kg palaikomosios infuzijos.

Štai pavyzdys, kaip paprastai apskaičiuojamos Remicade dozės: 176 svarų (80 kg) žmogus, vartojantis Remicade nuo Krono ligos, gaus apie 400 mg dozę kiekvienoje infuzijoje.

Reumatoidinis artritas

Suaugusiųjų reumatoidinio artrito (RA) atveju rekomenduojama dozė yra 3 mg / kg (3 mg / 2,2 svaro) indukcinės infuzijos 0, 2 ir 6 savaitėmis. Tada palaikomąsias 3 mg / kg infuzijas kas 8 savaites po to.

Ankilozuojantis spondilitas

Suaugusiųjų ankilozuojančio spondilito atveju rekomenduojama dozė yra 5 mg / kg (5 mg / 2,2 svaro) indukcinės infuzijos 0, 2 ir 6 savaitėmis. Po to kas 6 savaites turėsite palaikomąsias 5 mg / kg infuzijas.

Vaikų dozavimas

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Remicade gydyti Krono liga ar opiniu kolitu sergančius vaikus.

Dozė vaikams yra tokia pati kaip ir suaugusiems. Indukcinis (pradinis) dozavimo etapas yra 5 mg / kg (5 mg / 2,2 svaro) 0, 2 ir 6 savaitėmis.Po to palaikomoji dozė yra 5 mg / kg kas 8 savaites.

Ką daryti, jei praleidžiu dozę?

Svarbu dalyvauti visuose infuzijos vizituose. Tai suteikia geriausius šansus pagerinti savo būklę. Jei reguliariai praleidote infuzijos paskyrimus, jūsų būklė gali pablogėti.

Jei negalite susitarti ar pamiršote vykti, nedelsdami paskambinkite į savo gydytojo kabinetą. Darbuotojai gali paskirti jūsų infuziją. Jie gali koreguoti kito apsilankymo laiką atsižvelgdami į tai, kada jums buvo atlikta naujausia infuzija.

Kai susitarsite, užsirašykite į kalendorių. Arba įdėkite priminimą į savo telefoną, kad galėtumėte sekti savo infuzijas.

Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?

Remicade skirtas vartoti kaip ilgalaikį gydymą. Jei jūs ir jūsų gydytojas nuspręsite, kad Remicade yra saugus ir veiksmingas, greičiausiai tai vartosite ilgai.

„Remicade“ alternatyvos

Yra ir kitų vaistų, kurie gali gydyti jūsų būklę. Kai kurie gali būti jums tinkamesni nei kiti. Jei jus domina rasti Remicade alternatyvą, pasitarkite su savo gydytoju. Jie gali papasakoti apie kitus vaistus, kurie jums gali būti naudingi.

Pastaba: Kai kurie čia išvardyti vaistai yra naudojami be etiketės šioms specifinėms būklėms gydyti. Nenurodytas vartojimas yra tada, kai vaistas, patvirtintas vienai būklei gydyti, vartojamas kitai būklei gydyti.

Vidutinio sunkumo ir sunkios Krono ligos alternatyvos

Remiantis gydymo gairėmis, kiti vaistai, kurie gali būti naudojami Krono ligai gydyti, yra šie:

• geriamieji kortikosteroidai, pvz., prednizonas
• azatioprinas (Azasanas, Imuranas)
• 6-merkaptopurinas (Purinethol, Purixan)
• metotreksatas (Trexall, Rasuvo, Otrexup ir kt.)
• adalimumabas (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• vedolizumabas (Entyvio)
• natalizumabas (Tysabri)
• ustekinumabas (Stelara)

Opinio kolito alternatyvos

Pagal gydymo gaires kiti vaistai, kurie gali būti vartojami opiniam kolitui gydyti, yra šie:

• geriamieji kortikosteroidai, pvz., prednizonas

• mezalaminas („Apriso“, „Asacol HD“, „Canasa“, „SfRowasa“)
• balzalazidas (Colazal, Giazo)
• olsalazinas (Dipentum)
• tiesiosios žarnos hidrokortizonas (Cortifoam)
• azatioprinas (Azasanas, Imuranas)
• 6-merkaptopurinas (Purinethol, Purixan)

Reumatoidinio artrito alternatyvos

Remiantis gydymo gairėmis, kiti vaistai, kurie gali būti naudojami reumatoidiniam artritui gydyti, yra šie:

• geriamieji kortikosteroidai, pvz., prednizonas
• metotreksatas (Trexall, Rasuvo, Otrexup ir kt.)
• sulfasalazinas (azulfidinas)
• hidroksichlorochinas (plaquenilas)
• leflunomidas (Arava)
• adalimumabas (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumabas (Simponi)
• certolizumabo pegolis (Cimzia)
• etanerceptas („Enbrel“, „Erelzi“)
• abataceptas (Orensija)
• tocilizumabas (Actemra)

Ankilozuojančio spondilito alternatyvos

Pagal gydymo gaires ankilozuojančiam spondilitui gydyti gali būti naudojami kiti vaistai. Kai kurie iš šių vaistų yra:

• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip naproksenas (Aleve, Naprosyn) ir celekoksibas (Celebrex)
• adalimumabas (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumabas (Simponi)
• certolizumabo pegolis (Cimzia)
• etanerceptas („Enbrel“, „Erelzi“)

Psoriazinio artrito alternatyvos

Remiantis gydymo gairėmis, kiti vaistai, kurie gali būti naudojami psoriaziniam artritui, yra:

• NVNU, tokie kaip naproksenas (Aleve, Naprosyn) ir celekoksibas (Celebrex)
• geriamieji arba injekciniai kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas, metilprednizolonas (Depo-Medrol, Medrol), hidrokortizonas (Solu-Cortef)
• metotreksatas (Trexall, Rasuvo, Otrexup ir kt.)
• sulfasalazinas (azulfidinas)
• adalimumabas (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumabas (Simponi)
• certolizumabo pegolis (Cimzia)
• etanerceptas (Enbrel, Erelzi)
• ustekinumabas (Stelara)
• secukinumabas (Cosentyx)
• abataceptas (Orensija)

Plokštinės psoriazės alternatyvos

Remiantis gydymo gairėmis, kiti vaistai, kurie gali būti naudojami plokštelinei psoriazei gydyti, yra šie:

• vietiniai (gydymas odai) kortikosteroidai
• vietiniai vitamino D analogai, tokie kaip kalcipotrienas (Dovonex, Enstilar, Sorilux), kalcitriolis (Vectical)
• vietiniai retinoidai, tokie kaip tazarotenas (Tazorac)
• aktualus akmens anglių degutas
• metotreksatas (Trexall, Rasuvo, Otrexup ir kt.)
• etanerceptas („Enbrel“, „Erelzi“)
• adalimumabas (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)

„Remicade“ prieš „Humira“

Jums gali kilti klausimas, kaip Remicade yra lyginamas su kitais vaistais, kurie yra skirti panašiems tikslams. Čia mes apžvelgiame, kuo „Remicade“ ir „Humira“ skiriasi ir skiriasi.

Ingridientai

Remicade yra vaistas infliksimabas. Humira sudėtyje yra vaisto adalimumabo.

Naudoja

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Remicade ir Humira gydyti šias sąlygas:

• Krono liga (suaugusiesiems, taip pat 6 metų ir vyresniems vaikams)
• opinis kolitas (suaugusiems, taip pat 6 metų ir vyresniems vaikams, vartojantiems Remicade; suaugusiesiems - tik Humira)
• reumatoidinis artritas (suaugusiesiems)
• ankilozuojantis spondilitas (suaugusiesiems)
• psoriazinis artritas (suaugusiesiems)
• plokštelinė psoriazė (suaugusiesiems)

Humira taip pat yra FDA patvirtinta gydyti:

• jaunatvinis idiopatinis artritas (2 metų ir vyresniems vaikams)
• hidradenitis suppurativa (suaugusiesiems, taip pat 12 metų ir vyresniems vaikams)
• uveito tipai (suaugusiesiems, taip pat 2 metų ir vyresniems vaikams)

Remicade ir Humira laikomos gydymo galimybėmis žmonėms, kurių liga yra vidutinio sunkumo ar sunki. Sergant Krono liga, opiniu kolitu ir apnašų psoriaze, vaistai paprastai skiriami žmonėms, kurie išbandė kitus vaistus, kurie nepalengvino jų simptomų. Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kaip naudojamas „Remicade“, žr. Toliau pateiktą skyrių „Remicade naudoja“.

Vaistų formos ir vartojimas

Remicade tiekiamas kaip miltelių buteliukas. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas sumaišys jį su skysčiu, kad gautų tirpalą. Tada jie jums duos Remicade tirpalą infuzijos būdu. Tai injekcija į veną, atliekama per tam tikrą laiką.

Jūs eisite į savo gydytojo kabinetą ar kliniką, kad gautumėte užpilų. Remicade infuzijos paprastai trunka apie 2 valandas. Įprasta dozavimo schema yra kartą per 8 savaites po pirmojo dozavimo etapo.

Humira yra trijų formų:

• užpildytas vienos dozės švirkštas
• užpildytą vienos dozės švirkštimo priemonę
• vienos dozės buteliuką, skirtą naudoti tik sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui

Humira švirkščiamas tiesiai po oda (po oda). Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali jums injekcijas arba galite susišvirkšti sau namuose. Įprasta dozavimo schema yra viena injekcija kas antrą savaitę.

Šalutinis poveikis ir rizika

Remicade ir Humira veikia skirtingai, tačiau turi tam tikrą panašų šalutinį poveikį. Toliau pateikiami kiekvieno vaisto įprasto ir rimto šalutinio poveikio pavyzdžiai.

Remicade ir Humira klinikiniuose tyrimuose dalyvavę žmonės turėjo šalutinį poveikį. Bet tai gali būti kitų šalutinių reiškinių simptomai. Pavyzdžiui, karščiavimas gali būti infekcijos simptomas. Šalutinis poveikis gali sutapti tarp vaistų.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Remicade, vartojant Humira ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Remicade:
  • kosulys
• Gali atsirasti vartojant Humira:
  • reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas ar skausmas injekcijos vietoje)
  • bėrimas
• Gali atsirasti tiek Remicade, tiek Humira:
  • galvos skausmas
  • pilvo skausmas
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusinė infekcija ar gerklės skausmas

Rimtas šalutinis poveikis

Pateikiami rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Remicade, vartojant Humira ar vartojant abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Remicade:
  • infuzijos reakcijos (šalutinis poveikis ar simptomai, atsirandantys infuzijos metu arba netrukus po jos), pvz., bėrimas
  • nenormalus širdies ritmas
  • insultas
  • tam tikri vėžiniai susirgimai, * pvz., limfomos (limfinės sistemos vėžys)
• Gali atsirasti vartojant Humira:
  • nedaug unikalių rimtų šalutinių poveikių
• Gali atsirasti tiek Remicade, tiek Humira:
  • sunkios infekcijos, * tokios kaip tuberkuliozė (TB) ar hepatitas B
  • širdies nepakankamumas ar kitos širdies problemos, tokios kaip širdies priepuolis
  • kepenų sutrikimai, pvz., gelta (odos pageltimas ir akių baltymas)
  • kraujo sutrikimai (pvz., mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
  • nervų sutrikimai, tokie kaip traukuliai
  • alerginė reakcija
  • į vilkligę panašus sindromas, imuninės sistemos reakcija
  • psoriazė

* Remicade ir Humira turėti įspėjimai dėžutėje dėl šių šalutinių poveikių. Dėžutė yra rimčiausias FDA įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos apie įspėjamuosius „Remicade“ įspėjimus, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Efektyvumas

Remicade ir Humira naudoja skirtingus FDA patvirtintus naudojimo būdus. Bet jie abu naudojami šioms sąlygoms gydyti:

• Krono liga
• opinis kolitas
• reumatoidinis artritas
• ankilozuojantis spondilitas
• psoriazinis artritas
• plokštelinė psoriazė

Klinikinių tyrimų metu šie vaistai nebuvo tiesiogiai lyginami, tačiau atlikus tyrimus nustatyta, kad tiek Remicade, tiek Humira yra veiksmingi gydant aukščiau paminėtas ligas.

Išlaidos

„Remicade“ ir „Humira“ yra firminiai vaistai. Remicade ir Humira biologiniai panašumai yra patvirtinti FDA.

• Remicade biologiškai panašūs yra „Inflectra“, „Ixifi“, „Avsola“ ir „Renflexis“.
• Humiros biologiniai panašumai yra Hadlima, Cyltezo, Hyrimoz, Abrilada ir Amjevita.

Biologiškai panašus yra vaistas, panašus į firminį vaistą. Kita vertus, generinis vaistas yra tiksli firmos pavadinimo vaisto veikliosios medžiagos kopija. Biosimilarai yra pagrįsti biologiniais vaistais, kurie yra sukurti iš gyvų organizmų dalių. Generiniai vaistai yra pagrįsti įprastais iš chemikalų pagamintais vaistais. Biosimilarai ir generiniai vaistai taip pat paprastai kainuoja pigiau nei firminiai vaistai.

Remicade ir Humira kaina priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant naudojamą formą, dozes ir gydymo trukmę. Norėdami sužinoti daugiau apie abiejų vaistų kainą, apsilankykite „GoodRx“.

Remicade ir Inflectra

Kaip ir „Humira“ (aukščiau), vaistas „Inflectra“ (infliksimabas-dyybas) vartojamas panašiai kaip ir „Remicade“. Štai palyginimas, kuo skiriasi „Remicade“ ir „Inflectra“.

Ingridientai

Remicade yra vaistas infliksimabas.

Inflectra sudėtyje yra infliksimabo-dyybo, panašaus į infliksimabą.

Biosimilarai yra biologiniai vaistai, pagaminti iš gyvų organizmų. Jie yra labai panašūs į kitus maisto produktus (etaloninius vaistus), kuriuos patvirtino Maisto ir vaistų administracija (FDA).

Remicade yra „Inflectra“ referencinis vaistas. „-Dyyb“ pabaiga pridedama prie vaisto pavadinimo, siekiant parodyti, kad „Remicade“ ir „Inflectra“ yra du skirtingi produktai.

FDA apžvelgė, ar saugūs ir veiksmingi yra biosimilarai ir jų etaloniniai vaistai. Šie du vaistai organizme veikia labai panašiai. Jų darbe nėra didelių skirtumų. Taigi informacija apie „Remicade“ ir jos biologiškai panašią „Inflectra“ yra panaši.

Naudoja

Remicade ir Inflectra yra FDA patvirtinti žmonėms gydyti šiomis sąlygomis:

• Krono liga (suaugusiesiems, taip pat 6 metų ir vyresniems vaikams)
• opinis kolitas (suaugusiesiems, taip pat 6 metų ir vyresniems vaikams)
• reumatoidinis artritas (suaugusiesiems)
• ankilozuojantis spondilitas (suaugusiesiems)
• psoriazinis artritas (suaugusiesiems)
• plokštelinė psoriazė (suaugusiesiems)

Remicade ir Inflectra yra laikomi gydymo būdais žmonėms, kurių liga yra vidutinio sunkumo ar sunki. Sergant Krono liga, opiniu kolitu ir apnašų psoriaze, šie vaistai paprastai skiriami žmonėms, išbandžiusiems kitus simptomų nepalengvinančius vaistus. Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kaip naudojamas „Remicade“, žr. Toliau pateiktą skyrių „Remicade naudoja“.

Vaistų formos ir vartojimas

Remicade ir Inflectra tiekiami kaip miltelių buteliukai. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas sumaišys jį su skysčiu, kad gautų tirpalą.

Abu vaistai skiriami infuzijos būdu. Tai injekcija į veną, atliekama per tam tikrą laiką.

Jūs eisite į savo gydytojo kabinetą ar kliniką, kad gautumėte užpilų. Remicade ir Inflectra infuzijos paprastai trunka apie 2 valandas. Įprasta dozavimo schema yra kartą per 8 savaites po pirmojo dozavimo etapo.

Šalutinis poveikis ir rizika

Kadangi „Inflectra“ yra panašus į infliksimabą (aktyvų Remicade veikiantį vaistą), „Inflectra“ ir „Remicade“ turi tą patį šalutinį poveikį. Toliau pateikiami kiekvieno vaisto įprasto ir rimto šalutinio poveikio pavyzdžiai.

Dažnesnis šalutinis poveikis

Šiame sąraše pateikiami dažnesni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti tiek Remicade, tiek Inflectra (vartojant atskirai):

• galvos skausmas
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusinė infekcija ar gerklės skausmas
• kosulys
• pilvo skausmas

Rimtas šalutinis poveikis

Čia pateikiami rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant Remicade ir Inflectra, pavyzdžiai:

• infuzijos reakcijos (šalutinis poveikis arba simptomai, atsirandantys infuzijos metu arba netrukus po jos), pvz., bėrimas
• nenormalus širdies ritmas
• insultas
• tam tikri vėžiniai susirgimai, * pvz., limfomos (limfinės sistemos vėžys)
• sunkios infekcijos, * tokios kaip tuberkuliozė (TB) ar hepatitas B
• širdies nepakankamumas ar kitos širdies problemos, tokios kaip širdies priepuolis
• kepenų pažeidimas, pvz., gelta (odos pageltimas ir akių baltymas)
• kraujo sutrikimai (pvz., mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
• nervų sutrikimai, tokie kaip traukuliai
• alerginė reakcija
• į vilkligę panašus sindromas, imuninės sistemos reakcija
• psoriazė

* Remicade ir Inflectra turėti įspėjimai dėžutėje dėl šių šalutinių poveikių. Dėžutė yra rimčiausias FDA įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos apie įspėjamuosius „Remicade“ įspėjimus, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Efektyvumas

Remicade ir Inflectra turi tą patį FDA patvirtintą paskirtį.

FDA apžvelgė, ar saugūs ir veiksmingi yra „Remicade“ biosimilarai, tokie kaip „Inflectra“. Remicade ir Inflectra organizme veikia labai panašiai. Jų darbe nėra didelių skirtumų.

Klinikiniame tyrime buvo tiriami žmonės, sergantys Krono liga, opiniu kolitu, spondiloartritu, reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ar plokšteline psoriaze. Žmonės arba perėjo nuo „Remicade“ prie „Inflectra“, arba toliau vartojo Remicade. „Inflectra“ padėjo kontroliuoti ir Remicade simptomus.

Apžvalgos straipsnyje, kuriame buvo keli klinikiniai tyrimai, taip pat nustatyta, kad perėjimas nuo Remicade prie biosimiliarų (pvz., Inflectra) suteikė panašią simptomų kontrolę.

Tačiau dabartiniai ilgalaikio Remicade veiksmingumo, palyginti su jo biosimilarais, įrodymai yra riboti.

Išlaidos

„Remicade“ ir „Inflectra“ yra firminiai vaistai. Remicade turi keturis biologiškai panašius elementus: Avsola, Inflectra, Ixifi ir Renflexis. „Inflectra“ yra biologiškai panašus į „Remicade“.

Biologiškai panašus yra vaistas, panašus į firminį vaistą. Kita vertus, generinis vaistas yra tiksli firmos pavadinimo vaisto veikliosios medžiagos kopija. Biosimilarai yra pagrįsti biologiniais vaistais, kurie yra sukurti iš gyvų organizmų dalių. Generiniai vaistai yra pagrįsti įprastais iš chemikalų pagamintais vaistais. Biosimilarai ir generiniai vaistai taip pat paprastai kainuoja pigiau nei firminiai vaistai.

Remiantis „GoodRx.com“ skaičiavimais, „Remicade“ paprastai kainuoja daugiau nei „Inflectra“ už buteliuką. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklauso nuo dozės, jūsų buvimo vietos ir draudimo plano.

Remicade naudoja

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtina receptinius vaistus, tokius kaip „Remicade“, tam tikroms sąlygoms gydyti. Remicade taip pat gali būti naudojamas be etiketės esant kitoms sąlygoms. Nenurodytas vartojimas yra tada, kai vaistas, patvirtintas vienai būklei gydyti, vartojamas kitai būklei gydyti.

Patvirtinti „Remicade“ naudojimo būdai

FDA patvirtino Remicade gydyti keletą autoimuninių ligų (būklių, kai imuninė sistema per klaidą atakuoja jūsų kūną).

Remikuoti Krono ligą

Krono liga yra tam tikra uždegiminė žarnyno liga (IBD), kai virškinimo trakte yra uždegimas (patinimas).

Remicade yra FDA patvirtinta gydyti vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą suaugusiesiems, taip pat 6 metų ir vyresniems vaikams. Jis patvirtintas naudoti, kai kiti dažniausiai vartojami vaistai nepakankamai gerai palengvina Krono ligos simptomus.

Remicade dėl opinio kolito

Opinis kolitas taip pat yra IBD tipas, tačiau turite gaubtinės žarnos (storosios žarnos) uždegimą.

Remicade yra FDA patvirtinta gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų opinį kolitą suaugusiesiems, taip pat 6 metų ir vyresniems vaikams. Jis patvirtintas naudoti, kai kiti įprasti vaistai nepakankamai palengvina opinio kolito simptomus.

Remicade nuo plokštelinės psoriazės

Plokštinė psoriazė yra psoriazės rūšis, kai ant jūsų odos susidaro raudoni, niežtintys, raudoni pleistrai.

Remicade yra FDA patvirtintas gydyti lėtinę, sunkią plokštelinę psoriazę suaugusiesiems, kurie:

• gali vartoti geriamuosius ar injekcinius vaistus, kurie yra sisteminiai (veikia visame kūne)
• negali vartoti kitų įprastų vaistų

Remicade nuo reumatoidinio artrito

Sergant reumatoidiniu artritu (RA) turite sąnarių ir kitų kūno dalių skausmą ir uždegimą.

Remicade yra FDA patvirtinta vidutinio sunkumo ar sunkiai RA gydyti suaugusiems žmonėms. Jis vartojamas kartu su vaistu metotreksatu.

Remicade sergant ankilozuojančiu spondilitu

Ankilozuojantis spondilitas yra artrito forma, labiausiai veikianti jūsų stuburą.

FDA patvirtino Remicade aktyviam ankilozuojančiam spondilitui gydyti suaugusiesiems. „Aktyvus“ reiškia, kad šiuo metu turite simptomų.

Remicade nuo psoriazinio artrito

Psoriazinis artritas yra tam tikras sąnarių patinimas, kuris gali atsirasti dėl odos psoriazės.

Remicade yra FDA patvirtintas gydyti aktyvų psoriazinį artritą suaugusiesiems. „Aktyvus“ reiškia, kad šiuo metu turite simptomų.

Remicade efektyvumas

Keletas Remicade veiksmingumo klinikinių tyrimų pavyzdžių:

• Krono liga suaugusiems. Klinikinio tyrimo metu Krono liga sergantys suaugusieji vartojo Remicade. 39–46% jų po 30 savaičių buvo ligos remisija (be simptomų). Palyginimui, šį rezultatą turėjo 25% žmonių, kuriems kas 8 savaites buvo skiriama viena Remicade dozė, po kurios buvo vartojamas placebas (gydymas be aktyvaus vaisto).
• Krono liga vaikams. Klinikinio tyrimo metu vaikai, sergantys Krono liga, vartojo Remicade kas 8 savaites arba kas 12 savaičių. Po 30 gydymo savaičių 60% tų, kurie vartojo Remicade kas 8 savaites, simptomų nebuvo. Palyginimui, tokį atsaką turėjo 35% vaikų, vartojusių Remicade kas 12 savaičių. Remicade nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu.
• Opinis kolitas suaugusiesiems. Klinikinių tyrimų metu žmonės, sergantys opiniu kolitu, vartojo Remicade. 26–37% jų po 30 savaičių nebuvo simptomų. Palyginimui, šį rezultatą turėjo 11–16% placebo vartojusių žmonių.
• Opinis kolitas vaikams. Klinikinio tyrimo metu vaikai, sergantys opiniu kolitu, vartojo Remicade kas 8 savaites arba kas 12 savaičių.Iš tų, kurie vartojo Remicade kas 8 savaites, po 54 savaičių simptomų nebuvo 38%. Iš tų, kurie vartojo vaistą kas 12 savaičių, tokį rezultatą turėjo 18 proc. Remicade nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu.
• Reumatoidinis artritas. Klinikinio tyrimo metu žmonės, sergantys reumatoidiniu artritu, vartojo Remicade arba placebą. Abi grupės taip pat vartojo metotreksatą. Po 30 savaičių nuo 26% iki 31% Remicade grupės simptomai pagerėjo 50%. Palyginimui, 5% placebo grupės žmonių turėjo šį rezultatą.
• Ankilozuojantis spondilitas. Klinikinio tyrimo metu žmonės, sergantys ankiloziniu spondilitu, vartojo Remicade arba placebą. Po 24 savaičių 44% Remicade vartojusiųjų simptomai pagerėjo mažiausiai 50%. Palyginimui, šį rezultatą turėjo 9% placebo vartojusių žmonių.
• Psoriazinis artritas. Klinikinio tyrimo metu žmonės, sergantys psoriaziniu artritu, vartojo Remicade arba placebą. Po 6 mėnesių 41% Remicade vartojusiųjų simptomai pagerėjo mažiausiai 50%. Palyginimui, 4% žmonių, vartojusių placebą, turėjo tokį rezultatą.
• Apnašų psoriazė. Klinikinių tyrimų metu žmonės, sergantys apnašų psoriaze, vartojo Remicade arba placebą. Po 10 savaičių 80% vartojusiųjų Remicade neturėjo jokių simptomų ar jų buvo minimaliai. Palyginimui, 4% žmonių, vartojusių placebą, turėjo šiuos rezultatus.

Daugeliu šių atvejų žmonės vartojo kitus vaistus kartu su Remicade. Šių vaistų pavyzdžiai yra metotreksatas ir kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas. Tai, ar jums „Remicade“ tinka, priklausys nuo daugelio veiksnių. Tai apima jūsų ligos simptomus, kitas jūsų turimas sveikatos sąlygas, kitus vartojamus vaistus, dozę ir gydymo grafiką.

Naudojimas, kuris nėra patvirtintas

FDA nepatvirtino Remicade gydyti kitas, nei pirmiau minėtas, sąlygas. Tačiau kartais vaistas gali būti vartojamas be uždegimo kitoms uždegiminėms ligoms, susijusioms su uždegimu (patinimu). Kai kurios iš šių sąlygų apima:

• granulomatozė su poliangiitu (liga, pažeidžianti mažas kraujagysles)
• sunkus hidradenitis suppurativa (odos būklė)
• sinovitas (sąnarių patinimas)
• sunkus nepilnamečių idiopatinis artritas (artrito tipas, paveikiantis vaikus)
• suaugusiųjų prasidėjusi Stillo liga (liga, dažnai sukelianti nuovargį ir patinimą)
• Takayasu arteritas (reta kraujagyslių liga)
• uveitas (akies patinimas)

Remicade vaikams

FDA patvirtino Remicade gydyti 6 metų ir vyresnius vaikus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga ar vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu.

Norėdami gauti informacijos apie Remicade veiksmingumą gydant šias ligas, žr. Aukščiau pateiktą skyrių „Remicade veiksmingumas“.

Remicade ir nėštumas

Nežinoma, ar Remicade vartoti nėštumo metu yra saugu. Tyrimų su gyvūnais metu motinai išgėrus vaisto, žala besivystančiam kūdikiui nebuvo padaryta. Tačiau tyrimai su gyvūnais ne visada numato, kas nutiks žmonėms.

Remicade nėštumo metu turėtumėte vartoti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už keliamą riziką.

Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, ar Remicade yra saugus jums.

Jei nėščia vartojate Remicade, kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika po gimimo. Jie neturėtų gauti gyvų vakcinų bent 6 mėnesius po jų gimimo, kad išvengtų rimtų infekcijų. * Gyvoje vakcinoje yra susilpnėjusi gemalo ar viruso forma. Norėdami sužinoti daugiau, žr. Toliau pateiktą skyrių „Remicade ir gyvos vakcinos“.

* Remicade turi įspėjimas dėžutėje sergant sunkiomis infekcijomis. Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Remicade ir gimimo kontrolė

Nežinoma, ar Remicade vartoti nėštumo metu yra saugu. Jei esate seksualiai aktyvus ir galite pastoti jūs ar jūsų partneris, vartodami Remicade pasitarkite su gydytoju apie savo gimstamumo kontrolės poreikius.

Remicade ir žindymas

Nežinoma, ar Remicade patenka į motinos pieną. Tačiau žindyti, vartojant Remicade, nerekomenduojama, nes sunkus gali būti šalutinis vaisto poveikis.

Jei žindote kūdikį ir ketinate vartoti Remicade, pasitarkite su gydytoju. Jie gali rekomenduoti nutraukti maitinimą krūtimi arba atidėti gydymą tol, kol nebemaitinsite.

Remicade vartojimas kartu su kitais vaistais

Tam tikrose situacijose Remicade dažnai vartojamas kartu su kitais vaistais.

Kombinuota terapija su metotreksatu ir kitais vaistais

Kad geriau suvaldytumėte simptomus, gydytojas gali paskirti vaistus, kuriuos vartosite kartu su Remicade. Šie vaistai dažnai palengvina uždegimą (patinimą) gydydami skirtingas imuninės sistemos dalis nei Remicade.

Pavyzdžiui, Amerikos gastroenterologijos koledžas rekomenduoja kombinuotą terapiją žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga. Gairėse siūloma Remicade vartoti kartu su tokiais vaistais kaip azatioprinas (Azasan, Imuran) ar metotreksatas (Otrexup, Rasuvo, RediTrex, Trexall, Xatmep). Jie taip pat rekomenduoja kartu su Remicade ar kitais panašiais vaistais vartoti kortikosteroidus, tokius kaip prednizonas.

Kitų vaistų, kurie gali būti vartojami kartu su Remicade reumatoidinio artrito (RA) simptomams gydyti, pavyzdžiai:

• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas (Advil, Motrin IB), celekoksibas (Celebrex)
• kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas
• opioidai, tokie kaip hidrokodonas (Hysingla)

Kitų vaistų, kurie gali būti vartojami kartu su Remicade, plokštelinės psoriazės simptomams gydyti, pavyzdžiai:

• vietiniai (gydomi odai) kortikosteroidai, pvz., betametazonas (Beta-Val)
• vietinis kalcipotrienas (Dovonex, Enstilar, Sorilux)
• akmens anglių degutas

Daugelį ligų, kurias gydo Remicade, taip pat galima gydyti panašiais papildomais vaistais. Pasitarkite su savo gydytoju apie visų nereceptinių ar receptinių vaistų saugumą ir veiksmingumą, kuriuos ketinate gydyti.

Vaistai nuo infuzijos

Kai kuriems žmonėms Remicade vartojimo metu arba netrukus po jų gali būti lengvos ar vidutinės reakcijos. Galimų simptomų pavyzdžiai:

• karščiavimas
• šaltkrėtis (be priežasties jaučiasi šalta)
• niežtinti oda
• krūtinės skausmas
• žemas ar aukštas kraujospūdis
• dusulys

Kad išvengtumėte šių reakcijų, įprasta vartoti vaistus prieš pat Remicade gydymą. Šios premedikacijos apima:

• antihistamininiai vaistai, tokie kaip difenhidraminas (Benadrilas)
• acetaminofenas (tilenolis)
• kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas

Remicade ir alkoholis

Remicade ir alkoholis nesąveikauja.

Kol vartojate Remicade, svarbu laikytis sveiko gyvenimo būdo. Tai padeda jūsų imuninei sistemai kuo geriau veikti.

Per didelis alkoholio vartojimas gali susilpninti imuninę sistemą. Kai jūsų imuninė sistema nėra pakankamai stipri kovojant su mikrobais, jums gali grėsti sunkios infekcijos. *

Remicade buvo siejamas su rimtais kepenų sutrikimais, kurie gali sukelti geltą (odos pageltimą ir akių baltymą). Per didelis alkoholio vartojimas gali pakenkti ir jūsų kepenims. Taigi vartojant Remicade vartojant per daug alkoholio, gali padidėti kepenų problemų rizika.

Jei vartojate Remicade, pasitarkite su gydytoju, ar alkoholio vartojimas jums yra saugus.

* Remicade turi įspėjimas dėžutėje sergant sunkiomis infekcijomis. Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Remicade sąveika

Remicade gali sąveikauti su keletu kitų vaistų. Jis taip pat gali sąveikauti su tam tikrais papildais ir maisto produktais.

Skirtinga sąveika gali sukelti skirtingą poveikį. Pavyzdžiui, kai kurios sąveikos gali sutrikdyti vaisto veikimą. Kita sąveika gali padidinti arba sustiprinti šalutinių reiškinių skaičių.

Remicade ir kiti vaistai

Žemiau yra sąrašas vaistų, kurie gali sąveikauti su Remicade. Šiame sąraše nėra visų vaistų, kurie gali sąveikauti su Remicade.

Prieš pradėdami vartoti Remicade, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku. Pasakykite jiems apie visus vartojamus receptinius, be recepto ir kitus vaistus. Taip pat pasakykite jiems apie visus vartojamus vitaminus, vaistažoles ir papildus. Dalijimasis šia informacija gali padėti išvengti galimos sąveikos.

Jei turite klausimų apie vaistų sąveiką, kuri gali jus paveikti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Remicade su metotreksatu

Tiksliai nežinoma, ar Remicade ir metotreksatas sąveikauja. Tačiau Remicade skiriamas kartu su metotreksatu daugeliui autoimuninių ligų (būklių, kai imuninė sistema per klaidą atakuoja jūsų kūną). Tai apima reumatoidinį artritą (RA) ir psoriazinį artritą.

Iš tikrųjų metotreksato vartojimas kartu su Remicade gali sumažinti antikūnų prieš Remicade atsiradimo riziką. (Antikūnai yra imuninės sistemos baltymai, kurie puola medžiagas, tokias kaip Remicade, ir gali padaryti jas mažiau veiksmingas.) Metotreksatas taip pat gali padidinti Remicade cirkuliaciją per jūsų kūną. Abiem atvejais „Remicade“ gali būti veiksmingesnė.

Taip pat gali būti, kad vartojant Remicade kartu su kitais vaistais, kurie silpnina jūsų imuninę sistemą, gali padidėti infekcijų ir vėžio rizika. * Gydytojas atidžiai stebės, ar nėra infekcijų ir vėžio, jei vartosite Remicade su metotreksatu ar be jo.

* Remicade turi įspėjimai dėžutėje sergant sunkiomis infekcijomis ir vėžiu. Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Remicade ir tam tikri vaistai, silpninantys imuninę sistemą

Remicade vartojimas su tam tikrais biologiniais vaistais (vaistais, pagamintais iš gyvų organizmų) gali dar labiau susilpninti imuninę sistemą. Tai padidina rimtų infekcijų riziką. *

Vaistų, kurie gali susilpninti imuninę sistemą ir kurių negalima vartoti kartu su Remicade, pavyzdžiai:

• anakinra (Kineret)
• abataceptas (Orensija)
• tocilizumabas (Actemra)
• adalimumabas (Humira)
• golimumabas (Simponi)
• natalizumabas (Tysabri)
• ustekinumabas (Stelara)
• vedolizumabas (Entyvio)
• etanerceptas („Enbrel“)
• tofacitinibas (Xeljanz)

Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti Remicade, pasitarkite su gydytoju. Jie gali rekomenduoti kitas gydymo galimybes.

* Remicade turi įspėjimas dėžutėje sergant sunkiomis infekcijomis. Dėžutė yra rimčiausias FDA įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Remicade ir gyvos vakcinos

Vartodami Remicade, neturėtumėte gauti gyvų vakcinų. Šis vaistas sumažina jūsų imuninės sistemos gebėjimą kovoti su infekcijomis. * Taigi jums gali grėsti infekcija, kurios paprastai padeda išvengti vakcina.

Gyvų vakcinų, kurių reikia vengti vartojant Remicade, pavyzdžiai:

• tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) vakcina
• geltonosios karštinės vakcina

Prieš pradėdami vartoti „Remicade“, įsitikinkite, kad turite naujausią informaciją apie visas vakcinas. Jei jums reikia gyvos vakcinos, ją įsigykite prieš pradėdami gydymą Remicade.

Gyvos vakcinos ir kūdikiai

Jei Remicade vartojote nėščia, kūdikis neturėtų gauti gyvų vakcinų, kol jam sueis mažiausiai 6 mėnesiai. Kūdikiams, kuriems prieš gimimą buvo taikoma Remicade ir kurie per anksti gauna vakcinas, gali būti didesnė infekcijų, rimtų komplikacijų ar mirties rizika.

Štai keletas gyvų vakcinų, kurių kūdikis neturėtų gauti mažiausiai 6 mėnesius po gimimo:

• rotaviruso vakcina
• MMR vakcina
• Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vakcina (specifinė tuberkuliozės [TB] vakcina)

Jei turite klausimų apie tai, kokių skiepų reikia jūsų kūdikiui ir kada jie turėtų juos pasikalbėti, pasitarkite su vaiko gydytoju.

* Remicade turi įspėjimas dėžutėje sergant sunkiomis infekcijomis. Dėžutė yra rimčiausias FDA įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Remicade ir varfarinas

Remicade vartojimas kartu su varfarinu (Coumadin, Jantoven) gali paveikti tai, kaip greitai jūsų organizmas metabolizuoja (skaido) varfariną. Tai gali pakeisti varfarino veiksmingumą, padedantį išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kai pradėsite arba nustosite vartoti Remicade, gydytojas stebės jūsų organizmo reakciją į varfariną. Jums gali prireikti kitokios varfarino dozės.

Remicade ir teofilinas

Remicade vartojimas kartu su teofilinu (Theocron, Theo-24, kiti) gali turėti įtakos jūsų organizmo metabolizmui (skaidymui) teofilinui. Tai gali pakeisti teofilino saugumą ir veiksmingumą. Kai pradėsite arba nustosite vartoti Remicade, gydytojas stebės jūsų organizmo reakciją į teofiliną. Jums gali prireikti kitokios teofilino dozės.

Remicade ir ciklosporinas

Remicade vartojimas kartu su ciklosporinu (Restasis, Sandimmune ir kt.) Gali paveikti jūsų organizmo metabolizmą (skaidymą) ciklosporiną. Tai gali pakeisti ciklosporino saugumą ir veiksmingumą. Kai pradėsite arba nustosite vartoti Remicade, gydytojas stebės jūsų organizmo reakciją į ciklosporiną. Jums gali prireikti kitokios ciklosporino dozės.

Remicade ir vaistažolės bei papildai

Pasak vaisto gamintojo, nėra jokių vaistažolių ar papildų, kurie specialiai praneštų apie sąveiką su Remicade.

Vis dėlto prieš vartodami bet kurį iš šių produktų, vartodami Remicade, vis tiek turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Remicade ir maisto produktai

Nėra jokių maisto produktų, apie kuriuos specialiai pranešė gamintojas, kurie sąveikautų su „Remicade“. Jei turite klausimų apie tam tikro maisto vartojimą su Remicade, pasitarkite su savo gydytoju.

Kaip veikia „Remicade“

Remicade vartojamas tam tikroms autoimuninėms ligoms gydyti. Tai yra sąlygos, kai jūsų imuninė sistema per klaidą atakuoja jūsų paties audinius ar organus.

Remicade blokuoja naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa) veikimą. Tai yra imuninės sistemos baltymas jūsų kūne, susijęs su uždegimu (patinimu).

Daugumai autoimuninėmis ligomis sergančių žmonių TNF-alfa lygis yra didesnis nei įprasta ir uždegimas yra per didelis. Blokuodamas TNF-alfa aktyvumą, Remicade padeda sumažinti imuninės sistemos atakas prieš sveikus organus ir kūno dalis.

Kiek laiko reikia dirbti?

Remicade iškart pradeda veikti imuninę sistemą. Bet jūs negalite pastebėti, kad jūsų simptomai pagerės nuo kelių dienų iki savaičių.

Dažni klausimai apie Remicade

Čia yra atsakymai į keletą dažnai užduodamų klausimų apie „Remicade“.

Ar nutraukus Remicade vartojimą turėsiu abstinencijos simptomų?

Ne, neturėsite tikrųjų abstinencijos simptomų. Bet jūs galite turėti daugiau savo būklės simptomų arba jie gali pablogėti, jei nustosite vartoti Remicade.

Nedidelio tyrimo metu mokslininkai išbandė gydymo Remicade nutraukimo rezultatus. Jie nustatė, kad nustojus vartoti Remicade, 72,1% žmonių reikia vaistų, kad būtų galima gydyti jų būklę.

Šiame tyrime dalyvavo žmonės, sergantys Krono liga. Tuo metu, kai nustojo vartoti Remicade, jiems buvo klinikinė remisija (be simptomų). Žmonės nustojo vartoti simptomus vidutiniškai vienerius metus po to, kai nustojo vartoti Remicade.

Jei turite klausimų, ko tikėtis, kai gydytojas baigs gydymą Remicade, pasitarkite su jais.

Ar „Remicade“ yra chemoterapijos forma?

Ne, „Remicade“ nėra chemoterapijos forma. Remicade yra biologinis, o tai reiškia, kad jis pagamintas iš gyvų organizmų. Remicade yra monokloniniai antikūnai, pagaminti iš imuninės sistemos ląstelių laboratorijoje. Monokloniniai antikūnai blokuoja tik tam tikrų baltymų aktyvumą organizme.

Kita vertus, chemoterapija yra cheminis vaistas, sunaikinantis greitai augančias viso kūno ląsteles. Paprastai jis naudojamas vėžiui gydyti. Chemoterapiniai vaistai veikia daugelį ląstelių ir organų tipų. Tai skiriasi nuo labai specifinių monokloninių antikūnų, tokių kaip Remicade, veikimo.

Ar Remicade gali sukelti vėžį?

Neaišku, ar Remicade sukelia vėžį.

Yra pranešimų apie naujus ar neįprastus vėžinius susirgimus * naudojant Remicade ir kitus vaistus naviko nekrozės alfa (TNF-alfa) blokatorių klasėje. (Vaistų klasė yra grupė vaistų, kurie veikia panašiai.)

Kai kurie iš vėžių buvo limfoma (limfinės sistemos vėžys), odos vėžys ir gimdos kaklelio vėžys. Daugelis atvejų pasitaikė jaunesniems vyrams, išskyrus gimdos kaklelio vėžį.

Tačiau peržiūrint kelis tyrimus, vėžio rizikos įrodymai buvo prieštaringi. Tyrimų ir registrų, kaupiančių informaciją iš didesnių gyventojų, analizės taip pat turėjo prieštaringų rezultatų.

Jei nerimaujate dėl vėžio, pasitarkite su gydytoju apie ligos istoriją ir riziką susirgti vėžiu. Jie paaiškins Remicade vartojimo naudą ir riziką. Norėdami gauti daugiau informacijos apie Remicade ir vėžį, skaitykite aukščiau pateiktame skyriuje „Remicade šalutinis poveikis“.

* Remicade turi įspėjimas dėžutėje dėl vėžio. Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Ar „Remicade“ galėtų nebeveikti man?

Taip. Laikui bėgant, Remicade gali tapti mažiau efektyvus. Tai gali atsitikti, jei jūsų kūno imuninė sistema pradeda atpažinti Remicade kaip svetimą įsibrovėlį ir gamina antikūnus prieš Remicade. Antikūnai yra imuninės sistemos baltymai, kovojantys su svetimomis medžiagomis, įskaitant tokius vaistus kaip Remicade.

Jei jūsų kūnas gamina anti-Remicade antikūnus, vaistas iš jūsų sistemos išsivalys greičiau ir nebus toks veiksmingas.

Remicade taip pat gali kuriam laikui nustoti veikti dėl streso, mitybos pasirinkimo ar kitų sveikatos sutrikimų.

Jei jus jaudina Remicade veiksmingumas gydant jūsų būklę, pasitarkite su gydytoju.

Ar galiu gauti skiepų gydydamasis Remicade?

Taip ir ne. Vartodami Remicade, galite gauti neaktyvių (ne gyvų) vakcinų. Neaktyvios vakcinos gaminamos iš užmuštų mikrobų. Daugelis vakcinų, kurias rekomenduoja gydytojai, yra neaktyvios.

Tačiau Remicade gali susilpninti imuninės sistemos gebėjimą kovoti su infekcijomis. * Taigi gydymo metu neturėtumėte gauti gyvų vakcinų. Gyvos vakcinos gaminamos iš susilpnėjusių mikrobų formų. Gyvų vakcinų, kurių reikia vengti vartojant Remicade, pavyzdžiai yra tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) bei geltonosios karštinės vakcinos. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Aukščiau pateiktą skyrių „Remicade sąveika“.

Prieš pradėdami vartoti Remicade, pasitarkite su savo gydytoju, kad sužinotumėte, ar esate atnaujinęs savo vakcinas.

* Remicade turi įspėjimas dėžutėje sergant sunkiomis infekcijomis. Dėžutė yra rimčiausias FDA įspėjimas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. „FDA įspėjimai“ šio straipsnio pradžioje.

Remicade atsargumo priemonės

Šiam vaistui taikomos kelios atsargumo priemonės.

FDA įspėjimai

Šis vaistas įspėjamas dėžutėje.Dėžutė yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas. Jis įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.

Sunkios infekcijos. Žmonėms, vartojantiems Remicade, yra didesnė rizika susirgti sunkiomis infekcijomis, dėl kurių gali būti ligoninėje arba mirti. Tai apima tuberkuliozę (TB), viso kūno grybelines infekcijas ir kitas bakterines bei virusines infekcijas. Prieš pradėdamas vartoti Remicade, gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės, ir stebės, ar nėra gydymo metu. Jei vartojant Remicade pasireiškia rimta infekcija, gydytojas nurodys nustoti vartoti vaistą.

Vėžiai. Buvo pranešta apie tam tikrą vėžį, įskaitant limfomą (limfinės sistemos vėžį) ir odos vėžį žmonėms, vartojusiems Remicade ar kitus vaistus, vadinamus naviko nekrozės faktoriaus (TNF) blokatoriais. (Remicade yra TNF blokatorius.) Kai kurie vaikai ir paaugliai buvo mirtini.

Viena specifinė limfomos rūšis buvo hepatospleninė T ląstelių limfoma. Dauguma žmonių, kuriems tai atsirado, buvo paaugliai ar jauni suaugę vyrai, sergantys opiniu kolitu ar Krono liga. Beveik visi jie taip pat vartojo TNF blokatorių kartu su vaistais azatioprinu arba 6-merkaptopurinu.

Gydymo Remicade metu ir po jo gydytojas reguliariai tikrins, ar nėra vėžio.

Kitos atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Remicade, pasitarkite su savo gydytoju apie savo sveikatos istoriją. Remicade gali netikti, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų. Jie apima:

• Dabartinės infekcijos. Remicade gali susilpninti imuninę sistemą, todėl ji gali mažiau kovoti su mikrobais. Tai gali sukelti rimtas infekcijas. Pasitarkite su savo gydytoju apie bet kokias esamas ar buvusias infekcijas. Jei anksčiau sirgote tam tikromis infekcijomis, gali tekti atidėti Remicade vartojimą, kol infekcija bus gydoma.
• Vėžiai. Pranešta apie vėžį žmonėms, gydomiems Remicade. Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau sirgote vėžiu. Jie gali aptarti gydymo Remicade riziką ir naudą.
• Hepatitas B. Remicade gali iš naujo suaktyvinti hepatito B virusą, jei anksčiau buvote užsikrėtę virusu. Prieš pradėdamas vartoti Remicade, gydytojas patikrins, ar nėra hepatito B. Jei jūsų hepatito B testas bus teigiamas, gydymo Remicade metu gydytojas atidžiai stebės, ar nėra viruso požymių. Jums gali reikėti daugiau gydyti hepatitą B.
• Kepenų pažeidimas. Pranešta apie sunkų kepenų pažeidimą žmonėms, kurie vartojo Remicade. Tam tikrais atvejais dėl kepenų pažeidimo atsirado kepenų nepakankamumas, kepenų transplantacija ir mirtis. Pasitarkite su savo gydytoju apie bet kokią kepenų pažeidimo ar kepenų ligos istoriją. Gydymo Remicade metu jie atidžiai stebės, ar nėra pablogėjusios kepenų funkcijos požymių ir simptomų.
• Širdies nepakankamumas. Vartojant Remicade, žmonėms buvo naujas ar sunkėjantis širdies nepakankamumas. Tam tikros Remicade dozės nėra saugios žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu. Pasakykite savo gydytojui, jei sergate širdies nepakankamumu arba sirgote širdies liga. Jie aptars gydymo Remicade riziką ir naudą.
• Kraujo sutrikimai. Gydant Remicade, buvo pranešta apie kraujo sutrikimus, įskaitant mažą baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Kai kurie atvejai sukėlė mirtį. Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau buvo kraujo sutrikimų. Kol gausite Remicade, jie atidžiai stebės, ar nėra kraujo sutrikimo pablogėjimo požymių ir simptomų.
• Sunkios infuzijos reakcijos. Žmonės turėjo rimtų širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujagyslių) ar smegenų problemų tuo metu, kai gavo Remicade infuziją. Šių problemų pavyzdžiai yra širdies priepuolis, insultas, žemas ar aukštas kraujospūdis ir nenormalus širdies ritmas (per greitas, per lėtas ar nereguliarus širdies plakimas). Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau buvo sunkių infuzijos reakcijų ar širdies ir kraujagyslių ar smegenų problemų. Jie atidžiai stebės jus infuzijų metu ir po jų.
• Nervų sistemos reakcijos. Vartojant Remicade, kai kuriems žmonėms atsirado naujų ar pasunkėjo centrinės nervų sistemos sutrikimai. Tai apima traukulius ir išsėtinę sklerozę. Pasakykite savo gydytojui, jei turite ar anksčiau sirgote nervų sistemos sutrikimais. Gydymo Remicade metu jie atidžiai stebės, ar nėra naujų ar pablogėjusių simptomų.
• Alerginė reakcija. Jei Jums buvo sunki alerginė reakcija dėl Remicade ar bet kurios jo sudedamosios dalies, neturėtumėte vartoti Remicade. Paklauskite savo gydytojo, kokie kiti gydymo būdai yra geresni pasirinkimas.
• Nėštumas. Nežinoma, ar Remicade vartoti nėštumo metu yra saugu. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau pateiktą skyrių „Remicade ir nėštumas“.
• Žindymas. Žindymas vartojant Remicade nerekomenduojamas. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau pateiktą skyrių „Remicade ir žindymas“.

Pastaba: Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą neigiamą Remicade poveikį, skaitykite aukščiau pateiktame skyriuje „Remicade šalutinis poveikis“.

Profesionali informacija apie „Remicade“

Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacijos

Remicade (infliksimabas) yra FDA patvirtintas gydyti šiuos dalykus:

• Krono liga
• vaikų Krono liga (6 metų ir vyresni)
• opinis kolitas
• vaikų opinis kolitas (6 metų ir vyresni)
• reumatoidinis artritas
• ankilozuojantis spondilitas
• psoriazinis artritas
• plokštelinė psoriazė

Administracija

Remicade leidžiamas į veną.

Veiksmo mechanizmas

Remicade yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie naviko nekrozės faktoriaus alfa ligando ir neleidžia jam prisijungti prie receptorių. Dėl to sumažėja imuninės sistemos aktyvavimas, įskaitant citokinų ir imuninės sistemos baltymų bei ląstelių indukciją, migraciją ir aktyvumą.

Farmakokinetika ir metabolizmas

Pasiskirstymas pirmiausia yra kraujagyslėse. Metabolizmas turėtų vykti dėl mažesnių peptidų ir amino rūgščių katabolizmo.

Vidutinis galutinis Remicade pusinės eliminacijos laikas yra 7,7–9,5 dienos. Po kartotinių dozių sisteminio kaupimosi įrodymų nėra, tačiau klirensas padidėja, jei yra antikūnų prieš infliksimabą.

Amžius, svoris ir lytis neturi įtakos klirensui ar pasiskirstymo tūriui.

Kontraindikacijos

Remicade didesnėmis nei 5 mg / kg dozėmis draudžiama vartoti žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu.

Remicade taip pat draudžiama vartoti žmonėms, turintiems:

• buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į vaistą
• buvęs padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui ar pelės baltymams

Sandėliavimas

Neatidarytus „Remicade“ buteliukus reikia laikyti šaldytuve nuo 36 ° F iki 46 ° F (2 ° C iki 8 ° C) temperatūroje.

Neatidaryti buteliukai taip pat gali būti laikomi kambario temperatūroje (ne daugiau kaip 86 ° F / 30 ° C) iki 6 mėnesių (tačiau neviršija pradinės galiojimo datos). Jei buteliukus laikote kambario temperatūroje, ant dėžutės reikia užrašyti naują galiojimo laiką. Negrąžinkite buteliukų į šaldytuvą.

Remicade buteliukuose nėra konservantų.

Atsakomybės apribojimas: Medicinos naujienos Šiandien dėjo visas pastangas, kad visa informacija būtų teisinga, išsami ir atnaujinta. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia pateikta informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta visiems galimiems naudojimo būdams, nurodymams, atsargumo priemonėms, įspėjimams, vaistų sąveikai, alerginėms reakcijoms ar neigiamam poveikiui. Įspėjimų ar kitos informacijos apie konkretų vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar vaistų derinys yra saugus, veiksmingas ar tinkamas visiems pacientams ar visiems konkretiems tikslams.