Ištirti ilgalaikiai krūties implantų rezultatai
Didžiausias iki šiol atliktas krūties implantų tyrimas suteikia moterims svarbios informacijos apie retus, bet rimtus nepageidaujamus rezultatus.
Krūtų implantas yra protezas, naudojamas moters krūtinės dydžiui ar formai pakeisti.
Kai kurios moterys naudoja krūtų implantus, kad jaustųsi patogiau savo kūne, o kitos renkasi krūtų rekonstrukciją, kad po mastektomijos atkurtų natūraliai atrodančią krūtį.
Chirurgas atlieka mastektomiją, kad pašalintų krūties vėžio navikus.
Du populiariausi ir maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinti krūtų implantai (apibrėžti pagal jų užpildo medžiagą) yra druskos tirpalas ir silikono gelis.
Druskos implantui operacijos metu naudojamas silikono apvalkalas, užpildytas steriliu fiziologiniu tirpalu, o silikoniniame implante - silikoninis apvalkalas, iš anksto užpildytas klampiu silikoniniu geliu.
Krūties implantų reguliavimo istorija
FDA ne visada buvo už silikoninius krūtų implantus. 1992 m. FDA padarė išvadą, kad tuo metu turimų duomenų nepakanka patvirtinimui patvirtinti.
Šis sprendimas neturėjo įtakos želė pripildytiems krūtų implantams pacientams, kuriems atliekama krūtų rekonstrukcija; žmonių šiuos implantus laikė tiriamaisiais medicinos prietaisais, kuriuos reikia toliau analizuoti ir kliniškai ištirti.
2000-ųjų pradžioje FDA patvirtino fiziologiniu tirpalu užpildytus krūtų implantus, skirtus didinti 18 metų ir vyresnes moteris bei rekonstruoti bet kokio amžiaus moteris.
Patvirtinimas silikoniniu geliu užpildytiems krūties implantams galioja ribotam pacientų skaičiaus padidinimo, atstatymo ir peržiūros procesui ribotame skaičiuje vietų.
Tada, 2006 m., FDA patvirtino silikoniniu geliu užpildytus dviejų gamintojų implantus. Pirmą kartą buvo galima padidinti silikoniniu geliu užpildytus krūtų implantus, taip pat juos rekonstruoti ir peržiūrėti. Gamintojai turi atlikti patvirtinimo tyrimus, kad patikrintų saugumą ir veiksmingumą.
2011 m. FDA paskelbė saugos komunikatą apie ryšį tarp krūties implantų ir anaplastinės didelių ląstelių limfomos, reto tipo limfomos (limfinės sistemos vėžio).
Remdamasi klinikinių tyrimų apžvalga, FDA manė, kad moterims, turinčioms krūtų implantus, gali kilti pavojus susirgti šia liga.
Nepageidaujamų rezultatų atskleidimas
Patvirtinus silikoninius krūtų implantus, diskusija dėl saugumo liko atvira. FDA atliko keletą didelių po patvirtinimo atliktų tyrimų, norėdama stebėti daugybę žmonių, turinčių krūtų implantus, tačiau iki šiol niekas išsamiai neanalizavo duomenų bazės.
„Dalinamės kritine informacija apie komplikacijų dažnį ir retas asociacijas su sistemine žala. Šie duomenys suteikia moterims svarbios saugos informacijos apie silikoninius krūtų implantus, kad galėtų tikėtis ir padėti jiems išsirinkti tai, kas jiems tinka “, - aiškina dr. Markas W. Clemensas ir jo kolegos iš Teksaso universiteto MD Andersono vėžio centro Hiustone.
Mokslininkai išanalizavo duomenis apie maždaug 100 000 žmonių, dalyvavusių dideliuose 2007–2010 m. Maždaug 80 000 šių pacientų gavo silikoninius implantus, o likusiems implantus užpildė steriliu fiziologiniu tirpalu. Rezultatai dabar paskelbti žurnale Chirurgijos metraščiai.
Šios didelės duomenų bazės dėka mokslininkai galėjo įvertinti retos žalos riziką moterims su krūtų implantais.
Maždaug 72 proc. Padidino krūtis, apie 15 proc. Padidino reviziją, 10 proc. - krūtų rekonstrukciją ir 3 proc.
Komanda nustatė, kad moterims, turinčioms silikono implantus, buvo didesnė retų nepageidaujamų pasekmių, įskaitant sklerodermiją, reumatoidinį artritą ir Sjogreno sindromą, rizika.
Rizika susirgti šiomis ligomis buvo maždaug šešis – aštuonis kartus didesnė nei likusių gyventojų. Silikoniniai implantai taip pat buvo siejami su negyvo gimdymo ir odos vėžio rizika.
Mokslininkai taip pat nustatė, kad moterims, turinčioms silikoninius implantus, gali būti didesnė kai kurių chirurginių komplikacijų, įskaitant kapsulinę kontraktūrą (randus aplink implantą), rizika, palyginti su druskos užpildytais implantais.
Svarbu pažymėti, kad nors tam tikros retos žalos moterims, turinčioms silikono implantus, atrodė dažniau, „absoliutus šių rezultatų rodiklis buvo mažas“. Autoriai daro išvadą:
„Norint pašalinti likusį įrodymų bazės neapibrėžtumą, svarbu, kad šie duomenys būtų analizuojami nešališkai. Išlieka plastinės chirurgijos bendruomenės pareiga pateikti galutinius įrodymus apie riziką, susijusią su krūties implantais “.
