Homeopatija: FDA išleido naują pareiškimą apie riziką
Augant homeopatinei pramonei, Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė pareiškimą, kuriame pateikia du pagrindinius veiksmus, kurių jie imasi, kad apsaugotų visuomenę nuo galimo žalingo produktų, pažymėtų kaip „homeopatiniai“, poveikio.
Remiantis kai kuriais vertinimais, trečdalis suaugusiųjų ir daugiau nei 11% vaikų Jungtinėse Valstijose naudojasi papildomais sveikatos metodais.
2012 m. Ligų kontrolės ir prevencijos centras (CDC) išanalizavo beveik 89 000 suaugusiųjų imtį.
Jie nustatė, kad daugiau nei 40 000 iš jų vartojo „nonvitaminą, nemineralinius maisto papildus“ ir kad daugiau nei 5000 vartojo homeopatinius gydymo būdus.
Kai kurių šaltinių teigimu, homeopatija yra 1,2 milijardų JAV dolerių vertės pramonė JAV, kai vis daugiau žmonių pradeda pirkti šiuos produktus, taip pat didėja rizika, kad vartotojus pasieks nesaugūs produktai.
Norėdami to išvengti, 2017 m. FDA išleido rekomendacinio dokumento projektą, kuriame paaiškino, kaip vertina homeopatinių produktų riziką.
Dabar jie persvarstė šį dokumentą ir prašo visuomenės pateikti atsiliepimų ir informacijos apie naują versiją.
FDA taip pat atšaukia ankstesnį atitikties politikos vadovą „Sąlygos, kuriomis gali būti prekiaujama homeopatiniais vaistais“, kurį jie išleido 1988 m., Nes politika nebeatspindi jų dabartinio mąstymo.
Laikinai einantis maisto ir vaistų komisaro pareigas dr Normanas E. Sharplessas ir Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro direktorė dr Janet Woodcock parašė FDA pareiškimą, kuriame išsamiai aprašomi šie du nauji žingsniai.
FDA ragina visuomenę peržiūrėti gairių projektą
Savo pareiškime FDA paaiškina būtinybę apsaugoti visuomenę nuo galimos homeopatinių produktų rizikos.
Homeopatiniai vaistai, jų teigimu, „gaminami iš daugybės medžiagų, įskaitant ingredientus, gautus iš augalų, sveikų ar sergančių gyvūnų ar žmonių šaltinių, mineralų ir chemikalų, įskaitant žinomus nuodus“.
"Šie gaminiai gali sukelti didelę ir net nuolatinę žalą, jei jie yra blogai pagaminti", - tvirtina jie.
Peržiūrėdama 2017 m. Gairių projektą, FDA dabar išsamiai apibūdino, kurios homeopatinių produktų kategorijos kelia didesnę riziką visuomenės sveikatai, o kurie konkretūs ingredientai ir vartojimo būdai yra mažiau tikėtini.
Jie taip pat planuoja pateikti išsamią informaciją apie „produktus pažeidžiamoms gyventojų grupėms ir produktus, turinčius didelių kokybės problemų“.
FDA ragina visuomenę padėti persvarstyti šį projektą, kol jis dar nėra galutinis. Savo pareiškime jie sako: „Mes raginame visuomenę persvarstyti šį pataisytą rekomendacijų projektą ir pakomentuoti prieš jį baigiant“.
„Mes apsvarstysime grįžtamąjį ryšį, surinktą per šį naują viešų komentarų laikotarpį, daugiau nei 4500 suinteresuotųjų šalių komentarų, pateiktų dėl pirminio 2017 m. Gairių projekto, ir informaciją, gautą iš 2015 m. Viešo klausymo apie dabartinį homeopatinių [narkotikų] vartojimą.“
Galutinė dokumento versija „suteiks skaidrumo homeopatinių vaistų kategorijoms, kurioms [FDA] ketina teikti pirmenybę“.
Atšaukiamas atitikties politikos vadovas
FDA taip pat atšaukė atitikties politikos vadovą (CPG) „Sąlygos, kuriomis gali būti prekiaujama homeopatiniais vaistais“.
Pagrindinė šio atsisakymo priežastis yra ta, kad išduodama CPG, FDA susidūrė su keliomis situacijomis, kai homeopatiniai vaistai kėlė didelį pavojų žmonių sveikatai, nors produktai, kaip pažymėta etiketėmis, atitinka politikoje aprašytas sąlygas. FDA savo svetainėje rašo:
„400.400 CPG yra nesuderinamas su mūsų rizika pagrįstu požiūriu į reguliavimo ir vykdymo veiksmus apskritai, todėl neatspindi mūsų dabartinio mąstymo. Todėl tikslinga [jį] atsiimti “.
Šie du žingsniai yra dalis didesnių pastangų apsaugoti visuomenę nuo potencialiai kenksmingų homeopatinių produktų.
Vykdydama šias pastangas, FDA išleido daugiau nei 10 įspėjamųjų laiškų homeopatinių vaistų gamintojams, įskaitant naujausius gavėjus, įskaitant „Kadesh Inc.“, JAV „Continental Marketing Inc.“, „Fill It Pack It Inc.“ ir „Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll“.
Pasak FDA, šios bendrovės bendradarbiavo gamindamos ir pakuodamos akių lašus nesteriliomis sąlygomis, kurie gali sukelti rimtas akių infekcijas.
FDA taip pat ragina vartotojus ir sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie bet kokį neigiamą homeopatinių produktų poveikį sveikatai ar problemas savo „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programoje.
